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Étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ARI0002H, pour le traitement initial des patients atteints de leucémie à cellules plasmatiques primaires (GEM-PLASMACAR)

24 avril 2025 mis à jour par: Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Phase II, étude multicentrique, ouverte, prospective et non randomisée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ARI0002H, une cellule CAR-T contre la BCMA, pour le traitement initial des patients atteints de leucémie à cellules plasmatiques primaires

Phase II, pilote, étude ouverte, prospective, multicentrique et non randomisé pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ARI0002H (Cesnicabtagene autoleucel) chez 20 patients atteints de leucémie à cellules primaires (PCL) nouvellement diagnostiqué (PCL).

La population étudiée est des patients âgés de 18 à 75 ans avec une leucémie à cellules plasmatiques primaires nouvellement diagnostiquée (PPCL), avec une espérance de vie de plus de 3 mois.

L'objectif principal est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de CARTBCMA ARI0002H (Cesnicabtagene Autoleucel) après un traitement initial pour induire la réponse chez les patients atteints de leucémie à cellules plasmatiques primaires nouvellement diagnostiqué.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

25

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Carlos Fernandez de Larrea, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +34932775400
  • E-mail: cfernan1@clinic.cat

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
        • Contact:
      • Madrid, Espagne, 28041
      • Madrid, Espagne, 28027
        • Clinica Universitaria de Navarra
        • Contact:
      • Murcia, Espagne, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Contact:
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
        • Contact:
          • María Victoria Mateos
          • Numéro de téléphone: 923 29 11 00
          • E-mail: mvmateos@usal.es
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espagne, 39008
        • Hospital Marqués de Valdecilla
        • Contact:
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Les patients âgés de 18 à 75 ans diagnostiqués avec une leucémie de cellules plasmatiques primaires nouvellement diagnostiquée (la présence de 5% ou plus de plasmocytes circulants dans des frottis sanguins périphériques chez les patients autrement diagnostiqués avec un myélome multiple symptomatique), selon le groupe de travail international du myélome (IMWG).
  2. Maladie mesurable au diagnostic par composante monoclonale dans le sérum ou l'urine, ou par des chaînes légères libres dans le sérum selon les critères d'éligibilité pour les essais cliniques du "groupe de travail du myélome international".
  3. État des performances ECOG de 0 à 2
  4. Espérance de vie supérieure à 3 mois.
  5. Accès veineux adéquat et absence de contre-indications pour la lymphoaphérèse.
  6. Les patients qui, après avoir été informés, donnent leur consentement en signant le document de consentement éclairé.
  7. Jusqu'à deux cycles de traitement précédent pour le contrôle symptomatique seront autorisés avant l'inclusion.

Critères d'exclusion:

  1. Aucun traitement précédent, à l'exception de la thérapie d'induction pour la leucémie des cellules plasmatiques primaires.
  2. Administration de toute thérapie anti-BCMA dans le cadre de l'induction
  3. N'ayant pas atteint au moins une réponse minimale avec un traitement d'induction (critères IMWG)
  4. Nombre de lymphocytes absolus <0,1x109 / L
  5. Thérapie immunosuppressive active à l'exception de la prednisone 10 mg / jour (ou équivalent).
  6. Toute autre néoplasie concomitante, à moins qu'elle ne soit en rémission complète depuis 3 ans ou plus, à l'exception d'un cancer de la peau non mélanome ou d'un carcinome in situ complètement réséqué.
  7. Infection active nécessitant un traitement.
  8. Infection active du VIH, du VHB ou du VHC.
  9. Maladie médicale non contrôlée
  10. Aspiration grave des organes qui répond à l'un des critères suivants: EF <40%, DLCO <40%, GFR <30 ml / min, bilirubine> 3 fois la limite supérieure de la normalité (sauf en raison du syndrome de Gilbert)
  11. Diagnostic antérieur de l'amyloïdose symptomatique,
  12. Femmes enceintes ou allaitantes. Les femmes de potentiel de procréation doivent avoir un test de grossesse négatif à la phase de dépistage.
  13. Les femmes de potentiel de procréation, y compris celles dont le dernier cycle menstruel se trouvaient dans l'année précédant le dépistage, qui ne sont pas en mesure ou ne veulent pas utiliser des méthodes contraceptives très efficaces * depuis le début de l'étude à la fin de l'étude.
  14. Les hommes qui ne sont pas en mesure ou ne veulent pas utiliser des méthodes contraceptives très efficaces * du début de l'étude à la fin de l'étude.
  15. Contre-indication pour recevoir une chimiothérapie lymphodépletive.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ARI0002H
ARI0002 sera administré par voie intraveineuse à deux doses. La première dose sera une perfusion fractionnée de trois doses du médicament enquête (dose de jour 0: 10%, dose de 3: 30%, dose 7: 60%), et un deuxième administration en tant que dose unique à 2 mois après la première infusion des patients ou qui ont atteint au moins une réponse minimale, n'ont pas présenté la progression du PCL après la première perfusion ou qui ont atteint une complication minimale après la première perfusion.
Génétique: ARI0002H
  • Traitement avec des cellules ARI0002H
  • Autres noms: CARTBCMA_J22.9-H: CD8TM: 4-1BB: CD3. L'adulte a différencié les cellules T autologues du sang périphérique, élargie et transduite avec un lentivirus pour exprimer une spécificité d'antigène chimérique avec une spécificité anti-BCMA (TNFRSF17) conjuguée au domaine co-stimulant 4-1BB et au domaine de signalisation CD3Z qui a été humanisé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR)
Délai: 3 mois après la première infusion
Taux de réponse global (ORR) au cours des 3 premiers mois après la première perfusion (présentant au moins une réponse partielle selon les critères du groupe de travail du myélome international).
3 mois après la première infusion
Taux de patients qui développent un syndrome de libération des cytokines et / ou une toxicité neurologique
Délai: 30 jours après l'administration CARTBCMA
Le taux de patients qui développent un syndrome de libération des cytokines et / ou une toxicité neurologique au cours des 30 premiers jours après l'administration de Cartbcma, selon les critères et la notation définis dans le document de consensus international
30 jours après l'administration CARTBCMA

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de réponse
Délai: À partir du jour 28 après la perfusion pour étudier l'achèvement, une moyenne de 24 mois
Durée de réponse calculée à partir du moment de la première évaluation de la maladie
À partir du jour 28 après la perfusion pour étudier l'achèvement, une moyenne de 24 mois
Taux de réponse
Délai: Au cours de la première année après l'administration
Taux de réponse
Au cours de la première année après l'administration
Taux de réponse complet
Délai: à 3, 6 et 12 mois après la première perfusion
Taux de réponse complet
à 3, 6 et 12 mois après la première perfusion
Taux de réponse global
Délai: à 6 et 12 mois après la première perfusion
Taux de réponse global
à 6 et 12 mois après la première perfusion
Il est temps de terminer la réponse
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 24 mois
Il est temps de terminer la réponse
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 24 mois
Temps de meilleure réponse
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 24 mois
Temps de meilleure réponse
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 24 mois
Taux négatif MRD dans la moelle osseuse
Délai: à 3, 6 12 et 24 mois
Taux négatif MRD dans la moelle osseuse par cytométrie en flux
à 3, 6 12 et 24 mois
Taux de réponse des maladies extramédullaires
Délai: à 3, 6 et 12 mois.
Taux de réponse des maladies extramédullaires par TEP-CT
à 3, 6 et 12 mois.
Survie sans progression
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 24 mois
défini comme le temps entre l'administration de l'ARI0002H et la progression de la maladie ou la mort. Les patients en vie et en rémission complète seront censurés au moment du dernier suivi.
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 24 mois
Survie sans progression à 12 mois après la première administration
Délai: 12 mois
Survie sans progression à 12 mois après la première administration, définie comme le temps s'est écoulé entre l'administration d'ARI0002H et la progression ou la mort de la maladie. Les patients en vie et en rémission complète seront censurés au moment du dernier suivi.
12 mois
Survie globale
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 24 mois
La survie globale, définie comme le temps entre la perfusion d'ARI0002H et la mort du patient pour toute cause. Les patients vivants seront censurés au moment du dernier suivi.
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 24 mois
Présence de réactions de perfusion
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 24 mois
Présence de réactions de perfusion, comprises comme l'apparition de l'un des symptômes suivants après l'administration intraveineuse de cartbcma: événements cardiaques, frissons, dyspnée, fatigue, hypertension soudaine, hypotension, nausée, douleur, fièvre, éruption cutanée ou urticaire.
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 24 mois
Syndrome de lyse tumorale
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 24 mois
Syndrome de lyse tumorale
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 24 mois
Syndrome de libération des cytokines
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 24 mois
Syndrome de libération des cytokines. Selon les critères et le classement défini dans le document de consensus international
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 24 mois
Toxicité neurologique
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 24 mois
Toxicité neurologique selon les critères et le classement défini dans le document de consensus international (Lee, Santomasso et al. 2019)
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 24 mois
Présence de cytopénies prolongées
Délai: entre 4 semaines après la perfusion et l'achèvement de l'étude
La présence de cytopénies prolongées, définies comme une diminution de grade 4 des neutrophiles sanguins périphériques ou des plaquettes pendant plus de 4 semaines après la perfusion.
entre 4 semaines après la perfusion et l'achèvement de l'étude
Qualité de vie des patients
Délai: Au cours de la première année après la perfusion
Qualité de vie au cours de la première année après la perfusion selon le questionnaire sur la qualité de vie 2008 Euroqol Group EQ-5D
Au cours de la première année après la perfusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2025

Première publication (Réel)

17 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-515053-21-00

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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