Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti ARI0002H, pro počáteční léčbu pacientů s leukémií primární plazmatické buňky (GEM-PLASMACAR)

24. dubna 2025 aktualizováno: Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Fáze II, multicentrická, otevřená značka, prospektivní, ne-radomizovaná studie pro vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Ari0002H, auto-turné buňky proti BCMA, pro počáteční léčbu pacientů s primární leukémií plazmatických buněk leukémie

Fáze II, pilot, otevřená značka, prospektivní, multicentrická, neandomizovaná studie pro vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti ARI0002H (Cesnicabtagen Autoleucel) u 20 pacientů s nově diagnostikovanou leukémií primárních plazmatických buněk (PCL).

Studijní populace je pacienti ve věku 18 až 75 let s nově diagnostikovanou leukémií primárních plazmatických buněk (PPCL) s délkou života více než 3 měsíce.

Primárním cílem je posoudit bezpečnost a účinnost CARTBCMA ARI0002H (CESNICABTAGEN AUTOLEUCEL) po počáteční léčbě k vyvolání odpovědi u pacientů s nově diagnostikovanou leukemií primární plazmatické buňky.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Carlos Fernandez de Larrea, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +34932775400
  • E-mail: cfernan1@clinic.cat

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
        • Kontakt:
      • Madrid, Španělsko, 28041
      • Madrid, Španělsko, 28027
        • Clinica Universitaria de Navarra
        • Kontakt:
      • Murcia, Španělsko, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Kontakt:
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
        • Kontakt:
          • María Victoria Mateos
          • Telefonní číslo: 923 29 11 00
          • E-mail: mvmateos@usal.es
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Hospital Marqués de Valdecilla
        • Kontakt:
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 18 až 75 let diagnostikovali nově diagnostikovanou leukémii primárních plazmatických buněk (přítomnost 5% nebo více cirkulujících plazmatických buněk v periferních krevních nátěrů u pacientů jinak diagnostikovaných symptomatickým mnohočetným myelomem), podle mezinárodní pracovní skupiny myelomu (IMWG).
  2. Onemocnění měřitelné při diagnostice monoklonální složkou v séru nebo moči nebo volnými světelnými řetězci v séru podle kritérií způsobilosti pro klinické studie „mezinárodní pracovní skupiny myelomu“.
  3. Stav výkonu ECOG od 0 do 2
  4. Délka života větší než 3 měsíce.
  5. Přiměřený žilní přístup a absence kontraindikací pro lymfoaferezi.
  6. Pacienti, kteří po informování podpisují dokument informovaného souhlasu.
  7. Před zařazením bude povoleno až dva cykly předchozí léčby symptomatické kontroly.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Žádná předchozí léčba, s výjimkou indukční terapie pro leukémii primární plazmatických buněk.
  2. Podávání jakékoli terapie anti-BCMA jako součást indukce
  3. Nedosáhl alespoň minimální reakce s indukční léčbou (kritéria IMWG)
  4. Počet absolutních lymfocytů <0,1x109/l
  5. Aktivní imunosupresivní terapie s výjimkou prednisonu 10 mg/den (nebo ekvivalentní).
  6. Jakákoli jiná doprovodná neoplazie, pokud nebyla v úplné remisi po dobu 3 let nebo déle, s výjimkou rakoviny kůže nemelanomu nebo zcela resekována v karcinomu v situ.
  7. Aktivní infekce vyžadující léčbu.
  8. Aktivní infekce HIV, HBV nebo HCV.
  9. Nekontrolované lékařské onemocnění
  10. Těžké poškození orgánů, které splňuje některá z následujících kritérií: EF <40%, DLCO <40%, GFR <30 ml/min, bilirubin> 3krát vyšší než horní hranice normality (pokud kvůli Gilbertově syndromu)
  11. Předchozí diagnóza symptomatické amyloidózy, amyloidózy,
  12. Těhotné nebo kojící ženy. Ženy s plodným potenciálem musí mít ve fázi screeningu negativní těhotenský test.
  13. Ženy porodu, včetně těch, jejichž poslední menstruační cyklus byl v roce před screeningem, které nejsou schopny nebo neochotné používat vysoce účinné antikoncepční metody* od začátku studie po dokončení studie.
  14. Muži, kteří nejsou schopni nebo neochotní používat vysoce účinné antikoncepční metody* od začátku studie po dokončení studie.
  15. Kontraindikace k přijetí lymfodepletive chemoterapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ari0002H
ARI0002 bude podáván intravenózně ve dvou dávkách. První dávka bude mít frakcionovanou infuzi tří dávek vyšetřovacího léčivého produktu (den 0: 10% dávky, den 3: 30%, den 7: 60%) a druhá administrace jako jediná dávka 2 měsíce po prvním u pacientů, kteří dosáhli alespoň minimální reakce, nepředstavili po první infuzi po první infuzi.
Genetický: Ari0002H
  • Ošetření buňkami ARI0002H
  • Další jména: CARTBCMA_J22.9-H: CD8TM: 4-1BB: CD3. Dospělé diferencované autologní T buňky z periferní krve, rozšířené a transdukované lentivirem, aby exprimovaly chimérický antigen receptor s anti-BCMA (TNFRSF17) specificitou konjugovanou s 4-1BB ko-stimulační doménou a signální doménou CD3Z.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 3 měsíce po první infuzi
Celková míra odezvy (ORR) během počátečních 3 měsíců po první infuzi (alespoň představuje částečnou reakci podle kritérií mezinárodních pracovní skupiny myelomu).
3 měsíce po první infuzi
Míra pacientů, u nichž se vyvinou syndrom uvolňování cytokinů a/nebo neurologické toxicity
Časové okno: 30 dní po správě CARTBCMA
Míra pacientů, u nichž se vyvine syndrom uvolňování cytokinů a/nebo neurologické toxicity v prvních 30 dnech po podání CARTBCMA, podle kritérií a třídění definované v dokumentu mezinárodního konsensu
30 dní po správě CARTBCMA

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání odezvy
Časové okno: Od 28. dne po dokončení infúze do studia je v průměru 24 měsíců
Délka odezvy vypočtená z doby prvního hodnocení nemoci
Od 28. dne po dokončení infúze do studia je v průměru 24 měsíců
Míra odezvy
Časové okno: Během prvního roku po administrativě
Míra odezvy
Během prvního roku po administrativě
Úplná míra odezvy
Časové okno: ve 3, 6 a 12 měsících po první infuzi
Úplná míra odezvy
ve 3, 6 a 12 měsících po první infuzi
Celková míra odezvy
Časové okno: v 6 a 12 měsících po první infuzi
Celková míra odezvy
v 6 a 12 měsících po první infuzi
Je čas dokončit odpověď
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 24 měsíců
Je čas dokončit odpověď
Dokončení studie je v průměru 24 měsíců
Čas na nejlepší odpověď
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 24 měsíců
Čas na nejlepší odpověď
Dokončení studie je v průměru 24 měsíců
MRD negativní míra v kostní dřeni
Časové okno: ve 3, 6 12 a 24 měsících
MRD negativní rychlost v kostní dřeni průtokovou cytometrií
ve 3, 6 12 a 24 měsících
Míra odezvy extramedulárního onemocnění
Časové okno: po 3, 6 a 12 měsících.
Míra odezvy extramedulárního onemocnění PET-CT
po 3, 6 a 12 měsících.
Přežití bez progrese
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 24 měsíců
definován jako čas mezi podáváním ARI0002H a progresí nebo smrti onemocnění. Pacienti, kteří jsou naživu a v úplné remisi, budou cenzurováni v době posledního sledování.
Dokončení studie je v průměru 24 měsíců
Přežití bez progrese 12 měsíců po první správě
Časové okno: 12 měsíců
Přežití bez progrese 12 měsíců po první správě, definované jako čas uplynul mezi podáváním progrese ARI0002H a progresí nebo smrti. Pacienti, kteří jsou naživu a v úplné remisi, budou cenzurováni v době posledního sledování.
12 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 24 měsíců
Celkové přežití, definované jako čas mezi infuzí ARI0002H a smrtí pacienta z jakékoli příčiny. Živé pacienti budou cenzurováni v době posledního sledování.
Dokončení studie je v průměru 24 měsíců
Přítomnost infuzních reakcí
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 24 měsíců
Přítomnost infuzních reakcí, chápaných jako výskyt kteréhokoli z následujících příznaků po intravenózním podávání CARTBCMA: srdeční události, zimnice, dušnost, únava, náhlá hypertenze, hypotenze, nevolnost, bolest, horečka, vyrážka nebo urticaria.
Dokončení studie je v průměru 24 měsíců
Syndrom nádorové lýzy
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 24 měsíců
Syndrom nádorové lýzy
Dokončení studie je v průměru 24 měsíců
Syndrom uvolňování cytokinů
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 24 měsíců
Syndrom uvolňování cytokinů. Podle kritérií a třídění definovaných v mezinárodním dokumentu konsensu
Dokončení studie je v průměru 24 měsíců
Neurologická toxicita
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 24 měsíců
Neurologická toxicita podle kritérií a třídění definovaných v mezinárodním konsensu (Lee, Santomasso et al. 2019)
Dokončení studie je v průměru 24 měsíců
Přítomnost prodloužených cytopenií
Časové okno: mezi 4 týdny po infuzi a dokončení studia
Přítomnost prodloužených cytopenií, definovaných jako snížení neutrofilu periferní krve nebo počtu destiček stupně 4 déle než 4 týdny po infuzi.
mezi 4 týdny po infuzi a dokončení studia
Kvalita života pacientů
Časové okno: Během prvního roku po infuzi
Kvalita života během prvního roku po infuzi podle dotazníku kvality života 2008 euroqol skupina Eq-5D
Během prvního roku po infuzi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-515053-21-00

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit