Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus brentuksimab -vedotiinista doksorubisiinilla, vinblastiinilla ja dacarbatsiinilla aikuisilla, joilla on Hodgkin -lymfooma Intiassa

torstai 19. helmikuuta 2026 päivittänyt: Takeda

Monikeskus, yhden käsivarren avoin, vaiheen 4 tutkimus brentuksimab-vedotiinin sekä doksorubisiinin, vinblastiinin ja dacarbatsiinin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi intialaisilla potilailla, joilla on hoitamaton vaihe 3/4 klassinen Hodgkin-lymfooma

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tarkistaa, kuinka turvallinen brenturisimabivedotiini on aikuisilla, joilla on hoitamaton Hodgkin -lymfooma (HL), kun niitä annetaan yhdessä doksorubisiinin (adriamyysiini), vinblastiini- ja dacarbaziiniterapian ('AVD') kanssa. Toinen tavoite on oppia, kuinka hyvin Brentuximab Vedotin Plus AVD -työkalu.

Kaikki osallistujat saavat Brentuximab Vedotin Plus AVD: n noin 6 kuukauden ajan. Osallistujille tehdään testit, kuten echocardiography (ECHO) ja keuhkojen toiminnan testaus (PFT) tutkimuksen aikana. Echo on testi, joka käyttää ultraääntä osoittaakseen, kuinka sydänlihakset ja venttiilit toimivat; PFT on testi tarkistaa, kuinka hyvin osallistujan keuhkot toimivat.

Jokaiselle osallistujalle suoritetaan lopullinen terveystilan tarkistus 2 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen Brentuximab Vedotin Plus AVD: llä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

124

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Intia
      • New Delhi, Intia, 110029
        • Rekrytointi
        • AIIMS
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ajay Gogia
    • Andhra Pradesh
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Intia, 520002
        • Rekrytointi
        • HCG City Cancer Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Amarnath Polishetty
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Intia, 781032
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Gauhati Medical College and Hospital
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Intia, 395002
        • Rekrytointi
        • Unique Hospital Multispeciality and Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tanveer Maksud
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560027
        • Rekrytointi
        • HCG Cancer Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Natraj KS
    • Kerala
      • Puducherry, Kerala, Intia, 605006
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • JIPMER
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Intia, 422002
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • HCG Manavata Cancer Centre
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Intia, 410210
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • ACTREC
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411004
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • DMH
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, Intia, 110085
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Rajiv Gandhi Cancer Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Intia, 700014
        • Rekrytointi
        • NRS Medical college & Hospital, Kolkata
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tuphan Kanti Dolai

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallisuuskriteerit

  1. Hoito-naïve, Hodgkin-lymfooma (HL) osallistujat, joilla on Ann Arborin vaiheen 3 tai 4 tauti.

    Huomaa: Osallistujilla on oltava histologisesti vahvistettu klassinen HL nykyisen Maailman terveysjärjestön luokituksen mukaan.

  2. Osallistujilla on oltava bidimensionaaliset mitattavissa olevat sairaudet, kuten radiografisella tekniikalla (spiraalitietokonetomografia [CT] suosittu) on dokumentoitu kansainvälisen työryhmän tarkistetuissa kriteereissä pahanlaatuisen lymfooman vasteen arviointiin.
  3. Miesten tai naisten osallistujat vähintään 18 -vuotiaita.
  4. Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmän (ECOG) suorituskykytila ​​pienempi tai yhtä suuri kuin (≤) 2.

  5. Naisten osallistujat, jotka:

    • Ovat postmenopausaalisia vähintään yhden vuoden ajan ennen seulontavierailua tai
    • Ovat kirurgisesti steriilejä tai
    • Jos heillä on lastenpotentiaalia, suostu käytäntöön 1 erittäin tehokas menetelmä ja 1 lisää tehokas (este) ehkäisymenetelmä samanaikaisesti, tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamisen jälkeen 6 kuukauden kuluttua viimeisestä annoksesta opiskele lääkettä tai
    • Hyväksy harjoittelemaan todellista pidättäytymistä, kun tämä on osallistujan suositun ja tavanomaisen elämäntavan mukainen. (Määräaikainen pidättäytyminen [esim. Kalenteri, ovulaatio, oiretermiset, obulaation jälkeiset menetelmät], vetäytyminen, vain siittiöiden torjunta-aine ja imettäinen amenorrea eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä. Nais- ja uroskondomia ei tule käyttää yhdessä).

  6. Miesten osallistujat, vaikka se olisi kirurgisesti steriloitu (ts. State post-vasektomiaa), kuka:

    • Suostu harjoittamaan tehokasta esteen ehkäisyä koko tutkimushoitojakson ajan ja kuuden kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tai
    • Hyväksy harjoittelemaan todellista pidättäytymistä, kun tämä on osallistujan suositun ja tavanomaisen elämäntavan mukainen. (Määräaikainen pidättäytyminen [esim. Kalenteri, ovulaatio, oiretermiset, obulaation jälkeiset menetelmät naispuoliselle kumppanille], vetäytyminen, vain siittiöiden torjunta-aineet ja laktaation amenorrhea eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä. Nais- ja uroskondomia ei tule käyttää yhdessä).
  7. Vapaaehtoinen kirjallinen suostumus on annettava ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista, joka ei ole osa tavanomaista lääketieteellistä hoitoa, ja ymmärretään, että osallistuja voi peruuttaa suostumuksen milloin tahansa ilman ennakkoluuloja tulevaa lääketieteellistä hoitoa.

  8. Kliiniset laboratorioarvot, kuten jäljempänä määritetään 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 1000 mikrolitraa kohti (1000/μl), ellei HL -luuytimen osallistumista tunneta
    • Verihiutaleiden määrä ≥75 000/μl, ellei HL -luuytimen osallistumista
    • Bilirubiinin kokonaismäärän on oltava pienempi kuin (<) 1,5 x normaalin alueen yläraja (ULN), ellei korkeuden tiedetä johtuvan Gilbertin oireyhtymästä.
    • Alaniini -aminotransferaasin (ALT) tai aspartaatin aminotransferaasin (AST) on oltava <3,0 x uln. AST ja ALT voidaan kohonnut jopa 5 -kertaisesti, jos niiden korkeus voidaan kohtuudella johtua HL: n läsnäolosta maksassa.

Huomaa: Kohtalainen tai vaikea maksasairauspotilaat suljetaan pois lasten-Pugh-kriteerien perusteella.

  • Seerumin kreatiniinin on oltava <2,0 milligrammaa desilitraa kohti (mg/dl) ja/tai kreatiniinin puhdistuma tai laskettu kreatiniinin puhdistuma> 30 ml/minuutti (Cockcroft-Gault-yhtälö).
  • Hemoglobiinin on oltava ≥8 grammaa desilitraa kohti (g/dl).

Syrjäytymiskriteerit

  1. Naisten osallistujat, jotka ovat sekä imettäviä että imettäviä tai joilla on positiivinen seerumin raskaustesti seulontajakson aikana tai positiivinen raskaustesti päivänä 1 ennen ensimmäistä tutkimuslääkettä.
  2. Kaikki vakavat lääketieteelliset tai psykiatriset sairaudet, jotka voisivat tutkijan mielestä häiritä hoidon valmistumista tämän protokollan mukaisesti.
  3. Tunnettu aivo- tai meningeaalinen sairaus (HL tai mikä tahansa muu etiologia), mukaan lukien progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML) merkit tai oireet.
  4. Oireelliset neurologiset sairaudet, jotka vaarantavat päivittäisen elämän normaalin aktiivisuuden tai lääkkeiden vaativat.
  5. Mikä tahansa aisti- tai motorinen ääreis neuropatia.
  6. Kaikki aktiiviset systeemiset virus-, bakteeri- tai sieni -infektiot, jotka vaativat systeemisiä antibiootteja 2 viikon kuluessa ennen ensimmäistä tutkimusta lääkekannasta.
  7. Aikaisempi immunosuppressiivinen kemoterapia, terapeuttinen säteily tai mikä tahansa immunoterapia (esim. Immunoglobuliinikorvaus, muut monoklonaaliset vasta -ainehoitot) 12 viikon kuluessa ensimmäisestä lääketieteen annoksesta.
  8. Aikaisemmin käsitelty brentuximab -vedotiinilla.
  9. Mahdolliset vasta -aiheet samanaikaiseen kemoterapiaohjelmaan (doksorubisiini, vinblastiini ja dacarbatsiini).
  10. Tunnetut yliherkkyyden rekombinanttiproteiineille, hiiren proteiineille tai mihin tahansa brentuksimab -vedotiinin lääkeaineiden formulaatioon tai mihin tahansa doksorubisiinin, vinblastiinin ja dacarbatsiinin (AVD) lääkkeen formulaatioon.
  11. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) positiivinen.
  12. Tunnettu hepatiitti B-pinta-antigeenipositiivinen tai tunnettu tai epäilty aktiivinen hepatiitti C -infektio.
  13. Diagnosoitu tai hoidettava toisen pahanlaatuisuuden vuoksi 3 vuoden kuluessa ennen ensimmäistä annosta tai aiemmin diagnosoitu toinen pahanlaatuisuus ja heillä on todisteita jäännöstauteista. Osallistujia, joilla on ei -melanooma ihosyöpä tai minkä tahansa tyyppinen karsinooma, ei suljeta pois, jos heille on tehty täydellinen resektio.

  14. Mikä tahansa seuraavista sydän- ja verisuoniolosuhteista tai arvoista 6 kuukauden kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta:

    1. Vasemman yrityksen poisto-osuus <50%
    2. Sydäninfarkti 2 vuoden kuluessa ilmoittautumisesta
    3. New York Heart Association (NYHA) luokan 3 tai 4 sydämen vajaatoiminta. Todisteet nykyisistä hallitsemattomista sydän- ja verisuoniolosuhteista, mukaan lukien sydämen rytmihäiriöt, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF), angina tai elektrokardiografinen näyttö akuutista iskemiasta tai aktiivisesta johtavuusjärjestelmän poikkeavuuksista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Brentuximab vedotiini 1,2 mg/kg
Osallistujat saavat 1,2 milligrammaa kilogrammaa kohti (mg/kg) brentuximab-vedotiinin laskimonsisäistä (IV) infuusiota päivinä 1 ja 15 jokaisesta 28 päivän jaksosta yhden tunnin kuluessa hoidon päättymisestä muilla aineilla [25 milligrammaa metriä kohti (mg/mg/ M^2) doksorubisiini, 6 mg/m^2 vinblastiini ja 375 mg/m^2 dacarbatsiini IV infuusiot] korkeintaan 6 sykliä.
Lääke: Doksorubisiini
Doksorubisiini IV -infuusio
Muut nimet:
  • Adriamysiini
Lääke: Brentuximab vedotiini
Brentuximab Vedotin IV -infuusio
Muut nimet:
  • Adcetris
Lääke: Vinblastiini
Vinblastiini IV -infuusio
Lääke: Dacarbatsiini
Dacarbazine IV -infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia (AES), vakavia haittatapahtumia (SAE), haittavaikutuksia (ADR) ja odottamattomia ADR: itä
Aikaikkuna: Jopa 40 viikkoa
AE määritellään mikä tahansa epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa potilaalla antoi lääkkeen; Sillä ei välttämättä tarvitse olla syy -suhde hoitoon. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahattoman merkki (mukaan lukien epänormaali laboratorion havainto), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketieteellisen (tutkittava) tuotteen käyttöön, liittyykö se lääketieteelliseen tuotteeseen. SAE on mikä tahansa AE, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentymistä, johtaa merkittävään vammaisuuteen tai kyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus/syntymävaurio tai se on lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma. ADR: t määritellään AES: ksi, jotka ovat tutkijan mielestä syy -suhteesta tutkimushoitoon. Odottamaton ADR on ADR, jolla on luonne, vakavuus tai tulos, joka ei ole yhdenmukainen tuoteominaisuuksien yhteenvedon kanssa.
Jopa 40 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavuttaa täydellisen remission (CR)
Aikaikkuna: Jopa 35 viikkoa
CR määritellään kaikkien tutkijan arvioimien sairauksien katoamiseksi pahanlaatuisen lymfooman tarkistettujen vastekriteerien kohdalla.
Jopa 35 viikkoa
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 35 viikkoa
ORR määritellään kaikkien taudin todisteiden katoamiseksi sekä tutkijan arvioitu taudin todistusten väheneminen (CR+ osittainen remissio [PR]) tarkistettujen vastekriteerien kohdalla pahanlaatuisessa lymfoomassa.
Jopa 35 viikkoa
Positron -päästötomografia (PET) negatiivisuusaste sykli 2
Aikaikkuna: Syklin 2 20 - 28 (syklin pituus = 28 päivää)
PET-negatiivisuuden määrä on osallistujien prosenttiosuus, joilla on PET-negatiivisuus (määritelty Deauville-pistemäärä 1, 2 tai 3) syklin 2 lopussa. Deauville 5 -pisteinen pisteytysjärjestelmä on viiden pisteen pisteytysjärjestelmä fluorodeoksiglukoosille ( Fdg) Hodgkinin lymfooman tai ei-Hodgkinin lymfoomasumman massaa FDG PET -skannalla: Pisteet 1 = EI EI OLE YLÄMÄ Tausta, pistemäärä 2 = imeytyminen ≤ mediastinum, pistemäärä 3 = imeytyminen> Mediastinum, mutta ≤ maksa, pistemäärä 4 = imeytyminen kohtuullisesti lisääntyivät maksaan missä tahansa paikassa, pistemäärä 5 = otto nousi huomattavasti maksaan verrattuna missä tahansa paikassa tai uusissa leesioissa , Pisteet x = uudet ottoalueet eivät todennäköisesti liity lymfoomaan. Tässä tutkimuksessa pisteitä 1, 2 ja 3 pidetään negatiivisina ja pisteiden 4 ja 5 pidetään positiivisena.
Syklin 2 20 - 28 (syklin pituus = 28 päivää)
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 40 viikkoa
PFS on määritelty ajankohtana lääketieteellisten lääkkeiden siirtämisestä sairauksien etenemiseen (PD) tai kuolemasta mistä tahansa syystä tai viimeisen kasvaimen arvioinnin syystä, jos osallistuja ei etene tai kuolee.
Jopa 40 viikkoa
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 40 viikkoa
OS määritellään ajankohtana tutkimuslääkkeiden määrittämisestä kuolemaan mistä tahansa syystä tai viimeisestä päivästä, jolloin osallistujan tiedettiin olevan elossa.
Jopa 40 viikkoa
Sairausvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 40 viikkoa
Tautivapaa eloonjääminen mitataan sairausvapaan tilan esiintymisen jälkeen tai CR: n saavuttaminen sairauksien uusiutumiseen tai kuolemaan lymfooman tai hoidon akuutin toksisuuden seurauksena.
Jopa 40 viikkoa
Tapahtuma ilmainen selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 40 viikkoa
Tapahtuman vapaa eloonjääminen (aika hoidon epäonnistumiselle) mitataan ajankohtana tutkimuksen aloittamisesta mihin tahansa hoidon epäonnistumiseen, mukaan lukien sairauden eteneminen tai hoidon lopettaminen mistä tahansa syystä.
Jopa 40 viikkoa
Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 40 viikkoa
DOR on määritelty ajankohtana kokonaisvasteen ensimmäisestä esiintymisestä (CR tai PR sen mukaan, kumpi kirjataan ensin) tutkimuksen hoidon alkamisen jälkeen taudin etenemiseen tai uusiutumiseen saakka.
Jopa 40 viikkoa
Täydellisen remission kesto (DOCR)
Aikaikkuna: Jopa 40 viikkoa
DOCR osallistujilla, joilla on vahvistettu CR, on aika CR: n ja PD: n ensimmäisen dokumentoinnin välillä.
Jopa 40 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C25030

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn tunnistamattomiin yksittäisiin osallistujatietoihin (IPD) kelvollisille tutkimuksille, jotta voidaan auttaa päteviä tutkijoita laillisten tieteellisten tavoitteiden asettamisessa (Takedan tiedon jakamisen sitoutuminen on saatavana osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/Takedas-commitment?Commitment= 5). Nämä IPD: t toimitetaan turvallisessa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tietojen jakamisopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa https://vivli.org/ourmember/Takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjen pyyntöjen osalta tutkijoille annetaan pääsy nimettömiin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja asetusten mukaisesti) ja tarvittavien tietojen kanssa tutkimuksen tavoitteiden ratkaisemiseksi tiedon jakamissopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa