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Une étude de la vétitin brentuximab avec de la doxorubicine, de la vinblastine et de la dacarbazine chez les adultes atteints de lymphome hodgkinien en Inde

19 février 2026 mis à jour par: Takeda

Une étude de phase 4 multicentrique, à bras unique, ouvert et à étiquette pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la brrentuximab vedutin plus la doxorubicine, la vinblastine et la dacarbazine chez les patients indiens atteints de lymphome à hodgkin classique de stade 3/4 non traité.

L'objectif principal de cette étude est de vérifier à quel point le brrentuximab vedotin est sûr chez les adultes atteints de lymphome hodgkinien non traité (HL) lorsqu'il est administré avec la doxorubicine (adriamycine), la vinblastine et la thérapie par dacarbazine ('AVD'). Un autre objectif est de savoir dans quelle mesure le traitement du Brentuximab Vedotin Plus AVD fonctionne.

Tous les participants recevront du Brentuximab Vedotin plus AVD pendant environ 6 mois. Les participants subiront des tests comme l'échocardiographie (écho) et les tests de fonction pulmonaire (PFT) pendant l'étude. Echo est un test qui utilise l'échographie pour montrer comment fonctionnent les muscles et les vannes cardiaques; PFT est un test pour vérifier dans quelle mesure les poumons d'un participant fonctionnent.

Chaque participant subira une vérification finale de l'état de santé 2 mois après le dernier traitement avec Brentuximab Vedotin plus AVD.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

124

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Inde
      • New Delhi, Inde, 110029
        • Recrutement
        • AIIMS
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ajay Gogia
    • Andhra Pradesh
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Inde, 520002
        • Recrutement
        • HCG City Cancer Centre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Amarnath Polishetty
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Inde, 781032
        • Actif, ne recrute pas
        • Gauhati Medical College and Hospital
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Inde, 395002
        • Recrutement
        • Unique Hospital Multispeciality and Research Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tanveer Maksud
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560027
        • Recrutement
        • HCG Cancer Centre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Natraj KS
    • Kerala
      • Puducherry, Kerala, Inde, 605006
        • Actif, ne recrute pas
        • JIPMER
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Inde, 422002
        • Actif, ne recrute pas
        • HCG Manavata Cancer Centre
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Inde, 410210
        • Actif, ne recrute pas
        • ACTREC
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411004
        • Actif, ne recrute pas
        • DMH
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, Inde, 110085
        • Actif, ne recrute pas
        • Rajiv Gandhi Cancer Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Inde, 700014
        • Recrutement
        • NRS Medical college & Hospital, Kolkata
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tuphan Kanti Dolai

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion

  1. Participants naïfs de lymphome hodgkinien (HL)

    Remarque: Les participants doivent avoir confirmé histologiquement HL classique selon la classification actuelle de l'Organisation mondiale de la santé.

  2. Les participants doivent avoir une maladie mesurable bidimensionnelle documentée par une technique radiographique (tomodensitométrie en spirale [CT] préférée) selon les critères de travail internationaux révisés pour l'évaluation de la réponse pour le lymphome malin.
  3. Participants masculins ou féminins 18 ans ou plus.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance inférieur ou égal à (≤) 2.

  5. Participes qui:

    • Sont postménopausées pendant au moins 1 an avant la visite de dépistage, ou
    • Sont chirurgicalement stériles, ou
    • S'ils sont de potentiel de procréation, acceptez de pratiquer 1 méthode hautement efficace et 1 méthode de contraception efficace (barrière) supplémentaire (barrière) en même temps, à partir du moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) à 6 mois après la dernière dose de la dose de étudier le médicament, ou
    • Acceptez de pratiquer la véritable abstinence lorsque cela est conforme au mode de vie préféré et habituel du participant. (L'abstinence périodique [par exemple, le calendrier, l'ovulation, les méthodes sympothermales, post-ovulation], le retrait, les spermicides uniquement et l'aménorrhée lactationnelle ne sont pas des méthodes de contraception acceptables. Les préservatifs féminins et masculins ne doivent pas être utilisés ensemble).

  6. Les participants masculins, même s'ils sont stérilisés chirurgicalement (c'est-à-dire le statut post-vasectomie), qui:

    • Acceptez de pratiquer une contraception efficace des barrières pendant toute la période de traitement de l'étude et jusqu'à 6 mois après la dernière dose de médicament à l'étude, ou
    • Acceptez de pratiquer la véritable abstinence lorsque cela est conforme au mode de vie préféré et habituel du participant. (L'abstinence périodique [par exemple, le calendrier, l'ovulation, les sympotothermiques, les méthodes post-ovulation pour la partenaire féminine], le retrait, les spermicides uniquement et l'aménorrhée lactationnelle ne sont pas des méthodes de contraception acceptables. Les préservatifs féminins et masculins ne doivent pas être utilisés ensemble).
  7. Le consentement écrit volontaire doit être donné avant l'exécution de toute procédure liée à l'étude ne faisant pas partie des soins médicaux standard, en considérant que le consentement peut être retiré par le participant à tout moment sans préjudice aux futurs soins médicaux.

