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インドのホジキンリンパ腫を伴う成人におけるドキソルビシン、ビンブラスチン、およびダカルバジンを含むブレントゥキシマブヴェドチンの研究

2026年2月19日 更新者：Takeda

未処理の3/4古典的なホジキンリンパ腫のインド患者におけるブレントキシマブヴェドチンとドキソルビシン、ビンブラスチン、ダカルバジンの安全性と有効性を評価するための多施設、シングルアーム、オープンラベル、フェーズ4研究

この研究の主な目的は、ドキソルビシン（アドリアマイシン）、ビンブラスチン、およびダカルバジン療法（ 'AVD'）と一緒に投与すると、未治療のホジキンリンパ腫（HL）の成人にブレントキシマブヴェドチンがどのように安全であるかを確認することです。 もう1つの目的は、ブレントキシマブヴェドチンとAVDの治療がどれほどうまく機能しているかを学ぶことです。

すべての参加者は、約6か月間、ブレントキシマブヴェドチンとAVDを受け取ります。 参加者は、研究中に心エコー検査（ECHO）や肺機能検査（PFT）などのテストを受けます。 Echoは、超音波を使用して、心筋とバルブがどのように機能しているかを示すテストです。 PFTは、参加者の肺がどれだけうまく機能するかを確認するためのテストです。

各参加者は、ブレントゥキシマブヴェドチンとAVDによる最後の治療の2か月後に最終的な健康状態チェックを受けます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

124

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • インド
      • New Delhi、インド、110029
        • 募集
        • AIIMS
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ajay Gogia
    • Andhra Pradesh
      • Vijayawada、Andhra Pradesh、インド、520002
        • 募集
        • HCG City Cancer Centre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Amarnath Polishetty
    • Assam
      • Guwahati、Assam、インド、781032
        • 積極的、募集していない
        • Gauhati Medical College and Hospital
    • Gujarat
      • Surat、Gujarat、インド、395002
        • 募集
        • Unique Hospital Multispeciality and Research Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tanveer Maksud
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、インド、560027
        • 募集
        • HCG Cancer Centre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Natraj KS
    • Kerala
      • Puducherry、Kerala、インド、605006
        • 積極的、募集していない
        • JIPMER
    • Maharashtra
      • Nashik、Maharashtra、インド、422002
        • 積極的、募集していない
        • HCG Manavata Cancer Centre
      • Navi Mumbai、Maharashtra、インド、410210
        • 積極的、募集していない
        • ACTREC
      • Pune、Maharashtra、インド、411004
        • 積極的、募集していない
        • DMH
    • New Delhi
      • Delhi、New Delhi、インド、110085
        • 積極的、募集していない
        • Rajiv Gandhi Cancer Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata、West Bengal、インド、700014
        • 募集
        • NRS Medical college & Hospital, Kolkata
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tuphan Kanti Dolai

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  1. Ann Arborステージ3または4疾患を伴う治療が不可能なホジキンリンパ腫（HL）の参加者。

    注：参加者は、現在の世界保健機関の分類に従って、組織学的に古典HLを確認する必要があります。

  2. 参加者は、悪性リンパ腫の反応評価のための国際ワーキンググループの改訂基準に従って、X線撮影技術（スパイラルコンピューター断層撮影[CT]が望ましい）で記録されているように、双方元測定可能な疾患を持っている必要があります。
  3. 18歳以上の男性または女性の参加者。
  4. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータス（≤）2以下。

  5. 女性の参加者：

    • スクリーニング訪問の少なくとも1年前に閉経後、または
    • 外科的に滅菌されています
    • それらが出産の可能性を秘めている場合、1つの非常に効果的な方法と1つの追加の効果的な（バリア）方法を同時に実践することに同意します。薬を研究する、または
    • これが参加者の好ましい通常のライフスタイルに沿っている場合、真の禁欲を実践することに同意します。 （定期的な禁欲[例：カレンダー、排卵、症状、排卵後の方法]、離脱、精子剤のみ、および授乳性無月経は避妊の許容可能な方法ではありません。 女性と雄のコンドームは一緒に使用しないでください）。

  6. 男性の参加者は、外科的に滅菌されたとしても（つまり、静止後の状態）、WHO：

    • 研究治療期間全体と、研究薬の最後の用量の6か月後に効果的な障壁避妊を実践することに同意するか、または
    • これが参加者の好ましい通常のライフスタイルに沿っている場合、真の禁欲を実践することに同意します。 （定期的な禁欲[例：カレンダー、排卵、症状、女性パートナーの排卵後の方法]、離脱、精子化のみ、および授乳性無月経は避妊の許容方法ではありません。 女性と雄のコンドームは一緒に使用しないでください）。
  7. 自発的な書面による同意は、標準的な医療の一部ではなく、研究関連の手続きのパフォーマンスの前に与えられなければなりません。将来の医療を損なうことなく、参加者がいつでも同意が撤回される可能性があるという理解があります。

