Estudio para evaluar la seguridad y la eficacia de ARI0002H, para el tratamiento inicial de pacientes con leucemia de células plasmáticas primarias (GEM-PLASMACAR)
24 de abril de 2025 actualizado por: Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Estudio de fase II, multicéntrico, abierto, prospectivo, no aleatorizado para evaluar la seguridad y la eficacia de ARI0002H, una célula CAR-T contra BCMA, para el tratamiento inicial de pacientes con leucemia de células plasmáticas primarias
Estudio de fase II, piloto, abierto, prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado para evaluar la seguridad y la eficacia de ARI0002H (autoleucel de Cesnicabtagene) en 20 pacientes con leucemia de células plasmáticas primarias recién diagnosticadas (PCL).
La población de estudio tiene pacientes entre 18 y 75 años con leucemia de células plasmáticas primarias recién diagnosticadas (PPCL), con una esperanza de vida de más de 3 meses.
El objetivo principal es evaluar la seguridad y la eficacia de CARTBCMA ARI0002H (autoleucel de Cesnicabtagene) después del tratamiento inicial para inducir la respuesta en pacientes con leucemia de células plasmáticas primarias recién diagnosticadas.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
25
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Maria Joyera
- Número de teléfono: +34932775400
- Correo electrónico: joyera@recerca.clinic.cat
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Carlos Fernandez de Larrea, MD, PhD
- Número de teléfono: +34932775400
- Correo electrónico: cfernan1@clinic.cat
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
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Contacto:
- Carlos Fernandez de Larrea
- Número de teléfono: +34932275400
- Correo electrónico: cfernan1@clinic.cat
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Madrid, España, 28041
- Hospital 12 de Octubre
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Contacto:
- Rafael Alonso
- Número de teléfono: 913 90 80 00
- Correo electrónico: rafaelalberto.alonso@salud.madrid.org
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Madrid, España, 28027
- Clinica Universitaria de Navarra
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Contacto:
- Paula Rodríguez Otero
- Número de teléfono: 913 53 19 20
- Correo electrónico: paurodriguez@unav.es
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Murcia, España, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
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Contacto:
- Valentín Cabañas
- Número de teléfono: 968 36 95 00
- Correo electrónico: valentin.cabanas@gmail.com
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Salamanca, España, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
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Contacto:
- María Victoria Mateos
- Número de teléfono: 923 29 11 00
- Correo electrónico: mvmateos@usal.es
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Cantabria
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Santander, Cantabria, España, 39008
- Hospital Marqués de Valdecilla
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Contacto:
- María Aranzazu Bermúdez Rodriguez
- Número de teléfono: 942 20 25 20
- Correo electrónico: maranzazu.bermudez@scsalud.es
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Navarra
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Pamplona, Navarra, España, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
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Contacto:
- Paula Rodríguez Otero
- Número de teléfono: 948 25 54 00
- Correo electrónico: paurodriguez@unav.es
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes entre 18 y 75 años diagnosticados con leucemia de células plasmáticas primarias recién diagnosticadas (la presencia de 5% o más células plasmáticas circulantes en frotis de sangre periférica en pacientes diagnosticados con mieloma múltiple sintomático), según el grupo de trabajo de mieloma internacional (IMWG).
- Enfermedades medibles en el diagnóstico por componente monoclonal en suero o orina, o por cadenas de luz libre en suero de acuerdo con los criterios de elegibilidad para ensayos clínicos del "grupo de trabajo de mieloma internacional".
- Estado de rendimiento de ECOG de 0 a 2
- Esperanza de vida superior a 3 meses.
- Acceso venoso adecuado y ausencia de contraindicaciones para la linfoaféresis.
- Los pacientes que, después de ser informados, dan su consentimiento firmando el documento de consentimiento informado.
- Se permitirán hasta dos ciclos de tratamiento previo para el control sintomático antes de la inclusión.
Criterios de exclusión:
- No hay tratamientos previos, excepto para la terapia de inducción para la leucemia de células plasmáticas primarias.
- Administración de cualquier terapia anti-BCMA como parte de la inducción
- No haber logrado al menos una respuesta mínima con el tratamiento de inducción (criterios IMWG)
- Recuento de linfocitos absolutos <0.1x109/L
- Terapia inmunosupresora activa, excepto la prednisona 10 mg/día (o equivalente).
- Cualquier otra neoplasia concomitante, a menos que haya estado en remisión completa durante 3 años o más, excepto por el cáncer de piel no melanoma o el carcinoma in situ completamente resecado.
- Infección activa que requiere tratamiento.
- VIH activo, VHB o infección por VHC.
- Enfermedad médica no controlada
- Deterioro de los órganos severos que cumple con cualquiera de los siguientes criterios: EF <40%, DLCO <40%, GFR <30 ml/min, bilirrubina> 3 veces el límite superior de normalidad (a menos que se deba al síndrome de Gilbert)
- Diagnóstico previo de amiloidosis de Al sintomático,
- Mujeres embarazadas o lactantes. Las mujeres con potencial de maternidad deben tener una prueba de embarazo negativa en la fase de detección.
- Mujeres de potencial de maternidad, incluidas aquellas cuyo último ciclo menstrual fue en el año antes de la detección, que no pueden o no quieren usar métodos anticonceptivos altamente efectivos* desde el comienzo del estudio hasta la finalización del estudio.
- Hombres que no pueden o no están dispuestos a usar métodos anticonceptivos altamente efectivos* desde el comienzo del estudio hasta la finalización del estudio.
- Contraindicación para recibir quimioterapia linfodeperlibe.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ARI0002H
ARI0002 se administrará por vía intravenosa en dos dosis.
La primera dosis será una infusión fraccionada de tres dosis del medicamento de investigación (Día 0: 10% de dosis, dosis del día 3: 30%, Día 7: 60% de dosis), y una segunda administración de administración como una dosis única a los 2 meses después de la primera en aquellos pacientes que han logrado al menos una respuesta de respuesta, no han presentado PCL progresión después de la primera infusión o las complicaciones graves después de la primera infusión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la primera infusión
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Tasa de respuesta general (ORR) durante los 3 meses iniciales después de la primera infusión (al menos presentar una respuesta parcial de acuerdo con los criterios internacionales del grupo de trabajo de mieloma).
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3 meses después de la primera infusión
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Tasa de pacientes que desarrollan síndrome de liberación de citocinas y/o toxicidad neurológica
Periodo de tiempo: 30 días después de la administración de Cartbcma
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Tasa de pacientes que desarrollan síndrome de liberación de citocinas y/o toxicidad neurológica en los primeros 30 días después de la administración de CARTBCMA, de acuerdo con los criterios y la clasificación definida en el documento de consenso internacional
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30 días después de la administración de Cartbcma
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Desde el día 28 después de la infusión hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 meses
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Duración de la respuesta calculada a partir del momento de la primera evaluación de la enfermedad
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Desde el día 28 después de la infusión hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 meses
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Tasas de respuesta
Periodo de tiempo: Durante el primer año después de la administración
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Tasas de respuesta
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Durante el primer año después de la administración
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Tasa de respuesta completa
Periodo de tiempo: a las 3, 6 y 12 meses después de la primera infusión
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Tasa de respuesta completa
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a las 3, 6 y 12 meses después de la primera infusión
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Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: a las 6 y 12 meses después de la primera infusión
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Tasa de respuesta general
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a las 6 y 12 meses después de la primera infusión
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Tiempo para completar la respuesta
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 24 meses
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Tiempo para completar la respuesta
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 24 meses
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Hora de la mejor respuesta
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 24 meses
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Hora de la mejor respuesta
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 24 meses
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Tasa negativa de MRD en la médula ósea
Periodo de tiempo: a las 3, 6 12 y 24 meses
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Velocidad negativa de MRD en la médula ósea por citometría de flujo
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a las 3, 6 12 y 24 meses
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Tasa de respuesta de la enfermedad extramedular
Periodo de tiempo: a los 3, 6 y 12 meses.
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Tasa de respuesta de la enfermedad extramedular por PET-CT
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a los 3, 6 y 12 meses.
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 24 meses
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definido como el tiempo entre la administración de ARI0002H y la progresión de la enfermedad o la muerte.
Los pacientes que están vivos y en su remisión completa serán censurados en el momento del último seguimiento.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 24 meses
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Supervivencia libre de progresión a los 12 meses después de la primera administración
Periodo de tiempo: 12 meses
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Supervivencia libre de progresión a los 12 meses después de la primera administración, definida como el tiempo transcurrido entre la administración de ARI0002H y la progresión de la enfermedad o la muerte.
Los pacientes que están vivos y en su remisión completa serán censurados en el momento del último seguimiento.
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12 meses
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Supervivencia general
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 24 meses
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La supervivencia general, definida como el tiempo entre la infusión de ARI0002H y la muerte del paciente por cualquier causa.
Los pacientes vivos serán censurados en el momento del último seguimiento.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 24 meses
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Presencia de reacciones de infusión
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 24 meses
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Presencia de reacciones de infusión, entendida como la aparición de cualquiera de los siguientes síntomas después de la administración intravenosa de CARTBCMA: eventos cardíacos, escalofríos, disnea, fatiga, hipertensión repentina, hipotensión, náuseas, dolor, fiebre, erupción o urticaria.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 24 meses
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Síndrome de lisis tumoral
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 24 meses
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Síndrome de lisis tumoral
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 24 meses
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Síndrome de liberación de citocinas
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 24 meses
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Síndrome de liberación de citocinas.
De acuerdo con los criterios y la clasificación definida en el documento de consenso internacional
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 24 meses
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Toxicidad neurológica
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 24 meses
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Toxicidad neurológica de acuerdo con los criterios y la clasificación definida en el documento de consenso internacional (Lee, Santomasso et al. 2019)
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 24 meses
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Presencia de citopenias prolongadas
Periodo de tiempo: Entre 4 semanas después de la infusión y la finalización del estudio
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Presencia de citopenias prolongadas, definida como una disminución de grado 4 en neutrófilos de sangre periférica o recuentos de plaquetas durante más de 4 semanas después de la infusión.
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Entre 4 semanas después de la infusión y la finalización del estudio
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Calidad de vida de los pacientes
Periodo de tiempo: Durante el primer año después de la infusión
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Calidad de vida durante el primer año después de la infusión de acuerdo con el cuestionario de calidad de vida 2008 Euroqol Group EQ-5D
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Durante el primer año después de la infusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-515053-21-00
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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