Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование брентоксимаба ведотина с доксорубицином, винбластином и дакарбазином у взрослых с лимфомой Ходжкина в Индии

19 февраля 2026 г. обновлено: Takeda

Многоцентровое исследование с одноруми, открытая фаза 4, для оценки безопасности и эффективности брентоксимаба Ведотина плюс доксорубицин, винбластин и дакарбазин у индийских пациентов с необработанной стадией 3/4 классической лимфомы Ходжкина и дакардана.

Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы проверить, насколько безопасен брентоксимаб Ведотин у взрослых с необработанной ходжкинской лимфомой (HL), когда дается вместе с доксорубицином (Adriamycin), винбластином и дакарбазином терапии ('avd'). Другая цель - узнать, насколько хорошо работает лечение Brentuximab Vedotin Plus AVD.

Все участники получат Brentuximab Vedotin Plus AVD в течение приблизительно 6 месяцев. Участники будут проходить тесты, такие как эхокардиография (ECHO) и тестирование функции легких (PFT) во время исследования. Echo - это тест, который использует ультразвук, чтобы показать, как работают сердечная мышца и клапаны; PFT - это тест, чтобы проверить, насколько хорошо работают легкие участника.

Каждый участник пройдет окончательную проверку состояния здоровья через 2 месяца после последнего лечения Brentuximab Vedotin Plus AVD.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

124

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Takeda Contact
  • Номер телефона: +1-877-825-3327
  • Электронная почта: medinfoUS@takeda.com

Места учебы

  • Индия
      • New Delhi, Индия, 110029
        • Рекрутинг
        • AIIMS
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 9013000642
          • Электронная почта: ajaygogia@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Ajay Gogia
    • Andhra Pradesh
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Индия, 520002
        • Рекрутинг
        • HCG City Cancer Centre
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Amarnath Polishetty
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Индия, 781032
        • Активный, не рекрутирующий
        • Gauhati Medical College and Hospital
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Индия, 395002
        • Рекрутинг
        • Unique Hospital Multispeciality and Research Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tanveer Maksud
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560027
        • Рекрутинг
        • HCG Cancer Centre
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 9482141773
          • Электронная почта: drnatarajks@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Natraj KS
    • Kerala
      • Puducherry, Kerala, Индия, 605006
        • Активный, не рекрутирующий
        • JIPMER
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Индия, 422002
        • Активный, не рекрутирующий
        • HCG Manavata Cancer Centre
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Индия, 410210
        • Активный, не рекрутирующий
        • ACTREC
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411004
        • Активный, не рекрутирующий
        • DMH
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, Индия, 110085
        • Активный, не рекрутирующий
        • Rajiv Gandhi Cancer Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Индия, 700014
        • Рекрутинг
        • NRS Medical college & Hospital, Kolkata
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 9874890275
          • Электронная почта: tkdolai@hotmail.com
        • Главный следователь:
          • Tuphan Kanti Dolai

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  1. Участники по лечению, не являющиеся лечением, участники Hodgkin Lymphoma (HL) с болезнью стадии 3 или 4 стадии Энн-Арбор.

    Примечание. Участники должны иметь гистологически подтвержденные классические HL в соответствии с текущей классификацией Всемирной организации здравоохранения.

  2. Участники должны иметь измеримое заболевание задо, о чем свидетельствует рентгенографическая техника (Spiral Computeed Tomography [CT], предпочтительна) в соответствии с международной рабочей группой, пересмотренными критериями оценки ответа для злокачественной лимфомы.
  3. Участники мужчин или женщины 18 лет и старше.
  4. Состояние эффективности восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) меньше или равное (≤) 2.

  5. Участники -женщины, которые:

    • Постменопаузаль не менее чем за 1 год до посещения скрининга, или
    • Хирургически стерильны, или
    • Если они обладают детородным потенциалом, согласны с практикой 1 высокоэффективный метод и 1 дополнительный эффективный (барьер) метод контрацепции в то же время, с момента подписания формы информированного согласия (ICF) через 6 месяцев после последней дозы изучать препарат, или
    • Согласитесь практиковать истинное воздержание, когда это соответствует предпочтительному и обычному образу жизни участника. (Периодическое воздержание [например, календарь, овуляция, символом, методы пост-овуляции], снятие, только спермициды и лактационная аменорея не являются приемлемыми методами контрацепции. Женские и мужские презервативы не должны использоваться вместе).

  6. Участники мужского пола, даже если хирургически стерилизованы (то есть статус пост-вазэктомия), кто:

    • Согласиться на практику эффективной барьерной контрацепции в течение всего периода лечения и через 6 месяцев после последней дозы учебного препарата, или
    • Согласитесь практиковать истинное воздержание, когда это соответствует предпочтительному и обычному образу жизни участника. (Периодическое воздержание [например, календарь, овуляция, символом, методы после овуляции для женского партнера], только снятие, спермициды и лактационная аменорея не являются приемлемыми методами контрацепции. Женские и мужские презервативы не должны использоваться вместе).
  7. Добровольное письменное согласие должно быть дано до выполнения какой-либо методической процедуры, не являющейся частью стандартной медицинской помощи, с пониманием того, что согласие может быть отозвано участником в любое время без ущерба для будущей медицинской помощи.

  8. Клинические лабораторные значения, указанные ниже в течение 7 дней до первой дозы учебного препарата:

    • Абсолютное количество нейтрофилов больше или равное (≥) 1000 на микролитр (1000/мкл), если нет известного вовлеченности HL Marrow
    • Количество тромбоцитов ≥75 000/мкл, если нет известного участия HL Marrow
    • Общий билирубин должен быть меньше, чем (<) 1,5 х верхнего предела нормального диапазона (ULN), если не известно, что высота не связана с синдромом Гилберта.
    • Аланин аминотрансфераза (ALT) или аспартат -аминотрансфераза (AST) должна составлять <3,0 x Uln. AST и ALT могут быть повышены до 5 раз, если их высота может быть разумно приписана присутствию HL в печени.

Примечание: пациенты с умеренной или тяжелой болезнью печени будут исключены на основе критериев детей.

  • Сывороточный креатинин должен составлять <2,0 миллиграмма на децилитр (мг/дл) и/или разрешение креатинина или рассчитанное разрешение креатинина> 30 мл/минута (уравнение коккрофт-гофта).
  • Гемоглобин должен составлять ≥8 граммов на децилитр (г/дл).

Критерии исключения

  1. Участники -участники, которые как кормят, так и кормят грудью или имеют положительный тест на беременность в сыворотке в течение периода скрининга, или положительный тест на беременность в первый день перед первой дозой учебного препарата.
  2. Любые серьезные медицинские или психиатрические заболевания, которые, по мнению следователя, потенциально могут мешать завершению лечения в соответствии с этим протоколом.
  3. Известное мозговое или менингеальное заболевание (HL или любая другая этиология), включая признаки или симптомы прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (PML).
  4. Симптоматическое неврологическое заболевание, нарушая нормальную активность повседневной жизни или требует лекарств.
  5. Любая сенсорная или моторная периферическая невропатия.
  6. Любая активная системная вирусная, бактериальная или грибковая инфекция, требующая системных антибиотиков в течение 2 недель до первого изучения дозы лекарственного средства.
  7. Предварительная иммуносупрессивная химиотерапия, терапевтическое излучение или любая иммунотерапия (например, замена иммуноглобулина, другие моноклональные антител) в течение 12 недель после первого изучения дозы лекарственного средства.
  8. Ранее обработано брентоксимабом Ведотином.
  9. Любые противопоказания к схемам сопутствующей химиотерапии (доксорубицин, винбластин и дакарбазин).
  10. Известная гиперчувствительность к рекомбинантным белкам, мышиным белкам или любому возмущению, содержащемуся в препарате препарата брентоксимаба ведотина или любого компонента доксорубицина, винбластина и дакарбазина (AVD).
  11. Известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) положительный.
  12. Известная поверхностная антиген-позитивная гепатит В или известная или подозреваемая активная инфекция гепатита С.
  13. Диагноз или лечение для другой злокачественности в течение 3 лет до первой дозы или ранее диагностирована с другой злокачественной опухолью и имеет какие -либо доказательства остаточного заболевания. Участники с немеланомой рак кожи или карциномы на месте любого типа не исключаются, если они подверглись полной резекции.

  14. Любое из следующих сердечно -сосудистых условий или значений в течение 6 месяцев до первой дозы учебного препарата:

    1. Фракция выброса левой супруги <50%
    2. Инфаркт миокарда в течение 2 лет после зачисления
    3. Северная недостаточность Класса 3 или 4 класса 3 или 4 класса. Свидетельство о нынешних неконтролируемых сердечно -сосудистых условиях, включая сердечную аритмию, застойную сердечную недостаточность (CHF), стенокардия или электрокардиографические доказательства острой ишемии или аномалии активной проводимости.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Brentuximab vedotin 1,2 мг/кг
Участники получат 1,2 миллиграмма на килограмм (мг/кг) брентоксимаб Ведотин внутривенной (IV) инфузии в дни 1 и 15 каждого 28-дневного цикла, в течение 1 часа после завершения лечения другими агентами [25 миллиграмм на квадрат на метр (мг// m^2) доксорубицин, 6 мг/м^2 винбластин и 375 мг/м^2 дакарбазин IV Инфузии] для максимум 6 циклов.
Лекарство: Доксорубицин
Доксорубицин в/в инфузия
Другие имена:
  • Адриамицин
Лекарство: Brentuximab vedotin
Инфузия Brentuximab vedotin IV
Другие имена:
  • Адсетрис
Лекарство: Винбластин
Винбластин IV инфузия
Лекарство: Дакарбазин
Инфузия дакарбазина IV

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с неблагоприятными явлениями (AES), серьезными побочными эффектами (SAE), неблагоприятными реакциями на лекарства (ADR) и неожиданными ADR
Временное ограничение: До 40 недель
AE определяется как любое неблагоприятное медицинское явление в клиническом исследовании пациент, ведущий препарат; Это не обязательно должно иметь причинно -следственную связь с лечением. Следовательно, AE может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая ненормальное лабораторное обнаружение), симптом или заболеванием, временно связанным с использованием лекарственного (исследуемого) продукта, независимо от того, связано ли он с лекарственным продуктом. SAE-это любой AE, который приводит к смерти, является опасным для жизни, требует стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, что приводит к значительной инвалидности или неспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом или является с медицинской точки зрения. ADR определяются как AE, которые, по мнению исследователя о причинно -следственной связи с лечением исследования. Неожиданный ADR - это ADR с природой, тяжестью или результатом, который не согласуется с кратким изложением характеристик продукта.
До 40 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигающих полной ремиссии (CR)
Временное ограничение: До 35 недель
CR определяется как исчезновение всех доказательств заболевания, оцениваемого исследователем, за пересмотренные критерии ответа для злокачественной лимфомы.
До 35 недель
Объективная скорость ответа (ORR)
Временное ограничение: До 35 недель
ORR определяется как исчезновение всех доказательств заболевания наряду с уменьшением доказательств заболевания (CR+ частичная ремиссия [PR]), оцененная исследователями за пересмотренные критерии ответа для злокачественной лимфомы.
До 35 недель
Позитронная эмиссионная томография (ПЭТ) Уровень негатива в цикле 2
Временное ограничение: Дни от 20 до 28 цикла 2 (длина цикла = 28 дней)
Уровень негатива ПЭТ-это процент участников с негативом ПЭТ (определяемый как оценка Deaville 1, 2 или 3) в конце цикла 2. Система 5-балльной оценки Deaville представляет собой пять баллов для фтородексиглюкозы ( FDG) Авидность лимфомы Ходжкина или массы опухоли лимфомы неходжкинской лимфомы, как видно на сканировании ПЭТ FDG: оценка 1 = нет Поглощение выше фона, оценка 2 = поглощение ≤ средостемой, оценка 3 = поглощение> средостение, но ≤ печени, оценка 4 = поглощение умеренно увеличилось по сравнению с печенью на любом месте, оценка 5 = поглощение заметно увеличилось по сравнению с печень Новые поражения, оценка x = новые области поглощения, вряд ли будут связаны с лимфомой. В этом исследовании оценки 1, 2 и 3 считаются отрицательными, а оценки 4 и 5 считаются положительными.
Дни от 20 до 28 цикла 2 (длина цикла = 28 дней)
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: До 40 недель
PFS определяется как время от учебного назначения лекарств до прогрессирования заболевания (PD) или смерти от любой причины или даты последней оценки опухоли, если участник не прогрессировал или не умер.
До 40 недель
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: До 40 недель
ОС определяется как время от учебного назначения наркотиков до смерти от любой причины или последней даты, когда участник был жив.
До 40 недель
Свободная выживаемость болезней
Временное ограничение: До 40 недель
Выживаемость без заболеваний измеряется с момента возникновения состояния без заболевания или достижения CR до рецидива или смерти заболевания в результате лимфомы или острой токсичности лечения.
До 40 недель
Событие бесплатно выживание
Временное ограничение: До 40 недель
Выживаемость без событий (время до лечения) измеряется с момента прохождения исследования до любой неудачи лечения, включая прогрессирование заболевания или прекращение лечения по любой причине.
До 40 недель
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 40 недель
DOR определяется как время от первого возникновения общего ответа (CR или PR, в зависимости от того, что зарегистрировано вначале) после начала лечения исследования до даты прогрессирования заболевания или рецидива.
До 40 недель
Продолжительность полной ремиссии (DOCR)
Временное ограничение: До 40 недель
DOCR у участников с подтвержденным CR - это время между первой документацией CR и PD.
До 40 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C25030

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Takeda обеспечивает доступ к данным отключенного отдельного участника (IPD) для приемлемых исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных целей (обязательство по обмену данными takeda доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Эти IPD будут предоставлены в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса обмена данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD из приемлемых исследований будет передаваться квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/ Для утвержденных запросов исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для уважения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и с информацией, необходимой для решения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться