Präzisionsstudie für Knochenmineraldichte
Präzisionsbewertung der Messung der Knochenmineraldichte (BMD) mit Eosedge ™ - BMD -Präzisionsstudie
Der Zweck dieser Forschung ist es, medizinische Bildgebungsdaten zu sammeln, um den Vergleich von Messungen der Knochenmineraldichte von zwei niedrig dosierten Röntgenuntersuchungen zu ermöglichen. Die Hauptfrage, die sie beantworten soll, ist:
Was ist die Präzisionsmessung zwischen den BMD-Bewertungen aus 2 Röntgenprüfungen?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine zentrale, prospektive, präziser Studie von 30 Probanden, die für die Radiographie unter Verwendung von Eosedge-Biplanar-Ganzkörper- oder Full-Spin-Bildgebung angegeben sind.
Aus dem potenziellen Pool von Eosedge -Prüfungen werden Screening -Daten überprüft, um die weitere Berechtigung zu bestimmen. Probanden, die ein Formular für die Einverständniserklärung unterzeichnen und alle Einschlusskriterien erfüllen, und keines der Ausschlusskriterien werden gebeten, an der Studie teilzunehmen.
Probanden, die zur Teilnahme zustimmen, werden vom Zeitpunkt der Einwilligung durch den Abschluss der evaluierenden Bilderfassung eingeschrieben, die beide Prüfungen der Eosedge enthalten.
Eosedge-Prüfungen werden durchgeführt, wie es typisch für die Bewertung von Wirbelsäulen- und/oder anderen orthopädischen Bedingungen ist, und der Ausgang wird für die Post-hoc-Berechnung von BMD gesammelt.
Die zweite EOS -Prüfung wird unmittelbar nach der ersten Prüfung untersucht und durchgeführt, wobei der Bediener das Subjekt zwischen den Erfassungen neu positioniert, d. H. Das Subjekt aus dem Scanner und der Neupositionierung zwischen den Prüfungen entfernt.
Zusätzlich zu der radiologischen Bildgebung, aus der sich die Parameter für die Ausrichtung der Wirbelsäule/Haltungen erhalten können, werden einige demografische und diagnostische Details zu diesem Thema über studienspezifische Fallberichtsformulare (CRFs) erfasst. Die Probanden füllen außerdem einen Fragebogen aus, den jedes Subjekt aus füllt, bevor ein Knochenmineraldichte gemäß den ISCD -Leitlinien vorliegt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sr. Manager, Clinical Studies
- Telefonnummer: 858-603-3139
- E-Mail: vshainsky@atecspine.com
Studienorte
-
-
Indiana
-
Fishers, Indiana, Vereinigte Staaten, 46038
- Rekrutierung
- OrthoIndy
-
Kontakt:
- Schwartz
-
Kontakt:
- McMains
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, die für die Radiographie mit Vollwirr- oder Ganzkörper über die Biplanar-Bildgebung von Eosedge 2E angegeben sind (z. B. bei der präoperativen Bewertung von Wirbelsäulen und/oder anderen orthopädischen Bedingungen)
- Männliche oder weibliche Probanden, die zum Zeitpunkt der Bildgebung mindestens 20 Jahre alt sind
- Schriftliche Einverständniserklärung aus dem potenziellen Subjekt oder dem gesetzlichen Vertreter des Subjekts und der Fähigkeit, die Anforderungen der Studie zu erfüllen
Ausschlusskriterien:
- Probanden, denen Kontrastmittel oder Radionuklide innerhalb von 7 Tagen vor der geplanten radiologischen Bildgebung (EOS und DXA) verabreicht wurden (EOS und DXA)
- Probanden, die schwanger sind oder während des Zeitrahmens der Teilnahme der Studie schwanger werden möchten (aufgrund von Risiken im Zusammenhang mit der radiologischen Bildgebung)
- Probanden mit einem BMI ≥ 35 kg/m2
- Probanden, von denen bekannt ist
- Probanden, von denen bekannt ist, dass sie Implantate, Hardware, Geräte oder andere Fremdmaterialien im Messbereich haben (d. H. Lendenwirbelsäule L1-L4, bilateraler Femurhals/Trochanter; Beachten Sie, dass die einseitige Oberschenkelbewertung akzeptabel ist)
- Probanden, die nicht in der Lage sind, die korrekte Position zu erreichen und/oder für die Messung bewegungslos zu bleiben (z. B. Probanden können in der EOS -Einheit nicht ohne Unterstützung stehen oder angemessen im DXA -Scanner liegen)
- Probanden, von denen bekannt ist, dass sie zusätzliche oder fehlende Lendenwirbel haben (d. H. Mehr oder weniger als 5 mobile Lendenwirbelssegmente)
- Probanden, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen, die die Ergebnisse dieser Studie oder die Einhaltung der Verfahren dieser Studie beeinträchtigen kann
- Probanden mit Vorhandensein einer Erkrankung oder Anomalie, die nach Meinung des Ermittlers die Sicherheit des Subjekts oder die Qualität der Daten beeinträchtigen würde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Probanden, die für die Bildgebung von Eosedge angegeben sind
Subjekt erhält die Bildgebung von Eosedge als SOC außerdem einen zusätzlichen Eosedge -Scan.
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Ganzkörper- oder Wirbelsäulenbild
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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AP Wirbelsäule BMD -Präzision
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Berechnung von Eosedge BMD aus den 2 Prüfungen wird aus den bisplanaren Eosedge 2E-Röntgenaufnahmen post bearbeitet und in der G/cm²-Oberflächenmasse auf vier Lendenwirbeln (L1-L4) in der anteroposterioren (AP) -Projektion gemessen.
Der Präzisionsfehler wird aus den 2 Prüfungen berechnet.
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hüfte BMD -Präzision
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Berechnung von Eosedge BMD aus den 2 Prüfungen wird aus den bisplanaren Röntgenaufnahmen 2E-Röntgenaufnahmen post bearbeitet und wird in G/cm²-Oberflächenmasse an der Hüfte (femorale Hals) gemessen.
Der Präzisionsfehler wird aus den 2 Prüfungen berechnet.
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1 Tag
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Lateraler L2-L3-Präzision
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Berechnung von Eosedge BMD aus den 2 Prüfungen wird aus den biplanaren Röntgenaufnahmen 2E-Röntgenaufnahmen post bearbeitet und in G/cm²-Oberflächenmasse an der Wirbelsäule (lateraler L2-L3) gemessen.
Der Präzisionsfehler wird aus den 2 Prüfungen berechnet.
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- ATEC.EOS-2403
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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