1 차 혈장 세포 백혈병 환자의 초기 치료를 위해 ARI0002H의 안전성 및 효능을 평가하는 연구 (GEM-PLASMACAR)
2025년 4월 24일 업데이트: Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
1 차 혈장 세포 백혈병 환자의 초기 치료를 위해 BCMA에 대한 CAR-T 세포 인 ARI0002H의 안전성 및 효능을 평가하기위한 II 단계, 다기관, 오픈 라벨, 전향 적, 비 랜덤 화 된 연구
새로 진단 된 1 차 혈장 세포 백혈병 (PCL)을 가진 20 명의 환자에서 ARI0002H (Cesnicabtagene autoleucel)의 안전성 및 효능을 평가하기위한 II 상, 파일럿, 오픈 라벨, 전향 적, 다기관, 비 랜덤 화 된 연구.
연구 집단은 새로 진단 된 1 차 혈장 세포 백혈병 (PPCL)을 가진 18 세에서 75 세 사이의 환자이며, 기대 수명은 3 개월 이상입니다.
주요 목표는 새로 진단 된 1 차 혈장 세포 백혈병 환자에서 반응을 유도하기 위해 초기 치료 후 CARTBCMA ARI0002H (Cesnicabtagene autoleucel)의 안전성 및 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
25
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Maria Joyera
- 전화번호: +34932775400
- 이메일: joyera@recerca.clinic.cat
연구 연락처 백업
- 이름: Carlos Fernandez de Larrea, MD, PhD
- 전화번호: +34932775400
- 이메일: cfernan1@clinic.cat
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
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연락하다:
- Carlos Fernandez de Larrea
- 전화번호: +34932275400
- 이메일: cfernan1@clinic.cat
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital 12 de Octubre
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연락하다:
- Rafael Alonso
- 전화번호: 913 90 80 00
- 이메일: rafaelalberto.alonso@salud.madrid.org
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Madrid, 스페인, 28027
- Clinica Universitaria de Navarra
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연락하다:
- Paula Rodríguez Otero
- 전화번호: 913 53 19 20
- 이메일: paurodriguez@unav.es
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Murcia, 스페인, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
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연락하다:
- Valentín Cabañas
- 전화번호: 968 36 95 00
- 이메일: valentin.cabanas@gmail.com
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Salamanca, 스페인, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
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연락하다:
- María Victoria Mateos
- 전화번호: 923 29 11 00
- 이메일: mvmateos@usal.es
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Cantabria
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Santander, Cantabria, 스페인, 39008
- Hospital Marqués de Valdecilla
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연락하다:
- María Aranzazu Bermúdez Rodriguez
- 전화번호: 942 20 25 20
- 이메일: maranzazu.bermudez@scsalud.es
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Navarra
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Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
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연락하다:
- Paula Rodríguez Otero
- 전화번호: 948 25 54 00
- 이메일: paurodriguez@unav.es
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 국제 골수종 작업 그룹 (IMWG)에 따르면 새로 진단 된 1 차 혈장 세포 백혈병으로 진단 된 18 세에서 75 세 사이의 환자는 말초 혈액 도말에 5% 이상의 순환 혈장 세포의 존재).
- 혈청 또는 소변의 단일 클론 성분 또는 "국제 골수종 작업 그룹"의 임상 시험에 대한 적격성 기준에 따른 혈청의 자유 광 사슬에 의한 진단시 측정 가능한 질병.
- 0에서 2까지의 ECOG 성능 상태
- 기대 수명은 3 개월 이상입니다.
- 적절한 정맥 접근 및 림프 구조에 대한 금기 사항의 부재.
- 정보를받은 후 사전 동의서에 서명하여 동의를받는 환자.
- 증상 조절에 대한 이전 치료의 최대 2주기가 포함되기 전에 허용됩니다.
제외 기준 :
- 1 차 혈장 세포 백혈병에 대한 유도 요법을 제외하고는 이전 치료가 없다.
- 유도의 일부로 항 -BCMA 요법의 투여
- 유도 처리로 최소한의 최소 반응을 달성하지 못했습니다 (IMWG 기준)
- 절대 림프구 수 <0.1x109/l
- 프레드니손 10 mg/일 (또는 이와 동등한)을 제외한 활성 면역 억제 요법.
- 비 해종종 피부암을 제외하고 또는 현장 암종에서 완전히 절제되는 것을 제외하고는 3 년 이상 완전한 완화되지 않는 한, 다른 동반 신 생물.
- 치료가 필요한 활성 감염.
- 활성 HIV, HBV 또는 HCV 감염.
- 통제되지 않은 의학적 질병
- 다음 기준 중 하나를 충족시키는 심각한 기관 장애 : EF <40%, DLCO <40%, GFR <30 ml/min, 빌리루빈> 정규성 상한의 3 배 (길버트 증후군으로 인해)
- 증상 AL 아밀로이드증의 이전 진단,
- 임신 또는 수유 여성. 가임 잠재력을 가진 여성은 선별 단계에서 부정적인 임신 검사를 받아야합니다.
- 선별 전 연도에 마지막 생리주기가 있었던 여성, 연구 시작부터 연구 완료에 이르기까지 매우 효과적인 피임법을 사용할 수 없거나 꺼려하는 가임 잠재력을 가진 여성.
- 연구 시작부터 연구 완료에 이르기까지 매우 효과적인 피임법을 사용할 수 없거나 꺼려하는 남성.
- 림프 형성 화학 요법을받는 금기 사항.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Ari0002h
ARI0002는 정맥 내 투여 될 것이다.
첫 번째 용량은 3 가지 용량의 조사 의약 생성물 (제 0 : 10% 용량, 3 : 30% 용량, 7 : 60% 용량)의 3 가지 용량의 분별 된 주입 및 최소한의 최소 반응을 달성 한 환자에서 첫 번째 환자에서 첫 번째 환자에서 첫 번째 복용량 후 2 개월에 단일 용량으로서의 단일 용량으로서, 제 1 주간에 심각한 합병증을 제시하지 않았다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답 속도 (ORR)
기간: 첫 번째 주입 후 3 개월 후
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첫 번째 주입 후 초기 3 개월 동안의 전체 반응률 (ORR) (국제 골수종 실무 그룹 기준에 따라 적어도 부분 반응을 나타냅니다).
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첫 번째 주입 후 3 개월 후
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사이토 카인 방출 증후군 및/또는 신경 학적 독성을 개발하는 환자의 비율
기간: CARTBCMA 투여 30 일 후
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CARTBCMA 투여 후 첫 30 일 동안 사이토 카인 방출 증후군 및/또는 신경 학적 독성을 개발하는 환자의 비율, 국제 합의 문서에 정의 된 기준 및 등급에 따라
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CARTBCMA 투여 30 일 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답 기간
기간: 주입 후 28 일부터 연구 완료까지 평균 24 개월
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첫 번째 질병 평가 시점부터 계산 된 반응 기간
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주입 후 28 일부터 연구 완료까지 평균 24 개월
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응답 속도
기간: 행정 후 첫 해에
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응답 속도
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행정 후 첫 해에
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완전한 응답 속도
기간: 첫 번째 주입 후 3, 6 및 12 개월에
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완전한 응답 속도
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첫 번째 주입 후 3, 6 및 12 개월에
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전체 응답 속도
기간: 첫 번째 주입 후 6 개월 및 12 개월
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전체 응답 속도
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첫 번째 주입 후 6 개월 및 12 개월
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응답을 완료 할 시간
기간: 연구 완료를 통해 평균 24 개월
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응답을 완료 할 시간
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연구 완료를 통해 평균 24 개월
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최상의 응답 시간
기간: 연구 완료를 통해 평균 24 개월
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최상의 응답 시간
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연구 완료를 통해 평균 24 개월
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골수의 MRD 음성 속도
기간: 3, 6 12 및 24 개월에
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유세포 분석에 의한 골수의 MRD 음성 속도
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3, 6 12 및 24 개월에
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외부 외 질환의 반응 속도
기간: 3 개월, 6 개월 및 12 개월.
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PET-CT에 의한 외종 외 질환의 반응 속도
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3 개월, 6 개월 및 12 개월.
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진행이없는 생존
기간: 연구 완료를 통해 평균 24 개월
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ARI0002H의 투여와 질병 진행 또는 사망 사이의 시간으로 정의됩니다.
살아 있고 완전한 완화중인 환자는 마지막 후속 조치 시점에 검열됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 24 개월
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첫 번째 투여 후 12 개월에 진행이없는 생존
기간: 12 개월
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ARI0002H의 투여와 질병 진행 또는 사망 사이의 시간이 경과 한 것으로 정의 된 첫 번째 투여 후 12 개월 후의 무 진행 생존.
살아 있고 완전한 완화중인 환자는 마지막 후속 조치 시점에 검열됩니다.
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12 개월
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전반적인 생존
기간: 연구 완료를 통해 평균 24 개월
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ARI0002H의 주입과 환자의 사망 사이의 시간으로 정의 된 전체 생존.
살아있는 환자는 마지막 추적 관찰 시점에 검열됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 24 개월
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주입 반응의 존재
기간: 연구 완료를 통해 평균 24 개월
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CARTBCMA의 정맥 내 투여 후 다음 증상의 출현으로 이해되는 주입 반응의 존재 : 심장 사건, 오한, 호흡 곤란, 피로, 갑작스런 고혈압, 저혈압, 메스꺼움, 통증, 발진 또는 두드러기 카리아.
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연구 완료를 통해 평균 24 개월
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종양 용해 증후군
기간: 연구 완료를 통해 평균 24 개월
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종양 용해 증후군
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연구 완료를 통해 평균 24 개월
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사이토 카인 방출 증후군
기간: 연구 완료를 통해 평균 24 개월
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사이토 카인 방출 증후군.
국제 합의 문서에 정의 된 기준 및 등급에 따라
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연구 완료를 통해 평균 24 개월
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신경 학적 독성
기간: 연구 완료를 통해 평균 24 개월
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국제 합의 문서에 정의 된 기준 및 등급에 따른 신경 학적 독성 (Lee, Santomasso et al. 2019)
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연구 완료를 통해 평균 24 개월
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장기 세포 감소증의 존재
기간: 주입 및 연구 완료 후 4 주 사이
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주입 후 4 주 이상 말초 혈액 호중구 또는 혈소판 수의 등급 4로 정의 된 장기 세포 감소증의 존재.
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주입 및 연구 완료 후 4 주 사이
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환자의 삶의 질
기간: 주입 후 첫 해
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삶의 질 설문지 2008 EUROQOL GROUP EQ-5D에 따른 주입 후 첫 해의 삶의 질
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주입 후 첫 해
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 11일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .