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Eine Studie über Brentuximab Vedotin mit Doxorubicin, Vinblastin und Dacarbazin bei Erwachsenen mit Hodgkin -Lymphom in Indien

19. Februar 2026 aktualisiert von: Takeda

Eine multizentrische, einarmige, offene Label- und Phase-4

Das Hauptziel dieser Studie ist es, zu überprüfen, wie sicher Brentuximab Vedotin bei Erwachsenen mit unbehandeltem Hodgkin -Lymphom (HL) zusammen mit Doxorubicin (Adriamycin), Vinblastin und Dacarbazin -Therapie ('AVD') ist. Ein weiteres Ziel ist es zu lernen, wie gut die Behandlung von Brentuximab Vedotin Plus AVD funktioniert.

Alle Teilnehmer erhalten für ungefähr 6 Monate Brentuximab Vedotin Plus AVD. Die Teilnehmer werden während der Studie Tests wie Echokardiographie (Echo) und Lungenfunktionstests (PFT) durchführen. Echo ist ein Test, der Ultraschall verwendet, um zu zeigen, wie der Herzmuskel und die Klappen funktionieren. PFT ist ein Test, um zu überprüfen, wie gut die Lungen eines Teilnehmers funktionieren.

Jeder Teilnehmer wird 2 Monate nach der letzten Behandlung mit Brentuximab Vedotin plus AVD abschließend einen endgültigen Gesundheitszustand überprüfen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

124

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110029
        • Rekrutierung
        • AIIMS
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ajay Gogia
    • Andhra Pradesh
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Indien, 520002
        • Rekrutierung
        • HCG City Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amarnath Polishetty
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Indien, 781032
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Gauhati Medical College and Hospital
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indien, 395002
        • Rekrutierung
        • Unique Hospital Multispeciality and Research Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tanveer Maksud
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560027
        • Rekrutierung
        • HCG Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Natraj KS
    • Kerala
      • Puducherry, Kerala, Indien, 605006
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • JIPMER
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422002
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • HCG Manavata Cancer Centre
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Indien, 410210
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • ACTREC
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • DMH
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, Indien, 110085
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Rajiv Gandhi Cancer Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700014
        • Rekrutierung
        • NRS Medical college & Hospital, Kolkata
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tuphan Kanti Dolai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Behandlungsnaive, Hodgkin-Lymphom (HL) Teilnehmer mit Ann Arbor Stadium 3 oder 4-Krankheit.

    HINWEIS: Die Teilnehmer müssen die klassische HL histologisch gemäß der aktuellen Klassifizierung der Weltgesundheitsorganisation bestätigt haben.

  2. Die Teilnehmer müssen messbare Erkrankungen mit bidimensionaler Krankheit haben, wie durch die Röntgen- (Spiral Computertomographie [CT] bevorzugt) gemäß der internationalen Arbeitsgruppe überarbeitete Kriterien für die Bewertung der Reaktion auf maligneres Lymphom dokumentiert.
  3. Männliche oder weibliche Teilnehmer ab 18 Jahren.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus kleiner oder gleich (≤) 2.

  5. Weibliche Teilnehmer, die:

    • Sind mindestens 1 Jahr vor dem Screening -Besuch nach der Menopause oder mindestens 1 Jahr
    • Sind chirurgisch steril, oder
    • Wenn sie ein Geburtspotential haben, stimmen Sie zu einer hochwirksamen Methode und einer zusätzlichen wirksamen (Barrier-) Verhütungsmethode gleichzeitig ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung des Einverständnisformulars (ICF) bis 6 Monate nach der letzten Dosi Medikamente studieren, oder
    • Stimmen Sie zu, die wahre Abstinenz zu üben, wenn dies dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Teilnehmers entspricht. (Periodische Abstinenz [z. B. Kalender, Eisprung, symptotherme, nach der Ovulationsmethoden], Entzug, nur Spermizide und Laktationsamenorrhoe sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden. Weibliche und männliche Kondome sollten nicht zusammen verwendet werden).

  6. Männliche Teilnehmer, auch wenn er chirurgisch sterilisiert (d. H. Status nach der Vasektomie), wer:

    • Zustimmen, während des gesamten Studienbehandlungsperiode und 6 Monate nach der letzten Dosis Studienmedikamente eine wirksame Barriere -Verhütung zu praktizieren, oder
    • Stimmen Sie zu, die wahre Abstinenz zu üben, wenn dies dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Teilnehmers entspricht. (Periodische Abstinenz [z. B. Kalender, Eisprung, symptothermische, nach der Ovulationsmethoden für den weibliche Partner], Entzug, nur Spermizide und Laktationsamenorrhoe sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden. Weibliche und männliche Kondome sollten nicht zusammen verwendet werden).
  7. Eine freiwillige schriftliche Einwilligung muss vor der Durchführung eines Studienbezogenen Verfahrens erteilt werden, das nicht Teil der medizinischen Standardversorgung ist, mit dem Verständnis, dass der Teilnehmer zu irgendeinem Zeitpunkt ohne Vorurteil für die künftige medizinische Versorgung vom Teilnehmer zurückgezogen werden kann.

  8. Klinische Laborwerte, wie sie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments unten angegeben ist:

    • Absolute Neutrophilenanzahl größer oder gleich (≥) 1.000 pro Mikroliter (1.000/μl), es sei denn
    • Thrombozytenzahl ≥ 75.000/μl, es sei denn, es gibt eine Beteiligung von HL -Marke
    • Das Gesamtbilirubin muss geringer sein als (<) 1,5 x Obergrenze des Normalbereichs (ULN), es sei denn, die Höhe ist bekannt als auf das Gilbert -Syndrom zurückzuführen.
    • Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartat Aminotransferase (AST) muss <3,0 x Uln sein. Ein AST und ALT können bis zu dem 5 -fachen der ULN erhöht sein, wenn ihre Erhöhung dem Vorhandensein von HL in der Leber vernünftigerweise zugeschrieben werden kann.

HINWEIS: Mittelschwere oder schwere Patienten mit Lebererkrankungen werden aufgrund von Kriterien für Kinder-Pugh ausgeschlossen.

  • Serumkreatinin muss <2,0 Milligramm pro Deziliter (Mg/DL) und/oder Kreatinin-Clearance oder berechnete Kreatinin-Clearance> 30 ml/Minute (Cockcroft-Gault-Gleichung) sein.
  • Hämoglobin muss ≥8 Gramm pro Deziliter (G/DL) sein.

Ausschlusskriterien

  1. Weibliche Teilnehmer, die sowohl stillend als auch stillend sind oder während der Screening -Periode einen positiven Serumschwangerschaftstest oder einen positiven Schwangerschaftstest am ersten Tag vor der ersten Dosis des Studienmedikaments haben.
  2. Jede schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Ermittlers möglicherweise den Abschluss der Behandlung nach diesem Protokoll beeinträchtigen könnte.
  3. Bekannte zerebrale oder meningeale Erkrankung (HL oder andere Ätiologie), einschließlich Anzeichen oder Symptomen einer progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie (PML).
  4. Symptomatische neurologische Erkrankungen beeinträchtigen die normalen Aktivitäten des täglichen Lebens oder die Notwendigkeit von Medikamenten.
  5. Jede sensorische oder motorische periphere Neuropathie.
  6. Alle aktiven systemischen viralen, bakteriellen oder Pilzinfektionen, die innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Studiendosis systemische Antibiotika benötigen.
  7. Frühere immunsuppressive Chemotherapie, therapeutische Strahlung oder eine Immuntherapie (z. B. Immunglobulinersatz, andere monoklonale Antikörpertherapien) innerhalb von 12 Wochen nach der ersten Studiendosis.
  8. Zuvor mit Brentuximab Vedotin behandelt.
  9. Alle Kontraindikationen gegen die gleichzeitigen Chemotherapie -Regime (Doxorubicin, Vinblastin und Dacarbazin).
  10. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber rekombinanten Proteinen, murinen Proteinen oder gegen jeden Hilfsmittel, der in der Arzneimittelformulierung von Brentuximab Vedotin oder einer Bestandteil von Doxorubicin, Vinblastin und Dacarbazin (AVD) enthalten ist.
  11. Bekannter menschlicher Immundefizienzvirus (HIV) positiv.
  12. Bekannte Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positive oder bekannte oder vermutete aktive Hepatitis-C-Infektion.
  13. Diagnose oder behandelt für eine andere Malignität innerhalb von 3 Jahren vor der ersten Dosis oder zuvor eine andere Malignität und haben Anzeichen für eine Resterkrankung. Teilnehmer mit Nicht -Melanom -Hautkrebs oder Karzinom in situ aller Art werden nicht ausgeschlossen, wenn sie eine vollständige Resektion unterzogen wurden.

  14. Eine der folgenden kardiovaskulären Bedingungen oder Werte innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis von Studienmedikamenten:

    1. Eine links ventrikuläre Ejektionsfraktion <50%
    2. Myokardinfarkt innerhalb von 2 Jahren nach der Einschreibung
    3. New York Heart Association (NYHA) Klasse 3 oder 4 Herzversagen. Hinweise auf aktuelle unkontrollierte kardiovaskuläre Erkrankungen, einschließlich Herzrhythmien, Collgestive -Herzinsuffizienz (CHF), Angina oder elektrokardiographischer Hinweise auf akute Ischämie oder Anomalien des aktiven Leitungssystems.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Brentuximab Vedotin 1,2 mg/kg
Die Teilnehmer erhalten 1,2 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) Brentuximab Vedotin intravenöser (iv) Infusion an den Tagen 1 und 15 des 28-Tage M^2) Doxorubicin, 6 mg/m^2 Vinblastin und 375 mg/m^2 Dacarbazin IV Infusionen] für maximal 6 Zyklen.
Arzneimittel: Doxorubicin
Doxorubicin IV-Infusion
Andere Namen:
  • Adriamycin
Arzneimittel: Brentuximab Vedotin
Brentuximab Vedotin IV Infusion
Andere Namen:
  • Adcetris
Arzneimittel: Vinblastin
Vinblastin IV -Infusion
Arzneimittel: Dacarbazin
Dacarbazin IV Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), unerwünschten Arzneimittelreaktionen (ADRs) und unerwarteten ADRs
Zeitfenster: Bis zu 40 Wochen
Ein AE ist definiert als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Untersuchungspatienten, das ein Medikament verabreicht hat; Es muss nicht unbedingt eine kausale Beziehung zur Behandlung haben. Ein AE kann daher ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), ein Symptom oder ein zeitlich mit der Verwendung eines medizinischer (Investigations-) Produkts verbundener Krankheit sein, unabhängig davon, ob es mit dem medizinischen Produkt zusammenhängt oder nicht. Ein SAE ist ein AE, der zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, stationäre Krankenhausaufenthalte oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, führt zu einer erheblichen Behinderung oder Unfähigkeit, ist ein angeborener Anomalie-/Geburtsfehler oder ist ein medizinisch wichtiges Ereignis. ADRs sind als AES definiert, die nach Meinung des Forschers über die kausale Beziehung zur Studienbehandlung stehen. Ein unerwarteter ADR ist ein ADR mit Natur, Schweregrad oder Ergebnis, das nicht mit der Zusammenfassung der Produktmerkmale übereinstimmt.
Bis zu 40 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine vollständige Remission erreichen (CR)
Zeitfenster: Bis zu 35 Wochen
CR ist definiert als das Verschwinden aller von den Forschern gemäß überarbeiteten Reaktionskriterien für malignen Lymphom bewerteten Krankheiten.
Bis zu 35 Wochen
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 35 Wochen
ORR ist definiert als das Verschwinden aller Beweise einer Krankheit zusammen mit einer Abnahme der Nachweise einer Krankheit (CR+ Partials Remission [PR]), die vom Forscher gemäß überarbeiteten Reaktionskriterien für bösartiges Lymphom bewertet wurde.
Bis zu 35 Wochen
Positronenemissionstomographie (PET) Negativitätsrate in Zyklus 2
Zeitfenster: Tage 20 bis 28 von Zyklus 2 (Zykluslänge = 28 Tage)
Die Negativität der Haustiernegativität ist der Prozentsatz der Teilnehmer mit PET-Negativität (definiert als Deauville-Score 1, 2 oder 3) am Ende von Zyklus 2. Das 5-Punkte-Bewertungssystem Deauville ist ein Fünf-Punkte-Bewertungssystem für das Fluorodeoxyglucose (5-Punkte-Bewertungssystem). FDG) Avidität eines Hodgkin-Lymphoms oder Nicht-Hodgkin-Lymphom-Tumormasse Aufnahme über dem Hintergrund, Punktzahl 2 = Aufnahme ≤ Mediastinum, Score 3 = Aufnahme> Mediastinum, aber ≤ Leber, bewerten Neue Läsionen, Score X = neue Aufnahmebereiche, die wahrscheinlich nicht mit Lymphom zusammenhängen. In dieser Studie werden Werte von 1, 2 und 3 als negativ angesehen und Werte von 4 und 5 als positiv angesehen.
Tage 20 bis 28 von Zyklus 2 (Zykluslänge = 28 Tage)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 40 Wochen
PFS ist definiert als die Zeit von der Studienmedikamentenzuordnung zum Fortschreiten der Krankheiten (PD) oder zum Tod aus irgendeinem Ursache oder Datum der letzten Tumorbewertung, wenn der Teilnehmer weder Fortschritte gemacht noch stirbt.
Bis zu 40 Wochen
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 40 Wochen
OS ist definiert als die Zeit von der Studienmedikamentenaufgabe bis zu einem beliebigen Ursache oder zu einem letzten Datum, an dem bekannt war, dass der Teilnehmer am Leben ist.
Bis zu 40 Wochen
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 40 Wochen
Das krankheitsfreie Überleben wird ab dem Zeitpunkt des Auftretens eines krankheitsfreien Zustands oder der Erreichung eines CR zu einem Wiederauftreten oder Tod von Krankheiten infolge von Lymphom oder akuter Behandlung der Behandlung gemessen.
Bis zu 40 Wochen
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 40 Wochen
Das ereignisfreie Überleben (Zeit für Behandlungsversagen) wird vom Zeitpunkt des Studieneintritts bis zum Versagen der Behandlungen einschließlich des Fortschreitens der Krankheit oder des Absetzens der Behandlung aus irgendeinem Grund gemessen.
Bis zu 40 Wochen
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 40 Wochen
DOR ist definiert als die Zeit vom ersten Auftreten der Gesamtreaktion (CR oder PR, je nachdem, je nachdem, was zuerst erfasst wird) nach Beginn der Studienbehandlung bis zum Datum des Fortschreitens oder des Rückfalls der Krankheit.
Bis zu 40 Wochen
Dauer der vollständigen Remission (DOCR)
Zeitfenster: Bis zu 40 Wochen
DOCR bei Teilnehmern mit bestätigter CR ist die Zeit zwischen der ersten Dokumentation von CR und PD.
Bis zu 40 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C25030

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den nicht identifizierten Einzelteilnehmerdaten (IPD) für berechtigte Studien, um qualifizierte Forscher bei der Ansprache legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen 5). Diese IPDs werden in einem sicheren Forschungsumfeld nach Genehmigung einer Datenaustauschanforderung und gemäß den Bestimmungen einer Datenfreigabevereinbarung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus berechtigten Studien wird an qualifizierte Forscher gemäß den Kriterien und dem Prozess auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ geteilt Für genehmigte Anfragen erhalten den Forschern Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften) und mit Informationen zu den Forschungszielen gemäß den Bestimmungen eines Datenaustauschvertrags erforderlich.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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