Benmineraltetthetspresisjonsstudie
Presisjonsvurdering av måling av benmineraltetthet (BMD) med Eostege ™ - BMD Precision Study
Hensikten med denne forskningen er å samle inn medisinske avbildningsdata for å tillate sammenligning av benmineraltetthetsmålinger fra to røntgenundersøkelser med lav dose. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er:
Hva er presisjonsmålingen mellom BMD-vurderingene fra 2 røntgenundersøkelser?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltsenter, prospektiv, presisjonsstudie av 30 personer indikert for radiografi ved bruk av Eosedge Biplanar full-body eller full-Spine-avbildning.
Fra den potensielle bassenget med Eosedge -undersøkelser vil screeningdata bli gjennomgått for å bestemme ytterligere valgbarhet. Emner som signerer et informert samtykkeskjema og oppfyller alle inkluderingskriterier, og ingen av eksklusjonskriteriene vil bli bedt om å delta i studien.
Emner som samtykker til å delta, vil bli registrert fra samtykke tidspunktet gjennom fullføring av evaluerbart bildeinnsamling som vil omfatte begge Eostege -eksamener.
Eosedge-eksamener vil bli utført som er typisk for evaluering av ryggmarg og/eller andre ortopediske forhold, og utgangen vil bli samlet for post-hoc beregning av BMD.
Den andre EOS -eksamen vil bli foreskrevet og utført umiddelbart etter den første eksamen, med operatøren som omplasserer emnet mellom anskaffelser, dvs. fjerning av emnet fra skanneren og omplassering mellom eksamenene.
I tillegg til den radiografiske avbildningen som spinal/postural justeringsparametere kan oppnås, vil noen demografiske og diagnostiske detaljer om emnet bli fanget via studiespesifikke saksrapportskjemaer (CRF). Personer vil også fylle ut et spørreskjema som hvert fag fylles ut før de har en benmineraltetthetsskanning i henhold til ISCD -veiledning.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sr. Manager, Clinical Studies
- Telefonnummer: 858-603-3139
- E-post: vshainsky@atecspine.com
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Fishers, Indiana, Forente stater, 46038
- Rekruttering
- OrthoIndy
-
Ta kontakt med:
- Schwartz
-
Ta kontakt med:
- McMains
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Personer indikert for radiografi med full rygg eller hele kroppen via Eosedge 2e Biplanar-avbildning (f.eks. I den preoperative evalueringen av ryggraden og/eller andre ortopediske forhold)
- Mannlige eller kvinnelige fag som er minst 20 år på tidspunktet for avbildningsinnsamling
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra det potensielle faget eller motivets juridiske representant og evne for at emnet oppfyller kravene i studien
Eksklusjonskriterier:
- Personer som har fått administrert kontrastmidler eller radionuklider innen 7 dager før planlagt radiografisk avbildning (EOS og DXA)
- Emner som er gravide eller ønsker å bli gravide under deltakelsen i studien (på grunn av risikoer forbundet med radiografisk avbildning)
- Personer med en BMI ≥ 35 kg/m2
- Personer som er kjent for å ha alvorlige degenerative forandringer eller brudddeformitet i måleområdet (dvs. korsryggen L1-L4, bilateral lårhals/trochanter; merk at ensidig femoral evaluering er akseptabelt), som definert av etterforskerens bestemmelse av sannsynligheten for rimelig vurdering av benmineral deneral deneral deneral deneraliteten de områdene områdene områdene områdene er en rimelig vurdering av de som er definert av etterforskerens bestemmelse av sannsynligheten for sannsynligheten for rimelig vurdering av den som er definert av etterforskerens bestemmelse.
- Personer som er kjent for å ha implantater, maskinvare, enheter eller annet fremmed materiale i måleområdet (dvs. korsryggen L1-L4, bilateral lårhals/trochanter; merk at ensidig femoral evaluering er akseptabelt)
- Emner som ikke klarer å oppnå riktig posisjon og/eller forbli ubevegelig for målingen (f.eks. Emner som ikke kan stå uten assistanse i EOS -enheten, eller å ligge på riktig måte i DXA -skanneren)
- Emner kjent for å ha ekstra eller manglende ryggvirvler (dvs. mer eller færre enn 5 mobile lumbalsegmenter)
- Personer som deltar i en annen klinisk studie som kan kompromittere denne studiens resultater eller overholde denne studiens prosedyrer
- Emner med tilstedeværelse av en tilstand eller unormalitet som etter etterforskerens mening ville kompromittere sikkerheten til emnet eller kvaliteten på dataene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Emner indikert for Eosedge -avbildning
Faglig mottak av Eosedge -avbildning som SOC vil også motta en ekstra Eosedge -skanning.
|
Bilde av hele kroppen eller hele ryggraden
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AP ryggrad BMD presisjon
Tidsramme: 1 dag
|
Beregning av Eosedge BMD fra de to eksamenene vil bli behandlet fra de to-plante Eosedge 2E-røntgenbildene, og måles i g/cm² overflatemasse på fire lumbale ryggvirvler (L1-L4) i anteroposterior (AP) -projeksjonen.
Presisjonsfeil vil bli beregnet fra de to eksamenene.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hofte BMD -presisjon
Tidsramme: 1 dag
|
Beregning av Eosedge BMD fra de to eksamenene vil bli behandlet fra den to-plane EosteGe 2E-røntgenbilder, og måles i g/cm² overflatemasse ved hoften (lårhals).
Presisjonsfeil vil bli beregnet fra de to eksamenene.
|
1 dag
|
|
Lateral L2-L3-presisjon
Tidsramme: 1 dag
|
Beregning av Eosedge BMD fra de to eksamenene vil bli behandlet fra den to-plane Eosedge 2E-røntgenbilder, og måles i g/cm² overflatemasse ved ryggraden (lateral L2-L3).
Presisjonsfeil vil bli beregnet fra de to eksamenene.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ATEC.EOS-2403
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .