Bone Mineral Density Precision Study
Præcisionsvurdering af knoglemineraltæthed (BMD) måling med EOSEdge ™ - BMD Precision Study
Formålet med denne forskning er at indsamle medicinske billeddannelsesdata for at muliggøre sammenligning af knoglemineraltæthedsmålinger fra to lavdosis røntgeneksamener. Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
Hvad er præcisionsmålingen mellem BMD-vurderinger fra 2 røntgeneksamen?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en enkelt-center, prospektiv, præcisionsundersøgelse af 30 forsøgspersoner, der er angivet til radiografi ved hjælp af Eosedge Biplanar fuldkrop eller billeddannelse af fuld-ryg.
Fra den potentielle pulje af Eosedge -undersøgende vil screeningsdata blive gennemgået for at bestemme yderligere støtteberettigelse. Personer, der underskriver en informeret samtykkeformular og opfylder alle inkluderingskriterier, og ingen af ekskluderingskriterierne vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen.
Emner, der accepterer at deltage, vil blive tilmeldt fra tidspunktet for samtykke gennem afslutning af evaluerende billedoptagelse, som vil omfatte begge EOSEdge -eksamener.
EOSEdge-eksamener vil blive udført som typisk for evaluering af rygmarv og/eller andre ortopædiske tilstande, og output vil blive indsamlet til post-hoc-beregning af BMD.
Den anden EOS -eksamen vil blive undersøgt og udført umiddelbart efter den første eksamen, hvor operatøren omplacerer emnet mellem erhvervelser, dvs. fjernelse af emnet fra scanneren og omplacering mellem eksamener.
Ud over den radiografiske billeddannelse, hvorfra spinal/postural justeringsparametre kan opnås, vil nogle demografiske og diagnostiske detaljer om emnet blive fanget via undersøgelsesspecifikke sagsrapportformer (CRF'er). Personer udfylder også et spørgeskema, som ethvert emne udfylder inden de har en knoglemineraltæthedsscanning i henhold til ISCD -vejledning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sr. Manager, Clinical Studies
- Telefonnummer: 858-603-3139
- E-mail: vshainsky@atecspine.com
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Fishers, Indiana, Forenede Stater, 46038
- Rekruttering
- OrthoIndy
-
Kontakt:
- Schwartz
-
Kontakt:
- McMains
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Personer indikeret til fuldskår eller radiografi eller hele kroppens radiografi via Eosedge 2e Biplanar Imaging (f.eks. Under den præoperative evaluering af rygsøjle og/eller andre ortopædiske forhold)
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, der er mindst 20 år gammel på tidspunktet for billedoptagelse
- Skriftligt informeret samtykke opnået fra det potentielle emne eller emnets juridiske repræsentant og evne til emnet til at overholde kravene i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der er blevet administreret kontrastmidler eller radionuklider inden for 7 dage før planlagt radiografisk billeddannelse (EOS og DXA)
- Emner, der er gravide eller ønsker at blive gravide i tidsrammen for undersøgelsesdeltagelse (på grund af risici forbundet med radiografisk billeddannelse)
- Emner med en BMI ≥ 35 kg/m2
- Personer, der vides at have alvorlige degenerative ændringer eller bruddeformitet i målingsområdet (dvs. lændehvirvelsøjle L1-L4, bilateral lårbenshals/trochanter; bemærk, at ensidig lårbens-evaluering er acceptabel), som defineret af efterforskningen
- Motiver, der vides at have implantater, hardware, enheder eller andet fremmed materiale i måleområdet (dvs. lændehvirvelsøjle L1-L4, bilateral lårbenshals/trochanter; bemærk, at ensidig femoral evaluering er acceptabel)
- Personer, der ikke er i stand til at opnå korrekt position og/eller forblive bevægelsesfri til målingen (f.eks. Emner, der ikke er i stand til at stå uden hjælp i EOS -enheden, eller ligge passende i DXA -scanneren)
- Emner, der vides at have ekstra eller manglende lændehvirvler (dvs. mere eller færre end 5 mobile lændehvirvler)
- Emner, der deltager i en anden klinisk undersøgelse, der kan kompromittere denne undersøgelses resultater eller overholdelse af denne undersøgelses procedurer
- Emner med tilstedeværelse af en tilstand eller abnormitet, som efter efterforskerens mening ville gå på kompromis med emnets sikkerhed eller kvaliteten af dataene
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Emner, der er angivet til eosedgeafbildning
Emne, der modtager eosedge -billeddannelse som SOC, vil også modtage en yderligere EOSEdge -scanning.
|
Fuld krop eller fuld rygsøjle billede
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AP rygsøjle BMD præcision
Tidsramme: 1 dag
|
Beregning af EOSEDGE BMD fra de 2 eksamener vil blive efterbehandlet fra de bi-plane EOSEGge 2e-røntgenbilleder og måles i G/cm² overflademasse på fire lændervirvler (L1-L4) i den anteroposterior (AP) -projektion.
Præcisionsfejl beregnes ud fra de 2 eksamener.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HIP BMD Precision
Tidsramme: 1 dag
|
Beregning af EOSEdge BMD fra de 2 eksamener vil blive efterbehandlet fra de bi-plane EOSEGge 2e-røntgenbilleder og måles i g/cm² overflademasse ved hofte (lårbenshals).
Præcisionsfejl beregnes ud fra de 2 eksamener.
|
1 dag
|
|
Lateral L2-L3-præcision
Tidsramme: 1 dag
|
Beregning af EOSEdge BMD fra de 2 eksamener vil blive efterbehandlet fra den bi-plane EOSEGge 2e-røntgenbilleder og måles i g/cm² overflademasse ved rygsøjlen (lateral L2-L3).
Præcisionsfejl beregnes ud fra de 2 eksamener.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ATEC.EOS-2403
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .