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印度霍奇金淋巴瘤成年人中对黑牛素，黄胶和dacarbazine的brentuximab vedotin的研究

2026年2月19日 更新者：Takeda

一项多中心，单臂，开放标签，第4阶段研究，用于评估brentuximab vedotin Plus doxorubicin，vinblastine and dacarbazine在未经治疗的3/4经典Hodgkin淋巴瘤中的安全性和功效

这项研究的主要目的是检查与阿霉素（Adrimycin），vinblastine和dacarbazine Therapy（'AVD'）一起给出的未经治疗的霍奇金淋巴瘤（HL）的成年人中的安全性brentuximab vedotin。 另一个目的是了解Brentuximab Vedotin Plus AVD的处理方法。

所有参与者将在大约6个月内收到Brentuximab Vedotin Plus AVD。 在研究期间，参与者将接受超声心动图（ECHO）和肺功能测试（PFT）等测试。 Echo是一项使用超声检查来显示心肌和瓣膜如何工作的测试。 PFT是检查参与者的肺部工作状况的测试。

每个参与者将在最后一次与Brentuximab Vedotin Plus AVD进行最后一次治疗后2个月接受最终的健康状况检查。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

124

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 印度
      • New Delhi、印度、110029
        • 招聘中
        • AIIMS
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ajay Gogia
    • Andhra Pradesh
      • Vijayawada、Andhra Pradesh、印度、520002
        • 招聘中
        • HCG City Cancer Centre
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Amarnath Polishetty
    • Assam
      • Guwahati、Assam、印度、781032
        • 主动，不招人
        • Gauhati Medical College and Hospital
    • Gujarat
      • Surat、Gujarat、印度、395002
        • 招聘中
        • Unique Hospital Multispeciality and Research Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tanveer Maksud
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、印度、560027
        • 招聘中
        • HCG Cancer Centre
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Natraj KS
    • Kerala
      • Puducherry、Kerala、印度、605006
        • 主动，不招人
        • JIPMER
    • Maharashtra
      • Nashik、Maharashtra、印度、422002
        • 主动，不招人
        • HCG Manavata Cancer Centre
      • Navi Mumbai、Maharashtra、印度、410210
        • 主动，不招人
        • ACTREC
      • Pune、Maharashtra、印度、411004
        • 主动，不招人
        • DMH
    • New Delhi
      • Delhi、New Delhi、印度、110085
        • 主动，不招人
        • Rajiv Gandhi Cancer Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata、West Bengal、印度、700014
        • 招聘中
        • NRS Medical college & Hospital, Kolkata
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tuphan Kanti Dolai

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

  1. 没有Ann Arbor 3或4疾病的霍奇金​​淋巴瘤（HL）参与者。

    注意：根据当前世界卫生组织的分类，参与者必须具有组织学确认的经典HL。

  2. 参与者必须根据国际工作组的射线照相技术（螺旋计算机断层扫描[CT]首选）记录的二维可测量疾病修订了恶性淋巴瘤的反应评估标准。
  3. 18岁或以上的男性或女性参与者。
  4. 东部合作肿瘤组（ECOG）的性能状态小于或等于（≤）2。

  5. 女参与者：

    • 在筛查访问前至少1年，或
    • 是手术无菌的，或
    • 如果它们具有生育潜力，则同意从事1个高效方法和1个额外有效的（屏障）避孕方法，同时从签署知情同意书（ICF）到最后剂量后6个月。研究药物，或
    • 同意在与参与者的首选和通常的生活方式一致时进行真正的禁欲。 （周期性禁欲[ 不应一起使用雌性和男性避孕套）。

  6. 男性参与者，即使通过手术灭菌（即骨切除术后状态），他也是如此：

    • 同意在整个研究期间以及最后剂量的研究药物或
    • 同意在与参与者的首选和通常的生活方式一致时进行真正的禁欲。 （定期禁欲[ 不应一起使用雌性和男性避孕套）。
  7. 必须在执行任何与学习相关的程序的情况下不属于标准医疗的一部分之前给予自愿书面同意，并了解参与者可以随时撤回同意，而不会损害未来的医疗服务。

  8. 临床实验室值如下在第一次剂量的研究药物之前的7天内指定：

    • 绝对嗜中性粒细胞计数大于或等于（≥）每微晶（1,000/μl），除非已知HL骨髓受累
    • 血小板计数≥75,000/μL，除非已知HL骨髓受累
    • 总胆红素必须小于正常范围（ULN）的（<）1.5 x上限（ULN）的（已知高度是由于吉尔伯特综合征引起的）。
    • 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）必须<3.0 x ULN。 如果将AST和ALT的高度合理地归因于肝脏中HL的存在，则可以将AST和ALT提升为5倍。

注意：根据Child-Pugh标准，将排除中度或重度肝病患者。

  • 血清肌酐必须<2.0毫克（mg/dl）和/或肌酐清除率或计算出的肌酐清除率> 30 ml/minune（Cockcroft-Gault方程）。
  • 血红蛋白必须每分解蛋白（g/dL）≥8克。

排除标准

  1. 在筛查期间既有哺乳和母乳喂养或血清妊娠阳性检查的女性参与者，或者在第一次剂量的研究药物之前的第1天进行阳性妊娠试验。
  2. 在调查人员认为，任何严重的医学或精神病疾病都可能会根据该方案干扰治疗的完成。
  3. 已知的脑或脑膜疾病（HL或任何其他病因），包括进行性多灶性白细胞脑病（PML）的体征或症状。
  4. 有症状的神经系统疾病损害了日常生活或需要药物的正常活动。
  5. 任何感觉或运动周围神经病。
  6. 在首次研究药物剂量之前的2周内，任何有效的全身病毒，细菌或真菌感染都需要全身性抗生素。
  7. 在首次研究药物剂量的12周内，先前的免疫抑制化疗，治疗放射或任何免疫疗法（例如，免疫球蛋白替代，其他单克隆抗体疗法）。
  8. 先前用brentuximab vedotin治疗。
  9. 伴随化学疗法方案（阿霉素，vinblastine和dacarbazine）的任何禁忌症。
  10. 对重组蛋白，鼠蛋白的已知超敏反应，或对brentuximab vedotin的药物制剂或阿霉素，vinblastine和dacarbazine（AVD）的任何成分中包含的任何赋形剂。
  11. 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性。
  12. 已知的乙型肝炎表面抗原阳性，或已知或怀疑的活性乙型肝炎感染。
  13. 在第一次剂量或先前被诊断出患有另一种恶性肿瘤的3年内被诊断或治疗另一种恶性肿瘤，并有任何残留疾病的证据。 如果参加完全切除，则不会排除任何类型的非黑色瘤皮肤癌或癌的参与者。

  14. 在研究药物的第一个剂量之前的6个月内，以下任何以下任何心血管疾病或值：

    1. 左心室射血分数<50％
    2. 入学后2年内的心肌梗塞
    3. 纽约心脏协会（NYHA）3或4级心力衰竭。 当前不受控制的心血管疾病的证据，包括心律不齐，充血性心力衰竭（CHF），心绞痛或心电图证据的急性缺血或主动传导系统异常。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Brentuximab vedotin 1.2 mg/kg
参与者将在每个28天周期的第1天和15天，在与其他药物完成治疗后1小时内，每公斤（mg/kg）Brentuximab vedotin（IV）静脉注射（IV）输注[25毫克/米平方（mg/米）（mg/米（mg/米）） m^2）阿霉素，6 mg/m^2 vinblastine和375 mg/m^2 dacarbazine IV输注]最多6个周期。
药品：阿霉素
阿霉素静脉输注
其他名称：
  • 阿霉素
药品：Brentuximab vedotin
Brentuximab vedotin IV输注
其他名称：
  • Adcetris
药品：葡萄碱
Vinblastine IV输注
药品：达卡巴嗪
达卡巴嗪IV输注

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生不良事件（AES），严重不良事件（SAE），不良药物反应（ADR）和意外ADR的参与者数量
大体时间：长达40周
AE被定义为临床研究患者服用药物的任何不良医疗事件；它不一定必须与治疗有因果关系。 因此，AE可以是任何不利和意外的迹象（包括异常的实验室发现），症状或与使用药用（研究）产品有关的疾病，无论是否与药物相关。 SAE是导致死亡，威胁生命的任何AE，需要住院住院或延长现有住院，导致严重的残疾或无能为力，是先天性异常/先天性缺陷，或者是医疗重要的事件。 ADR被定义为研究人员认为与研究治疗的因果关系的AE。 意外的ADR是具有性质，严重性或结果的ADR，与产品特征的摘要不一致。
长达40周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
获得完全缓解的参与者百分比（CR）
大体时间：长达35周
CR被定义为每个修订后的恶性淋巴瘤的反应标准，研究者评估的所有疾病证据的消失。
长达35周
客观响应率（ORR）
大体时间：长达35周
ORR被定义为疾病的所有证据的消失，以及根据调查人员对恶性淋巴瘤的修订反应标准评估的疾病证据（CR+部分缓解[PR]）的降低。
长达35周
周期2的正电子发射断层扫描（PET）负率
大体时间：周期2的第20至28天（周期长度= 28天）
宠物负性的速度是宠物负性的参与者在周期2结束时具有宠物负性的参与者的百分比（定义为Deauville得分1、2或3）。Deauville5点评分系统是氟脱氧葡萄糖的五点评分系统（ FDG）霍奇金淋巴瘤或非霍奇金淋巴瘤肿瘤肿块的同性恋：得分1 =否吸收高于背景，得分2 =摄取≤rederstinum，得分3 =摄取>介质>纵隔但≤肝，分数4 =与任何部位的肝脏相比，与肝脏相比，与任何部位或在任何部位的肝脏相比，摄取相比摄取次摄取量适中摄取，得分5 =摄取明显增加新病变，得分x =摄取的新区域不太可能与淋巴瘤有关。 在这项研究中，1、2和3的得分被认为是负的，而4和5的得分被认为是正的。
周期2的第20至28天（周期长度= 28天）
无进展生存（PFS）
大体时间：长达40周
PFS定义为从研究药物分配到疾病进展（PD）的时间或最后一次肿瘤评估的死亡或死亡的时间，如果参与者没有进展或死亡。
长达40周
总生存（OS）
大体时间：长达40周
OS被定义为从研究药物分配到死亡的时间或参与者还活着的最后日期。
长达40周
无疾病生存
大体时间：长达40周
从无病状态的发生或因淋巴瘤或治疗急性毒性而导致疾病复发或死亡的情况下，可以衡量无疾病的生存。
长达40周
事件免费生存
大体时间：长达40周
从研究进入到任何治疗失败的时间，包括疾病进展或出于任何原因停用治疗，可以衡量事件无事件的生存时间（治疗失败的时间）。
长达40周
响应持续时间（DOR）
大体时间：长达40周
DOR定义为从首次出现总体反应（CR或PR首先记录的时间），直到开始治疗到疾病进展或复发日期。
长达40周
完全缓解的持续时间（DOCR）
大体时间：长达40周
确认CR的参与者中的DOCR是CR和PD的第一个文档之间的时间。
长达40周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Takeda

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年8月28日

初级完成 (估计的)

2028年3月31日

研究完成 (估计的)

2028年3月31日

研究注册日期

首次提交

2025年2月14日

首先提交符合 QC 标准的

2025年2月14日

首次发布 (实际的)

2025年2月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月19日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • C25030

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

Takeda提供了符合条件的研究的访问权限，以帮助合格的研究人员解决合法的科学目标（Takeda的数据共享承诺可在https://clinicalicals.takeda.com/takedas-commitment = Commitment =上提供。 5）。 这些IPD将在批准数据共享请求后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。

IPD 共享访问标准

符合条件研究的IPD将根据https://vivli.org/ourmember/takeda/上所述的标准和过程与合格的研究人员共享 对于批准的请求，将提供研究人员访问匿名数据（以适用法律和法规尊重患者隐私），并提供根据数据共享协议条款解决研究目标所需的信息。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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