原発性血漿細胞白血病患者の初期治療のために、ARI0002Hの安全性と有効性を評価するための研究 (GEM-PLASMACAR)
2025年4月24日 更新者：Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
第IIフェーズ、多施設、オープンラベル、前向き、非ランダム化研究は、原発性血漿細胞白血病患者の初期治療のために、BCMAに対するCAR-T細胞であるARI0002Hの安全性と有効性を評価するための研究を評価します。
新たに診断された原発性血漿細胞白血病（PCL）を有する20人の患者におけるARI0002H（セスニカブタゲンオートホリセル）の安全性と有効性を評価するためのフェーズII、パイロット、オープンラベル、前向き、多施設、非ランダム化研究。
研究集団は、新たに診断された原発性血漿細胞白血病（PPCL）の18歳から75歳の患者であり、平均寿命は3か月以上です。
主な目的は、初期治療後のCARTBCMA ARI0002H（セスニカブタゲンオートホリューセル）の安全性と有効性を評価して、新しく診断された原発性血漿細胞白血病患者の反応を誘発することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
25
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Maria Joyera
- 電話番号：+34932775400
- メール：joyera@recerca.clinic.cat
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Carlos Fernandez de Larrea, MD, PhD
- 電話番号：+34932775400
- メール：cfernan1@clinic.cat
研究場所
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic Barcelona
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コンタクト：
- Carlos Fernandez de Larrea
- 電話番号：+34932275400
- メール：cfernan1@clinic.cat
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital 12 de Octubre
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コンタクト：
- Rafael Alonso
- 電話番号：913 90 80 00
- メール：rafaelalberto.alonso@salud.madrid.org
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Madrid、スペイン、28027
- Clinica Universitaria de Navarra
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コンタクト：
- Paula Rodríguez Otero
- 電話番号：913 53 19 20
- メール：paurodriguez@unav.es
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Murcia、スペイン、30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
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コンタクト：
- Valentín Cabañas
- 電話番号：968 36 95 00
- メール：valentin.cabanas@gmail.com
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Salamanca、スペイン、37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
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コンタクト：
- María Victoria Mateos
- 電話番号：923 29 11 00
- メール：mvmateos@usal.es
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Cantabria
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Santander、Cantabria、スペイン、39008
- Hospital Marqués de Valdecilla
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コンタクト：
- María Aranzazu Bermúdez Rodriguez
- 電話番号：942 20 25 20
- メール：maranzazu.bermudez@scsalud.es
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Navarra
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Pamplona、Navarra、スペイン、31008
- Clinica Universitaria de Navarra
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コンタクト：
- Paula Rodríguez Otero
- 電話番号：948 25 54 00
- メール：paurodriguez@unav.es
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）によると、新たに診断された原発性血漿細胞白血病（末梢血塗抹標本の5％以上循環血漿細胞の存在）と診断された患者。
- 「国際骨髄腫ワーキンググループ」の臨床試験の適格性基準に従って、血清または尿中のモノクローナル成分、または血清中の遊離光鎖による診断時に測定可能な疾患。
- ECOGパフォーマンスステータスは0から2です
- 3か月以上の平均余命。
- 適切な静脈へのアクセスとリンパフェレシスの禁忌の欠如。
- インフォームドコンセント文書に署名して同意を与える患者。
- 症候性コントロールのための以前の治療の最大2サイクルが含める前に許可されます。
除外基準：
- 原発性血漿細胞白血病の誘導療法を除いて、以前の治療法はありません。
- 誘導の一部としての抗BCMA療法の投与
- 誘導治療で少なくとも最小限の反応を達成していない（IMWG基準）
- 絶対リンパ球数<0.1x109/l
- プレドニゾン10 mg/日（または同等）を除く活性免疫抑制療法。
- 非黒色腫皮膚がんを除き、またはin situ癌で完全に切除されていることを除いて、3年以上完全に寛解していない限り、他の併用性新生物。
- 治療を必要とする活性感染。
- 活性HIV、HBV、またはHCV感染。
- 制御されていない医学的病気
- 次の基準のいずれかを満たす重度の臓器障害：EF <40％、DLCO <40％、GFR <30 ml/min、ビリルビン>正常性の上限の3倍（ギルバート症候群の場合を除く）
- 症候性ALアミロイドーシスの以前の診断、
- 妊娠または授乳中の女性。 出産可能性のある女性は、スクリーニング段階で陰性の妊娠検査を受けなければなりません。
- 出産の可能性のある女性は、研究の初めから研究の完了まで、非常に効果的な避妊法*を使用することができない、または使用することを不可能または使用したくない、または使用することを嫌がる、最終月経周期がスクリーニング前の年であった女性を含む。
- 研究の開始から研究の完了まで、非常に効果的な避妊法*を使用することができない、または使用したくない男性。
- リンパ節浮ずんだ化学療法を受けるための禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ARI0002H
ARI0002は、2回の用量で静脈内投与されます。
最初の用量は、治験薬物の3回の投与量（0：10％の用量、3：30％の用量、7日目7日目の用量）の分別注入、および少なくとも最小限の反応の後に最初の噴出または深刻な障害の後にPCLisionsを示していない患者の2ヶ月後の2ヶ月後の2回目のドースとしての2回目のドース
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な回答率（ORR）
時間枠：最初の注入から3か月後
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最初の注入後の最初の3か月間の全体的な奏効率（ORR）（少なくとも国際骨髄腫ワーキンググループの基準に従って部分的な応答を提示します）。
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最初の注入から3か月後
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サイトカイン放出症候群および/または神経毒性を発症する患者の割合
時間枠：CARTBCMA投与の30日後
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国際コンセンサス文書で定義されている基準と等級付けに従って、CARTBCMA投与後最初の30日後にサイトカイン放出症候群および/または神経毒性を発症する患者の割合
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CARTBCMA投与の30日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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応答期間
時間枠：注入後の28日目から学習完了まで、平均24か月
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最初の疾患の評価時から計算された反応の期間
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注入後の28日目から学習完了まで、平均24か月
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回答率
時間枠：管理後の最初の年
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回答率
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管理後の最初の年
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完全な回答率
時間枠：最初の注入から3、6、および12か月後
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完全な回答率
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最初の注入から3、6、および12か月後
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全体的な回答率
時間枠：最初の注入から6、および12か月後
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全体的な回答率
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最初の注入から6、および12か月後
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応答を完了する時間
時間枠：研究の完了を通じて、平均24か月
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応答を完了する時間
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研究の完了を通じて、平均24か月
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最良の対応までの時間
時間枠：研究の完了を通じて、平均24か月
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最良の対応までの時間
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研究の完了を通じて、平均24か月
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骨髄のMRD陰性率
時間枠：3、6 12、24か月
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フローサイトメトリーによる骨髄のMRD負の割合
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3、6 12、24か月
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髄外疾患の反応率
時間枠：3、6、12か月。
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PET-CTによる髄外疾患の反応率
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3、6、12か月。
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無増悪生存
時間枠：研究の完了を通じて、平均24か月
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ARI0002Hの投与と疾患の進行または死亡の間の時間として定義されます。
生きており、完全な寛解状態にある患者は、最後のフォローアップの時点で検閲されます。
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研究の完了を通じて、平均24か月
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最初の投与後12ヶ月での無増悪生存
時間枠：12か月
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ARI0002Hの投与と疾患の進行または死亡の間に時間が経過したと定義された最初の投与後12ヶ月後の無増悪生存期間。
生きており、完全な寛解状態にある患者は、最後のフォローアップの時点で検閲されます。
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12か月
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全生存
時間枠：研究の完了を通じて、平均24か月
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ARI0002Hの注入とあらゆる理由からの患者の死亡までの時間として定義される全生存。
生きている患者は、最後のフォローアップ時に検閲されます。
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研究の完了を通じて、平均24か月
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注入反応の存在
時間枠：研究の完了を通じて、平均24か月
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CARTBCMAの静脈内投与後の次の症状の出現として理解される注入反応の存在：心臓イベント、悪寒、呼吸困難、疲労、突然の高血圧、低血圧、吐き気、痛み、発熱、発疹またはウルタカリア。
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研究の完了を通じて、平均24か月
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腫瘍溶解症候群
時間枠：研究の完了を通じて、平均24か月
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腫瘍溶解症候群
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研究の完了を通じて、平均24か月
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サイトカイン放出症候群
時間枠：研究の完了を通じて、平均24か月
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サイトカイン放出症候群。
国際コンセンサス文書で定義されている基準とグレーディングに従って
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研究の完了を通じて、平均24か月
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神経学的毒性
時間枠：研究の完了を通じて、平均24か月
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国際コンセンサス文書で定義されている基準とグレーディングに従って神経毒性（Lee、Santomasso etal。2019）
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研究の完了を通じて、平均24か月
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長期にわたる細胞質の存在
時間枠：注入と研究の完了後4週間の間
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注入後4週間以上にわたって、末梢血好中球または血小板数のグレード4の減少として定義される長期の細胞質の存在。
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注入と研究の完了後4週間の間
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患者の生活の質
時間枠：注入後の最初の年
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生活の質アンケート2008 EuroQOL Group EQ-5Dに従って、注入後の最初の年の生活の質
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注入後の最初の年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年4月1日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月11日
最初の投稿 (実際)
2025年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月24日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。