Bot Mineral Density Precision Study
Precisiebeoordeling van de meting van botmineraaldichtheid (BMD) met EOSSGE ™ - BMD Precision Study
Het doel van dit onderzoek is om medische beeldvormingsgegevens te verzamelen om de vergelijking van botmineraaldichtheidsmetingen uit twee röntgenonderzoeken met lage doses mogelijk te maken. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
Wat is de precisiemeting tussen de BMD-beoordelingen van 2 röntgenonderzoeken?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een single-center, prospectieve, precisie-studie van 30 proefpersonen die worden aangegeven voor radiografie met behulp van Eosedge Biplanar full-body of full-spine beeldvorming.
Uit de potentiële pool van EOS -examinandi, worden screeninggegevens beoordeeld om de verdere geschiktheid te bepalen. Onderwerpen die een geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen en voldoen aan alle inclusiecriteria en geen van de uitsluitingscriteria zal worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek.
Onderwerpen die toestemming geven om deel te nemen, worden ingeschreven vanaf het moment van toestemming door het voltooien van evalueerbare beeldverwerving die beide EOS -examens omvat.
EOS-examens zullen worden uitgevoerd, zoals typisch is voor de evaluatie van spinale en/of andere orthopedische omstandigheden, en de output zal worden verzameld voor post-hoc berekening van BMD.
Het tweede EOS -examen zal worden voorgeschreven en uitgevoerd onmiddellijk na het eerste examen, waarbij de operator het onderwerp tussen acquisities herhaalt, d.w.z. het onderwerp verwijderen uit de scanner en herpositionering tussen examens.
Naast de radiografische beeldvorming van waaruit spinale/houdingsuitlijningsparameters kunnen worden verkregen, worden enkele demografische en diagnostische details over het onderwerp vastgelegd via onderzoeksspecifieke casusrapportformulieren (CRFS). Onderwerpen zullen ook een vragenlijst invullen die elk onderwerp invult voordat een botmineraaldichtheidscan volgens ISCD -begeleiding heeft.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sr. Manager, Clinical Studies
- Telefoonnummer: 858-603-3139
- E-mail: vshainsky@atecspine.com
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Fishers, Indiana, Verenigde Staten, 46038
- Werving
- OrthoIndy
-
Contact:
- Schwartz
-
Contact:
- McMains
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen die worden aangegeven voor radiografie met volledige wervelkolom of hele lichaam via Eosedge 2e Biplanar-beeldvorming (bijv. In de pre-operatieve evaluatie van wervelkolom en/of andere orthopedische aandoeningen)
- Mannelijke of vrouwelijke onderwerpen die ten minste 20 jaar oud zijn op het moment van beeldvorming -acquisitie
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de potentiële onderwerp of de wettelijke vertegenwoordiger en het vermogen van de persoon voor het onderwerp om te voldoen aan de vereisten van de studie
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die binnen 7 dagen voorafgaand aan geplande radiografische beeldvorming (EOS en DXA) contrastmiddelen of radionucliden zijn toegediend (EOS)
- Proefpersonen die zwanger zijn of zwanger willen worden tijdens het tijdsbestek van de deelname van de studie (vanwege risico's die verband houden met radiografische beeldvorming)
- Proefpersonen met een BMI ≥ 35 kg/m2
- Proefpersonen waarvan bekend is dat ze ernstige degeneratieve veranderingen of breukafwijking hebben in het meetgebied (d.w.z. lumbale wervelkolom L1-L4, bilaterale femorale nek/trochanter; merkt op dat de unilaterale femorale evaluatie aanvaardbaar is), zoals gedefinieerd door de bepaling van de onderzoeker van de lijferigheid van de redelijk been van de botten van die gebieden van die gebieden.
- Onderwerpen waarvan bekend is dat ze implantaten, hardware, apparaten of ander vreemd materiaal in het meetgebied hebben (d.w.z. lumbale wervelkolom L1-L4, bilaterale femorale nek/trochanter; merkt op dat eenzijdige femorale evaluatie acceptabel is)
- Onderwerpen die niet in staat zijn om de juiste positie te bereiken en/of onbeweeglijk blijft voor de meting (bijvoorbeeld onderwerpen die niet in de EOS -eenheid niet kunnen staan, of op de juiste manier in de DXA -scanner liggen)
- Onderwerpen waarvan bekend is dat ze extra of ontbrekende lumbale wervels hebben (d.w.z. meer of minder dan 5 mobiele lumbale segmenten)
- Proefpersonen die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek dat de resultaten van deze studie of naleving van de procedures van deze studie in gevaar kan brengen
- Onderwerpen met aanwezigheid van een aandoening of afwijking die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van het onderwerp of de kwaliteit van de gegevens zou in gevaar brengen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Proefpersonen aangegeven voor Eosedge Imaging
Onderwerp ontvangt Eosedge Imaging als SOC zal ook een extra EOS -scan ontvangen.
|
Afbeelding van het volledige lichaam of de volledige wervelkolom
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AP Spine BMD Precisie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Berekening van EOSEGE BMD uit de 2 examens zal worden geplaatst uit de bi-Planar Eosedge 2E-röntgenfoto's en wordt gemeten in G/cm² oppervlaktemassa op vier lumbale wervels (L1-L4) in de anteroposterior (AP) projectie.
Precisiefout wordt berekend op basis van de 2 examens.
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hip BMD Precisie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Berekening van EOSEGE BMD uit de 2 examens zal worden uitgewerkt uit de bi-Planar Eosedge 2E-röntgenfoto's en wordt gemeten in G/cm² oppervlaktemassa bij de heup (femorale nek).
Precisiefout wordt berekend op basis van de 2 examens.
|
1 dag
|
|
Laterale L2-L3-precisie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Berekening van EOSEGE BMD uit de 2 examens zal worden gepost uit de bi-Planar Eosedge 2E-röntgenfoto's en wordt gemeten in G/cm² oppervlaktemassa bij de wervelkolom (laterale L2-L3).
Precisiefout wordt berekend op basis van de 2 examens.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ATEC.EOS-2403
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .