Исследование для оценки безопасности и эффективности ARI0002H для начального лечения пациентов с первичной лейкозом плазматической клеток (GEM-PLASMACAR)
24 апреля 2025 г. обновлено: Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Фаза II, многоцентровое, открытое, проспективное, нерадомизированное исследование для оценки безопасности и эффективности ARI0002H, CAR-T-клетки против BCMA, для первоначального лечения пациентов с первичной лейкозом плазматической клеток лейкоз.
Фаза II, пилотное, открытое, проспективное, многоцентровое, нерандомизированное исследование для оценки безопасности и эффективности ARI0002H (Cesnicabtagene Autoleucel) у 20 пациентов с недавно диагностированной первичной лейкозом плазматической клеток (PCL).
Исследовательская популяция составляет пациенты в возрасте от 18 до 75 лет с недавно диагностированной первичной лейкозом плазматической клеток (PPCL), с продолжительностью жизни более 3 месяцев.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить безопасность и эффективность CARTBCMA ARI0002H (Cesnicabtagene Autoleucel) после первоначального лечения, чтобы вызвать ответ у пациентов с недавно диагностированным лейкозом первичной плазматической клеток.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
25
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Maria Joyera
- Номер телефона: +34932775400
- Электронная почта: joyera@recerca.clinic.cat
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Carlos Fernandez de Larrea, MD, PhD
- Номер телефона: +34932775400
- Электронная почта: cfernan1@clinic.cat
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
Контакт:
- Carlos Fernandez de Larrea
- Номер телефона: +34932275400
- Электронная почта: cfernan1@clinic.cat
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Контакт:
- Rafael Alonso
- Номер телефона: 913 90 80 00
- Электронная почта: rafaelalberto.alonso@salud.madrid.org
-
Madrid, Испания, 28027
- Clinica Universitaria de Navarra
-
Контакт:
- Paula Rodríguez Otero
- Номер телефона: 913 53 19 20
- Электронная почта: paurodriguez@unav.es
-
Murcia, Испания, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Контакт:
- Valentín Cabañas
- Номер телефона: 968 36 95 00
- Электронная почта: valentin.cabanas@gmail.com
-
Salamanca, Испания, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
-
Контакт:
- María Victoria Mateos
- Номер телефона: 923 29 11 00
- Электронная почта: mvmateos@usal.es
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Испания, 39008
- Hospital Marqués de Valdecilla
-
Контакт:
- María Aranzazu Bermúdez Rodriguez
- Номер телефона: 942 20 25 20
- Электронная почта: maranzazu.bermudez@scsalud.es
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Испания, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
Контакт:
- Paula Rodríguez Otero
- Номер телефона: 948 25 54 00
- Электронная почта: paurodriguez@unav.es
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 75 лет диагностировали недавно диагностированную первичную лейкоз плазматических клеток (присутствие 5% или более циркулирующих плазматических клеток в мазках периферической крови у пациентов с диагнозом с симптоматической множественной миеломой), согласно международной рабочей группе миеломы (IMWG).
- Заболевание, измеримое при диагностике с помощью моноклонального компонента в сыворотке или моче или по цепочкам свободного света в сыворотке в соответствии с критериями приемлемости для клинических испытаний «Международной рабочей группы миеломы».
- Состояние производительности ECOG от 0 до 2
- Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев.
- Адекватный венозный доступ и отсутствие противопоказаний для лимфоафереза.
- Пациенты, которые после информирования дают свое согласие, подписав документ информированного согласия.
- До двух циклов предыдущего лечения от симптоматического контроля будет разрешено до включения.
Критерии исключения:
- Нет предыдущих методов лечения, за исключением индукционной терапии для первичной лейкозы плазматической клеток.
- Введение любой анти-BCMA терапии как часть индукции
- Не достиг, по крайней мере, минимального ответа при индукционном лечении (критерии IMWG)
- Абсолютное количество лимфоцитов <0,1x109/л
- Активная иммуносупрессивная терапия, за исключением преднизона 10 мг/день (или эквивалент).
- Любая другая сопутствующая неоплазия, если только она не находится в полной ремиссии в течение 3 лет или дольше, за исключением немеланомы кожи или полностью резализировал карциному in situ.
- Активная инфекция, требующая лечения.
- Активная ВИЧ, HBV или HCV -инфекция.
- Неконтролируемое медицинское заболевание
- Тяжелое нарушение органов, соответствующее любому из следующих критериев: EF <40%, DLCO <40%, GFR <30 мл/мин, билирубин> 3 раза превышает верхний предел нормальности (если из -за синдрома Гилберта)
- Предыдущий диагноз симптоматического амилоидоза,
- Беременные или кормящие женщины. Женщины детородного потенциала должны иметь отрицательный тест на беременность на этапе скрининга.
- Женщины детородного потенциала, в том числе те, чей последний менструальный цикл был за год до скрининга, которые не могут или не хотят использовать высокоэффективные методы контрацепции* с начала исследования до завершения исследования.
- Мужчины, которые не могут или не хотят использовать высокоэффективные методы контрацепции* с начала исследования до завершения исследования.
- Противопоказание для получения лимфодептационной химиотерапии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ari0002h
ARI0002 будет вводить внутривенно в двух дозах.
Первая доза составит фракционированную инфузию трех доз исследуемого лекарственного продукта (доза 0: 10%, доза 3: 30%, доза 7: 60%), а также вторая административная доза в течение 2 месяцев после первого у тех пациентов, которые достигли, по крайней мере, минимальный отклик, не представляли прогнозирование PCL после первой инфузии или серьезной усложнения после первой инфузии.
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий уровень ответа (ORR)
Временное ограничение: Через 3 месяца после первой инфузии
|
Общий уровень ответа (ORR) в течение первых 3 месяцев после первой инфузии (по крайней мере, представляя частичный ответ в соответствии с критериями рабочей группы международной миеломы).
|
Через 3 месяца после первой инфузии
|
|
Частота пациентов, у которых развивается синдром высвобождения цитокинов и/или неврологическая токсичность
Временное ограничение: Через 30 дней после введения Cartbcma
|
Уровень пациентов, у которых развивается синдром высвобождения цитокинов и/или неврологическая токсичность в первые 30 дней после введения CARTBCMA, согласно критериям и оценке, определенным в Международном консенсусном документе
|
Через 30 дней после введения Cartbcma
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность ответа
Временное ограничение: С 28 -го дня после инфузии для изучения завершения, в среднем 24 месяца
|
Продолжительность ответа, рассчитанная на время оценки первого заболевания
|
С 28 -го дня после инфузии для изучения завершения, в среднем 24 месяца
|
|
Скорость ответа
Временное ограничение: В течение первого года после администрации
|
Скорость ответа
|
В течение первого года после администрации
|
|
Полный уровень ответа
Временное ограничение: через 3, 6 и 12 месяцев после первой инфузии
|
Полный уровень ответа
|
через 3, 6 и 12 месяцев после первой инфузии
|
|
Общий уровень ответов
Временное ограничение: через 6 и 12 месяцев после первой инфузии
|
Общий уровень ответов
|
через 6 и 12 месяцев после первой инфузии
|
|
Время завершить ответ
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 24 месяца
|
Время завершить ответ
|
Благодаря завершению исследования в среднем 24 месяца
|
|
Время до лучшего ответа
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 24 месяца
|
Время до лучшего ответа
|
Благодаря завершению исследования в среднем 24 месяца
|
|
Отрицательная скорость MRD в костном мозге
Временное ограничение: в 3, 6 12 и 24 месяца
|
Отрицательная скорость MRD в костном мозге с помощью проточной цитометрии
|
в 3, 6 12 и 24 месяца
|
|
Частота ответа экстрамедаллярной болезни
Временное ограничение: в 3, 6 и 12 месяцев.
|
Уровень ответа экстрамедаллярной болезни PET-CT
|
в 3, 6 и 12 месяцев.
|
|
Выживание без прогрессии
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 24 месяца
|
определяется как время между введением Ari0002h и прогрессированием заболевания или смертью.
Пациенты, которые живы и находятся в полной ремиссии, будут подвергнуты цензуре во время последнего наблюдения.
|
Благодаря завершению исследования в среднем 24 месяца
|
|
Выживаемость без прогрессирования через 12 месяцев после первой администрации
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Выживаемость без прогрессирования через 12 месяцев после первого введения, определяемое как время, прошедшее между введением ARI0002H и прогрессированием заболевания или смертью.
Пациенты, которые живы и находятся в полной ремиссии, будут подвергнуты цензуре во время последнего наблюдения.
|
12 месяцев
|
|
Общее выживание
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 24 месяца
|
Общая выживаемость, определяемое как время между инфузией ари0002H и смертью пациента от любой причины.
Живые пациенты будут подвергнуты цензуре во время последнего наблюдения.
|
Благодаря завершению исследования в среднем 24 месяца
|
|
Наличие инфузионных реакций
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 24 месяца
|
Наличие инфузионных реакций, понимаемое как появление любого из следующих симптомов после внутривенного введения тележки: сердечные события, озноб, одышка, усталость, внезапная гипертония, гипотония, тошнота, боль, лихорадка, сыпь или крапивница.
|
Благодаря завершению исследования в среднем 24 месяца
|
|
Синдром лизиса опухоли
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 24 месяца
|
Синдром лизиса опухоли
|
Благодаря завершению исследования в среднем 24 месяца
|
|
Синдром высвобождения цитокинов
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 24 месяца
|
Синдром высвобождения цитокинов.
Согласно критериям и оценке, определенным в международном консенсусном документе
|
Благодаря завершению исследования в среднем 24 месяца
|
|
Неврологическая токсичность
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 24 месяца
|
Неврологическая токсичность в соответствии с критериями и оценкой, определенными в международном консенсусном документе (Lee, Santomasso et al. 2019)
|
Благодаря завершению исследования в среднем 24 месяца
|
|
Наличие длительных цитопении
Временное ограничение: Через 4 недели после инфузии и завершения исследования
|
Присутствие длительных цитопении, определяемое как снижение 4 -го уровня в 4 -м нейтрофиле в периферической крови в течение более 4 недель после инфузии.
|
Через 4 недели после инфузии и завершения исследования
|
|
Качество жизни пациентов
Временное ограничение: В течение первого года после вливания
|
Качество жизни в течение первого года после инфузии в соответствии с анкету качества жизни 2008 Euroqol Group EQ-5D
|
В течение первого года после вливания
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-515053-21-00
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .