Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přesné hustoty kostních minerálů

12. února 2025 aktualizováno: Alphatec Spine, Inc.

Přesné hodnocení měření kostních minerálních hustoty (BMD) s precizní studií Eosedge ™ - BMD Precision

Účelem tohoto výzkumu je shromažďovat údaje o lékařském zobrazování, které umožňuje srovnání měření hustoty minerálních kostních ze dvou nízkodávkových rentgenových zkoušek. Hlavní otázka, na kterou je třeba odpovědět, je::

Jaké je přesné měření mezi hodnoceními BMD z 2 rentgenových zkoušek?

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Toto je jednorázová, prospektivní, přesná studie 30 subjektů označených pro radiografii pomocí eosge biplanárního celého těla nebo zobrazování plné páteře.

Z potenciálního fondu zkoumání eosge budou přezkoumány údaje o screeningu, aby se určila další způsobilost. Subjekty, které podepsají formulář informovaného souhlasu a splňují všechna kritéria pro zařazení, a žádná z kritérií vyloučení nebude požádána o účast na studii.

Subjekty, které souhlasí s účastí, budou zapsány od doby souhlasu do dokončení hodnotícího získávání obrazu, které budou zahrnovat oba zkoušky EoSege.

Eosedge zkoušky budou prováděny tak, jak je typické pro vyhodnocení páteřních a/nebo jiných ortopedických podmínek a výstup bude shromážděn pro post-hoc výpočet BMD.

Druhou zkouškou EOS bude stanovena studie a provedena ihned po první zkoušce, přičemž operátor přemístí subjekt mezi akvizicemi, tj. Odstranění subjektu ze skeneru a přemístěním mezi zkouškami.

Kromě radiografického zobrazování, ze kterého lze získat parametry páteřního/posturálního zarovnání, budou některé demografické a diagnostické podrobnosti o subjektu zachyceny pomocí formulářů případových zpráv specifických pro studii (CRFS). Subjekty také vyplní dotazník, který každý subjekt vyplní před tím, než proveďte skenování hustoty minerálních kostí podle pokynů ISCD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Indiana
      • Fishers, Indiana, Spojené státy, 46038
        • Nábor
        • OrthoIndy
        • Kontakt:
          • Schwartz
        • Kontakt:
          • McMains

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty označené pro rentgenovou rentgenografii celé páteře nebo celého těla prostřednictvím biplanárního zobrazování Eosedge 2e (např. Při předoperačním hodnocení páteře a/nebo jiných ortopedických podmínek)
  2. Muž nebo samičí subjekty, které jsou v době získání zobrazování nejméně 20 let
  3. Písemný informovaný souhlas získaný od potenciálního subjektu nebo zákonného zástupce a schopnosti subjektu předmětu dodržovat požadavky studie

Kritéria pro vyloučení:

  1. Subjekty, které byly podány kontrastní látky nebo radionuklidy do 7 dnů před plánovaným radiografickým zobrazováním (EOS a DXA)
  2. Subjekty, které jsou těhotné nebo chtějí otěhotnět během časového rámce účasti studie (kvůli rizikům spojeným s radiografickým zobrazováním)
  3. Subjekty s BMI ≥ 35 kg/m2
  4. Subjekty, o nichž je známo, že mají závažné degenerativní změny nebo deformitu zlomeniny v oblasti měření (tj. Bederní páteř L1-L4, bilaterální femorální krk/Trochanter; všimněte si, že jednostranné femorální hodnocení je přijatelné), jak je definováno podle stanovení pravděpodobnosti přiměřené hodnocení kostní minerální hustoty těchto oblastí těchto oblastí
  5. Subjekty, o nichž je známo, že mají implantáty, hardware, zařízení nebo jiný cizí materiál v oblasti měření (tj. Bederní páteř L1-L4, bilaterální femorální krk/trochanter; všimněte si, že jednostranné femorální hodnocení je přijatelné)
  6. Subjekty neschopné dosáhnout správné polohy a/nebo zůstat nehybné pro měření (např. Subjekty, které nejsou schopny stát bez asistence v jednotce EOS, nebo vhodně ležet ve skeneru DXA)
  7. Subjekty, o nichž je známo, že mají další nebo chybějící bederní obratle (tj. Více či méně než 5 mobilních bederních segmentů)
  8. Subjekty účastnící se další klinické studie, která může ohrozit výsledky této studie nebo dodržování postupů této studie
  9. Subjekty s přítomností stavu nebo abnormality, které by podle názoru vyšetřovatele ohrozily bezpečnost subjektu nebo kvalitu dat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Subjekty označené pro zobrazování eosge
Subjekt, který přijímá zobrazování Eosedge jako SOC, také obdrží další skenování Eosedge.
Obrázek celého těla nebo celé páteře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ap páteř BMD přesnost
Časové okno: 1 den
Výpočet Eosedge BMD z 2 zkoušek bude zpracován z radiogramů bi-planárního eosge 2 Chyba přesnosti bude vypočtena z 2 zkoušek.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost hip BMD
Časové okno: 1 den
Výpočet Eosedge BMD z 2 zkoušek bude následné zpracován z radiogramů bi-planar eosedge 2e a je měřen povrchovou hmotou G/cm² na kyčle (femorální krky). Chyba přesnosti bude vypočtena z 2 zkoušek.
1 den
Boční přesnost L2-L3
Časové okno: 1 den
Výpočet Eosedge BMD z 2 zkoušek bude následné zpracován z radiogramů bi-planar eosedge 2e a je měřen povrchovou hmotou g/cm² na páteři (laterální L2-L3). Chyba přesnosti bude vypočtena z 2 zkoušek.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ATEC.EOS-2403

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit