Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af brentuximab vedotin med doxorubicin, vinblastin og dacarbazin hos voksne med Hodgkin -lymfom i Indien

19. februar 2026 opdateret af: Takeda

Et multicenter, enkeltarm, open-label, fase 4-undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​brentuximab vedotin plus doxorubicin, vinblastin og dacarbazin hos indiske patienter med ubehandlet trin 3/4 klassisk Hodgkin-lymfoma

Hovedformålet med denne undersøgelse er at kontrollere, hvor sikker brentuximab Vedotin er hos voksne med ubehandlet Hodgkin -lymfom (HL), når det gives sammen med doxorubicin (Adriamycin), vinblastin og dacarbazinbehandling ('AVD'). Et andet mål er at lære, hvor godt behandling af brentuximab vedotin plus AVD fungerer.

Alle deltagere vil modtage Brentuximab Vedotin plus AVD i cirka 6 måneder. Deltagerne gennemgår test som ekkokardiografi (ECHO) og pulmonal funktionstest (PFT) under undersøgelsen. Echo er en test, der bruger ultralyd til at vise, hvordan hjertemuskelen og ventilerne fungerer; PFT er en test for at kontrollere, hvor godt en deltagers lunger fungerer.

Hver deltager vil gennemgå en endelig sundhedsstatuscheck 2 måneder efter den sidste behandling med Brentuximab Vedotin plus AVD.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

124

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110029
        • Rekruttering
        • AIIMS
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ajay Gogia
    • Andhra Pradesh
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Indien, 520002
        • Rekruttering
        • HCG City Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Amarnath Polishetty
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Indien, 781032
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Gauhati Medical College and Hospital
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indien, 395002
        • Rekruttering
        • Unique Hospital Multispeciality and Research Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tanveer Maksud
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560027
        • Rekruttering
        • HCG Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Natraj KS
    • Kerala
      • Puducherry, Kerala, Indien, 605006
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • JIPMER
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422002
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • HCG Manavata Cancer Centre
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Indien, 410210
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • ACTREC
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • DMH
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, Indien, 110085
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Rajiv Gandhi Cancer Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700014
        • Rekruttering
        • NRS Medical college & Hospital, Kolkata
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tuphan Kanti Dolai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier

  1. Behandlingsnaiv, Hodgkin-lymfom (HL) deltagere med Ann Arbor fase 3 eller 4 sygdom.

    Bemærk: Deltagerne skal have histologisk bekræftet klassisk HL i henhold til den nuværende klassificering af Verdenssundhedsorganisationen.

  2. Deltagerne skal have bidimensionel målbar sygdom som dokumenteret ved radiografisk teknik (spiralcomputertomografi [CT] foretrukket) i henhold til den internationale arbejdsgruppe reviderede kriterier for responsvurdering for ondartet lymfom.
  3. Mandlige eller kvindelige deltagere 18 år eller ældre.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ydelsesstatus mindre end eller lig med (≤) 2.

  5. Kvindelige deltagere, der:

    • Er postmenopausal i mindst 1 år før screeningsbesøget, eller
    • Er kirurgisk sterile eller
    • Hvis de er af det fødedygtige potentiale, er der enige om at øve 1 meget effektiv metode og 1 yderligere effektiv (barriere) metode til prævention på samme tid fra tidspunktet for underskrift af den informerede samtykkeformular (ICF) til 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin eller
    • Enig om at praktisere ægte afholdenhed, når dette er i tråd med deltagerens foretrukne og sædvanlige livsstil. (Periodisk afholdenhed [f.eks. Kalender, ægløsning, symptotermiske, post-ovuleringsmetoder], kun tilbagetrækning, spermicider og laktationsalorrhea er ikke acceptable præventionsmetoder. Kvindelige og mandlige kondomer bør ikke bruges sammen).

  6. Mandlige deltagere, selvom de kirurgisk steriliseres (dvs. status efter vasektomi), der:

    • Enig om at praktisere effektiv barriere -prævention i hele undersøgelsesbehandlingsperioden og gennem 6 måneder efter den sidste dosis af studiemedicin, eller
    • Enig om at praktisere ægte afholdenhed, når dette er i tråd med deltagerens foretrukne og sædvanlige livsstil. (Periodisk afholdenhed [f.eks. Kalender, ægløsning, symptotermiske, post-ovuleringsmetoder for den kvindelige partner], kun tilbagetrækning, spermicider og laktations amenoré er ikke acceptable præventionsmetoder. Kvindelige og mandlige kondomer bør ikke bruges sammen).
  7. Frivilligt skriftligt samtykke skal gives inden udførelsen af ​​enhver undersøgelsesrelateret procedure, der ikke er en del af standard medicinsk behandling, med den forståelse, at samtykke til enhver tid kan trækkes tilbage af deltageren uden forbehold for fremtidig medicinsk behandling.

  8. Kliniske laboratorieværdier som specificeret nedenfor inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin:

    • Absolut neutrofil tæller større end eller lig med (≥) 1.000 pr. Mikroliter (1.000/μl), medmindre der er kendt HL -marvinddragelse
    • Blodpladetælling ≥75.000/μl, medmindre der er kendt HL -marvinddragelse
    • Total Bilirubin skal være mindre end (<) 1,5 x øvre grænse for det normale interval (ULN), medmindre højden er kendt for at skyldes Gilbert -syndrom.
    • Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) skal være <3,0 x Uln. En AST og ALT kan forhøjes op til 5 gange ULN, hvis deres højde kan tilskrives med rimelighed til tilstedeværelsen af ​​HL i leveren.

Bemærk: Moderat eller alvorlig patienter med lever sygdomme vil blive udelukket baseret på børnepugh-kriterier.

  • Serumkreatinin skal være <2,0 milligram pr. Deciliter (mg/dl) og/eller kreatinin-clearance eller beregnet kreatinin-clearance> 30 ml/minut (Cockcroft-Gault-ligning).
  • Hæmoglobin skal være ≥8 gram pr. Deciliter (G/DL).

Ekskluderingskriterier

  1. Kvindelige deltagere, der både er ammende og ammer eller har en positiv serum graviditetstest i screeningsperioden eller en positiv graviditetstest på dag 1 før første dosis af studiemedicin.
  2. Enhver alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der efter efterforskerens mening potentielt kan forstyrre gennemførelsen af ​​behandlingen i henhold til denne protokol.
  3. Kendt cerebral eller meningeal sygdom (HL eller enhver anden etiologi), herunder tegn eller symptomer på progressiv multifokal leukoencephalopati (PML).
  4. Symptomatisk neurologisk sygdom, der kompromitterer normale aktiviteter i dagligdagen eller kræver medicin.
  5. Enhver sensorisk eller motorisk perifer neuropati.
  6. Enhver aktiv systemisk viral, bakteriel eller svampeinfektion, der kræver systemiske antibiotika inden for 2 uger før første undersøgelsesdosis.
  7. Tidligere immunsuppressiv kemoterapi, terapeutisk stråling eller enhver immunterapi (f.eks. Immunoglobulinudskiftning, andre monoklonale antistofbehandlinger) inden for 12 uger efter første undersøgelsesmedicinaldosis.
  8. Tidligere behandlet med Brentuximab Vedotin.
  9. Eventuelle kontraindikationer til de samtidige kemoterapiregimer (doxorubicin, vinblastin og dacarbazin).
  10. Kendt overfølsomhed over for rekombinante proteiner, murine proteiner eller for enhver excipient indeholdt i lægemiddelformuleringen af ​​brentuximab vedotin eller enhver komponent i doxorubicin, vinblastin og dacarbazin (AVD).
  11. Kendt human immundefektvirus (HIV) positiv.
  12. Kendt hepatitis B overfladeantigen-positiv eller kendt eller mistænkt aktiv hepatitis C-infektion.
  13. Diagnosticeret eller behandlet for en anden malignitet inden for 3 år før den første dosis eller tidligere diagnosticeret med en anden malignitet og har bevis for resterende sygdom. Deltagere med ikke -melanom hudkræft eller karcinom in situ af enhver type er ikke udelukket, hvis de har gennemgået fuldstændig resektion.

  14. Enhver af følgende kardiovaskulære forhold eller værdier inden for 6 måneder før den første dosis af undersøgelsesmedicin:

    1. En venstre-ventrikulær ejektionsfraktion <50%
    2. Myokardieinfarkt inden for 2 år efter tilmeldingen
    3. New York Heart Association (NYHA) Klasse 3 eller 4 hjertesvigt. Bevis for aktuelle ukontrollerede hjerte -kar -tilstande, herunder hjertearytmier, kongestiv hjertesvigt (CHF), angina eller elektrokardiografisk bevis for akut iskæmi eller abnormiteter i aktiveringssystemet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Brentuximab Vedotin 1,2 mg/kg
Deltagerne vil modtage 1,2 milligram pr. Kg (mg/kg) brentuximab vedotin intravenøs (IV) infusion på dag 1 og 15 af hver 28-dages cyklus, inden for 1 time efter afslutningen af ​​behandlingen med andre agenter [25 milligram pr. Meter firkantet (MG/ m^2) doxorubicin, 6 mg/m^2 vinblastin og 375 mg/m^2 dacarbazin IV -infusioner] i højst 6 cyklusser.
Medicin: Doxorubicin
Doxorubicin IV infusion
Andre navne:
  • Adriamycin
Medicin: Brentuximab Vedotin
Brentuximab Vedotin IV -infusion
Andre navne:
  • Adcetris
Medicin: Vinblastine
Vinblastine IV -infusion
Medicin: Dacarbazine
Dacarbazine IV -infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger (AES), alvorlige bivirkninger (SAES), bivirkninger
Tidsramme: Op til 40 uger
En AE er defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelse, patienten administrerede et lægemiddel; Det behøver ikke nødvendigvis at have et årsagsforhold til behandlingen. Et AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der midlertidigt er forbundet med brugen af ​​et medicinsk (undersøgelsesprodukt eller ej, uanset om det er relateret til det medicinske produkt eller ej. En SAE er enhver AE, der resulterer i døden, er livstruende, kræver indlæggelse af indlæggelse eller forlængelse af en eksisterende hospitalisering, resulterer i betydelig handicap eller manglende evne, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er en medicinsk vigtig begivenhed. ADR'er er defineret som AE'er, der er i efterforskerens opfattelse af årsagsforhold til undersøgelsesbehandlingen. En uventet ADR er en ADR med naturen, sværhedsgraden eller resultatet, som ikke er i overensstemmelse med resumé af produktegenskaber.
Op til 40 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår komplet remission (CR)
Tidsramme: Op til 35 uger
CR er defineret som forsvinden af ​​alle beviser for sygdom, der er vurderet af efterforsker pr. Reviderede responskriterier for ondartet lymfom.
Op til 35 uger
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 35 uger
ORR defineres som forsvinden af ​​alle beviser for en sygdom sammen med et fald i bevis på en sygdom (CR+ delvis remission [PR]) vurderet af efterforsker pr. Reviderede responskriterier for ondartet lymfom.
Op til 35 uger
Positron Emission Tomography (PET) negativitetsgrad ved cyklus 2
Tidsramme: Dage 20 til 28 af cyklus 2 (cykluslængde = 28 dage)
Hastigheden af ​​negativitet i PET er procentdelen af ​​deltagere med PET-negativitet (defineret som Deauville score 1, 2 eller 3) i slutningen af ​​cyklus 2.. Deauville 5-punkts scoringssystem er et fem-punkts scoringssystem for fluorodeoxyglucose ( FDG) Aviditet af en Hodgkins lymfom eller ikke-Hodgkins lymfomtumormasse, som det ses på FDG PET Scan: Resultat 1 = Ingen optagelse over baggrunden, score 2 = optagelse ≤ mediastinum, score 3 = optagelse> mediastinum men ≤ lever, score 4 = optagelse moderat øget sammenlignet med leveren på ethvert sted, score 5 = optagelse markant forøget sammenlignet med Leveren på ethvert sted eller nye læsioner, score X = nye områder af optagelse, der usandsynligt er relateret til lymfom. I denne undersøgelse anses scoringer på 1, 2 og 3 som negative, og scoringer på 4 og 5 anses for at være positive.
Dage 20 til 28 af cyklus 2 (cykluslængde = 28 dage)
Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: Op til 40 uger
PFS er defineret som tiden fra undersøgelsesmedicin tildeling til sygdomsprogression (PD) eller død af enhver årsag eller dato for sidste tumorvurdering, hvis deltageren ikke gik videre eller døde.
Op til 40 uger
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 40 uger
OS defineres som tiden fra undersøgelsesmedicinsk tildeling til døden af ​​enhver årsag eller sidste dato, hvor deltageren var kendt for at være i live.
Op til 40 uger
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 40 uger
Sygdomsfri overlevelse måles fra tidspunktet for forekomsten af ​​sygdomsfri tilstand eller opnåelse af en CR til sygdoms gentagelse eller død som et resultat af lymfom eller akut behandlingstoksicitet.
Op til 40 uger
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 40 uger
Begivenhedsfri overlevelse (tid til behandlingssvigt) måles fra tidspunktet fra undersøgelsesindgang til enhver behandlingssvigt, herunder sygdomsprogression eller seponering af behandlingen af ​​en eller anden grund.
Op til 40 uger
Responsens varighed (DOR)
Tidsramme: Op til 40 uger
DOR er defineret som tiden fra første forekomst af den samlede respons (CR eller PR, uanset hvad der er registreret først) efter start af undersøgelsesbehandlingen indtil datoen for sygdomsprogression eller tilbagefald.
Op til 40 uger
Varighed af komplet remission (DOCR)
Tidsramme: Op til 40 uger
DOCR hos deltagere med bekræftet CR er tiden mellem første dokumentation af CR og PD.
Op til 40 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C25030

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de de-identificerede individuelle deltagerdata (IPD) til støtteberettigede undersøgelser til at hjælpe kvalificerede forskere med at tackle legitime videnskabelige mål (Takedas datadelingsforpligtelse er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og i henhold til betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra støtteberettigede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/ For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og forskrifter) og med oplysninger, der er nødvendige for at tackle forskningsmålene i henhold til betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hodgkin lymfom

Kliniske forsøg med Doxorubicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner