Studio di precisione della densità minerale ossea
Valutazione di precisione della misurazione della densità minerale ossea (BMD) con Eosedge ™ - Studio di precisione BMD
Lo scopo di questa ricerca è quello di raccogliere dati di imaging medico per consentire il confronto delle misurazioni della densità minerale ossea da due esami a raggi X a basso dosaggio. La domanda principale a cui mira a rispondere è:
Qual è la misurazione di precisione tra le valutazioni BMD da 2 esami a raggi X?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio di precisione a center singolo, prospettico di 30 soggetti indicati per la radiografia usando l'imaging a piena corpo o spina full-body o spina.
Dal potenziale pool di esami di Eosedge, i dati di screening saranno rivisti per determinare un'ulteriore idoneità. Ai soggetti che firmano un modulo di consenso informato e soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione verrà chiesto di partecipare allo studio.
I soggetti che acconsentono alla partecipazione saranno iscritti dal momento del consenso attraverso il completamento dell'acquisizione di immagini valutabili che includerà entrambi gli esami di Eosedge.
Gli esami di Eosedge verranno eseguiti come tipici per la valutazione di condizioni ortopediche spinali e/o altre condizioni ortopediche e l'output verrà raccolto per il calcolo post-hoc di BMD.
Il secondo esame EOS sarà uno studio prescritto ed eseguito immediatamente dopo il primo esame, con l'operatore che riposiziona il soggetto tra le acquisizioni, cioè la rimozione del soggetto dallo scanner e il riposizionamento tra gli esami.
Oltre all'imaging radiografico da cui è possibile ottenere parametri di allineamento spinale/posturale, alcuni dettagli demografici e diagnostici sull'argomento verranno acquisiti tramite moduli di casi specifici dello studio (CRF). I soggetti completeranno anche un questionario che ogni soggetto compila prima di avere una scansione della densità minerale ossea secondo la guida ISCD.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sr. Manager, Clinical Studies
- Numero di telefono: 858-603-3139
- Email: vshainsky@atecspine.com
Luoghi di studio
-
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Indiana
-
Fishers, Indiana, Stati Uniti, 46038
- Reclutamento
- OrthoIndy
-
Contatto:
- Schwartz
-
Contatto:
- McMains
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soggetti indicati per la radiografia a spina intera o di tutto il corpo tramite imaging biplanario Eosedge 2E (ad esempio, nella valutazione preoperatoria della colonna vertebrale e/o di altre condizioni ortopediche)
- Soggetti maschi o femmine che hanno almeno 20 anni al momento dell'acquisizione di imaging
- Consenso informato scritto ottenuto dal potenziale argomento o dal rappresentante legale del soggetto e dalla capacità della materia per soddisfare i requisiti dello studio
Criteri di esclusione:
- Soggetti che sono stati somministrati agenti di contrasto o radionuclidi entro 7 giorni prima dell'imaging radiografico programmato (EOS e DXA)
- Soggetti in gravidanza o che vogliono rimanere incinta durante il periodo di partecipazione allo studio (a causa di rischi associati all'imaging radiografico)
- Soggetti con un BMI ≥ 35 kg/m2
- Soggetti noti per avere gravi cambiamenti degenerativi o deformità della frattura nell'area di misurazione (cioè la colonna lombare L1-L4, il collo del femorale bilaterale/trocantere; notare che è accettabile la valutazione unilaterale del femore), come definito dalla determinazione dello investigatore della simpatia di valutare ragionevolmente la densità minimale della densità minimale della densità minimale della densità minimale della densità minimale della densità minimale della densità minimale della densità minimale della densità minimale della densità minimale della densità minimale della densità minerale di quelle aree
- Soggetti noti per avere impianti, hardware, dispositivi o altro materiale estraneo nell'area di misurazione (cioè colonna lombare L1-L4, collo/trocantere femorale bilaterale; Si noti che è accettabile la valutazione unilaterale del femore)
- Soggetti incapaci di ottenere una posizione corretta e/o rimanere immobili per la misurazione (ad esempio, i soggetti incapaci di rimanere non assistiti nell'unità EOS o di mentire in modo appropriato nello scanner DXA)
- I soggetti noti per avere vertebre lombari extra o mancanti (ovvero, più o meno di 5 segmenti lombari mobili)
- Soggetti che partecipano a un altro studio clinico che possono compromettere i risultati di questo studio o la conformità con le procedure di questo studio
- Soggetti con presenza di una condizione o anomalia che, secondo l'opinione dell'investigatore, comprometterebbe la sicurezza del soggetto o la qualità dei dati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Soggetti indicati per l'imaging Eosedge
Il soggetto che riceve imaging Eosedge come SOC riceverà anche un'ulteriore scansione di Eosedge.
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Immagine del corpo intero o dell'intera colonna vertebrale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Precisione BMD della colonna vertebrale AP
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il calcolo della BMD di Eosedge dagli esami 2 sarà post-elaborato dalle radiografie Bi-Planar Eosedge 2E e viene misurato in massa di superficie G/cm² su quattro vertebre lombari (L1-L4) nella proiezione anteroposteriore (AP).
L'errore di precisione verrà calcolato dai 2 esami.
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Precisione BMD dell'anca
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il calcolo della BMD di Eosedge dagli esami 2 verrà post-elaborato dalle radiografie bi-planare Eosedge 2E e viene misurato in massa di superficie G/cm² all'anca (collo femorale).
L'errore di precisione verrà calcolato dai 2 esami.
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1 giorno
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Precisione laterale L2-L3
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il calcolo della BMD di Eosedge dagli esami 2 sarà post-elaborato dalle radiografie Bi-Planar Eosedge 2E e viene misurato in massa di superficie G/cm² alla colonna vertebrale (L2-L3 laterale).
L'errore di precisione verrà calcolato dai 2 esami.
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ATEC.EOS-2403
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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