  8. 研究薬の最初の用量の7日前に以下に指定された臨床検査値：

    • 既知のHL骨髄関与がない限り、マイクロリットルあたり（1,000/μL）あたり（≥）1,000以上の絶対好中球数カウント
    • HL Marrowの関与がわかっていない限り、血小板数以上の75,000/μL
    • 総ビリルビンは、標高がギルバート症候群に起因することが知られていない限り、正常範囲（ULN）の上限（ULN）よりも少ない必要があります。
    • アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）は<3.0 x ULNでなければなりません。 ASTとALTは、肝臓のHLの存在に合理的に起因する場合、ULNの5倍まで上昇することがあります。

注：中程度または重度の肝疾患の患者は、子どもの熟成基準に基づいて除外されます。

  • 血清クレアチニンは、デシリターあたり2.0ミリグラム（mg/dl）および/またはクレアチニンクリアランスまたは計算されたクレアチニンクリアランス> 30 ml/分（Cockcroft-Gault方程式）でなければなりません。
  • ヘモグロビンは、デシリットルあたり8グラム以上（g/dl）でなければなりません。

除外基準

  1. 授乳中および母乳育児の両方である、またはスクリーニング期間中に血清妊娠検査陽性の女性の参加者または、研究薬の最初の用量の1日前の妊娠検査陽性の陽性検査。
  2. 調査員の意見では、このプロトコルに従って治療の完了を妨げる可能性がある深刻な医学的または精神疾患。
  3. 進行性多焦点白血球症（PML）の徴候または症状を含む、脳または髄膜疾患（HLまたはその他の病因）を含む既知の脳または髄膜疾患（HLまたはその他の病因）。
  4. 日常生活の正常な活動や薬の必要性を損なう症候性神経疾患。
  5. 感覚または運動末梢神経障害。
  6. 最初の研究薬物用量の2週間以内に全身性抗生物質を必要とする活性な全身性ウイルス、細菌、または真菌感染。
  7. 最初の研究薬物用量から12週間以内に、以前の免疫抑制化学療法、治療放射線、または免疫療法（例えば、免疫グロブリン補充、他のモノクローナル抗体療法）。
  8. 以前はブレントキシマブヴェドチンで治療されていました。
  9. 付随する化学療法レジメン（ドキソルビシン、ビンブラスチン、およびダカルバジン）に対する禁忌。
  10. 組換えタンパク質、マウスタンパク質、またはブレントゥキシマブヴェドチンの薬物製剤またはドキソルビシン、ビンブラスチン、およびダカルバジン（AVD）の成分に含まれる励起物に対する既知の過敏症。
  11. 既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性。
  12. 既知のB型肝炎表面抗原陽性、または既知または疑わしい活動性肝炎感染。
  13. 最初の投与の3年以内に別の悪性腫瘍の診断または治療を受けた、または以前に別の悪性腫瘍と診断され、残存疾患の証拠があります。 任意のタイプのその場で非肝腫皮膚がんまたは癌腫の参加者は、完全な切除を受けた場合、除外されません。

  14. 研究薬の最初の用量の6か月以内に、次の心血管条件または値のいずれか：

    1. 左室の駆出率<50％
    2. 登録から2年以内の心筋梗塞
    3. ニューヨークハート協会（NYHA）クラス3または4心不全。 心臓不整脈、うっ血性心不全（CHF）、狭心症、または急性虚血または活動伝導システムの異常の心電図の証拠を含む、現在の制御されていない心血管条件の証拠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ブレントキシマブヴェドチン1.2 mg/kg
参加者は、28日間の各サイクルの1日目と15日目に、1キログラム（mg/kg）あたり1.2ミリグラム（mg/kg）ブレントキシシン静脈内（IV）注入を受け取ります。 M^2）ドキソルビシン、6 mg/m^2ビンブラスチン、375 mg/m^2ダカルバジンIV注入]最大6サイクル。
薬：ドキソルビシン
ドキソルビシン IV 注入
他の名前：
  • アドリアマイシン
薬：ブレントゥキシマブヴェドチン
ブレントキシマブヴェドチンIV注入
他の名前：
  • アドセトリス
薬：ビンブラスチン
ビンブラスチンIV注入
薬：ダカルバジン
ダカルバジンIV注入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AES）、深刻な有害事象（SAE）、有害薬物反応（ADR）、および予期しないADRの参加者の数
時間枠：最大40週間
AEは、薬物を投与した臨床調査患者の厄介な医学的発生として定義されています。必ずしも治療と因果関係を持つ必要はありません。 したがって、AEは、薬用製品に関連しているかどうかにかかわらず、薬用（治験）製品の使用に一時的に関連する不利で意図しない兆候（異常な臨床検査所見を含む）、症状、または疾患になる可能性があります。 SAEは、死をもたらすAEであり、生命を脅かすものであり、入院患者の入院または既存の入院の延長を必要とし、重大な障害または能力を発生させる、先天性異常/先天性欠損症または医学的に重要な出来事です。 ADRは、研究治療との因果関係の調査員の意見にあるAEとして定義されています。 予期しないADRは、製品特性の要約と一致しない性質、重大度、または結果を備えたADRです。
最大40週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全な寛解を達成した参加者の割合（CR）
時間枠：最大35週間
CRは、悪性リンパ腫の修正された反応基準に従って調査員によって評価された疾患のすべての証拠の消失として定義されます。
最大35週間
客観的な回答率（ORR）
時間枠：最大35週間
ORRは、悪性リンパ腫の改訂された反応基準ごとに調査者によって評価された疾患の証拠（CR+部分寛解[PR]）の減少とともに、疾患のすべての証拠の消失と定義されています。
最大35週間
サイクル2での陽電子放出断層撮影（PET）否定率
時間枠：サイクル2の20〜28日（サイクル長= 28日）
ペットの否定性の割合は、サイクル2の終了時にペットの否定性（ドービルスコア1、2、または3と定義される）の参加者の割合です。ドービル5ポイントスコアリングシステムは、フルオロデオキシグルコースの5ポイントスコアリングシステムです（ FDG）FDG PETスキャンに見られるように、ホジキンリンパ腫または非ホジキンリンパ腫腫瘍腫瘤の生殖：スコア1 =取り込みなしバックグラウンドを超えると、スコア2 =取り込み2 =取り込み≤縦隔、スコア3 =取り込み>縦隔>縦隔、肝臓、スコア4 =どのサイトでも肝臓と比較して中程度に増加し、スコア5 =どのサイトまたは新しいサイトの肝臓と比較して肝臓が増加しました病変、スコアX =リンパ腫に関連する可能性は低い取り込みの新しい領域。 この研究では、1、2、および3のスコアは陰性と見なされ、4と5のスコアは陽性であると考えられています。
サイクル2の20〜28日（サイクル長= 28日）
進行フリーサバイバル（PFS）
時間枠：最大40週間
PFSは、研究薬物の割り当てから疾患の進行（PD）または最終腫瘍評価の原因または日付からの死亡までの時間として、参加者が進行または死亡しなかった場合に定義されます。
最大40週間
全生存（OS）
時間枠：最大40週間
OSは、参加者が生きていることが知られていた原因または最後の日付からの研究薬物の割り当てから死までの時間として定義されます。
最大40週間
病気のない生存
時間枠：最大40週間
病気のない生存は、リンパ腫または治療の急性毒性の結果としての疾患のない状態の発生時、または疾患の再発または死亡に対するCRの達成時から測定されます。
最大40週間
イベントフリーサバイバル
時間枠：最大40週間
イベントのない生存（治療の失敗までの時間）は、研究侵入から疾患の進行、または何らかの理由で治療の中止までの治療失敗までの時間から測定されます。
最大40週間
応答期間（DOR）
時間枠：最大40週間
DORは、疾患の進行または再発の日付まで、研究治療の開始後、全体的な応答の最初の発生（CRまたはPRが最初に記録されている場合）から時間として定義されます。
最大40週間
完全寛解期間（DOCR）
時間枠：最大40週間
CRが確認された参加者のDOCRは、CRとPDの最初のドキュメントの間の時間です。
最大40週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Takeda

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月28日

一次修了 (推定)

2028年3月31日

研究の完了 (推定)

2028年3月31日

試験登録日

最初に提出

2025年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月14日

最初の投稿 (実際)

2025年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月19日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C25030

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Takedaは、資格のある研究者が正当な科学的目的に対処するのを支援するために適格な研究のために、特定された個別の参加者データ（IPD）へのアクセスを提供します（https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment = 5）。 これらのIPDは、データ共有要求の承認後、およびデータ共有契約の条件に基づいて、安全な研究環境で提供されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究のIPDは、https：//vivli.org/ourmember/takeda/で説明されている基準とプロセスに従って、資格のある研究者と共有されます。 承認された要求のために、研究者は（適用される法律や規制に沿った患者のプライバシーを尊重するために）匿名化されたデータへのアクセスと、データ共有契約の条件に基づく研究目標に対処するために必要な情報を提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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