Estudo de precisão de densidade mineral óssea
Avaliação de precisão da medição da densidade mineral óssea (DMO) com o estudo de precisão eosedge ™ - BMD
O objetivo desta pesquisa é coletar dados de imagem médica para permitir a comparação das medições de densidade mineral óssea de dois exames de radiografia de baixa dose. A principal pergunta que pretende responder é:
Qual é a medição de precisão entre as avaliações da BMD de 2 exames de raios-X?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo único, prospectivo e de precisão de 30 indivíduos indicados para radiografia usando imagens de corpo inteiro biplanares de eosedge ou lâmpada completa.
A partir do potencial pool de examinados eosos, os dados de triagem serão revisados para determinar a elegibilidade adicional. Os sujeitos que assinam um formulário de consentimento informado e atendem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão será solicitado a participar do estudo.
Os sujeitos que consentirem em participar serão inscritos desde o momento do consentimento, até a conclusão da aquisição de imagem avaliada, que incluirá os dois exames do eosos.
Os exames de eosEsfGe serão realizados como típico para a avaliação de condições espinhais e/ou outras ortopédicas, e a saída será coletada para o cálculo post-hoc da DMO.
O segundo exame de EOS será prescrito e realizado imediatamente após o primeiro exame, com o operador reposicionando o sujeito entre aquisições, ou seja, removendo o sujeito do scanner e reposicionando entre os exames.
Além da imagem radiográfica a partir da qual os parâmetros de alinhamento espinhal/postural podem ser obtidos, alguns detalhes demográficos e de diagnóstico sobre o sujeito serão capturados por meio de formulários de relato de caso específicos do estudo (CRFs). Os sujeitos também concluirão um questionário que todo sujeito preenche antes de ter uma varredura de densidade mineral óssea de acordo com a orientação do ISCD.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sr. Manager, Clinical Studies
- Número de telefone: 858-603-3139
- E-mail: vshainsky@atecspine.com
Locais de estudo
-
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Indiana
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Fishers, Indiana, Estados Unidos, 46038
- Recrutamento
- OrthoIndy
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Contato:
- Schwartz
-
Contato:
- McMains
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os indivíduos indicados para radiografia de lâmina completa ou de corpo inteiro via imagens biplanares de eosedge 2e (por exemplo, na avaliação pré-operatória da coluna vertebral e/ou outras condições ortopédicas)
- Homens ou mulheres que têm pelo menos 20 anos de idade no momento da aquisição de imagens
- Consentimento informado por escrito obtido do sujeito potencial ou do representante e capacidade legal do sujeito para que o sujeito cumpra os requisitos do estudo
Critérios de exclusão:
- Os sujeitos que receberam agentes ou radionuclídeos de contraste dentro de 7 dias antes da imagem radiográfica programada (EOS e DXA)
- Indivíduos que estão grávidas ou que desejam engravidar durante o prazo da participação no estudo (devido a riscos associados à imagem radiográfica)
- Indivíduos com IMC ≥ 35 kg/m2
- Os indivíduos conhecidos por terem graves alterações degenerativas ou deformidade de fratura na área de medição (isto é, coluna lombar L1-L4, pescoço/trocanter bilateral femoral; observe que a avaliação femoral unilateral é aceitável), conforme definido pela determinação do investigador da probabilidade de avaliação razoavelmente avaliada por mineral mineral
- Os indivíduos conhecidos por terem implantes, hardware, dispositivos ou outro material estranho na área de medição (isto é, coluna lombar L1-L4, pescoço femoral bilateral/trocanter; observe que a avaliação femoral unilateral é aceitável)
- Os indivíduos não conseguiram atingir a posição correta e/ou permanecerem imóveis para a medição (por exemplo, indivíduos incapazes de permanecer sem assistência na unidade EOS, ou de serem adequadamente no scanner DXA)
- Os sujeitos conhecidos por ter vértebras lombares extras ou ausentes (ou seja, mais ou menos de 5 segmentos lombares móveis)
- Indivíduos que participam de outro estudo clínico que podem comprometer os resultados deste estudo ou conformidade com os procedimentos deste estudo
- Indivíduos com presença de uma condição ou anormalidade que, na opinião do investigador, comprometeria a segurança do sujeito ou a qualidade dos dados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Assuntos indicados para imagens de eosose
O sujeito que recebeu a imagem da eosedge como SOC também receberá uma varredura adicional de eosos.
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Imagem de corpo inteiro ou coluna inteira
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão da BMD da coluna AP
Prazo: 1 dia
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O cálculo da DMO de eosose a partir dos 2 exames será pós-processado a partir das radiografias bi-planares de eosse 2e e é medido na massa superficial G/cm² em quatro vértebras lombares (L1-L4) na projeção anteroposterior (AP).
O erro de precisão será calculado a partir dos 2 exames.
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão da BMD do quadril
Prazo: 1 dia
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O cálculo da DMO de eosose a partir dos 2 exames será pós-processado a partir das radiografias bi-planares de eosse 2e e é medido na massa superficial G/cm² no quadril (pescoço femoral).
O erro de precisão será calculado a partir dos 2 exames.
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1 dia
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Precisão lateral L2-L3
Prazo: 1 dia
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O cálculo da DMO da eosESedge dos 2 exames será pós-processado a partir das radiografias bi-planares eososas 2e e é medido na massa superficial G/cm² na coluna vertebral (L2-L3 lateral).
O erro de precisão será calculado a partir dos 2 exames.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ATEC.EOS-2403
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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