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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ARI0002H zur ersten Behandlung von Patienten mit primärer Plasmazellleukämie (GEM-PLASMACAR)

24. April 2025 aktualisiert von: Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Phase II, multizentrische, offene Label, prospektive, nicht randomisierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ARI0002H, einer CAR-T-Zelle gegen BCMA, für die anfängliche Behandlung von Patienten mit primärer Plasmazellleukämie

Phase II, Pilot-, Open-Label-, Prospektive, multizentrische, nicht randomisierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ARI0002H (Cesnicabtagen-Autoleucel) bei 20 Patienten mit neu diagnostizierter primärer Plasmazell-Leukämie (PCL).

Die Studienpopulation ist Patienten zwischen 18 und 75 Jahren mit neu diagnostizierten primären Plasmazellleukämie (PPCL) mit einer Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten.

Das Hauptziel ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Cartbcma ARI0002H (Cesnicabtagen -Autoleucel) nach erster Behandlung zu bewerten, um bei Patienten mit neu diagnostizierter primärer Plasmazellleukämie das Reaktion zu induzieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Carlos Fernandez de Larrea, MD, PhD
  • Telefonnummer: +34932775400
  • E-Mail: cfernan1@clinic.cat

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28041
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clinica Universitaria de Navarra
        • Kontakt:
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Kontakt:
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
        • Kontakt:
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten zwischen 18 und 75 Jahren diagnostiziert mit neu diagnostizierten primären Plasmazellenleukämie (das Vorhandensein von 5% oder mehr zirkulierenden Plasmakellen bei peripheren Blutstrichen bei Patienten, die ansonsten ein symptomatisches Multiple Myelom diagnostiziert haben), laut der internationalen Myelom -Arbeitsgruppe (IMWG).
  2. Krankheit, die bei der Diagnose durch monoklonale Komponente in Serum oder Urin oder durch freie Lichtketten in Serum gemäß den Zulassungskriterien für klinische Studien der "Internationalen Myelomarbeitsgruppe" messbar ist.
  3. ECOG -Leistungsstatus von 0 bis 2
  4. Lebenserwartung größer als 3 Monate.
  5. Angemessener venöser Zugang und Abwesenheit von Kontraindikationen für die Lymphoaphherese.
  6. Patienten, die nach informierter Einwilligung ein Zustimmung geben, indem sie das Dokument der Einverständniserklärung unterschreiben.
  7. Vor dem Einschluss werden bis zu zwei Zyklen der früheren Behandlung zur symptomatischen Kontrolle zulässig.

Ausschlusskriterien:

  1. Keine früheren Behandlungen, außer für die Induktionstherapie für primäre Plasmazellleukämie.
  2. Verabreichung einer Anti-BCMA-Therapie als Teil der Induktion
  3. Nicht mindestens eine minimale Reaktion mit der Induktionsbehandlung (IMWG -Kriterien) erreicht haben
  4. Absolute Lymphozytenzahl <0,1x109/l
  5. Aktive immunsuppressive Therapie mit Ausnahme von Prednison 10 mg/Tag (oder gleichwertig).
  6. Jede andere gleichzeitige Neoplasie, es sei denn, sie ist seit 3 ​​Jahren oder länger in völliger Remission, mit Ausnahme von Hautkrebs ohne Melanom oder vollständig reseziertes In-situ-Karzinom.
  7. Aktive Infektion, die behandelt werden muss.
  8. Aktive HIV-, HBV- oder HCV -Infektion.
  9. Unkontrollierte medizinische Erkrankungen
  10. Schwere Organbeeinträchtigung, die eines der folgenden Kriterien erfüllt: EF <40%, DLCO <40%, GFR <30 ml/min, Bilirubin> Dreifache der Obergrenze der Normalität (es sei denn, das Gilbert -Syndrom)
  11. Frühere Diagnose einer symptomatischen Al -Amyloidose,
  12. Schwangere oder stillende Frauen. Frauen mit gebärfähigen Potential müssen in der Screening -Phase einen negativen Schwangerschaftstest haben.
  13. Frauen mit einem Geburtspotential, einschließlich derjenigen, deren letzter Menstruationszyklus im Jahr vor dem Screening war, die von Beginn der Studie bis zum Abschluss der Studie nicht in der Lage oder nicht bereit sind, hochwirksame Verhütungsmethoden zu verwenden.
  14. Männer, die von Beginn der Studie bis zum Abschluss der Studie nicht in der Lage sind oder nicht bereit sind, hochwirksame Verhütungsmethoden zu verwenden.
  15. Kontraindikation zum Empfang einer lymphodepletiven Chemotherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ARI0002H
ARI0002 wird in zwei Dosen intravenös verabreicht. Die erste Dosis wird zu einer fraktionierten Infusion von drei Dosen des Untersuchungsmedizinprodukts (Tag 0: 10% Dosis, Tag 3: 30% Dosis, Tag 7: 60% Dosis) und einer zweiten Adminsibilisierung als einzelne Dosis 2 Monate nach der ersten Infusion oder schweren Infusion, die nach der ersten Infusion oder einer ernsthaften Infusion, eine zweite Adminesindrierung, nach der ersten Infusion oder der Ersten Infusion, nicht eine Dosis, nach der ersten Infusion oder der ersten Infusion.
Genetisch: ARI0002H
  • Behandlung mit ARI0002H -Zellen
  • Andere Namen: Cartbcma_J22.9-H: CD8TM: 4-1BB: CD3. Erwachsene differenzierte autologe T-Zellen aus peripherem Blut, erweitert und transduziert mit einem Lentivirus, um einen chimären Antigenrezeptor mit Anti-BCMA (TNFRSF17) -Pezifität zu exprimieren, das an die 4-1BB-Kostimulationsdomäne und die CD3Z-Signaldomäne konjugiert wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortrate (ORR)
Zeitfenster: 3 Monate nach der ersten Infusion
Gesamt -Rücklaufquote (ORR) während der ersten 3 Monate nach der ersten Infusion (zumindest eine teilweise Reaktion gemäß den Kriterien für die Internationale Myelom -Arbeitsgruppe).
3 Monate nach der ersten Infusion
Rate von Patienten, die das Cytokin -Freisetzungssyndrom und/oder die neurologische Toxizität entwickeln
Zeitfenster: 30 Tage nach der Verabreichung von Cartbcma
Die Rate von Patienten, die in den ersten 30 Tagen nach der Verabreichung von CartBCMA in den ersten 30 Tagen nach der Verabreichung von CartBCMA das Cytokin -Freisetzungs -Syndrom und/oder die neurologische Toxizität entwickeln
30 Tage nach der Verabreichung von Cartbcma

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktionsdauer
Zeitfenster: Ab Tag 28 nach der Infusion zum Abschluss der Infusion, durchschnittlich 24 Monate
Reaktionsdauer berechnet aus dem Zeitpunkt der ersten Krankheitsbewertung
Ab Tag 28 nach der Infusion zum Abschluss der Infusion, durchschnittlich 24 Monate
Rücklaufquoten
Zeitfenster: Im ersten Jahr nach der Verwaltung
Rücklaufquoten
Im ersten Jahr nach der Verwaltung
Vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: bei 3, 6 und 12 Monaten nach der ersten Infusion
Vollständige Rücklaufquote
bei 3, 6 und 12 Monaten nach der ersten Infusion
Gesamtansprechrate
Zeitfenster: um 6 und 12 Monate nach der ersten Infusion
Gesamtansprechrate
um 6 und 12 Monate nach der ersten Infusion
Zeit, um die Antwort abzuschließen
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 24 Monate
Zeit, um die Antwort abzuschließen
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 24 Monate
Zeit für die beste Antwort
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 24 Monate
Zeit für die beste Antwort
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 24 Monate
MRD negative Rate im Knochenmark
Zeitfenster: bei 3, 6 12 und 24 Monate
MRD -negative Geschwindigkeit im Knochenmark durch Durchflusszytometrie
bei 3, 6 12 und 24 Monate
Ansprechrate von extramedullären Erkrankungen
Zeitfenster: bei 3, 6 und 12 Monaten.
Rücklaufquote von extramedullären Erkrankungen durch PET-CT
bei 3, 6 und 12 Monaten.
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 24 Monate
definiert als die Zeit zwischen der Verabreichung von ARI0002H und dem Fortschreiten oder dem Tod von Krankheiten. Patienten, die am Leben und in vollem Umfang sind, werden zum Zeitpunkt der letzten Follow-up zensiert.
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 24 Monate
Progressionsfreies Überleben nach 12 Monaten nach der ersten Verwaltung
Zeitfenster: 12 Monate
Progressionsfreies Überleben nach 12 Monaten nach der ersten Verabreichung, definiert als die Zeit, die zwischen der Verabreichung von ARI0002H und dem Fortschreiten oder dem Tod von Krankheiten verstrichen ist. Patienten, die am Leben und in vollem Umfang sind, werden zum Zeitpunkt der letzten Follow-up zensiert.
12 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 24 Monate
Gesamtüberleben, definiert als die Zeit zwischen der Infusion von ARI0002H und dem Tod des Patienten aus irgendeinem Ursache. Lebende Patienten werden zum Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung zensiert.
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 24 Monate
Vorhandensein von Infusionsreaktionen
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 24 Monate
Das Vorhandensein von Infusionsreaktionen, die als Erscheinung eines der folgenden Symptome nach der intravenösen Verabreichung von Cartbcma verstanden werden: Herzereignisse, Schüttelfrost, Dyspnoe, Müdigkeit, plötzliche Bluthochdruck, Hypotonie, Übelkeit, Schmerzen, Fieber, Ausschlag oder Urtikaria.
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 24 Monate
Tumor -Lyse -Syndrom
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 24 Monate
Tumor -Lyse -Syndrom
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 24 Monate
Cytokin -Freisetzungssyndrom
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 24 Monate
Cytokin -Freisetzungssyndrom. Nach den im internationalen Konsenskonsens dokumentieren Kriterien und Einstufen des internationalen Konsens
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 24 Monate
Neurologische Toxizität
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 24 Monate
Neurologische Toxizität gemäß den im internationalen Konsensdokument definierten Kriterien und Bewertungen (Lee, Santomasso et al. 2019)
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 24 Monate
Vorhandensein längerer Zytopenien
Zeitfenster: Zwischen 4 Wochen nach Abschluss der Infusion und Studie
Das Vorhandensein längerer Zytopenien, definiert als eine Abnahme der peripheren Blutneutrophile oder Thrombozyten -Zahlen für 4 Wochen nach der Infusion.
Zwischen 4 Wochen nach Abschluss der Infusion und Studie
Lebensqualität von Patienten
Zeitfenster: Im ersten Jahr nach der Infusion
Lebensqualität im ersten Jahr nach der Infusion nach Fragebogen der EuroqoL-Gruppe von Quality of Life 2008 EQ-5D
Im ersten Jahr nach der Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-515053-21-00

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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