Étude de précision de densité minérale osseuse
Évaluation de précision de la mesure de la densité minérale osseuse (BMD) avec Eosedge ™ - étude de précision BMD
Le but de cette recherche est de collecter des données d'imagerie médicale pour permettre la comparaison des mesures de densité minérale osseuse à partir de deux examens de rayons X à faible dose. La principale question à laquelle il vise à répondre est:
Quelle est la mesure de précision entre les évaluations BMD à partir de 2 examens de rayons X?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de précision unique et prospective de 30 sujets indiqués pour la radiographie utilisant l'imagerie complète ou pleine colonne vertébrale de l'eosedge biplanar.
D'après le pool potentiel des candidats Eosée, les données de dépistage seront examinées pour déterminer la nouvelle éligibilité. Les sujets qui signent un formulaire de consentement éclairé et répondent à tous les critères d'inclusion et aucun des critères d'exclusion ne sera invité à participer à l'étude.
Les sujets qui consentent à participer seront inscrits à partir du moment du consentement en terminant l'acquisition d'images évaluables qui comprendra les deux examens Eosée.
Les examens Eosége seront effectués comme cela est typique de l'évaluation des conditions de la colonne vertébrale et / ou d'autres conditions orthopédiques, et la sortie sera collectée pour le calcul post-hoc de DMO.
Le deuxième examen EOS sera l'étude prescrite et effectuée immédiatement après le premier examen, l'opérateur repositionnant le sujet entre les acquisitions, c'est-à-dire en supprimant le sujet du scanner et en repositionnant les examens.
En plus de l'imagerie radiographique à partir de laquelle des paramètres d'alignement vertébrale / postural peuvent être obtenus, certains détails démographiques et diagnostiques sur le sujet seront capturés via des formulaires de rapport de cas spécifiques à l'étude (CRF). Les sujets rempliront également un questionnaire que chaque sujet remplit avant d'avoir une analyse de densité minérale osseuse selon les directives ISCD.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sr. Manager, Clinical Studies
- Numéro de téléphone: 858-603-3139
- E-mail: vshainsky@atecspine.com
Lieux d'étude
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Indiana
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Fishers, Indiana, États-Unis, 46038
- Recrutement
- OrthoIndy
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Contact:
- Schwartz
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Contact:
- McMains
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Sujets indiqués pour une radiographie complète ou du corps entier via l'imagerie biplanaire de l'eosedge 2e (par exemple, dans l'évaluation préopératoire de la colonne vertébrale et / ou d'autres conditions orthopédiques)
- Sujets masculins ou féminins qui ont au moins 20 ans au moment de l'acquisition d'imagerie
- Consentement éclairé écrit obtenu à partir du sujet potentiel ou du représentant légal du sujet et de la capacité du sujet pour se conformer aux exigences de l'étude
Critères d'exclusion:
- Les sujets qui ont été administrés des agents de contraste ou des radionucléides dans les 7 jours précédant l'imagerie radiographique prévue (EOS et DXA)
- Les sujets qui sont enceintes ou qui souhaitent devenir enceintes pendant le délai de participation à l'étude (en raison des risques associés à l'imagerie radiographique)
- Sujets avec un IMC ≥ 35 kg / m2
- Les sujets connus pour avoir des changements dégénératifs sévères ou une déformation de fracture dans la zone de mesure (c'est-à-dire la colonne lombaire L1-L4, le cou fémoral bilatéral / le trochanter; notez que l'évaluation fémorale unilatérale est acceptable), comme défini par la détermination de l'investigateur de la probabilité de la densité minérale osseuse raisonnablement évaluante de ces domaines
- Les sujets connus pour avoir des implants, du matériel, des dispositifs ou d'autres matériaux étrangers dans la zone de mesure (c'est-à-dire la colonne lombaire L1-L4, le cou fémoral bilatéral / trochanter; notez que l'évaluation fémorale unilatérale est acceptable)
- Les sujets incapables d'atteindre une position correcte et / ou de rester immobile pour la mesure (par exemple, les sujets incapables de rester non assistés dans l'unité EOS, ou de se situer de manière appropriée dans le scanner DXA)
- Les sujets connus pour avoir des vertèbres lombaires supplémentaires ou manquantes (c'est-à-dire plus ou moins de 5 segments lombaires mobiles)
- Sujets participant à une autre étude clinique qui peut compromettre les résultats ou la conformité de cette étude avec les procédures de cette étude
- Les sujets ayant la présence d'une condition ou d'une anomalie qui, de l'avis de l'enquêteur, compromettrait la sécurité du sujet ou la qualité des données
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Sujets indiqués pour l'imagerie eosée
Sujet recevant l'imagerie Eosée en tant que SOC recevra également un scan EOSTEDGE supplémentaire.
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Image du corps entier ou de la colonne vertébrale entière
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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AP Spine BMD Précision
Délai: 1 jour
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Le calcul de la DMO Eosée des 2 examens sera post-traité à partir des radiographies Bi-Planar Eosée 2E, et est mesurée en masse de surface G / CM² sur quatre vertèbres lombaires (L1-L4) dans la projection antérophériale (AP).
L'erreur de précision sera calculée à partir des 2 examens.
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1 jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Précision BMD de la hanche
Délai: 1 jour
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Le calcul de la DMO Eosée des 2 examens sera post-traité à partir des radiographies Bi-plane Eosede 2E et est mesurée dans une masse de surface G / CM² au niveau de la hanche (cous fémoral).
L'erreur de précision sera calculée à partir des 2 examens.
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1 jour
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Précision L2-L3 latérale
Délai: 1 jour
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Le calcul de la DMO Eosée des 2 examens sera post-traité à partir des radiographies Bi-plane Eosede 2E, et est mesurée dans une masse de surface G / CM² à la colonne vertébrale (L2-L3 latéral).
L'erreur de précision sera calculée à partir des 2 examens.
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1 jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ATEC.EOS-2403
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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