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Uno studio sulla vedotina di brentuximab con doxorubicina, vinblastina e dacarbazina negli adulti con linfoma di Hodgkin in India

19 febbraio 2026 aggiornato da: Takeda

Uno studio multicentrico, a braccio singolo, in aperto, di fase 4 per valutare la sicurezza e l'efficacia della vedotina di Brentuximab più doxorubicina, vinblastina e dacarbazina in pazienti indiani con linfoma classico di Hodgkin in stadio 3/4 non trattato

L'obiettivo principale di questo studio è quello di verificare quanto sia sicura la vedotina di brentuximab negli adulti con linfoma di Hodgkin non trattato (HL) se somministrato insieme alla doxorubicina (adriamicina), alla vinblastina e alla terapia del dacarbazina ('AVD'). Un altro obiettivo è imparare quanto funziona il trattamento della vedotina di Brentuximab Plus AVD.

Tutti i partecipanti riceveranno Brentuximab Vedotin Plus AVD per circa 6 mesi. I partecipanti subiranno test come l'ecocardiografia (eco) e il test della funzione polmonare (PFT) durante lo studio. Echo è un test che utilizza gli ultrasuoni per mostrare come funzionano i muscoli cardiaci e le valvole; PFT è un test per verificare quanto funzionano i polmoni di un partecipante.

Ogni partecipante subirà un controllo finale dello stato di salute 2 mesi dopo l'ultimo trattamento con Brentuximab Vedotin Plus AVD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

124

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • India
      • New Delhi, India, 110029
        • Reclutamento
        • AIIMS
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ajay Gogia
    • Andhra Pradesh
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, India, 520002
        • Reclutamento
        • HCG City Cancer Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amarnath Polishetty
    • Assam
      • Guwahati, Assam, India, 781032
        • Attivo, non reclutante
        • Gauhati Medical College and Hospital
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, India, 395002
        • Reclutamento
        • Unique Hospital Multispeciality and Research Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tanveer Maksud
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560027
        • Reclutamento
        • HCG Cancer Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Natraj KS
    • Kerala
      • Puducherry, Kerala, India, 605006
        • Attivo, non reclutante
        • JIPMER
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, India, 422002
        • Attivo, non reclutante
        • HCG Manavata Cancer Centre
      • Navi Mumbai, Maharashtra, India, 410210
        • Attivo, non reclutante
        • ACTREC
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Attivo, non reclutante
        • DMH
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, India, 110085
        • Attivo, non reclutante
        • Rajiv Gandhi Cancer Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700014
        • Reclutamento
        • NRS Medical college & Hospital, Kolkata
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tuphan Kanti Dolai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

  1. Partecipanti del linfoma di Hodgkin (HL) naïve al trattamento con malattia 3 o 4 di Ann Arbor.

    Nota: i partecipanti devono avere HL classico istologicamente confermato in base all'attuale classificazione dell'Organizzazione mondiale della sanità.

  2. I partecipanti devono avere una malattia misurabile bidimensionale come documentato dalla tecnica radiografica (tomografia computerizzata a spirale [CT] preferita) secondo i criteri revisionati del gruppo di lavoro internazionali per la valutazione della risposta per il linfoma maligno.
  3. Partecipanti maschili o femminili di età pari o superiore a 18 anni.
  4. Stato delle prestazioni del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) inferiore o uguale a (≤) 2.

  5. Partecipanti femminili che:

    • Sono postmenopausali per almeno 1 anno prima della visita di proiezione, o
    • Sono chirurgicamente sterili, o
    • Se hanno un potenziale di gravidanza, accettare di praticare 1 metodo altamente efficace e 1 metodo di contraccezione aggiuntivo (barriera) allo stesso tempo, dal momento della firma del modulo di consenso informato (ICF) attraverso 6 mesi dopo l'ultima dose di dose studiare farmaco, o
    • Accetta di praticare la vera astinenza quando questo è in linea con lo stile di vita preferito e normale del partecipante. (L'astinenza periodica [ad es. Calendario, ovulazione, metodi sintetici, post-ovulazione], astinenza, solo spermicidi e amenorrea lattazionale non sono metodi di contraccezione accettabili. I preservativi femminili e maschili non devono essere usati insieme).

  6. Partecipanti maschi, anche se sterilizzati chirurgicamente (cioè lo stato post-vasectomia), che:

    • Accettare di praticare un'efficace contraccezione barriera durante l'intero periodo di trattamento dello studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose di farmaco in studio, o
    • Accetta di praticare la vera astinenza quando questo è in linea con lo stile di vita preferito e normale del partecipante. (L'astinenza periodica [ad es. Calendario, ovulazione, sintesi sintetici, post-ovulazione per il partner femminile], astinenza, solo spermicidi e amenorrea lattazionale non sono metodi di contraccezione accettabili. I preservativi femminili e maschili non devono essere usati insieme).
  7. Il consenso scritto volontario deve essere dato prima delle prestazioni di qualsiasi procedura relativa allo studio non parte delle cure mediche standard, con la consapevolezza che il consenso può essere ritirato dal partecipante in qualsiasi momento senza pregiudizio per le cure mediche future.

  8. Valori di laboratorio clinici come specificato di seguito entro 7 giorni prima della prima dose di farmaco di studio:

    • Conta di neutrofili assoluti maggiore o uguale a (≥) 1.000 per microlitro (1.000/μl) a meno che non vi sia noto coinvolgimento del midollo HL
    • Conteggio piastrinico ≥75.000/μl a meno che non sia noto coinvolgimento del midollo HL
    • La bilirubina totale deve essere inferiore a (<) 1,5 x limite superiore dell'intervallo normale (ULN) a meno che l'elevazione sia dovuta alla sindrome di Gilbert.
    • Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) deve essere <3,0 x Uln. Un AST e ALT possono essere elevati fino a 5 volte l'ULN se la loro elevazione può essere ragionevolmente attribuita alla presenza di HL nel fegato.

NOTA: i pazienti con malattia epatica moderata o grave saranno esclusi in base ai criteri per bambini.

  • La creatinina sierica deve essere <2,0 milligrammi per decilitro (mg/dl) e/o clearance della creatinina o autorizzazione calcolata di creatinina> 30 ml/minuto (equazione di cockcroft-gault).
  • L'emoglobina deve essere ≥8 grammi per decilitro (G/DL).

Criteri di esclusione

  1. Le donne partecipanti che sono sia allattate che allattanti o che hanno un test di gravidanza sierico positivo durante il periodo di screening o un test di gravidanza positivo il giorno 1 prima della prima dose di farmaco in studio.
  2. Qualsiasi grave malattia medica o psichiatrica che potrebbe, secondo lo investigatore, potenzialmente interferire con il completamento del trattamento secondo questo protocollo.
  3. Malattia cerebrale o meningea nota (HL o qualsiasi altra eziologia), inclusi segni o sintomi della leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML).
  4. Malattia neurologica sintomatica che compromette le normali attività della vita quotidiana o che richiedono farmaci.
  5. Qualsiasi neuropatia periferica sensoriale o motoria.
  6. Qualsiasi infezione virale sistemica, batterica o fungina attiva che richiede antibiotici sistemici entro 2 settimane prima della prima dose di farmaco di studio.
  7. Precedente chemioterapia immunosoppressiva, radiazioni terapeutiche o qualsiasi immunoterapia (ad esempio, sostituzione dell'immunoglobulina, altre terapie anticorpi monoclonali) entro 12 settimane dalla dose di farmaco del primo studio.
  8. Precedentemente trattato con vedotina Brentuximab.
  9. Eventuali controindicazioni ai regimi di chemioterapia concomitanti (doxorubicina, vinblastina e dacarbazina).
  10. Ipersensibilità nota alle proteine ​​ricombinanti, alle proteine ​​murine o ad qualsiasi eccipiente contenuto nella formulazione del farmaco della vedotina di brentuximab o qualsiasi componente di doxorubicina, vinblastina e dacarbazina (AVD).
  11. Noto virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo.
  12. Noto epatite B superficie di superficie positiva o di infezione da epatite a attiva CATTA o sospetta.
  13. Diagnosticato o trattato per un'altra malignità entro 3 anni prima della prima dose o in precedenza diagnosticata con un'altra malignità e hanno prove di malattia residua. I partecipanti con carcinoma cutaneo non melanoma o carcinoma in situ di qualsiasi tipo non sono esclusi se hanno subito una resezione completa.

  14. Qualsiasi delle seguenti condizioni o valori cardiovascolari entro 6 mesi prima della prima dose di farmaco di studio:

    1. Una frazione di eiezione di sinistra-ventricolare <50%
    2. Infarto del miocardio entro 2 anni dall'iscrizione
    3. New York Heart Association (NYHA) Classe 3 o 4 Insufficienza cardiaca. Prova delle attuali condizioni cardiovascolari non controllate, tra cui aritmie cardiache, insufficienza cardiaca congestizia (CHF), angina o evidenza elettrocardiografica di ischemia acuta o anomalie del sistema di conduzione attiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Brentuximab Vedotin 1,2 mg/kg
I partecipanti riceveranno 1,2 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) Brentuximab Vedotina endovenosa (IV) Infusione nei giorni 1 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni, entro 1 ora dal completamento del trattamento con altri agenti [25 milligrammi quadrati (mg/mg/ m^2) doxorubicina, 6 mg/m^2 vinblastina e 375 mg/m^2 dacarbazina IV infusioni] per un massimo di 6 cicli.
Droga: Doxorubicina
Infusione di doxorubicina IV
Altri nomi:
  • Adriamicina
Droga: Brentuximab Vedotin
Brentuximab Vedotin IV Infusione
Altri nomi:
  • Adcetris
Droga: Vinblastina
Infusione di vinblastina IV
Droga: Dacarbazine
Dacarbazine IV Infusione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (eventi avversi), eventi avversi gravi (SAE), reazioni avverse ai farmaci (ADR) e ADR inaspettati
Lasso di tempo: Fino a 40 settimane
Un AE è definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole in una indagine clinica che il paziente ha somministrato un farmaco; Non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento. Un AE può quindi essere un segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un laboratorio anormale di laboratorio), sintomo o malattia temporalmente associati all'uso di un prodotto medicinale (investigativo) indipendentemente dal fatto che sia o meno correlato al prodotto medicinale. Un SAE è qualsiasi AE che si traduce nella morte, è pericolosa per la vita, richiede un ricovero ospedaliero o il prolungamento di un ricovero in ospedale esistente, provoca disabilità o incapacità significativa, è un'anomalia congenita/difetto della nascita o è un evento medico. Gli ADR sono definiti come AES che sono nell'opinione da parte dell'investigatore sulla relazione causale con il trattamento dello studio. Un ADR inaspettato è un ADR con la natura, la gravità o il risultato che non è coerente con il riepilogo delle caratteristiche del prodotto.
Fino a 40 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che raggiungono la remissione completa (CR)
Lasso di tempo: Fino a 35 settimane
Il CR è definito come scomparsa di tutte le prove della malattia valutate dallo investigatore per criteri di risposta rivisti per il linfoma maligno.
Fino a 35 settimane
Tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 35 settimane
ORR è definito come la scomparsa di tutte le prove di una malattia insieme a una diminuzione delle prove di una malattia (remissione parziale CR+ [PR]) valutata dallo investigatore per criteri di risposta rivisti per il linfoma maligno.
Fino a 35 settimane
Tomografia a emissione di positroni (PET) Tasso di negatività al ciclo 2
Lasso di tempo: Giorni da 20 a 28 del ciclo 2 (lunghezza del ciclo = 28 giorni)
Il tasso di negatività PET è la percentuale di partecipanti con negatività PET (definita come punteggio DEAUVILLE 1, 2 o 3) alla fine del ciclo 2. Il sistema di punteggio a 5 punti Deauville è un sistema di punteggio a cinque punti per il fluorodeoxyglucosio ( FDG) Avidità del linfoma di Hodgkin o della massa tumorale del linfoma non Hodgkin come si vede nella scansione PET FDG: punteggio 1 = no Assorbimento sopra lo sfondo, punteggio 2 = assorbimento ≤ mediastino, punteggio 3 = assorbimento> mediastino ma ≤ epatico, punteggio 4 = assorbimento moderatamente aumentato rispetto al fegato in qualsiasi sito, punteggio 5 = aumento marcatamente aumentato rispetto al fegato in qualsiasi sito o Nuove lesioni, punteggio x = nuove aree di assorbimento improbabile che siano correlate al linfoma. In questo studio, decine di 1, 2 e 3 sono considerati negativi e i punteggi di 4 e 5 sono considerati positivi.
Giorni da 20 a 28 del ciclo 2 (lunghezza del ciclo = 28 giorni)
Progressione Free Survival (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 40 settimane
La PFS è definita come il tempo dall'assegnazione di farmaci in studio alla progressione della malattia (PD) o alla morte da qualsiasi causa o data di ultima valutazione del tumore se il partecipante non ha progredito o muore.
Fino a 40 settimane
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Fino a 40 settimane
L'OS è definito come il tempo dall'assegnazione di droga di studio alla morte da qualsiasi causa o ultima data in cui il partecipante era noto per essere vivo.
Fino a 40 settimane
Sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: Fino a 40 settimane
La sopravvivenza priva di malattie viene misurata dal momento del verificarsi dello stato privo di malattie o del raggiungimento di una recidiva o della morte di CR alla malattia a causa del linfoma o della tossicità acuta del trattamento.
Fino a 40 settimane
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: Fino a 40 settimane
La sopravvivenza libera da eventi (tempo di fallimento del trattamento) viene misurata dal tempo dall'ingresso dello studio a qualsiasi fallimento del trattamento, compresa la progressione della malattia o l'interruzione del trattamento per qualsiasi motivo.
Fino a 40 settimane
Durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Fino a 40 settimane
DOR è definito come il tempo dalla prima occorrenza della risposta complessiva (CR o PR a qualunque cosa viene registrata per prima) dopo l'inizio del trattamento dello studio fino alla data di progressione o ricaduta della malattia.
Fino a 40 settimane
Durata della remissione completa (DOCR)
Lasso di tempo: Fino a 40 settimane
DOCR nei partecipanti con CR confermata è il tempo tra la prima documentazione di CR e PD.
Fino a 40 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C25030

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati dei partecipanti individuali (IPD) de-identificati per studi idonei per aiutare i ricercatori qualificati nell'affrontare gli obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di condivisione dei dati di Takeda è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi IPD saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro in seguito all'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e ai sensi di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi idonei sarà condiviso con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/ Per le richieste approvate, ai ricercatori verrà fornito l'accesso a dati anonimi (per rispettare la privacy dei pazienti in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per affrontare gli obiettivi di ricerca ai sensi di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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