  8. Valeurs de laboratoire clinique comme spécifié ci-dessous dans les 7 jours avant la première dose de médicament à l'étude:

    • Nombre de neutrophiles absolus supérieur ou égal à (≥) 1 000 par microlitre (1 000 / μl) à moins qu'il n'y ait une implication connue de la moelle HL
    • Nombre de plaquettes ≥ 75 000 / μl à moins qu'il n'y ait une implication connue de la moelle HL
    • La bilirubine totale doit être inférieure à (<) 1,5 x limite supérieure de la plage normale (ULN), sauf si l'élévation est connue pour être due au syndrome de Gilbert.
    • L'alanine aminotransférase (ALT) ou l'aspartate aminotransférase (AST) doit être <3,0 x uln. Un AST et ALT peuvent être élevés jusqu'à 5 fois l'uln si leur élévation peut être raisonnablement attribuée à la présence de HL dans le foie.

Remarque: Les patients atteints de maladie hépatique modérée ou sévère seront exclus en fonction des critères de l'enfant-PUGH.

  • La créatinine sérique doit être <2,0 milligrammes par décilitre (mg / dl) et / ou la clairance de la créatinine ou autorisation de créatinine calculée> 30 ml / minute (équation Cockcroft-Gault).
  • L'hémoglobine doit être ≥ 8 grammes par décilitre (g / dL).

Critères d'exclusion

  1. Les participantes qui sont à la fois allaitées et allaitées ou qui ont un test de grossesse sérique positif pendant la période de dépistage ou un test de grossesse positif le jour 1 avant la première dose de médicament à l'étude.
  2. Toute maladie médicale ou psychiatrique grave qui pourrait, de l'avis de l'investigateur, potentiellement interférer avec l'achèvement du traitement selon ce protocole.
  3. Maladie cérébrale ou méningée connue (HL ou toute autre étiologie), y compris des signes ou des symptômes de leucoencéphalopathie multifocale progressive (PML).
  4. Maladie neurologique symptomatique compromettant les activités normales de la vie quotidienne ou nécessitant des médicaments.
  5. Toute neuropathie périphérique sensorielle ou moteur.
  6. Toute infection virale, bactérienne ou fongique systémique active nécessitant des antibiotiques systémiques dans les 2 semaines précédant la dose du médicament pour la première étude.
  7. Chimiothérapie immunosuppressive antérieure, radiothérapie thérapeutique ou toute immunothérapie (par exemple, remplacement de l'immunoglobuline, autres thérapies par anticorps monoclonales) dans les 12 semaines suivant la dose du médicament à la première étude.
  8. Précédemment traité avec du brrentuximab vedotin.
  9. Toutes les contre-indications aux régimes de chimiothérapie concomitants (doxorubicine, vinblastine et dacarbazine).
  10. Hypersensibilité connue aux protéines recombinantes, aux protéines murines ou à tout excipient contenu dans la formulation médicamenteuse de brrentuximab vedotin ou tout composant de la doxorubicine, de la vinblastine et de la dacarbazine (AVD).
  11. Virus d'immunodéficience humaine connue (VIH) positif.
  12. L'infection active de l'hépatite B de l'hépatite B connue, ou suspectée ou suspectée de l'hépatite C.
  13. Diagnostiqué ou traité pour une autre tumeur maligne dans les 3 ans avant la première dose ou précédemment diagnostiqué avec une autre malignité et avoir des signes de maladie résiduelle. Les participants atteints de cancer de la peau non mélanome ou de carcinome in situ de tout type ne sont exclus s'ils ont subi une résection complète.

  14. L'une des conditions ou valeurs cardiovasculaires suivantes dans les 6 mois avant la première dose de médicament à l'étude:

    1. Une fraction d'éjection de la gauche à gauche <50%
    2. Infarctus du myocarde dans les 2 ans suivant l'inscription
    3. Insuffisance cardiaque de la New York Heart Association (NYHA). Preuve des conditions cardiovasculaires actuelles actuelles, notamment des arythmies cardiaques, de l'insuffisance cardiaque congestive (CHF), de l'angine de poitrine ou des preuves électrocardiographiques d'anomalies d'ischémie aiguë ou de système de conduction active.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Brentuximab vedotin 1,2 mg / kg
Les participants recevront 1,2 milligrammes par kilogramme (mg / kg) de perfusion intraveineuse (IV) de Brentuximab (IV) les jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours, dans l'heure après la fin du traitement avec d'autres agents [25 milligrammes par mètre carré (mg / mg / m ^ 2) doxorubicine, 6 mg / m ^ 2 vinblastine et 375 mg / m ^ 2 dacarbazine IV Infusions] pour un maximum de 6 cycles.
Médicament: Doxorubicine
Doxorubicine IV perfusion
Autres noms:
  • Adriamycine
Médicament: Brentuximab vedotin
Brentuximab Vedotin IV Infusion
Autres noms:
  • Adcétris
Médicament: Vinblastine
Infusion de vinblastine IV
Médicament: Dacarbazine
Dacarbazine IV Infusion

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant des événements indésirables (AE), des événements indésirables graves (ESA), des réactions indésirables (ADR) et des ADR inattendus
Délai: Jusqu'à 40 semaines
Un AE est défini comme toute occurrence médicale fâcheuse chez un patient enquête clinique a administré un médicament; Il ne doit pas nécessairement avoir de relation causale avec le traitement. Un AE peut donc être n'importe quel signe défavorable et involontaire (y compris une découverte de laboratoire anormale), des symptômes ou une maladie associés temporellement à l'utilisation d'un produit médicinal (recherché), qu'il soit lié ou non au médicament. Un SAE est tout AE qui entraîne la mort, mettant la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou une prolongation des patients hospitalisés d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité ou une incapacité importante, est une anomalie congénitale / anomalie congénitale ou est un événement médicalement important. Les ADR sont définis comme des EI qui sont de l'avis de l'investigateur sur la relation causale avec le traitement de l'étude. Un ADR inattendu est un ADR avec la nature, la gravité ou le résultat qui n'est pas cohérent avec le résumé des caractéristiques du produit.
Jusqu'à 40 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants atteignant une rémission complète (CR)
Délai: Jusqu'à 35 semaines
Le CR est défini comme la disparition de toutes les preuves de maladie évaluées par l'investigateur selon les critères de réponse révisés pour le lymphome malin.
Jusqu'à 35 semaines
Taux de réponse objectif (ORR)
Délai: Jusqu'à 35 semaines
L'ORR est définie comme la disparition de toutes les preuves d'une maladie ainsi qu'une diminution des preuves d'une maladie (rémission partielle CR + [PR]) évaluée par l'investigateur selon les critères de réponse révisés pour le lymphome malin.
Jusqu'à 35 semaines
Tomographie par émission de positrons (TEP) Taux de négativité au cycle 2
Délai: Jours 20 à 28 du cycle 2 (longueur du cycle = 28 jours)
Le taux de négativité des TEP est le pourcentage de participants atteints de négativité des TEP (définie comme le score de Deauville 1, 2 ou 3) à la fin du cycle 2. Le système de notation à 5 points Deauville est un système de notation à cinq points pour la fluorodésoxyglucose ( FDG) Avidité d'un lymphome hodgkin Au-dessus de l'arrière-plan, score 2 = absorption ≤ médiastin, score 3 = absorption> médiastin mais ≤ foie, score 4 = absorption modérément augmentée par rapport au foie sur n'importe quel site, score 5 = absorption a augmenté de manière nettement augmentée par rapport au foie à n'importe quel site ou nouveau Lésions, score x = nouvelles zones d'absorption qui sont peu susceptibles d'être liées au lymphome. Dans cette étude, les scores de 1, 2 et 3 sont considérés comme négatifs et les scores de 4 et 5 sont considérés comme positifs.
Jours 20 à 28 du cycle 2 (longueur du cycle = 28 jours)
Survie libre de progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 40 semaines
La PFS est définie comme le temps de l'attribution des médicaments à l'étude à la progression de la maladie (PD) ou à la mort de toute cause ou date de la dernière évaluation tumorale si le participant ne progressait pas ou ne mourait pas.
Jusqu'à 40 semaines
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 40 semaines
La SG est définie comme le temps de l'attribution de drogues à l'étude à la mort de toute cause ou de la dernière date lorsque le participant était connu pour être vivant.
Jusqu'à 40 semaines
Survie sans maladie
Délai: Jusqu'à 40 semaines
La survie sans maladie est mesurée à partir du moment de la survenue d'un état sans maladie ou de la réalisation d'un CR à la récidive ou à la mort de la maladie à la suite d'un lymphome ou d'une toxicité aiguë du traitement.
Jusqu'à 40 semaines
Survie sans événement
Délai: Jusqu'à 40 semaines
La survie sans événement (temps à l'échec du traitement) est mesurée à partir du temps de l'entrée de l'étude à tout échec du traitement, y compris la progression de la maladie, ou l'arrêt du traitement pour quelque raison que ce soit.
Jusqu'à 40 semaines
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 40 semaines
Le DOR est défini comme le temps de la première occurrence d'une réponse globale (CR ou PR, ce qui est enregistré en premier) après le début du traitement de l'étude jusqu'à la date de progression de la maladie ou de rechute.
Jusqu'à 40 semaines
Durée de la rémission complète (DOCR)
Délai: Jusqu'à 40 semaines
DOCR chez les participants atteints de CR confirmé est le temps entre la première documentation de CR et PD.
Jusqu'à 40 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2025

Première publication (Réel)

18 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C25030

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Takeda donne accès aux données des participants individuels (IPD) désintentes pour aider les chercheurs qualifiés pour s'attaquer aux objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Ces IPD seront fournies dans un environnement de recherche sécurisé suite à l'approbation d'une demande de partage de données et aux termes d'un accord de partage de données.

Critères d'accès au partage IPD

L'IPD des études éligibles sera partagée avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/ Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès aux données anonymisées (pour respecter la confidentialité des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de recherche selon les termes d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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