Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de veiligheid en werkzaamheid van ARI0002H te evalueren, voor de initiële behandeling van patiënten met primaire plasmacelleukemie (GEM-PLASMACAR)

24 april 2025 bijgewerkt door: Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Fase II, multicenter, open-label, prospectieve, niet-gerandomiseerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van ARI0002H, een CAR-T-cel tegen BCMA, te evalueren voor de initiële behandeling van patiënten met primaire plasmacelleukemie

Fase II, piloot, open-label, prospectieve, multicenter, niet-gerandomiseerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van ARI0002H (Cesicabtagene autoleucel) te evalueren bij 20 patiënten met nieuw gediagnosticeerde primaire plasmacelleukemie (PCL).

De onderzoekspopulatie is patiënten tussen de 18 en 75 jaar oud met nieuw gediagnosticeerde primaire plasmacelleukemie (PPCL), met een levensverwachting van meer dan 3 maanden.

Het primaire doel is om de veiligheid en werkzaamheid van CARTBCMA ARI0002H (Cesicabtagene autoleucel) te beoordelen na de initiële behandeling om respons te induceren bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde primaire plasma -celleukemie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

25

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Carlos Fernandez de Larrea, MD, PhD
  • Telefoonnummer: +34932775400
  • E-mail: cfernan1@clinic.cat

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
        • Contact:
      • Madrid, Spanje, 28041
      • Madrid, Spanje, 28027
        • Clinica Universitaria de Navarra
        • Contact:
      • Murcia, Spanje, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Contact:
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
        • Contact:
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanje, 39008
        • Hospital Marqués de Valdecilla
        • Contact:
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten tussen 18 en 75 jaar oud gediagnosticeerd met nieuw gediagnosticeerde primaire plasmacelleukemie (de aanwezigheid van 5% of meer circulerende plasmacellen in perifere bloeduitstrijkjes bij patiënten die anders werden gediagnosticeerd met symptomatisch multiple myeloom), volgens de internationale werkgroep van myeloom (IMWG).
  2. Ziekte meetbaar bij diagnose door monoklonale component in serum of urine, of door gratis lichte ketens in serum volgens de geschiktheidscriteria voor klinische proeven van de "International Myeloma Working Group".
  3. ECOG -prestatiestatus van 0 tot 2
  4. Levensverwachting groter dan 3 maanden.
  5. Adequate veneuze toegang en afwezigheid van contra -indicaties voor lymfoaferese.
  6. Patiënten die, nadat ze zijn geïnformeerd, hun toestemming geven door het geïnformeerde toestemmingsdocument te ondertekenen.
  7. Maximaal twee cycli van eerdere behandeling voor symptomatische controle zullen worden toegestaan ​​vóór inclusie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geen eerdere behandelingen, behalve voor inductietherapie voor primaire plasmacelleukemie.
  2. Toediening van enige anti-BCMA-therapie als onderdeel van inductie
  3. Niet op zijn minst een minimale respons hebben bereikt met inductiebehandeling (IMWG -criteria)
  4. Absolute lymfocytentelling <0,1x109/l
  5. Actieve immunosuppressieve therapie behalve voor prednison 10 mg/dag (of equivalent).
  6. Elke andere gelijktijdige neoplasie, tenzij het al 3 jaar of langer in volledige remissie is, behalve voor niet-melanoomhuidkanker of volledig geresecteerd in situcarcinoom.
  7. Actieve infectie die behandeling vereist.
  8. Actieve HIV-, HBV- of HCV -infectie.
  9. Ongecontroleerde medische ziekte
  10. Ernstige orgaanstoornis die voldoet aan een van de volgende criteria: EF <40%, DLCO <40%, GFR <30 ml/min, bilirubin> 3 keer de bovenste limiet van normaliteit (tenzij te wijten aan het Gilbert -syndroom)
  11. Eerdere diagnose van symptomatische Al -amyloïdose,
  12. Zwangere of lacterende vrouwen. Vrouwen met een vruchtbare potentieel moeten een negatieve zwangerschapstest hebben in de screeningfase.
  13. Vrouwen met een vruchtbaar potentieel, inclusief degenen wier laatste menstruatiecyclus was in het jaar voorafgaand aan de screening, die niet in staat of niet bereid zijn om zeer effectieve anticonceptiemethoden* te gebruiken vanaf het begin van de studie tot voltooiing van de studie.
  14. Mannen die niet in staat of niet bereid zijn om zeer effectieve anticonceptiemethoden* te gebruiken* vanaf het begin van de studie tot voltooiing van de studie.
  15. Contra -indicatie om lymfodepletieve chemotherapie te ontvangen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ari0002H
ARI0002 wordt in twee doses intraveneus toegediend. De eerste dosis zal een gefractioneerde infusie van drie doses van het medicinale productproduct (dag 0: 10% dosis, dag 3: 30% dosis, dag 7: 60% dosis), en een tweede adminsitratie als een enkele dosis als een enkele dosis na de eerste infusie hebben, heeft dag 7: 60% dosis niet gepresenteerd, na de eerste infusie of ernstige complicaties.
Genetisch: Ari0002H
  • Behandeling met ARI0002H -cellen
  • Andere namen: CartBCMA_J22.9-H: CD8TM: 4-1BB: CD3. Volwassen gedifferentieerde autologe T-cellen van perifeer bloed, uitgebreid en getransduceerd met een lentivirus om een ​​chimere antigeenreceptor tot expressie te brengen met anti-BCMA (TNFRSF17) specificiteit geconjugeerd met het 4-1BB co-stimulerende domein en het CD3Z-signaleringsdomein dat is humaniseerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 3 maanden na de eerste infusie
Algemene responspercentage (ORR) gedurende de eerste 3 maanden na de eerste infusie (op zijn minst een gedeeltelijke respons presenteren volgens de internationale criteria van de werkgroep van Myeloma).
3 maanden na de eerste infusie
Snelheid van patiënten die cytokine -afgifte -syndroom en/of neurologische toxiciteit ontwikkelen
Tijdsspanne: 30 dagen na CARTBCMA -administratie
Snelheid van patiënten die het cytokine -afgifte -syndroom en/of neurologische toxiciteit ontwikkelen in de eerste 30 dagen na CARTBCMA -toediening, volgens de criteria en beoordeling gedefinieerd in het internationale consensusdocument
30 dagen na CARTBCMA -administratie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Van dag 28 na infusie tot het voltooien van de studie, gemiddeld 24 maanden
Duur van de respons berekend vanaf het moment van de eerste ziekte -evaluatie
Van dag 28 na infusie tot het voltooien van de studie, gemiddeld 24 maanden
Responspercentages
Tijdsspanne: Tijdens het eerste jaar na de administratie
Responspercentages
Tijdens het eerste jaar na de administratie
Volledig responspercentage
Tijdsspanne: op 3, 6 en 12 maanden na de eerste infusie
Volledig responspercentage
op 3, 6 en 12 maanden na de eerste infusie
Algemene responspercentage
Tijdsspanne: op 6 en 12 maanden na de eerste infusie
Algemene responspercentage
op 6 en 12 maanden na de eerste infusie
Tijd om de reactie te voltooien
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 24 maanden
Tijd om de reactie te voltooien
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 24 maanden
Tijd op het beste antwoord
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 24 maanden
Tijd op het beste antwoord
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 24 maanden
MRD -negatieve snelheid in beenmerg
Tijdsspanne: op 3, 6 12 en 24 maanden
MRD negatieve snelheid in beenmerg door flowcytometrie
op 3, 6 12 en 24 maanden
Responspercentage van extramedullaire ziekte
Tijdsspanne: op 3, 6 en 12 maanden.
Responspercentage van extramedullaire ziekte door PET-CT
op 3, 6 en 12 maanden.
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 24 maanden
gedefinieerd als de tijd tussen toediening van ARI0002H en ziekteprogressie of overlijden. Patiënten die leven en in volledige remissie worden gecensureerd ten tijde van de laatste follow-up.
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 24 maanden
Progressievrije overleving op 12 maanden na de eerste administratie
Tijdsspanne: 12 maanden
Progressievrije overleving na 12 maanden na de eerste toediening, gedefinieerd als de tijd die verstreken is tussen de toediening van Ari0002H en ziekteprogressie of overlijden. Patiënten die leven en in volledige remissie worden gecensureerd ten tijde van de laatste follow-up.
12 maanden
Algemene overleving
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 24 maanden
Algehele overleving, gedefinieerd als de tijd tussen infusie van ARI0002H en de dood van de patiënt door welke oorzaak dan ook. Levende patiënten worden gecensureerd ten tijde van de laatste follow-up.
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 24 maanden
Aanwezigheid van infusiereacties
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 24 maanden
Aanwezigheid van infusiereacties, begrepen als het verschijnen van een van de volgende symptomen na de intraveneuze toediening van CARTBCMA: hartgebeurtenissen, koude rillingen, dyspneu, vermoeidheid, plotselinge hypertensie, hypotensie, misselijkheid, pijn, koorts, uitslag of urticaria.
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 24 maanden
Tumor lysis syndroom
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 24 maanden
Tumor lysis syndroom
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 24 maanden
Cytokine Release Syndrome
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 24 maanden
Cytokine Release Syndrome. Volgens de criteria en beoordeling gedefinieerd in het internationale consensusdocument
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 24 maanden
Neurologische toxiciteit
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 24 maanden
Neurologische toxiciteit Volgens de criteria en beoordeling gedefinieerd in het internationale consensusdocument (Lee, Santomasso et al. 2019)
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 24 maanden
Aanwezigheid van langdurige cytopenieën
Tijdsspanne: Tussen 4 weken na infusie en voltooiing van de studie
Aanwezigheid van langdurige cytopenieën, gedefinieerd als een graad 4 afname van perifere bloedneutrofielen of bloedplaatjestellingen gedurende meer dan 4 weken na infusie.
Tussen 4 weken na infusie en voltooiing van de studie
Kwaliteit van leven van patiënten
Tijdsspanne: Tijdens het eerste jaar na infusie
Kwaliteit van leven tijdens het eerste jaar na infusie volgens de Quality of Life Questionnaire 2008 Euroqol Group EQ-5D
Tijdens het eerste jaar na infusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-515053-21-00

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren