骨ミネラル密度精密研究
Eosedge™-BMD精度研究による骨ミネラル密度（BMD）測定の精密評価
この研究の目的は、医療画像データを収集して、2つの低用量X線試験からの骨ミネラル密度測定の比較を可能にすることです。 それが答えることを目指している主な質問は、次のとおりです。
2つのX線試験からのBMD評価の間の精度測定は何ですか？
調査の概要
詳細な説明
これは、Eosedge Biplanar Full-Bodyまたはフルパインイメージングを使用したX線撮影に示された30人の被験者の単一中心の前向き精度研究です。
Eosege Examineesの潜在的なプールから、スクリーニングデータがレビューされ、さらなる適格性が判断されます。 インフォームドコンセントフォームに署名し、すべての選択基準を満たしている被験者と、除外基準はいずれも研究に参加するように求められません。
参加に同意する被験者は、両方のEOSESGE試験を含む評価可能な画像取得の完了を通じて、同意の時から登録されます。
eosege試験は、脊椎および/または他の整形外科条件の評価に典型的なように実行され、BMDの事後計算のために出力が収集されます。
2番目のEOS試験は、最初の試験の直後に処方および実行され、オペレーターは被験者を取得間で再配置すること、つまり、被験者をスキャナーから削除して試験間で再配置することになります。
脊髄/姿勢のアライメントパラメーターが取得される可能性のあるX線撮影イメージングに加えて、被験者に関するいくつかの人口統計学的および診断の詳細は、研究固有の症例報告書（CRF）を介してキャプチャされます。 被験者はまた、ISCDガイダンスに従って骨ミネラル密度スキャンを行う前に、すべての被験者が記入するというアンケートに記入します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sr. Manager, Clinical Studies
- 電話番号：858-603-3139
- メール：vshainsky@atecspine.com
研究場所
-
-
Indiana
-
Fishers、Indiana、アメリカ、46038
- 募集
- OrthoIndy
-
コンタクト：
- Schwartz
-
コンタクト：
- McMains
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- eosegge 2e双節のイメージングを介してフルパインまたは全身のX線撮影に示された被験者（例えば、脊椎および/またはその他の整形外科条件の術前評価）
- イメージングの買収時に少なくとも20歳の男性または女性の被験者
- 潜在的な被験者または被験者の法定代理人から得られた書面によるインフォームドコンセントと、被験者が研究の要件を遵守する能力
除外基準：
- スケジュールされたX線撮影イメージング（EOSおよびDXA）の7日前に造影剤または放射性核種を投与された被験者
- 妊娠している、または研究参加の期間中に妊娠したい被験者（X線撮影イメージングに関連するリスクによる）
- BMI≥35kg/m2の被験者
- 測定領域に重度の変性変化または骨折変形があることが知られている被験者（すなわち、腰椎L1-L4、両側大腿骨頸部/トロカンタン、片側性大腿骨評価は許容されることに注意してください）、調査官の骨密度の骨材の決定によって定義されているように、これらの骨密度を合理的に評価する可能性のある材料の決定によって定義されています。
- 測定エリアにインプラント、ハードウェア、デバイス、またはその他の異物を持っていることが知られている被験者（すなわち、腰椎L1-L4、両側大腿骨首/トロカンター;片側性大腿骨評価は許容されることに注意してください）
- 測定のために正しい位置を達成したり、動かないままにしたりすることができない被験者（たとえば、EOSユニットではアシストされていない被験者、またはDXAスキャナーに適切に横たわる）
- 余分なまたは欠落している腰椎椎骨（つまり、5つ以上のモバイル腰部セグメント）があることが知られている被験者
- この研究の結果を妥協する可能性のある別の臨床研究に参加している被験者またはこの研究の手順へのコンプライアンス
- 調査員の意見では、被験者の安全性またはデータの品質を妥協する状態または異常の存在を持つ被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：Eosesgeイメージングに示された被験者
SOCとしてEoseSgeイメージングを受けた被験者は、追加のEosegeスキャンも受け取ります。
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全身または背骨全体の画像
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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APスパインBMD精度
時間枠：1日
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2つの試験からのEosege BMDの計算は、双planar eosege 2e X線写真から後処理され、前脊椎（AP）投影の4つの腰椎（L1-L4）のG/cm²表面質量で測定されます。
精密エラーは、2つの試験から計算されます。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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股関節BMD精度
時間枠：1日
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2つの試験からのeosege bmdの計算は、双planar eosege 2e X線写真から後処理され、股関節（大腿骨首）のg/cm²表面質量で測定されます。
精密エラーは、2つの試験から計算されます。
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1日
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横方向L2-L3精度
時間枠：1日
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2つの試験からのeosege BMDの計算は、双planar eosege 2e X線写真から後処理され、脊椎のg/cm²表面質量（横方向L2-L3）で測定されます。
精密エラーは、2つの試験から計算されます。
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1日
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ATEC.EOS-2403
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。