Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ARI0002H: n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi primaarisen plasmasoluleukemian potilaiden alkuperäisessä hoidossa (GEM-PLASMACAR)

torstai 24. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Vaihe II, monikeskus, avoin, tulevaisuudennäkymä, satunnainen tutkimus ARI0002H: n, CAR-T-solun turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi BCMA: ta vastaan, ensisijaisten plasmasolujen leukemiapotilaiden alkuperäiseen hoitoon

Vaihe II, pilotti, avoin, tulevaisuudennäkymä, monikeskus, satunnainen tutkimus ARI0002H: n (CesnicAbtagene Autoleucelin) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi 20 potilaalla, joilla on äskettäin diagnosoitu primaarinen plasmasoluleukemia (PCL).

Tutkimuspopulaatio on 18–75 -vuotiaita potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu primaarinen plasmasoluleukemia (PPCL), ja elinajanodote on yli 3 kuukautta.

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida CartbCMA ARI0002H: n (Cesnicabtagene Autoleucelin) turvallisuus ja tehokkuus alkuperäisen hoidon jälkeen vasteen indusoimiseksi potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu primaarinen plasmasoluleukemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

25

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Carlos Fernandez de Larrea, MD, PhD
  • Puhelinnumero: +34932775400
  • Sähköposti: cfernan1@clinic.cat

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
        • Ottaa yhteyttä:
      • Madrid, Espanja, 28041
      • Madrid, Espanja, 28027
        • Clinica Universitaria de Navarra
        • Ottaa yhteyttä:
      • Murcia, Espanja, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Ottaa yhteyttä:
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
        • Ottaa yhteyttä:
          • María Victoria Mateos
          • Puhelinnumero: 923 29 11 00
          • Sähköposti: mvmateos@usal.es
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanja, 39008
        • Hospital Marqués de Valdecilla
        • Ottaa yhteyttä:
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18–75 -vuotiailla potilailla, joilla on diagnosoitu äskettäin diagnosoitu primaarinen plasmasoluleukemia (5%: n tai enemmän verenkierrossa olevien plasmasolujen läsnäolo perifeerisissä verenpoistoissa potilailla, joilla on muuten diagnosoitu oireellinen multippeli myelooma), kansainvälisen myelooma -työryhmän (IMWG) mukaan.
  2. Diagnoosissa mitattavissa olevat sairaudet monoklonaalisella komponentilla seerumissa tai virtsassa tai seerumin vapaiden valoketjujen avulla "kansainvälisen myelooman työryhmän" kliinisten tutkimusten kelpoisuuskriteerien mukaisesti.
  3. ECOG -suorituskyvyn tila 0 - 2
  4. Elinajanodote yli 3 kuukautta.
  5. Riittävä laskimoiden pääsy ja vasta -aiheen puuttuminen lymfopereesille.
  6. Potilaat, jotka ovat tietoon jälkeen antaneet suostumuksensa allekirjoittamalla tietoisen suostumusasiakirjan.
  7. Ennen sisällyttämistä sallitaan jopa kaksi edellisen hoidon sykliä oireenmukaista hallintaa varten.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei aiempia hoitoja, paitsi primaarisen plasmasoluleukemian induktiohoito.
  2. Minkä tahansa anti-BCMA-hoidon antaminen osana induktiota
  3. Koska IMWG -kriteerit eivät ole saavuttaneet vähintään minimaalista vastetta induktiohoidolla (IMWG -kriteerit)
  4. Absoluuttinen lymfosyyttimäärä <0,1x109/l
  5. Aktiivinen immunosuppressiivinen terapia lukuun ottamatta prednisonia 10 mg/päivä (tai vastaava).
  6. Mikä tahansa muu samanaikainen neoplasia, ellei se ole ollut täydellisessä remissiossa vähintään 3 vuotta, paitsi ei-melanooman ihosyöpä tai täysin resektoitunut in situ-karsinooma.
  7. Aktiivinen tartunta, joka vaatii hoitoa.
  8. Aktiivinen HIV-, HBV- tai HCV -infektio.
  9. Hallitsematon lääketieteellinen sairaus
  10. Vakava elinten heikkeneminen, joka täyttää minkä tahansa seuraavista kriteereistä: EF <40%, DLCO <40%, GFR <30 ml/min, Bilirubin> 3 -kertainen normaalisuuden yläraja (ellei Gilbertin oireyhtymän johdosta)
  11. Aikaisempi diagnoosi oireellisesta al -amyloidoosista,
  12. Raskaana tai imettävät naiset. Kasvatuspotentiaalin naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti seulontavaiheessa.
  13. Kasvatuspotentiaalin naiset, mukaan lukien ne, joiden viimeinen kuukautiskierros oli seulontaa edeltävänä vuonna, jotka eivät pysty tai eivät halua käyttää erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä* tutkimuksen alusta tutkimuksen loppuun saattamiseen.
  14. Miehet, jotka eivät kykene käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä* tutkimuksen alusta tutkimuksen loppuun saattamiseen.
  15. Vasta -aihe Lymfodepletive -kemoterapiasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ARI0002H
ARI0002 annetaan laskimonsisäisesti kahdessa annoksessa. Ensimmäinen annos on fraktioitu infuusio kolmesta tutkittavasta lääketieteellisestä tuotteesta (päivä 0: 10% annos, päivän 3: 30% annos, päivä 7: 60% annos) ja toisen hallinnoinnin yhtenä annoksena 2 kuukauden kuluttua ensimmäisistä potilaille, jotka ovat saavuttaneet ainakin minimaalisen vasteen, eivät ole esittäneet PCL -ohjelmaa ensimmäisen infuusion tai vakavan kompensointin jälkeen.
Geneettinen: ARI0002H
  • Hoito ARI0002H -soluilla
  • Muut nimet: CARTBCMA_J22.9-H: CD8TM: 4-1BB: CD3. Aikuisten autologiset T-solut perifeerisestä verestä, laajennettu ja transdusoitu lentivirusella, jotta ilmentää kimeeristä antigeenireseptoria anti-BCMA (TNFRSF17) -spesifisyydellä, joka on konjugoitu 4-1BB: n stimuloivalle domeenille ja CD3Z-signaloindomeenille, joka on humanisoitu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 3 kuukautta ensimmäisen infuusion jälkeen
Kokonaisvaste (ORR) alkuperäisen 3 kuukauden aikana ensimmäisen infuusion jälkeen (ainakin esitetään osittainen vaste kansainvälisen myelooma -työryhmän kriteerien mukaan).
3 kuukautta ensimmäisen infuusion jälkeen
Potilaiden nopeus, joilla on sytokiinien vapautumisoireyhtymä ja/tai neurologinen myrkyllisyys
Aikaikkuna: 30 päivää CartBCMA: n hallinnon jälkeen
Potilaiden määrä, joilla on sytokiinien vapautumisoireyhtymä ja/tai neurologinen myrkyllisyys ensimmäisten 30 päivän aikana CartBCMA: n antamisen jälkeen, kansainvälisessä konsensusasiakirjassa määriteltyjen kriteerien ja luokituksen mukaan
30 päivää CartBCMA: n hallinnon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Päivästä 28 infuusion jälkeen opiskeluun, keskimäärin 24 kuukautta
Vasteen kesto lasketaan ensimmäisen sairauden arvioinnin jälkeen
Päivästä 28 infuusion jälkeen opiskeluun, keskimäärin 24 kuukautta
Vastausaste
Aikaikkuna: Ensimmäisen vuoden jälkeen hallinnon jälkeen
Vastausaste
Ensimmäisen vuoden jälkeen hallinnon jälkeen
Täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua ensimmäisen infuusion jälkeen
Täydellinen vastausprosentti
3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua ensimmäisen infuusion jälkeen
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: klo 6 ja 12 kuukautta ensimmäisen infuusion jälkeen
Yleinen vastausprosentti
klo 6 ja 12 kuukautta ensimmäisen infuusion jälkeen
Aika vastauksen suorittamiseen
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 24 kuukautta
Aika vastauksen suorittamiseen
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 24 kuukautta
Aika parhaaseen vastaukseen
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 24 kuukautta
Aika parhaaseen vastaukseen
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 24 kuukautta
MRD -negatiivinen nopeus luuytimessä
Aikaikkuna: 3, 6 12 ja 24 kuukautta
MRD -negatiivinen nopeus luuytimessä virtaussytometrialla
3, 6 12 ja 24 kuukautta
Ekstramedullaarisen taudin vastausprosentti
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta.
Ekstramedullaarisen sairauden vasteprosentti PET-CT: llä
3, 6 ja 12 kuukautta.
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 24 kuukautta
määritelty ARI0002H: n antamisen ja sairauden etenemisen tai kuoleman välillä. Potilaat, jotka ovat elossa ja täydellisessä remissiossa, sensuroidaan viimeisen seurannan aikaan.
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 24 kuukautta
Etenemisvapaa eloonjääminen 12 kuukauden kuluttua ensimmäisen hallinnon jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Etenemisvapaa eloonjääminen 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä antamisesta, joka määritettiin ARI0002H: n antamisen ja sairauden etenemisen tai kuoleman välillä kuluneen ajan. Potilaat, jotka ovat elossa ja täydellisessä remissiossa, sensuroidaan viimeisen seurannan aikaan.
12 kuukautta
Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 24 kuukautta
Yleinen eloonjääminen, joka on määritelty ARI0002H: n infuusion ja potilaan kuoleman välillä mistä tahansa syystä. Elävät potilaat sensuroidaan viimeisen seurannan aikaan.
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 24 kuukautta
Infuusioreaktioiden läsnäolo
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 24 kuukautta
Infuusioreaktioiden esiintyminen, joka ymmärretään minkä tahansa seuraavista oireista CartbCMA: n laskimonsisäisen antamisen jälkeen: sydäntapahtumat, vilunväristykset, hengenahdistus, väsymys, äkillinen verenpaine, hypotensio, pahoinvointi, kipu, kuume, ihottuma tai urtikaria.
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 24 kuukautta
Kasvaimen hajotusoireyhtymä
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 24 kuukautta
Kasvaimen hajotusoireyhtymä
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 24 kuukautta
Sytokiinien vapautumisoireyhtymä
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 24 kuukautta
Sytokiinien vapautumisoireyhtymä. Kansainvälisessä konsensusasiakirjassa määriteltyjen kriteerien ja luokituksen mukaan
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 24 kuukautta
Neurologinen myrkyllisyys
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 24 kuukautta
Neurologinen toksisuus kansainvälisessä konsensusasiakirjassa määriteltyjen kriteerien ja luokituksen mukaan (Lee, Santomasso ym. 2019)
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 24 kuukautta
Pitkittyneiden sytopenioiden läsnäolo
Aikaikkuna: 4 viikon ajan infuusion ja tutkimuksen valmistumisen jälkeen
Pitkäaikaisten sytopenioiden läsnäolo, joka on määritelty luokan 4 vähenemiseksi perifeerisen veren neutrofiilien tai verihiutaleiden lukumäärässä yli 4 viikon ajan infuusion jälkeen.
4 viikon ajan infuusion ja tutkimuksen valmistumisen jälkeen
Potilaiden elämänlaatu
Aikaikkuna: Ensimmäisen vuoden aikana infuusion jälkeen
Elämänlaatu ensimmäisen vuoden aikana infuusion jälkeen elämänlaadun kyselylomakkeen 2008 Euroqol Group EQ-5D mukaan
Ensimmäisen vuoden aikana infuusion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-515053-21-00

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa