Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di ARI0002H, per il trattamento iniziale dei pazienti con leucemia di cellule plasmatiche primarie (GEM-PLASMACAR)
24 aprile 2025 aggiornato da: Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Fase II, studio multicentrico, aperto, prospettico e non randomizzato per valutare la sicurezza e l'efficacia di ARI0002H, una cellula CAR-T contro il BCMA, per il trattamento iniziale di pazienti con leucemia di cellule plasmatiche primarie
Studio di fase II, pilota, aperto, prospettico, multicentrico, non randomizzato per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'ARI0002H (autoleucelo Cesnicabtagene) in 20 pazienti con leucemia di cellule plasmatiche primarie di nuova diagnosi (PCL).
La popolazione dello studio ha pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni con leucemia di cellule plasmatiche primarie di nuova diagnosi (PPCL), con un'aspettativa di vita di oltre 3 mesi.
L'obiettivo primario è valutare la sicurezza e l'efficacia del cartbcma ari0002H (autoleucelo Cesnicabtagene) dopo il trattamento iniziale per indurre la risposta in pazienti con leucemia di cellule plasmatiche primarie di nuova diagnosi.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
25
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Maria Joyera
- Numero di telefono: +34932775400
- Email: joyera@recerca.clinic.cat
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Carlos Fernandez de Larrea, MD, PhD
- Numero di telefono: +34932775400
- Email: cfernan1@clinic.cat
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
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Contatto:
- Carlos Fernandez de Larrea
- Numero di telefono: +34932275400
- Email: cfernan1@clinic.cat
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Madrid, Spagna, 28041
- Hospital 12 de Octubre
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Contatto:
- Rafael Alonso
- Numero di telefono: 913 90 80 00
- Email: rafaelalberto.alonso@salud.madrid.org
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Madrid, Spagna, 28027
- Clinica Universitaria de Navarra
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Contatto:
- Paula Rodríguez Otero
- Numero di telefono: 913 53 19 20
- Email: paurodriguez@unav.es
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Murcia, Spagna, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
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Contatto:
- Valentín Cabañas
- Numero di telefono: 968 36 95 00
- Email: valentin.cabanas@gmail.com
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Salamanca, Spagna, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
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Contatto:
- María Victoria Mateos
- Numero di telefono: 923 29 11 00
- Email: mvmateos@usal.es
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Spagna, 39008
- Hospital Marqués de Valdecilla
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Contatto:
- María Aranzazu Bermúdez Rodriguez
- Numero di telefono: 942 20 25 20
- Email: maranzazu.bermudez@scsalud.es
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
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Contatto:
- Paula Rodríguez Otero
- Numero di telefono: 948 25 54 00
- Email: paurodriguez@unav.es
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti tra i 18 e i 75 anni diagnosticati con leucemia di cellule plasmatiche primarie di nuova diagnosi (la presenza di cellule plasmatiche circolanti del 5% o più circolanti negli strisci ematici periferici nei pazienti altrimenti diagnosticati con mieloma multiplo sintomatico), secondo il gruppo di lavoro di mieloma internazionale (IMWG).
- La malattia misurabile alla diagnosi mediante componente monoclonale nel siero o nelle urine o da catene di luce libera nel siero in base ai criteri di ammissibilità per gli studi clinici del "gruppo di lavoro del mieloma internazionale".
- Stato delle prestazioni ECOG da 0 a 2
- Aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
- Accesso venoso adeguato e assenza di controindicazioni per la linfoaferesi.
- I pazienti che, dopo essere stati informati, danno il loro consenso firmando il documento di consenso informato.
- Sarà consentito fino a due cicli di precedente trattamento per il controllo sintomatico prima dell'inclusione.
Criteri di esclusione:
- Nessun trattamento precedente, ad eccezione della terapia di induzione per la leucemia di cellule plasmatiche primarie.
- Somministrazione di qualsiasi terapia anti-BCMA come parte dell'induzione
- Non avendo ottenuto almeno una risposta minima con il trattamento a induzione (criteri IMWG)
- Conte di linfociti assoluti <0,1x109/L
- Terapia immunosoppressiva attiva ad eccezione del prednisone 10 mg/die (o equivalente).
- Qualsiasi altra neoplasia concomitante, a meno che non sia stata in remissione completa per 3 anni o più, ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma o del carcinoma in situ completamente reseto.
- Infezione attiva che richiede un trattamento.
- Infezione attiva HIV, HBV o HCV.
- Malattia medica non controllata
- Grave compromissione degli organi che soddisfa uno dei seguenti criteri: EF <40%, DLCO <40%, GFR <30 ml/min, bilirubina> 3 volte il limite superiore della normalità (a meno che sia dovuto alla sindrome di Gilbert)
- Diagnosi precedente di amiloidosi Al sintomatica,
- Donne incinte o in allattamento. Le donne del potenziale di gravidanza devono avere un test di gravidanza negativo nella fase di screening.
- Donne di potenziale di gravidanza, comprese quelle il cui ultimo ciclo mestruale è stato nell'anno precedente allo screening, che non sono in grado o non disposti a utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci* dall'inizio dello studio al completamento dello studio.
- Uomini che non sono in grado o non disposti a utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci* dall'inizio dello studio al completamento dello studio.
- Controindicazione per ricevere chemioterapia linfodepletiva.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ari0002h
ARI0002 sarà somministrato per via endovenosa in due dosi.
La prima dose sarà un'infusione frazionata di tre dosi del prodotto medicinale investigativo (giorno 0: 10% dose, giorno 3: 30% dose, giorno 7: 60% dose) e una seconda amministrazione come una singola dose a 2 mesi dopo il primo in quei pazienti che hanno raggiunto almeno una risposta minima, non hanno presentato la progressione PCL dopo la prima infusione grave dopo la prima complicazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta complessivo (ORR)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la prima infusione
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Tasso di risposta complessivo (ORR) durante i 3 mesi iniziali dopo la prima infusione (almeno presentando una risposta parziale secondo i criteri internazionali del gruppo di lavoro del mieloma).
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3 mesi dopo la prima infusione
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Tasso di pazienti che sviluppano la sindrome del rilascio di citochine e/o tossicità neurologica
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'amministrazione CARTBCMA
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Tasso di pazienti che sviluppano la sindrome del rilascio di citochine e/o tossicità neurologica nei primi 30 giorni dopo la somministrazione di CARTBCMA, secondo i criteri e la classificazione definiti nel documento di consenso internazionale
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30 giorni dopo l'amministrazione CARTBCMA
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della risposta
Lasso di tempo: Dal giorno 28 dopo l'infusione al completamento dello studio, una media di 24 mesi
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Durata della risposta calcolata dal momento della valutazione della prima malattia
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Dal giorno 28 dopo l'infusione al completamento dello studio, una media di 24 mesi
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Tassi di risposta
Lasso di tempo: Durante il primo anno dopo l'amministrazione
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Tassi di risposta
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Durante il primo anno dopo l'amministrazione
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Tasso di risposta completo
Lasso di tempo: a 3, 6 e 12 mesi dopo la prima infusione
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Tasso di risposta completo
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a 3, 6 e 12 mesi dopo la prima infusione
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Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: a 6 e 12 mesi dopo la prima infusione
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Tasso di risposta complessivo
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a 6 e 12 mesi dopo la prima infusione
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Tempo per completare la risposta
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 24 mesi
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Tempo per completare la risposta
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 24 mesi
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Tempo per la migliore risposta
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 24 mesi
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Tempo per la migliore risposta
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 24 mesi
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Tasso negativo MR nel midollo osseo
Lasso di tempo: A 3, 6 12 e 24 mesi
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Tasso negativo MR nel midollo osseo mediante citometria a flusso
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A 3, 6 12 e 24 mesi
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Tasso di risposta della malattia extramidollare
Lasso di tempo: A 3, 6 e 12 mesi.
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Tasso di risposta della malattia extramidollare da parte del PET-CT
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A 3, 6 e 12 mesi.
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 24 mesi
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definito come il tempo tra la somministrazione di ARI0002H e la progressione o la morte della malattia.
I pazienti che sono vivi e in completa remissione saranno censurati al momento dell'ultimo follow-up.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 24 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione a 12 mesi dopo la prima amministrazione
Lasso di tempo: 12 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione a 12 mesi dopo la prima somministrazione, definita come il tempo trascorso tra la somministrazione di ARI0002H e la progressione o la morte della malattia.
I pazienti che sono vivi e in completa remissione saranno censurati al momento dell'ultimo follow-up.
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12 mesi
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 24 mesi
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La sopravvivenza globale, definita come il tempo tra l'infusione di ARI0002H e la morte del paziente da qualsiasi causa.
I pazienti viventi saranno censurati al momento dell'ultimo follow-up.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 24 mesi
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Presenza di reazioni di infusione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 24 mesi
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Presenza di reazioni di infusione, intesa come la comparsa di uno dei seguenti sintomi dopo la somministrazione endovenosa di CARTBCMA: eventi cardiaci, brividi, dispnea, affaticamento, ipertensione improvvisa, ipotensione, nausea, dolore, febbre, eruzione cutanea o orticaria.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 24 mesi
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Sindrome da lisi del tumore
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 24 mesi
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Sindrome da lisi del tumore
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 24 mesi
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Sindrome di rilascio di citochine
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 24 mesi
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Sindrome di rilascio di citochine.
Secondo i criteri e la classificazione definiti nel documento di consenso internazionale
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 24 mesi
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Tossicità neurologica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 24 mesi
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Tossicità neurologica secondo i criteri e la classificazione definiti nel documento di consenso internazionale (Lee, Santomasso et al. 2019)
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 24 mesi
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Presenza di citopenie prolungate
Lasso di tempo: Tra 4 settimane dopo l'infusione e il completamento dello studio
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Presenza di citopenie prolungate, definita come una riduzione di grado 4 del neutrofilo del sangue periferico o della conta piastrinica per più di 4 settimane dopo l'infusione.
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Tra 4 settimane dopo l'infusione e il completamento dello studio
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Qualità della vita dei pazienti
Lasso di tempo: Durante il primo anno dopo l'infusione
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Qualità della vita durante il primo anno dopo l'infusione in base al questionario sulla qualità della vita 2008 Euroqol Group EQ-5D
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Durante il primo anno dopo l'infusione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 aprile 2025
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
17 febbraio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 aprile 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-515053-21-00
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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