Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności ARI0002H, w przypadku początkowego leczenia pacjentów z białaczką pierwotnej komórki osocza (GEM-PLASMACAR)

24 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Faza II, wieloośrodkowe, otwarte, prospektywne, nierandomizowane badanie w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności ARI0002H, komórki CAR-T przeciwko BCMA, w przypadku początkowego leczenia pacjentów z pierwotną białaczką komórek osocza

Faza II, pilotaż, otwarty, prospektywny, wieloośrodkowy, nierandomizowane badanie w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności ARI0002H (autoleucel Cesnicabtagene) u 20 pacjentów z nowo zdiagnozowaną białaczką pierwotnych komórek plazmatycznych (PCL).

Badana populacja to pacjenci w wieku od 18 do 75 lat z nowo zdiagnozowaną białaczką pierwotnych komórek osocza (PPCL), z długością życia ponad 3 miesiące.

Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności CARTBCMA ARI0002H (Autoleucel Cesnicabtagen) po początkowym leczeniu w celu indukcji odpowiedzi u pacjentów z nowo zdiagnozowaną białaczką pierwotnej komórki osocza.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Carlos Fernandez de Larrea, MD, PhD
  • Numer telefonu: +34932775400
  • E-mail: cfernan1@clinic.cat

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
        • Kontakt:
      • Madrid, Hiszpania, 28041
      • Madrid, Hiszpania, 28027
        • Clinica Universitaria de Navarra
        • Kontakt:
      • Murcia, Hiszpania, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Kontakt:
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
        • Kontakt:
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • Hospital Marqués de Valdecilla
        • Kontakt:
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Według grupy roboczej pierwotnych komórek osocza w wieku od 18 do 75 lat zdiagnozowanych nowo zdiagnozowanych białaczki pierwotnych komórek osocza (obecność 5% lub więcej krążących komórek plazmatycznych w rozmazach krwi obwodowej u pacjentów, w którym inaczej zdiagnozowano objawowe szpiczaka mnogiego), według grupy roboczej Międzynarodowego Szczotyrii (IMWG).
  2. Choroba mierzalna podczas diagnozy przez składnik monoklonalny w surowicy lub moczu lub przez wolne łańcuchy lekkie w surowicy zgodnie z kryteriami kwalifikowalności do badań klinicznych „Międzynarodowej grupy roboczej szpiczaka”.
  3. Status wydajności ECOG od 0 do 2
  4. Oczekiwana długość życia większa niż 3 miesiące.
  5. Odpowiedni dostęp do żylnej i brak przeciwwskazań do limfoaferezy.
  6. Pacjenci, którzy po informowaniu wyrażają zgodę, podpisując dokument świadomej zgody.
  7. Przed włączeniem zostaną dopuszczone do dwóch cykli wcześniejszego leczenia kontroli objawowej.

Kryteria wykluczenia:

  1. Brak wcześniejszych metod leczenia, z wyjątkiem terapii indukcyjnej białaczki pierwotnej komórki osocza.
  2. Podawanie dowolnej terapii przeciw BCMA w ramach indukcji
  3. Nie osiągnął co najmniej minimalnej odpowiedzi w przypadku leczenia indukcyjnego (kryteria IMWG)
  4. Bezwzględna liczba limfocytów <0,1 x 109/l
  5. Aktywna terapia immunosupresyjna, z wyjątkiem prednizonu 10 mg/dzień (lub równoważnego).
  6. Wszelkie inne jednoczesne nowotwory, chyba że jest w całkowitej remisji od 3 lat lub dłużej, z wyjątkiem raka skóry bez Melanoma lub całkowicie wyciętych raka in situ.
  7. Aktywna infekcja wymagająca leczenia.
  8. Aktywna infekcja HIV, HBV lub HCV.
  9. Niekontrolowana choroba medyczna
  10. Poważne upośledzenie narządów, które spełnia którekolwiek z następujących kryteriów: EF <40%, DLCO <40%, GFR <30 ml/min, bilirubina> 3 -krotność górnej granicy normalności (chyba że z powodu zespołu Gilberta)
  11. Wcześniejsza diagnoza objawowej amyloidozy Al,
  12. Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji. Kobiety o potencjale dziecięcej muszą mieć negatywny test ciążowy w fazie przesiewowej.
  13. Kobiety o potencjale dziecięcej, w tym te, których ostatni cykl menstruacyjny miał miejsce w ciągu roku przed badaniem, które nie są w stanie lub nie chcą stosować wysoce skutecznych metod antykoncepcyjnych* od początku badania do zakończenia badania.
  14. Mężczyźni, którzy nie są w stanie lub nie chcą stosować wysoce skutecznych metod antykoncepcyjnych* od początku badania do zakończenia badania.
  15. Przeciwwskazanie do otrzymywania chemioterapii limfodeptycznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ari0002H
ARI0002 będzie podawany dożylnie w dwóch dawkach. Pierwsza dawka spowoduje frakcjonowany wlew trzech dawek badanego produktu leczniczego (dzień 0: 10% dawka, dzień 3: 30% dawka, dzień 7: 60% dawka), a druga administration jako pierwsza infuzja po pierwszej dawce po pierwszej infuzji.
Genetyczny: Ari0002H
  • Leczenie komórkami ARI0002H
  • Inne nazwy: cartbcma_j22.9-H: CD8TM: 4-1BB: CD3. Dorosłe zróżnicowane autologiczne komórki T od krwi obwodowej, rozszerzone i transdukowane lentiwirusem w celu wyrażania chimerycznego receptora antygenu z anty-BCMA (TNFRSF17) Specyficzność skoniugowana z domeną stymulacyjną 4-1BB i domeną sygnalizacyjną CD3Z.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 3 miesiące po pierwszym infuzji
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) w początkowej 3 miesiącach po pierwszym infuzji (przynajmniej przedstawienie częściowej odpowiedzi zgodnie z kryteriami grupy roboczej szpiczaka międzynarodowego).
3 miesiące po pierwszym infuzji
Wskaźnik pacjentów, którzy rozwijają zespół uwalniania cytokin i/lub toksyczność neurologiczna
Ramy czasowe: 30 dni po podaniu Cartbcma
Wskaźnik pacjentów, którzy rozwijają zespół uwalniania cytokin i/lub toksyczność neurologiczna w ciągu pierwszych 30 dni po podaniu CARTBCMA, zgodnie z kryteriami i oceną zdefiniowaną w dokumencie międzynarodowym konsensusu
30 dni po podaniu Cartbcma

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas reakcji
Ramy czasowe: Od 28 dnia po infuzji do ukończenia studiów średnio 24 miesiące
Czas trwania odpowiedzi obliczonej od czasu pierwszej oceny choroby
Od 28 dnia po infuzji do ukończenia studiów średnio 24 miesiące
Wskaźniki odpowiedzi
Ramy czasowe: W pierwszym roku po administracji
Wskaźniki odpowiedzi
W pierwszym roku po administracji
Pełny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: o 3, 6 i 12 miesiącach po pierwszym infuzji
Pełny wskaźnik odpowiedzi
o 3, 6 i 12 miesiącach po pierwszym infuzji
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: o 6 i 12 miesiącach po pierwszym infuzji
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
o 6 i 12 miesiącach po pierwszym infuzji
Czas na zakończenie odpowiedzi
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 24 miesiące
Czas na zakończenie odpowiedzi
Poprzez zakończenie badania średnio 24 miesiące
Czas na najlepszą odpowiedź
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 24 miesiące
Czas na najlepszą odpowiedź
Poprzez zakończenie badania średnio 24 miesiące
Ujemna współczynnik MRD w szpiku kostnym
Ramy czasowe: o 3, 6 12 i 24 miesiącach
Szybkość ujemna MRD w szpiku kostnym za pomocą cytometrii przepływowej
o 3, 6 12 i 24 miesiącach
Wskaźnik odpowiedzi choroby pozaszpikowej
Ramy czasowe: o 3, 6 i 12 miesiącach.
Wskaźnik odpowiedzi choroby pozaszpikowej przez PET-CT
o 3, 6 i 12 miesiącach.
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 24 miesiące
zdefiniowane jako czas między podawaniem ARI0002H a postępem choroby lub śmiercią. Pacjenci, którzy są żywi i w całkowitej remisji, będą cenzurowani w momencie ostatniej obserwacji.
Poprzez zakończenie badania średnio 24 miesiące
Przeżycie wolne od progresji po 12 miesiącach po pierwszej administracji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji po 12 miesiącach po pierwszym podaniu, zdefiniowane jako czas upłynął między podaniem ARI0002H a postępem choroby lub śmiercią. Pacjenci, którzy są żywi i w całkowitej remisji, będą cenzurowani w momencie ostatniej obserwacji.
12 miesięcy
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 24 miesiące
Ogólne przeżycie, zdefiniowane jako czas między infuzją ARI0002H a śmiercią pacjenta z jakiejkolwiek przyczyny. Żywe pacjenci zostaną ocenzurowani w czasie ostatniej obserwacji.
Poprzez zakończenie badania średnio 24 miesiące
Obecność reakcji infuzyjnych
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 24 miesiące
Obecność reakcji infuzyjnych, rozumiana jako pojawienie się dowolnego z następujących objawów po dożylnym podaniu CARTBCMA: zdarzenia sercowe, dreszcze, duszność, zmęczenie, nagłe nadciśnienie, niedociśnienie, nudności, ból, gorączka, wysypka lub pokrzywka.
Poprzez zakończenie badania średnio 24 miesiące
Zespół lizy guza
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 24 miesiące
Zespół lizy guza
Poprzez zakończenie badania średnio 24 miesiące
Zespół uwalniania cytokin
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 24 miesiące
Zespół uwalniania cytokin. Zgodnie z kryteriami i oceną zdefiniowaną w międzynarodowym dokumencie konsensusu
Poprzez zakończenie badania średnio 24 miesiące
Toksyczność neurologiczna
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 24 miesiące
Toksyczność neurologiczna zgodnie z kryteriami i oceną zdefiniowaną w dokumencie międzynarodowym konsensusu (Lee, Santomasso i in. 2019)
Poprzez zakończenie badania średnio 24 miesiące
Obecność przedłużonej cytopenii
Ramy czasowe: między 4 tygodniami po infuzji i zakończeniu badania
Obecność przedłużonej cytopenii, zdefiniowanej jako spadek stopnia 4 w obwodowych neutrofilach krwi lub liczbie płytek krwi przez ponad 4 tygodnie po wlewie.
między 4 tygodniami po infuzji i zakończeniu badania
Jakość życia pacjentów
Ramy czasowe: W pierwszym roku po infuzji
Jakość życia w pierwszym roku po infuzji zgodnie z kwestionariuszem jakości życia 2008 Euroqol Group EQ-5D
W pierwszym roku po infuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-515053-21-00

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj