Estudio de precisión de densidad mineral ósea
Evaluación de precisión de la medición de la densidad mineral ósea (DMO) con el estudio de precisión Eosedge ™ - BMD
El propósito de esta investigación es recopilar datos de imágenes médicas para permitir la comparación de las mediciones de densidad mineral ósea de dos exámenes de rayos X de dosis bajas. La pregunta principal que pretende responder es:
¿Cuál es la medición de precisión entre las evaluaciones de la DMO de 2 exámenes de rayos X?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de precisión prospectivo de un solo centro de 30 sujetos indicados para la radiografía utilizando imágenes biplanar biplanar Eosedge o imágenes de split de spine.
A partir del posible grupo de examinados EoseSGE, los datos de detección se revisarán para determinar una mayor elegibilidad. Se pedirá a los sujetos que firman un formulario de consentimiento informado y cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión se les pedirá que participen en el estudio.
Los sujetos que consientan para participar se inscribirán desde el momento del consentimiento hasta la finalización de la adquisición de imágenes evaluable que incluirá ambos exámenes Eosedge.
Los exámenes EoseSGE se realizarán como es típico para la evaluación de las condiciones espinales y/u otras condiciones ortopédicas, y la salida se recopilará para el cálculo post-hoc de la DMO.
El segundo examen EOS se prescribirá y se realizará inmediatamente después del primer examen, con el operador reposicionando el sujeto entre adquisiciones, es decir, eliminando el sujeto del escáner y el reposicionamiento entre los exámenes.
Además de las imágenes radiográficas de las cuales se pueden obtener parámetros de alineación espinal/postural, se capturarán algunos detalles demográficos y de diagnóstico sobre el sujeto a través de formularios de informe de casos específicos del estudio (CRFS). Los sujetos también completarán un cuestionario que cada sujeto se llena antes de tener un escaneo de densidad mineral ósea de acuerdo con la guía de ISCD.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sr. Manager, Clinical Studies
- Número de teléfono: 858-603-3139
- Correo electrónico: vshainsky@atecspine.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Fishers, Indiana, Estados Unidos, 46038
- Reclutamiento
- OrthoIndy
-
Contacto:
- Schwartz
-
Contacto:
- McMains
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos indicados para la radiografía de spine o de cuerpo entero a través de imágenes biplanares Eosedge 2E (por ejemplo, en la evaluación preoperatoria de la columna vertebral y/u otras condiciones ortopédicas)
- Sujetos masculinos o femeninos que tienen al menos 20 años en el momento de la adquisición de imágenes
- Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto potencial o el representante legal del sujeto y la capacidad para que el sujeto cumpla con los requisitos del estudio
Criterios de exclusión:
- Sujetos que han recibido agentes de contraste o radionucleidos dentro de los 7 días previos a las imágenes radiográficas programadas (EOS y DXA)
- Sujetos embarazadas o que desean quedar embarazadas durante el plazo de la participación del estudio (debido a los riesgos asociados con la imagen radiográfica)
- Sujetos con un IMC ≥ 35 kg/m2
- Los sujetos que se sabe que tienen cambios degenerativos severos o deformidad de la fractura en el área de medición (es decir, la columna lumbar L1-L4, cuello femoral bilateral/trocánter; tenga en cuenta que la evaluación femoral unilateral es aceptable), como se define por la determinación del investigador de la probabilidad de evaluar razonablemente la densidad mínima ósea de aquellas áreas de aquellas áreas
- Los sujetos que se sabe que tienen implantes, hardware, dispositivos u otro material extraño en el área de medición (es decir, la columna lumbar L1-L4, cuello femoral bilateral/trocánter; Tenga en cuenta que la evaluación femoral unilateral es aceptable)
- Los sujetos no pueden alcanzar la posición correcta y/o permanecer inmóvil para la medición (por ejemplo, sujetos no pueden mantenerse sin asistencia en la unidad EOS, o mentir apropiadamente en el escáner DXA)
- Sujetos que se conocen por vértebras lumbares adicionales o faltantes (es decir, más o menos de 5 segmentos lumbares móviles)
- Los sujetos que participan en otro estudio clínico que puede comprometer los resultados de este estudio o el cumplimiento de los procedimientos de este estudio.
- Sujetos con presencia de una condición o anormalidad que, en opinión del investigador, comprometería la seguridad del sujeto o la calidad de los datos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Sujetos indicados para la imagen de EoseSge
El sujeto que recibe imágenes de EoseSge como SOC también recibirá una exploración EoseSEGE adicional.
|
Imagen de cuerpo completo o columna completa
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
AP SPINE BMD Precisión
Periodo de tiempo: 1 día
|
El cálculo de la DMO de EoseGE de los 2 exámenes se procesará a partir de las radiografías bi-planar EoseGE 2E, y se mide en masa superficial G/cm² en cuatro vértebras lumbares (L1-L4) en la proyección anteroposterior (AP).
El error de precisión se calculará a partir de los 2 exámenes.
|
1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Precisión de BMD de la cadera
Periodo de tiempo: 1 día
|
El cálculo de la DMO de EoseGE de los 2 exámenes se procesará de las radiografías bi-planar Eosedge 2E, y se mide en masa superficial G/cm² en la cadera (cuellos femorales).
El error de precisión se calculará a partir de los 2 exámenes.
|
1 día
|
|
Precisión L2-L3 lateral
Periodo de tiempo: 1 día
|
El cálculo de la DMO de EoseGE de los 2 exámenes se procesará después de las radiografías bi-planar Eosedge 2E, y se mide en masa superficial G/cm² en la columna vertebral (L2-L3 lateral).
El error de precisión se calculará a partir de los 2 exámenes.
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ATEC.EOS-2403
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .