Estudo para avaliar a segurança e a eficácia do ARI0002H, para o tratamento inicial de pacientes com leucemia de células plasmáticas primárias (GEM-PLASMACAR)
24 de abril de 2025 atualizado por: Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Estudo Fase II, multicêntrico, aberto, prospectivo e não randomizado para avaliar a segurança e a eficácia de ARI0002H, uma célula car-T contra o BCMA, para o tratamento inicial de pacientes com leucemia de células primárias primárias
Fase II, estudo piloto, aberto, prospectivo, multicêntrico e não randomizado para avaliar a segurança e a eficácia de ARI0002H (cesnicabtagene autoleucel) em 20 pacientes com leucemia de células plasmáticas primárias recém-diagnosticadas (PCL).
A população do estudo é de pacientes entre 18 e 75 anos de idade com leucemia de células plasmáticas primárias recém -diagnosticadas (PPCL), com uma expectativa de vida superior a 3 meses.
O objetivo principal é avaliar a segurança e a eficácia do CARTBCMA ARI0002H (cesnicabtagene autoleucel) após o tratamento inicial para induzir a resposta em pacientes com leucemia de células plasmáticas primárias recém -diagnosticadas.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
25
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Maria Joyera
- Número de telefone: +34932775400
- E-mail: joyera@recerca.clinic.cat
Estude backup de contato
- Nome: Carlos Fernandez de Larrea, MD, PhD
- Número de telefone: +34932775400
- E-mail: cfernan1@clinic.cat
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
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Contato:
- Carlos Fernandez de Larrea
- Número de telefone: +34932275400
- E-mail: cfernan1@clinic.cat
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital 12 de Octubre
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Contato:
- Rafael Alonso
- Número de telefone: 913 90 80 00
- E-mail: rafaelalberto.alonso@salud.madrid.org
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Madrid, Espanha, 28027
- Clinica Universitaria de Navarra
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Contato:
- Paula Rodríguez Otero
- Número de telefone: 913 53 19 20
- E-mail: paurodriguez@unav.es
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Murcia, Espanha, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
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Contato:
- Valentín Cabañas
- Número de telefone: 968 36 95 00
- E-mail: valentin.cabanas@gmail.com
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Salamanca, Espanha, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
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Contato:
- María Victoria Mateos
- Número de telefone: 923 29 11 00
- E-mail: mvmateos@usal.es
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espanha, 39008
- Hospital Marqués de Valdecilla
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Contato:
- María Aranzazu Bermúdez Rodriguez
- Número de telefone: 942 20 25 20
- E-mail: maranzazu.bermudez@scsalud.es
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
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Contato:
- Paula Rodríguez Otero
- Número de telefone: 948 25 54 00
- E-mail: paurodriguez@unav.es
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes entre 18 e 75 anos diagnosticados com leucemia de células plasmáticas primárias recém -diagnosticadas (a presença de células plasmáticas de 5% ou mais circulantes em manchas de sangue periférico em pacientes diagnosticados com mieloma múltiplo sintomático), de acordo com o grupo de trabalho do mieloma internacional (IMWG).
- Doença mensurável no diagnóstico por componente monoclonal no soro ou urina, ou por cadeias leves livres no soro de acordo com os critérios de elegibilidade para ensaios clínicos do "Grupo de Trabalho Internacional de Mieloma".
- Status de desempenho do ECOG de 0 a 2
- Expectativa de vida superior a 3 meses.
- Acesso venoso adequado e ausência de contra -indicações para a linfoafese.
- Os pacientes que, depois de serem informados, dão seu consentimento assinando o documento de consentimento informado.
- Até dois ciclos de tratamento anterior para controle sintomático serão permitidos antes da inclusão.
Critérios de exclusão:
- Não há tratamentos anteriores, exceto a terapia de indução para leucemia de células plasmáticas primárias.
- Administração de qualquer terapia anti-BCMA como parte da indução
- Não tendo atingido pelo menos uma resposta mínima com tratamento de indução (critérios IMWG)
- Contagem absoluta de linfócitos <0,1x109/L
- Terapia imunossupressora ativa, exceto por prednisona 10 mg/dia (ou equivalente).
- Qualquer outra neoplasia concomitante, a menos que esteja em remissão completa por 3 anos ou mais, exceto o câncer de pele não-melanoma ou o carcinoma in situ completamente ressecado.
- Infecção ativa que requer tratamento.
- Infecção ativa do HIV, HBV ou HCV.
- Doença médica não controlada
- Comprometimento grave de órgãos que atende a qualquer um dos seguintes critérios: EF <40%, DLCO <40%, GFR <30 ml/min, bilirrubina> 3 vezes o limite superior da normalidade (a menos que devido à síndrome de Gilbert)
- Diagnóstico anterior de amiloidose de Al sintomática,
- Mulheres grávidas ou lactantes. As mulheres de potencial de gravidez devem ter um teste de gravidez negativo na fase de triagem.
- Mulheres de potencial de gravidez, incluindo aquelas cujo último ciclo menstrual foi no ano anterior à triagem, que não podem ou não quererem usar métodos contraceptivos altamente eficazes* desde o início do estudo até a conclusão do estudo.
- Homens que não podem ou não quererem usar métodos contraceptivos altamente eficazes* desde o início do estudo até a conclusão do estudo.
- Contra -indicação para receber quimioterapia linfodepletiva.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ARI0002H
O ARI0002 será administrado por via intravenosa em duas doses.
A primeira dose será uma infusão fracionada de três doses do medicamento investigacional (dose do dia 0: 10%, dose do dia 3: 30%, dose do dia 7: 60%), e uma segunda Adminsitração como uma dose única de 2 meses após a primeira e os primeiros a preços do PCL após o primeiro ano de BCL após o primeiro ano de BCL.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: 3 meses após a primeira infusão
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Taxa geral de resposta (ORR) durante os três meses iniciais após a primeira infusão (pelo menos apresentando uma resposta parcial de acordo com os critérios do International Myeloma Working Group).
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3 meses após a primeira infusão
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Taxa de pacientes que desenvolvem síndrome de liberação de citocinas e/ou toxicidade neurológica
Prazo: 30 dias após a administração do CartBCMA
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Taxa de pacientes que desenvolvem síndrome de liberação de citocinas e/ou toxicidade neurológica nos primeiros 30 dias após a administração do CARTBCMA, de acordo com os critérios e a classificação definidos no documento de consenso internacional
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30 dias após a administração do CartBCMA
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da resposta
Prazo: Desde o dia 28 após a infusão para a conclusão do estudo, uma média de 24 meses
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Duração da resposta calculada a partir do momento da primeira avaliação da doença
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Desde o dia 28 após a infusão para a conclusão do estudo, uma média de 24 meses
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Taxas de resposta
Prazo: Durante o primeiro ano após a administração
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Taxas de resposta
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Durante o primeiro ano após a administração
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Taxa de resposta completa
Prazo: às 3, 6 e 12 meses após a primeira infusão
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Taxa de resposta completa
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às 3, 6 e 12 meses após a primeira infusão
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Taxa de resposta geral
Prazo: às 6 e 12 meses após a primeira infusão
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Taxa de resposta geral
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às 6 e 12 meses após a primeira infusão
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Hora de concluir a resposta
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 24 meses
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Hora de concluir a resposta
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Através da conclusão do estudo, uma média de 24 meses
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Hora da melhor resposta
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 24 meses
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Hora da melhor resposta
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Através da conclusão do estudo, uma média de 24 meses
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Taxa negativa de MRD na medula óssea
Prazo: às 3, 6 12 e 24 meses
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Taxa negativa de MRD na medula óssea por citometria de fluxo
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às 3, 6 12 e 24 meses
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Taxa de resposta de doença extramedular
Prazo: Aos 3, 6 e 12 meses.
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Taxa de resposta de doença extramedular pelo PET-CT
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Aos 3, 6 e 12 meses.
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 24 meses
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definido como o tempo entre a administração de ARI0002H e a progressão da doença ou a morte.
Os pacientes vivos e em remissão completa serão censurados no momento do último acompanhamento.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 24 meses
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Sobrevivência livre de progressão aos 12 meses após a primeira administração
Prazo: 12 meses
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A sobrevivência livre de progressão aos 12 meses após a primeira administração, definida como o tempo decorrido entre a administração de ARI0002H e a progressão ou morte da doença.
Os pacientes vivos e em remissão completa serão censurados no momento do último acompanhamento.
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12 meses
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Sobrevivência geral
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 24 meses
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A sobrevida global, definida como o tempo entre a infusão de ARI0002H e a morte do paciente por qualquer causa.
Os pacientes vivos serão censurados no momento do último acompanhamento.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 24 meses
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Presença de reações de infusão
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 24 meses
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Presença de reações de infusão, entendidas como o aparecimento de qualquer um dos seguintes sintomas após a administração intravenosa do CARTBCMA: eventos cardíacos, calafrios, dispnéia, fadiga, hipertensão repentina, hipotensão, náusea, dor, febre, erupção cutânea ou urticária.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 24 meses
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Síndrome da lise tumoral
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 24 meses
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Síndrome da lise tumoral
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Através da conclusão do estudo, uma média de 24 meses
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Síndrome de liberação de citocinas
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 24 meses
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Síndrome de liberação de citocinas.
De acordo com os critérios e a classificação definidos no documento de consenso internacional
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Através da conclusão do estudo, uma média de 24 meses
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Toxicidade neurológica
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 24 meses
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Toxicidade neurológica de acordo com os critérios e a classificação definida no documento internacional de consenso (Lee, Santomasso et al. 2019)
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Através da conclusão do estudo, uma média de 24 meses
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Presença de citopenias prolongadas
Prazo: entre 4 semanas após a infusão e a conclusão do estudo
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Presença de citopenias prolongadas, definidas como uma diminuição de grau 4 no neutrófilos sanguíneos periféricos ou contagens de plaquetas por mais de 4 semanas após a infusão.
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entre 4 semanas após a infusão e a conclusão do estudo
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Qualidade de vida dos pacientes
Prazo: Durante o primeiro ano após a infusão
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Qualidade de vida durante o primeiro ano após a infusão de acordo com o Questionário da Qualidade de Vida 2008 Grupo EUROQOL EQ-5D
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Durante o primeiro ano após a infusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
17 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-515053-21-00
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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