Luun mineraalitiheys tarkkuustutkimus
Luun mineraalitiheyden (BMD) mittauksen tarkkuusarvio Eordge ™ - BMD -tarkkuustutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä lääketieteellisiä kuvantamistietoja, jotta luun mineraalitiheysmittaukset voidaan vertailla kahdesta pieniannoksisesta röntgentutkimuksesta. Tärkein kysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
Mikä on tarkkuusmittaus 2 röntgentutkimuksen BMD-arvioiden välillä?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen, tulevaisuuden, tarkkuustutkimus 30 koehenkilölle, jotka on osoitettu radiografialle Eosedge Biplanar -kehon tai täyden selkärangan kuvantamisella.
Mahdollisesta eosedge -tutkijoiden yhdistelmästä seulontatiedot tarkistetaan lisää kelpoisuuden määrittämiseksi. Kohteita, jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen ja täyttävät kaikki osallisuutta koskevat kriteerit, eikä mitään poissulkemiskriteereistä pyydetään osallistumaan tutkimukseen.
Osallistumiseen suostuneet henkilöt ilmoittautuvat suostumusta koskevasta ajasta loppuun arvioitavan kuvan hankkimisen avulla, joka sisältää molemmat eosedge -kokeet.
Eordge-tutkimukset suoritetaan, kuten on tyypillistä selkärangan ja/tai muiden ortopedisten olosuhteiden arvioinnille, ja lähtö kerätään BMD: n post-hoc-laskennalle.
Toinen EOS -koe tutkitaan ja suoritetaan heti ensimmäisen tentin jälkeen, kun operaattori sijoittaa kohteen yritysostojen välillä, ts. Kohteen poistaminen skannerista ja tenttien välinen asettaminen.
Radiografisen kuvantamisen lisäksi, josta selkärangan/posturaalisten kohdistusparametrit voidaan saada, jotkut aiheesta demografiset ja diagnostiset yksityiskohdat otetaan huomioon tutkimuskohtaisten tapausraporttien (CRF) avulla. Koehenkilöt täyttävät myös kyselylomakkeen, jonka jokainen koehenkilö täyttää ennen luun mineraalitiheyskannan ISCD -ohjauksen mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sr. Manager, Clinical Studies
- Puhelinnumero: 858-603-3139
- Sähköposti: vshainsky@atecspine.com
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Fishers, Indiana, Yhdysvallat, 46038
- Rekrytointi
- OrthoIndy
-
Ottaa yhteyttä:
- Schwartz
-
Ottaa yhteyttä:
- McMains
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka on osoitettu koko selkärangan tai koko kehon radiografialle eordge 2e biplanar -kuvauksen kautta (esim. Selkärangan ja/tai muiden ortopedisten olosuhteiden preoperatiivisessa arvioinnissa)
- Miesten tai naisten aiheet, jotka ovat vähintään 20 -vuotiaita kuvantamisen yhteydessä
- Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu potentiaalisesta aiheesta tai kohteen laillisesta edustajasta ja kohteen kykyä noudattaa tutkimuksen vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joille on annettu kontrastiaineita tai radionuklideja, 7 päivän kuluessa ennen suunniteltua radiografista kuvantamista (EOS ja DXA)
- Kohteet, jotka ovat raskaana tai haluavat tulla raskaaksi tutkimuksen osallistumisen aikataulun aikana (radiografiseen kuvantamiseen liittyvät riskit)
- Koehenkilöt, joiden BMI on ≥ 35 kg/m2
- Koehenkilöillä, joiden tiedetään olevan vakavia rappeuttavia muutoksia tai murtumien muodonmuutoksia mittausalueella (ts. Lannerangan L1-L4, kahdenvälinen reisiluun kaula/trochanter; Huomaa, että yksipuolinen reisiluun arviointi on hyväksyttäviä), kuten tutkijan määrittelemällä niiden alueilla olevien mineraalitiheyden määrittäminen kohtuullisesti arvioitaessa kohtuullisesti
- Koehenkilöillä, joiden tiedetään olevan implantteja, laitteita, laitteita tai muuta vieraita materiaaleja mittausalueella (ts. Lannerangan L1-L4, kahdenvälinen reisiluun kaula/trochanter; Huomaa, että yksipuolinen reisiluun arviointi on hyväksyttävä) on hyväksyttävä).
- Koehenkilöt eivät pysty saavuttamaan oikeaa sijaintia ja/tai pysyvät liikkumattomina mittauksessa (esim. Koehenkilöt, jotka eivät pysty pysymään avustamattomina EOS -yksikössä tai valehdellaan asianmukaisesti DXA -skannerissa)
- Koehenkilöillä, joiden tiedetään olevan ylimääräisiä tai puuttuvia lannerangan (ts. Enemmän tai vähemmän kuin 5 liikkuvaa lannerangan segmenttiä)
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka voi vaarantaa tämän tutkimuksen tulokset tai tämän tutkimuksen menettelytapojen noudattamisen
- Koehenkilöt, joilla on olosuhteet tai epänormaalisuus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi kohteen turvallisuuden tai tietojen laadun
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Koehenkilöt ilmoitettiin eosedge -kuvantamiselle
Kohde, joka saa eosedge -kuvantamista, SOC saa myös ylimääräisen eosedge -skannauksen.
|
Kuva koko vartalosta tai selkärangasta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AP Spine BMD -tarkkuus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Edosedge BMD: n laskeminen 2 tutkimuksesta on postitettu kahdensuuntaisen eosedge 2e -radiokuvan perusteella, ja se mitataan g/cm²: n pintamassassa neljällä lannerangan nikamassa (L1-L4) anteroposterior (AP) -projektiossa.
Tarkkuusvirhe lasketaan kahdesta kokeesta.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HIP BMD -tarkkuus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Eosedge BMD: n laskeminen 2 tutkimuksesta on postitettu prosessoimaan kaksitasoisesta eosedge 2e -radiokuvista, ja sitä mitataan g/cm²: n pintamassassa lonkan (reisiluun kaulassa).
Tarkkuusvirhe lasketaan kahdesta kokeesta.
|
1 päivä
|
|
Sivusuuntainen L2-L3-tarkkuus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
2-tutkimuksen Eordge BMD: n laskenta on postitettu jälkikäsittely BI-PLANAR EDOANDGE 2E -radiokuvista, ja se mitataan g/cm²: n pintamassassa selkärangassa (lateraalinen L2-L3).
Tarkkuusvirhe lasketaan kahdesta kokeesta.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ATEC.EOS-2403
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .