Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ARI0002H til den indledende behandling af patienter med primær plasmacelle leukæmi (GEM-PLASMACAR)

24. april 2025 opdateret af: Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Fase II, multicenter, open-label, prospektiv, ikke-randomiseret undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ARI0002H, en CAR-T-celle mod BCMA, til den indledende behandling af patienter med primær plasmacelle leukæmi

Fase II, pilot, open-label, prospektiv, multicenter, ikke-randomiseret undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ARI0002H (Cesnicabtagene Autoleucel) hos 20 patienter med nyligt diagnosticeret primær plasmacelle leukæmi (PCL).

Undersøgelsespopulationen er patienter mellem 18 og 75 år med nyligt diagnosticeret primær plasmacelle leukæmi (PPCL) med en forventet levealder på mere end 3 måneder.

Det primære mål er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​CartBCMA ARI0002H (Cesnicabtagene Autoleucel) efter den første behandling for at inducere respons hos patienter med nyligt diagnosticeret primær plasmacelle -leukæmi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Carlos Fernandez de Larrea, MD, PhD
  • Telefonnummer: +34932775400
  • E-mail: cfernan1@clinic.cat

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28041
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clinica Universitaria de Navarra
        • Kontakt:
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Kontakt:
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
        • Kontakt:
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Patienter mellem 18 og 75 år diagnosticeret med nyligt diagnosticeret primær plasmacelle leukæmi (tilstedeværelsen af ​​5% eller flere cirkulerende plasmaceller i perifere blodudstrygninger hos patienter, der ellers er diagnosticeret med symptomatisk multiple myeloma), ifølge International Myeloma Working Group (IMWG).
  2. Sygdom målbar ved diagnose med monoklonal komponent i serum eller urin eller med frie lette kæder i serum i henhold til støtteberettigelseskriterierne for kliniske forsøg i "International Myeloma Working Group".
  3. ECOG Performance Status fra 0 til 2
  4. Forventet levealder over 3 måneder.
  5. Tilstrækkelig venøs adgang og fravær af kontraindikationer til lymfoaferese.
  6. Patienter, der efter at have været informeret giver deres samtykke ved at underskrive det informerede samtykke -dokument.
  7. Op til to cyklusser af tidligere behandling af symptomatisk kontrol vil være tilladt inden optagelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ingen tidligere behandlinger bortset fra induktionsterapi for primær plasmacelle leukæmi.
  2. Administration af enhver anti-BCMA-terapi som en del af induktion
  3. Ikke at have opnået mindst en minimal respons med induktionsbehandling (IMWG -kriterier)
  4. Absolut lymfocyttælling <0,1x109/l
  5. Aktiv immunsuppressiv terapi undtagen for prednison 10 mg/dag (eller tilsvarende).
  6. Enhver anden samtidig neoplasi, medmindre det har været i fuldstændig remission i 3 år eller længere, bortset fra ikke-melanom hudkræft eller fuldstændigt resekteret in situ carcinoma.
  7. Aktiv infektion, der kræver behandling.
  8. Aktiv HIV-, HBV- eller HCV -infektion.
  9. Ukontrolleret medicinsk sygdom
  10. Alvorlig orgelnedsættelse, der opfylder et af følgende kriterier: EF <40%, DLCO <40%, GFR <30 ml/min, Bilirubin> 3 gange den øvre grænse for normalitet (medmindre på grund af Gilbert syndrom)
  11. Tidligere diagnose af symptomatisk al amyloidose,
  12. Gravide eller ammende kvinder. Kvinder af fødedygtige potentiale skal have en negativ graviditetstest i screeningsfasen.
  13. Kvinder af fødedygtige potentiale, inklusive dem, hvis sidste menstruationscyklus var i året før screening, som ikke er i stand til eller uvillige til at bruge meget effektive præventionsmetoder* fra begyndelsen af ​​undersøgelsen til afslutningen af ​​undersøgelsen.
  14. Mænd, der ikke er i stand til eller uvillige til at bruge meget effektive præventionsmetoder* fra starten af ​​undersøgelsen til afslutningen af ​​undersøgelsen.
  15. Kontraindikation for at modtage lymfodpletiv kemoterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ari0002H
ARI0002 administreres intravenøst ​​i to doser. Den første dosis vil være en fraktioneret infusion af tre doser af undersøgelsesmedicinsk produkt (dag 0: 10% dosis, dag 3: 30% dosis, dag 7: 60% dosis) og en anden adminsitration som en enkelt dosis ved 2 måneder efter de første i de patienter, der har opnået mindst en minimal respons, har ikke præsenteret PCL -progression efter den første infusion eller alvorlige komplikationer efter de første infusion.
Genetisk: Ari0002H
  • Behandling med ARI0002H -celler
  • Andre navne: CORTBCMA_J22.9-H: CD8TM: 4-1BB: CD3. Voksen differentierede autologe T-celler fra perifert blod, udvidet og transduceret med en lentivirus til at udtrykke en kimær antigenreceptor med anti-BCMA (TNFRSF17) specificitet konjugeret til det 4-1BB co-stimulatoriske domæne og CD3Z-signalområdet, der er blevet humaniseret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: 3 måneder efter den første infusion
Den samlede svarprocent (ORR) i løbet af de første 3 måneder efter den første infusion (i det mindste præsenterer en delvis respons i henhold til de internationale myelome -arbejdsgruppekriterier).
3 måneder efter den første infusion
Hastighed af patienter, der udvikler cytokinfrigørelsessyndrom og/eller neurologisk toksicitet
Tidsramme: 30 dage efter Cartbcma -administration
Hastighed for patienter, der udvikler cytokinfrigørelsessyndrom og/eller neurologisk toksicitet i de første 30 dage efter CartBCMA -administration, i henhold til kriterierne og klassificeringen, der er defineret i det internationale konsensusdokument
30 dage efter Cartbcma -administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responsvarighed
Tidsramme: Fra dag 28 efter infusion til undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 24 måneder
Responsens varighed beregnet fra tidspunktet for evalueringen af ​​den første sygdomme
Fra dag 28 efter infusion til undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 24 måneder
Svarprocent
Tidsramme: I løbet af det første år efter administration
Svarprocent
I løbet af det første år efter administration
Komplet svarprocent
Tidsramme: ved 3, 6 og 12 måneder efter den første infusion
Komplet svarprocent
ved 3, 6 og 12 måneder efter den første infusion
Samlet svarprocent
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter den første infusion
Samlet svarprocent
6 og 12 måneder efter den første infusion
Tid til at fuldføre svaret
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 24 måneder
Tid til at fuldføre svaret
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 24 måneder
Tid til det bedste svar
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 24 måneder
Tid til det bedste svar
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 24 måneder
MRD -negativ hastighed i knoglemarv
Tidsramme: ved 3, 6 12 og 24 måneder
MRD -negativ hastighed i knoglemarv ved flowcytometri
ved 3, 6 12 og 24 måneder
Responsrate for ekstramedullær sygdom
Tidsramme: efter 3, 6 og 12 måneder.
Responsrate for ekstramedullær sygdom af PET-CT
efter 3, 6 og 12 måneder.
Progression-fri overlevelse
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 24 måneder
defineret som tiden mellem administration af ARI0002H og sygdomsprogression eller død. Patienter, der er i live og i fuldstændig remission, censureres på tidspunktet for den sidste opfølgning.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 24 måneder
Progression-fri overlevelse 12 måneder efter den første administration
Tidsramme: 12 måneder
Progression-fri overlevelse 12 måneder efter den første administration, defineret som den tid, der var gået mellem administrationen af ​​ARI0002H og sygdomsprogression eller død. Patienter, der er i live og i fuldstændig remission, censureres på tidspunktet for den sidste opfølgning.
12 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 24 måneder
Generelt overlevelse, defineret som tiden mellem infusion af ARI0002H og patientens død af enhver årsag. Levende patienter censureres på tidspunktet for den sidste opfølgning.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 24 måneder
Tilstedeværelse af infusionsreaktioner
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 24 måneder
Tilstedeværelse af infusionsreaktioner, forstået som udseendet af et af følgende symptomer efter den intravenøse administration af CartBCMA: hjertebegivenheder, kulderystelser, dyspnø, træthed, pludselig hypertension, hypotension, kvalme, smerter, feber, udslæt eller urticaria.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 24 måneder
Tumorlysissyndrom
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 24 måneder
Tumorlysissyndrom
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 24 måneder
Cytokinudgivelsessyndrom
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 24 måneder
Cytokinudgivelsessyndrom. I henhold til kriterierne og klassificeringen defineret i det internationale konsensusdokument
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 24 måneder
Neurologisk toksicitet
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 24 måneder
Neurologisk toksicitet i henhold til kriterierne og klassificeringen defineret i det internationale konsensusdokument (Lee, Santomasso et al. 2019)
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 24 måneder
Tilstedeværelse af langvarige cytopenier
Tidsramme: Mellem 4 uger efter infusion og studieafslutning
Tilstedeværelse af langvarige cytopenier, defineret som et grad 4 -fald i perifert blodneutrofil eller blodpladetællinger i mere end 4 uger efter infusion.
Mellem 4 uger efter infusion og studieafslutning
Livskvalitet hos patienter
Tidsramme: I løbet af det første år efter infusion
Livskvalitet i løbet af det første år efter infusion i henhold til livskvalitetsspørgeskemaet 2008 Euroqol Group EQ-5D
I løbet af det første år efter infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-515053-21-00

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner