- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06830811
Studie přesné hustoty kostních minerálů
Přesné hodnocení měření kostních minerálních hustoty (BMD) s precizní studií Eosedge ™ - BMD Precision
Účelem tohoto výzkumu je shromažďovat údaje o lékařském zobrazování, které umožňuje srovnání měření hustoty minerálních kostních ze dvou nízkodávkových rentgenových zkoušek. Hlavní otázka, na kterou je třeba odpovědět, je::
Jaké je přesné měření mezi hodnoceními BMD z 2 rentgenových zkoušek?
Přehled studie
Detailní popis
Toto je jednorázová, prospektivní, přesná studie 30 subjektů označených pro radiografii pomocí eosge biplanárního celého těla nebo zobrazování plné páteře.
Z potenciálního fondu zkoumání eosge budou přezkoumány údaje o screeningu, aby se určila další způsobilost. Subjekty, které podepsají formulář informovaného souhlasu a splňují všechna kritéria pro zařazení, a žádná z kritérií vyloučení nebude požádána o účast na studii.
Subjekty, které souhlasí s účastí, budou zapsány od doby souhlasu do dokončení hodnotícího získávání obrazu, které budou zahrnovat oba zkoušky EoSege.
Eosedge zkoušky budou prováděny tak, jak je typické pro vyhodnocení páteřních a/nebo jiných ortopedických podmínek a výstup bude shromážděn pro post-hoc výpočet BMD.
Druhou zkouškou EOS bude stanovena studie a provedena ihned po první zkoušce, přičemž operátor přemístí subjekt mezi akvizicemi, tj. Odstranění subjektu ze skeneru a přemístěním mezi zkouškami.
Kromě radiografického zobrazování, ze kterého lze získat parametry páteřního/posturálního zarovnání, budou některé demografické a diagnostické podrobnosti o subjektu zachyceny pomocí formulářů případových zpráv specifických pro studii (CRFS). Subjekty také vyplní dotazník, který každý subjekt vyplní před tím, než proveďte skenování hustoty minerálních kostí podle pokynů ISCD.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sr. Manager, Clinical Studies
- Telefonní číslo: 858-603-3139
- E-mail: vshainsky@atecspine.com
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Fishers, Indiana, Spojené státy, 46038
- Nábor
- OrthoIndy
-
Kontakt:
- Schwartz
-
Kontakt:
- McMains
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty označené pro rentgenovou rentgenografii celé páteře nebo celého těla prostřednictvím biplanárního zobrazování Eosedge 2e (např. Při předoperačním hodnocení páteře a/nebo jiných ortopedických podmínek)
- Muž nebo samičí subjekty, které jsou v době získání zobrazování nejméně 20 let
- Písemný informovaný souhlas získaný od potenciálního subjektu nebo zákonného zástupce a schopnosti subjektu předmětu dodržovat požadavky studie
Kritéria pro vyloučení:
- Subjekty, které byly podány kontrastní látky nebo radionuklidy do 7 dnů před plánovaným radiografickým zobrazováním (EOS a DXA)
- Subjekty, které jsou těhotné nebo chtějí otěhotnět během časového rámce účasti studie (kvůli rizikům spojeným s radiografickým zobrazováním)
- Subjekty s BMI ≥ 35 kg/m2
- Subjekty, o nichž je známo, že mají závažné degenerativní změny nebo deformitu zlomeniny v oblasti měření (tj. Bederní páteř L1-L4, bilaterální femorální krk/Trochanter; všimněte si, že jednostranné femorální hodnocení je přijatelné), jak je definováno podle stanovení pravděpodobnosti přiměřené hodnocení kostní minerální hustoty těchto oblastí těchto oblastí
- Subjekty, o nichž je známo, že mají implantáty, hardware, zařízení nebo jiný cizí materiál v oblasti měření (tj. Bederní páteř L1-L4, bilaterální femorální krk/trochanter; všimněte si, že jednostranné femorální hodnocení je přijatelné)
- Subjekty neschopné dosáhnout správné polohy a/nebo zůstat nehybné pro měření (např. Subjekty, které nejsou schopny stát bez asistence v jednotce EOS, nebo vhodně ležet ve skeneru DXA)
- Subjekty, o nichž je známo, že mají další nebo chybějící bederní obratle (tj. Více či méně než 5 mobilních bederních segmentů)
- Subjekty účastnící se další klinické studie, která může ohrozit výsledky této studie nebo dodržování postupů této studie
- Subjekty s přítomností stavu nebo abnormality, které by podle názoru vyšetřovatele ohrozily bezpečnost subjektu nebo kvalitu dat
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Subjekty označené pro zobrazování eosge
Subjekt, který přijímá zobrazování Eosedge jako SOC, také obdrží další skenování Eosedge.
|
Obrázek celého těla nebo celé páteře
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ap páteř BMD přesnost
Časové okno: 1 den
|
Výpočet Eosedge BMD z 2 zkoušek bude zpracován z radiogramů bi-planárního eosge 2
Chyba přesnosti bude vypočtena z 2 zkoušek.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost hip BMD
Časové okno: 1 den
|
Výpočet Eosedge BMD z 2 zkoušek bude následné zpracován z radiogramů bi-planar eosedge 2e a je měřen povrchovou hmotou G/cm² na kyčle (femorální krky).
Chyba přesnosti bude vypočtena z 2 zkoušek.
|
1 den
|
|
Boční přesnost L2-L3
Časové okno: 1 den
|
Výpočet Eosedge BMD z 2 zkoušek bude následné zpracován z radiogramů bi-planar eosedge 2e a je měřen povrchovou hmotou g/cm² na páteři (laterální L2-L3).
Chyba přesnosti bude vypočtena z 2 zkoušek.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ATEC.EOS-2403
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .