Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerheten og effekten av ARI0002H, for den første behandlingen av pasienter med primær plasmacelle leukemi (GEM-PLASMACAR)

24. april 2025 oppdatert av: Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Fase II, multisenter, åpen merkelapp, prospektiv, ikke-randomisert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av ARI0002H, en CAR-T-celle mot BCMA, for den første behandlingen av pasienter med primær plasmacelle leukemi

Fase II, pilot, åpen merkelapp, prospektiv, multisenter, ikke-randomisert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av ARI0002H (cesnicabtagene autoleucel) hos 20 pasienter med nylig diagnostisert primær plasmacelle leukemi (PCL).

Studiepopulasjonen er pasienter mellom 18 og 75 år med nylig diagnostisert primær plasmacelle leukemi (PPCL), med en forventet levealder på mer enn 3 måneder.

Det primære målet er å vurdere sikkerheten og effekten av CARTBCMA ARI0002H (cesnicabtagene autoleucel) etter innledende behandling for å indusere respons hos pasienter med nylig diagnostisert primær plasmacelle leukemi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Carlos Fernandez de Larrea, MD, PhD
  • Telefonnummer: +34932775400
  • E-post: cfernan1@clinic.cat

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
        • Ta kontakt med:
      • Madrid, Spania, 28041
      • Madrid, Spania, 28027
        • Clinica Universitaria de Navarra
        • Ta kontakt med:
      • Murcia, Spania, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Ta kontakt med:
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
        • Ta kontakt med:
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spania, 39008
        • Hospital Marqués de Valdecilla
        • Ta kontakt med:
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Pasienter mellom 18 og 75 år diagnostisert med nydiagnostisert primær plasmacelle leukemi (tilstedeværelsen av 5% eller mer sirkulerende plasmaceller i perifert blodutstryking hos pasienter som ellers har diagnosen symptomatisk multippel myelom), ifølge International Myeloma Working Group (IMWG).
  2. Sykdom målbar ved diagnose av monoklonal komponent i serum eller urin, eller av frie lette kjeder i serum i henhold til kvalifiseringskriteriene for kliniske studier av "International Myeloma Working Group".
  3. ECOG -ytelsesstatus fra 0 til 2
  4. Levealder større enn 3 måneder.
  5. Tilstrekkelig venøs tilgang og fravær av kontraindikasjoner for lymfoaferese.
  6. Pasienter som, etter å ha blitt informert, gir sitt samtykke ved å signere det informerte samtykkedokumentet.
  7. Opptil to sykluser med tidligere behandling for symptomatisk kontroll vil være tillatt før inkludering.

Eksklusjonskriterier:

  1. Ingen tidligere behandlinger, bortsett fra induksjonsterapi for primær plasmacelle leukemi.
  2. Administrering av enhver anti-BCMA-terapi som en del av induksjonen
  3. Ikke å ha oppnådd minst en minimal respons med induksjonsbehandling (IMWG -kriterier)
  4. Absolutt lymfocyttantall <0,1x109/l
  5. Aktiv immunsuppressiv terapi bortsett fra prednison 10 mg/dag (eller tilsvarende).
  6. Enhver annen samtidig neoplasi, med mindre det har vært i full remisjon i 3 år eller lenger, bortsett fra kreft i ikke-melanom eller fullstendig reseksjonert in situ karsinom.
  7. Aktiv infeksjon som krever behandling.
  8. Aktiv HIV, HBV eller HCV -infeksjon.
  9. Ukontrollert medisinsk sykdom
  10. Alvorlig nedskrivning av organ som oppfyller noen av følgende kriterier: EF <40%, DLCO <40%, GFR <30 ml/min, bilirubin> 3 ganger den øvre normalitetsgrensen (med mindre på grunn av Gilbert syndrom)
  11. Tidligere diagnose av symptomatisk Al amyloidose,
  12. Gravide eller ammende kvinner. Kvinner med fødselspotensial må ha en negativ graviditetstest i screeningsfasen.
  13. Kvinner med fødselspotensial, inkludert de hvis siste menstruasjonssyklus var i året før screening, som ikke er i stand til eller uvillige til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder* fra begynnelsen av studien til fullføring av studien.
  14. Menn som ikke er i stand til eller uvillige til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder* fra begynnelsen av studien til fullføring av studien.
  15. Kontraindikasjon for å motta lymfodepletiv cellegift.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ari0002H
ARI0002 vil bli administrert intravenøst ​​i to doser. Første dose vil en fraksjonert infusjon av tre doser av det undersøkelsesmedisinske produktet (dag 0: 10% dose, dag 3: 30% dose, dag 7: 60% dose), og en andre administrasjon som en enkelt dose 2 måneder etter den første hos pasientene som har oppnådd minst en minimal respons, har ikke presentert PCL -progressen etter den første først den første.
Genetisk: Ari0002H
  • Behandling med ARI0002H -celler
  • Andre navn: CARTBCMA_J22.9-H: CD8TM: 4-1BB: CD3. Voksne differensierte autologe T-celler fra perifert blod, utvidet og transdusert med et lentivirus for å uttrykke en kimær antigenreseptor med anti-BCMA (TNFRSF17) spesifisitet konjugert til det 4-1BB co-stimulerende domene og CD3Z-signalet som har blitt humanisert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell svarprosent (ORR)
Tidsramme: 3 måneder etter den første infusjonen
Total svarprosent (ORR) i løpet av de første tre månedene etter den første infusjonen (i det minste presenterer en delvis respons i henhold til International Myeloma Working Group -kriteriene).
3 måneder etter den første infusjonen
Hastigheten av pasienter som utvikler cytokin frigjøres syndrom og/eller nevrologisk toksisitet
Tidsramme: 30 dager etter CARTBCMA -administrasjon
Hastigheten til pasienter som utvikler cytokinfrigjøringssyndrom og/eller nevrologisk toksisitet de første 30 dagene etter CARTBCMA -administrasjon, i henhold til kriteriene og graderingen definert i det internasjonale konsensusdokumentet
30 dager etter CARTBCMA -administrasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av responsen
Tidsramme: Fra dag 28 etter infusjon til å studere fullføring, i gjennomsnitt 24 måneder
Responsens varighet beregnet fra tiden for evaluering av første sykdommer
Fra dag 28 etter infusjon til å studere fullføring, i gjennomsnitt 24 måneder
Svarprosent
Tidsramme: I løpet av det første året etter administrasjon
Svarprosent
I løpet av det første året etter administrasjon
Fullstendig svarprosent
Tidsramme: ved 3, 6 og 12 måneder etter den første infusjonen
Fullstendig svarprosent
ved 3, 6 og 12 måneder etter den første infusjonen
Generell svarprosent
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter den første infusjonen
Generell svarprosent
6 og 12 måneder etter den første infusjonen
Tid til å fullføre responsen
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 24 måneder
Tid til å fullføre responsen
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 24 måneder
Tid til best respons
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 24 måneder
Tid til best respons
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 24 måneder
MRD -negativ rate i benmarg
Tidsramme: ved 3, 6 12 og 24 måneder
MRD -negativ hastighet i benmarg ved flytcytometri
ved 3, 6 12 og 24 måneder
Responsrate av ekstramedullær sykdom
Tidsramme: etter 3, 6 og 12 måneder.
Svarfrekvens av ekstramedullær sykdom ved PET-CT
etter 3, 6 og 12 måneder.
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 24 måneder
definert som tiden mellom administrering av ARI0002H og sykdomsprogresjon eller død. Pasienter som er i live og i fullstendig remisjon, vil bli sensurert på tidspunktet for den siste oppfølgingen.
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 24 måneder
Progresjonsfri overlevelse 12 måneder etter den første administrasjonen
Tidsramme: 12 måneder
Progresjonsfri overlevelse 12 måneder etter den første administrasjonen, definert som tiden som gikk mellom administrering av ARI0002H og sykdomsprogresjon eller død. Pasienter som er i live og i fullstendig remisjon, vil bli sensurert på tidspunktet for den siste oppfølgingen.
12 måneder
Totalt overlevelse
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 24 måneder
Generell overlevelse, definert som tiden mellom infusjon av ARI0002H og pasientens død fra enhver årsak. Levende pasienter vil bli sensurert på tidspunktet for siste oppfølging.
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 24 måneder
Tilstedeværelse av infusjonsreaksjoner
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 24 måneder
Tilstedeværelse av infusjonsreaksjoner, forstått som utseendet til noen av følgende symptomer etter intravenøs administrering av CARTBCMA: hjertehendelser, frysninger, dyspné, tretthet, plutselig hypertensjon, hypotensjon, kvalme, smerter, feber, utslett eller urticaria.
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 24 måneder
Tumor lysisyndrom
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 24 måneder
Tumor lysisyndrom
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 24 måneder
Cytokin frigjøringssyndrom
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 24 måneder
Cytokin frigjøringssyndrom. I henhold til kriteriene og graderingen definert i det internasjonale konsensusdokumentet
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 24 måneder
Nevrologisk toksisitet
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 24 måneder
Nevrologisk toksisitet i henhold til kriteriene og graderingen definert i International Consensus -dokumentet (Lee, Santomasso et al. 2019)
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 24 måneder
Tilstedeværelse av langvarige cytopenier
Tidsramme: Mellom 4 uker etter infusjon og fullføring av studier
Tilstedeværelse av langvarige cytopenier, definert som en grad 4 -reduksjon i perifert blodnøytrofil eller blodplate teller i mer enn 4 uker etter infusjon.
Mellom 4 uker etter infusjon og fullføring av studier
Livskvalitet hos pasienter
Tidsramme: I løpet av det første året etter infusjon
Livskvalitet i løpet av det første året etter infusjon i henhold til Quality of Life Questionnaire 2008 Euroqol Group EQ-5D
I løpet av det første året etter infusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-515053-21-00

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere