Precyzyjne badanie gęstości minerałów kości
Precyzyjna ocena pomiaru gęstości mineralnej kości (BMD) z badaniem precyzyjnym EODGE ™ - BMD
Celem tych badań jest zebranie danych z obrazowania medycznego, aby umożliwić porównanie pomiarów gęstości mineralnej kości z dwóch badań rentgenowskich w niskiej dawce. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
Jaki jest precyzyjny pomiar między ocenami BMD z 2 egzaminów rentgenowskich?
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, precyzyjne badanie 30 pacjentów wskazanych do radiografii przy użyciu Eosedge Biplanar pełnego ciała lub obrazowania pełnego.
Na podstawie potencjalnej puli badań EODGE dane przesiewowe zostaną przeanalizowane w celu ustalenia dalszego kwalifikowalności. Badani, którzy podpisują formularz świadomej zgody i spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia nie zostaną poproszone o udział w badaniu.
Badani, którzy wyrażają zgodę na uczestnictwo, zostaną zapisane od momentu zgody za zakończeniem oceny nabycia obrazu, które obejmą oba egzaminy EODGE.
Egzaminy EODEGE zostaną przeprowadzone w celu oceny oceny kręgosłupa i/lub innych warunków ortopedycznych, a dane wyjściowe zostaną zebrane do obliczenia BMD po hoc.
Drugi egzamin EOS zostanie określony i przeprowadzony natychmiast po pierwszym egzaminie, a operator zmienia pozycję podmiotu między akwizycjami, tj. Usunięcie tematu ze skanera i zmiany położenia między egzaminami.
Oprócz obrazowania radiograficznego, z którego można uzyskać parametry wyrównania kręgosłupa/postawy, niektóre szczegóły demograficzne i diagnostyczne na ten temat zostaną uchwycone za pomocą formularzy przypadków specyficznych dla badań (CRF). Badani wypełnią również kwestionariusz, który każdy przedmiot wypełnia przed skanowaniem gęstości mineralnej kości zgodnie z wytycznymi ISCD.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sr. Manager, Clinical Studies
- Numer telefonu: 858-603-3139
- E-mail: vshainsky@atecspine.com
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Fishers, Indiana, Stany Zjednoczone, 46038
- Rekrutacyjny
- OrthoIndy
-
Kontakt:
- Schwartz
-
Kontakt:
- McMains
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Badani wskazani do radiografii pełnej lub całego ciała za pośrednictwem Eosedge 2E Biplanar Imaging (np. W przedoperacyjnej ocenie kręgosłupa i/lub innych warunków ortopedycznych)
- Uczestnicy męskiej lub żeńskiej, które mają co najmniej 20 lat w momencie pozyskiwania obrazowania
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana z potencjalnego podmiotu lub przedstawiciela prawnego podmiotu i zdolności podmiotu do spełnienia wymagań badania
Kryteria wykluczenia:
- Pacjentów, którym podawano środki kontrastowe lub radionuklidy w ciągu 7 dni przed zaplanowanym obrazowaniem radiograficznym (EOS i DXA)
- Osoby, które są w ciąży lub chcą zajść w ciążę w czasie uczestnictwa w badaniu (ze względu na ryzyko związane z obrazowaniem radiograficznym)
- Osoby z BMI ≥ 35 kg/m2
- Osoba, o której wiadomo, że mają poważne zmiany zwyrodnieniowe lub deformacja złamania w obszarze pomiaru (tj. Kręgosłupa lędźwiowa L1-L4, obustronna szyja kości udowej/kręgosłupa; zauważ, że jednostronna ocena kości udowej jest dopuszczalna), zgodnie z określeniem badacza przez śledczego przez prawdopodobieństwa prawdopodobieństwa mineralnej mineralnej.
- Osoby, o których wiadomo, że implanty, sprzęt, urządzenia lub inne obce materiały w obszarze pomiarowym (tj. Kręgosłupa lędźwiowa L1-L4, obustronna szyja kości udowej/kręgosłupa; zauważ, że jednostronna ocena kości udowej jest dopuszczalna)
- Pacjenci niezdolni do osiągnięcia prawidłowej pozycji i/lub pozostają nieruchome w przypadku pomiaru (np. Podmiotów, którzy nie są w stanie stać bez asystowania w jednostce EOS lub odpowiednio położyć się w skanerze DXA)
- Osoby, o których wiadomo, że mają dodatkowe lub brakujące kręgi lędźwiowe (tj. Więcej lub mniej niż 5 mobilnych segmentów lędźwiowych)
- Osoby uczestniczące w innym badaniu klinicznym, które może zagrozić wynikówom lub zgodności z procedurami tego badania
- Osoby z obecnością stanu lub nieprawidłowości, które zdaniem badacza zagroziłyby bezpieczeństwu podmiotu lub jakości danych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Osobnicy wskazani do obrazowania Eosedge
Pacjent otrzymujący obrazowanie EODGE jako SOC otrzyma również dodatkowy skan EODGE.
|
Obraz całego ciała lub całego kręgosłupa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AP Spine BMD Precision
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Obliczenie BMD EODGE z 2 badań zostanie przetworzone z radiogramów Eosedge 2E bi-planie i jest mierzone w masie powierzchniowej g/cm² na czterech kręgach lędźwiowych (L1-L4) w projekcji przednio-tylnej (AP).
Błąd precyzyjny zostanie obliczony na podstawie 2 egzaminów.
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hip BMD Precision
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Obliczenie BMD EODGE z 2 egzaminów zostaną przetworzone z biodrowych radiogramów EODGE 2E i jest mierzone w masie powierzchniowej g/cm² na biodrze (szyje kości udowej).
Błąd precyzyjny zostanie obliczony na podstawie 2 egzaminów.
|
1 dzień
|
|
Precyzja boczna L2-L3
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Obliczanie EODGE BMD z 2 badań zostanie przetworzone z radiogramów EODGE 2E z dwuplanarnym i mierzonym w masie powierzchniowej g/cm² na kręgosłupie (boczne L2-L3).
Błąd precyzyjny zostanie obliczony na podstawie 2 egzaminów.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ATEC.EOS-2403
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .