Исследование точности плотности минералов кости
Оценка точности измерения минеральной плотности кости (BMD) с помощью исследования Eosege ™ - BMD Precision
Цель этого исследования состоит в том, чтобы собрать данные о медицинской визуализации, чтобы обеспечить сравнение измерений минеральной плотности кости на двух низких дозах рентгеновских экзаменов. Основной вопрос, на который он стремится ответить:
Каково точное измерение между оценками МПК из 2 рентгеновских экзаменов?
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое, проспективное, точное исследование 30 субъектов, указанных для рентгенографии с использованием визуализации Eosesge Biplanar или полного вина.
Из потенциального пула экзаменов Eosege данные скрининга будут рассмотрены для определения дальнейшего права. Субъекты, которые подписывают информированную форму согласия и соответствуют всем критериям включения, и ни один из критериев исключения не будет предложено принять участие в исследовании.
Субъекты, которые соглашаются на участие, будут зачислены с момента согласия путем завершения оценки, подлежащего сбору изображений, которое будет включать в себя оба экзамена Eosege.
Экзамены Eosege будут выполнены, как это типично для оценки позвоночника и/или других ортопедических условий, и выход будет собираться для последующего вычисления BMD.
Второй экзамен EOS будет проведен проведен и проведен сразу после первого экзамена, когда оператор будет перемещать субъект между приобретениями, то есть удаление субъекта из сканера и перемещение между экзаменами.
В дополнение к рентгенографической визуализации, с которой могут быть получены параметры выравнивания позвоночника/постурального положения, некоторые демографические и диагностические подробности о субъекте будут получены с помощью форм отчета о конкретном исследовании (CRFS). Субъекты также заполнят анкету, которую каждый субъект заполняет до сканирования минеральной плотности кости в соответствии с руководством ISCD.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sr. Manager, Clinical Studies
- Номер телефона: 858-603-3139
- Электронная почта: vshainsky@atecspine.com
Места учебы
-
-
Indiana
-
Fishers, Indiana, Соединенные Штаты, 46038
- Рекрутинг
- OrthoIndy
-
Контакт:
- Schwartz
-
Контакт:
- McMains
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, указанные для полной половой сети или рентгенографии всего тела с помощью бипланарной визуализации Eosege 2e (например, в предоперационной оценке позвоночника и/или других ортопедических условий)
- Субъекты мужчин или женщин, которым не менее 20 лет на момент приобретения визуализации
- Письменное информированное согласие, полученное от потенциального субъекта или юридического представителя субъекта и способность субъекта соблюдать требования исследования
Критерии исключения:
- Субъекты, которым вводили контрастные агенты или радионуклиды в течение 7 дней до запланированной рентгенографической визуализации (EOS и DXA)
- Субъекты, которые беременны или хотят забеременеть в течение срока участия в исследовании (из -за рисков, связанных с рентгенографической визуализацией)
- Субъекты с ИМТ ≥ 35 кг/м2
- Субъекты, которые, как известно, имеют серьезные дегенеративные изменения или деформацию переломов в области измерения (то есть, поясничный позвоночник L1-L4, двусторонняя шейка бедра/трохантер; обратите внимание, что односторонняя бедренная оценка является приемлемой оценкой бедренной бедренной оценки), как определено определением исследователя вероятности упрощенной оценки минеральной плотности.
- Испытуемые, известные, что имеют имплантаты, аппаратные, устройства или другой посторонний материал в области измерения (то есть, поясничный позвоночник L1-L4, двусторонняя шейка бедра/трохантер; Обратите внимание, что односторонняя бедренная оценка является приемлемой) приемлемой).
- Субъекты, неспособные достичь правильного положения и/или оставаться неподвижными для измерения (например, субъекты, не смотрящие на единицу в отделении EOS или соответствующим образом лежать на сканере DXA)
- Испытуемые, известные, что имеют дополнительные или отсутствующие поясничные позвонки (то есть больше или менее 5 мобильных поясничных сегментов)
- Субъекты, участвующие в другом клиническом исследовании, которое может поставить под угрозу результаты этого исследования или соответствие процедурам этого исследования
- Субъекты с наличием состояния или аномалии, которые, по мнению исследователя, поставит под угрозу безопасность субъекта или качество данных
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Субъекты, указанные для визуализации Eosesge
Субъект получает Eosesge Imaging в качестве SOC также получит дополнительное сканирование Eosesge.
|
Изображение всего тела или всего позвоночника
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AP Spine BMD Точность
Временное ограничение: 1 день
|
Расчет Eosesge BMD из 2 экзаменов будет постобрать по рентгенограммах би-планара 2E и измеряется в поверхностной массе G/см² на четырех поясничных позвонках (L1-L4) в переднепосторной (AP) проекции.
Точная ошибка будет рассчитана из 2 экзаменов.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность HIP BMD
Временное ограничение: 1 день
|
Расчет Eosesge BMD из 2 экзаменов будет постобрать по рентгенограммам Biplanar Eosedge 2E и измеряется в массе поверхности G/см² на бедре (шейки бедренной кости).
Точная ошибка будет рассчитана из 2 экзаменов.
|
1 день
|
|
Боковая точность L2-L3
Временное ограничение: 1 день
|
Расчет Eosesge BMD из 2 экзаменов будет постобрать по рентгенограммам Biplanar Eosedge 2E и измеряется в поверхностной массе G/см² на позвоночнике (боковой L2-L3).
Точная ошибка будет рассчитана из 2 экзаменов.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ATEC.EOS-2403
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .