뼈 미네랄 밀도 정밀 연구
EOSSGE ™를 통한 골 미네랄 밀도 (BMD) 측정의 정밀 평가 -BMD 정밀 연구
이 연구의 목적은 두 개의 저용량 X- 선 검사에서 뼈 미네랄 밀도 측정을 비교할 수 있도록 의료 영상 데이터를 수집하는 것입니다. 대답하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
2 개의 X- 선 검사의 BMD 평가 사이의 정밀도 측정은 얼마입니까?
연구 개요
상세 설명
이것은 EOSEDGE BIPLANAR 전신 또는 전신 이미징을 사용하여 방사선 촬영에 표시된 30 명의 피험자에 대한 단일 중심, 전향 적 정밀 연구입니다.
EOSEDGE 시험의 잠재적 풀로부터, 추가 자격을 결정하기 위해 스크리닝 데이터를 검토 할 것이다. 사전 동의서에 서명하고 모든 포함 기준을 충족하는 피험자는 제외 기준 중 어느 것도 연구에 참여하도록 요청받지 않습니다.
참여에 동의하는 피험자는 두 EOSEDGE 시험을 포함하는 평가 가능한 이미지 획득의 완료를 통해 동의 할 때부터 등록됩니다.
척추 및/또는 기타 정형 외과 조건의 평가를 위해 전형적인 EOSDGE 시험이 수행되며, 출력은 BMD의 사후 계산을 위해 수집됩니다.
두 번째 EOS 시험은 첫 번째 시험 직후에 처방되고 수행 될 예정이며, 운영자는 획득 사이의 대상을 재배치하고, 즉 스캐너에서 피사체를 제거하고 시험 사이의 재배치를 재배치합니다.
척추/자세 정렬 매개 변수를 얻을 수있는 방사선 영상 외에도, 대상에 대한 일부 인구 통계 및 진단 세부 사항은 연구 별 사례 보고서 양식 (CRF)을 통해 포착됩니다. 피험자들은 또한 ISCD 지침에 따라 뼈 미네랄 밀도 스캔을하기 전에 모든 피험자가 채우는 설문지를 작성합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sr. Manager, Clinical Studies
- 전화번호: 858-603-3139
- 이메일: vshainsky@atecspine.com
연구 장소
-
-
Indiana
-
Fishers, Indiana, 미국, 46038
- 모병
- OrthoIndy
-
연락하다:
- Schwartz
-
연락하다:
- McMains
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- EOSEDGE 2E BIPLANAR 영상을 통한 전신 또는 전신 방사선 촬영에 대해 표시된 대상 (예 : 척추 및/또는 기타 정형 외과 조건의 수술 전 평가)
- 영상 획득 시점에 20 세 이상인 남성 또는 여성 피험자
- 잠재적 주제 또는 피험자의 법적 대리인으로부터 얻은 서면 동의서 및 연구의 요구 사항을 준수 할 수있는 대상
제외 기준 :
- 예정된 방사선 사진 이미징 전 7 일 이내에 조영제 또는 방사성 핵종을 투여 한 대상 (EOS 및 DXA)
- 연구 참여 기간 동안 임신했거나 임신을 원하는 대상 (방사선 영상과 관련된 위험으로 인해)
- BMI ≥ 35 kg/m2를 가진 대상
- 측정 영역에서 심각한 퇴행성 변화 또는 골절 변형이있는 것으로 알려진 대상 (즉, 요추 L1-L4, 양측 대퇴부 목/트로 칸터; 일방적 인 대퇴부 평가가 수용 가능하다는 점에 유의).
- 측정 영역에 임플란트, 하드웨어, 장치 또는 기타 이물질을 갖는 것으로 알려진 대상 (즉, 요추 L1-L4, 양측 대퇴부 목/트로 캔터; 일방적 인 대퇴부 평가가 허용됩니다)
- 올바른 위치를 달성 할 수없는 대상 및/또는 측정에 대해 움직이지 않은 상태로 남아 있습니다 (예 : EOS 단위에서 보조를받지 못하거나 DXA 스캐너에 적절하게 누울 수없는 대상)
- 여분의 요추가있는 것으로 알려진 피험자 (즉, 5 개의 모바일 요추 세그먼트 이상)
- 이 연구의 결과를 손상 시키 거나이 연구의 절차를 준수 할 수있는 다른 임상 연구에 참여하는 피험자
- 조사관의 의견에 따라 주제의 안전 또는 데이터의 질을 손상시킬 수있는 상태 또는 이상이있는 대상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 대상은 Eosedge 이미징을 나타냅니다
SOC로서 Eosedge 이미징을받는 대상은 또한 추가 EOSEDGE 스캔을 받게됩니다.
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전신 또는 척추 전체 이미지
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AP 척추 BMD 정밀도
기간: 1 일
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2 개의 시험에서 EOSEDGE BMD의 계산은 BI- 플래너 EOSESDGE 2E 방사선 사진으로부터 후 처리 될 것이며, 4 개의 요추 (AP) 프로젝션에서 4 개의 요추 척추 (L1-L4)에서 G/CM² 표면 질량으로 측정됩니다.
정밀 오차는 2 개의 시험에서 계산됩니다.
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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엉덩이 BMD 정밀도
기간: 1 일
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2 개의 시험에서 EOSEDGE BMD의 계산은 Bi-Planar Eosedge 2E 방사선 사진에서 후 처리되며 고관절의 G/Cm² 표면 질량 (대퇴골 목)에서 측정됩니다.
정밀 오차는 2 개의 시험에서 계산됩니다.
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1 일
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측면 L2-L3 정밀도
기간: 1 일
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2 개의 시험에서 EOSEDGE BMD의 계산은 BI- 플래너 EOSEDGE 2E 방사선 사진에서 후 처리되며 척추에서 G/CM² 표면 질량 (측면 L2-L3)에서 측정됩니다.
정밀 오차는 2 개의 시험에서 계산됩니다.
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ATEC.EOS-2403
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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