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Um estudo de brentuximabe vedotina com doxorrubicina, vinblastina e dacarbazina em adultos com linfoma de Hodgkin na Índia

19 de fevereiro de 2026 atualizado por: Takeda

Um estudo multicêntrico, de braço único, aberto, fase 4, para avaliar a segurança e a eficácia da brentuximabe vedotina mais doxorrubicina, vinblastina e dacarbazina em pacientes indianos com estágio não tratado 3/4 linfoma clássico clássico

O principal objetivo deste estudo é verificar como a vedotina de brentuximabe é segura em adultos com linfoma de Hodgkin não tratado (HL) quando administrado em conjunto com a doxorrubicina (adriamicina), terapia com vinblastina e dacarbazina ('AVD'). Outro objetivo é aprender como o tratamento do Brentuximab Vedotin Plus AVD funciona.

Todos os participantes receberão o Brentuximab Vedotin Plus AVD por aproximadamente 6 meses. Os participantes serão submetidos a testes como ecocardiografia (ECHO) e teste de função pulmonar (PFT) durante o estudo. O Echo é um teste que usa ultrassom para mostrar como o músculo cardíaco e as válvulas estão funcionando; A PFT é um teste para verificar como os pulmões de um participante funcionam.

Cada participante passará por uma verificação final de status de saúde 2 meses após o último tratamento com o Brentuximab Vedotin Plus AVD.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

124

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Índia
      • New Delhi, Índia, 110029
        • Recrutamento
        • AIIMS
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ajay Gogia
    • Andhra Pradesh
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Índia, 520002
        • Recrutamento
        • HCG City Cancer Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Amarnath Polishetty
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Índia, 781032
        • Ativo, não recrutando
        • Gauhati Medical College and Hospital
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Índia, 395002
        • Recrutamento
        • Unique Hospital Multispeciality and Research Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tanveer Maksud
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560027
        • Recrutamento
        • HCG Cancer Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Natraj KS
    • Kerala
      • Puducherry, Kerala, Índia, 605006
        • Ativo, não recrutando
        • JIPMER
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Índia, 422002
        • Ativo, não recrutando
        • HCG Manavata Cancer Centre
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Índia, 410210
        • Ativo, não recrutando
        • ACTREC
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411004
        • Ativo, não recrutando
        • DMH
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, Índia, 110085
        • Ativo, não recrutando
        • Rajiv Gandhi Cancer Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Índia, 700014
        • Recrutamento
        • NRS Medical college & Hospital, Kolkata
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tuphan Kanti Dolai

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão

  1. O linfoma de Hodgkin, ingênuo de tratamento (HL), com a doença de Ann Arbor estágio 3 ou 4.

    Nota: Os participantes devem ter HL clássico confirmado histologicamente de acordo com a atual classificação da Organização Mundial da Saúde.

  2. Os participantes devem ter doença mensurável bidimensional, conforme documentado pela técnica radiográfica (Tomografia Computada em Espiral [CT] preferida) de acordo com o Grupo Internacional de Trabalho Revisado Critérios para Avaliação de Resposta para Linfoma Maligno.
  3. Participantes do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais.
  4. Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) Status de desempenho menor ou igual a (≤) 2.

  5. Participantes do sexo feminino que:

    • Estão na pós -menopausa por pelo menos 1 ano antes da visita de exibição, ou
    • São cirurgicamente estéreis, ou
    • Se eles são de potencial de gravidez, concorde em praticar 1 método altamente eficaz e 1 método de contracepção eficaz (barreira) adicional ao mesmo tempo, desde o momento da assinatura do formulário de consentimento informado (ICF) até 6 meses após a última dose de Estude medicamento, OR
    • Concorde em praticar a verdadeira abstinência quando isso está alinhado com o estilo de vida preferido e usual do participante. (Abstinência periódica [por exemplo, calendário, ovulação, métodos de sintérmica, pós-ovulação], retirada, apenas espermicidas e amenorréia lactacional não são métodos aceitáveis ​​de contracepção. Os preservativos femininos e masculinos não devem ser usados ​​juntos).

  6. Participantes do sexo masculino, mesmo que esterilizados cirurgicamente (ou seja, status pós-vasectomia), quem:

    • Concorde em praticar contracepção de barreira efetiva durante todo o período de tratamento do estudo e até 6 meses após a última dose de medicamento de estudo, ou
    • Concorde em praticar a verdadeira abstinência quando isso está alinhado com o estilo de vida preferido e usual do participante. (Abstinência periódica [por exemplo, calendário, ovulação, métodos sintérmicos, pós-ovulação para a parceira feminina], retirada, apenas espermicidas e amenorréia lactacional não são métodos aceitáveis ​​de contracepção. Os preservativos femininos e masculinos não devem ser usados ​​juntos).
  7. O consentimento por escrito voluntário deve ser concedido antes do desempenho de qualquer procedimento relacionado ao estudo que não seja parte dos cuidados médicos padrão, com o entendimento de que o consentimento pode ser retirado pelo participante a qualquer momento, sem prejuízo para futuros cuidados médicos.

  8. Valores do laboratório clínico, conforme especificado abaixo, dentro de 7 dias antes da primeira dose de medicamento de estudo:

    • Contagem absoluta de neutrófilos maiores ou iguais a (≥) 1.000 por microlitro (1.000/μl), a menos que haja envolvimento conhecido da medula hl
    • Contagem de plaquetas ≥75.000/μl, a menos que haja envolvimento conhecido da medula HL
    • A bilirrubina total deve ser menor que (<) limite superior de 1,5 x da faixa normal (ULN), a menos que a elevação seja devida à síndrome de Gilbert.
    • Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) deve ser <3,0 x uln. Um AST e ALT podem ser elevados até 5 vezes o ULN se sua elevação puder ser razoavelmente atribuída à presença de HL no fígado.

Nota: Pacientes com doenças hepáticas moderadas ou graves serão excluídas com base nos critérios de pulo de crianças.

  • A creatinina sérica deve ser <2,0 miligramas por decilitro (mg/dl) e/ou depuração de creatinina ou depuração calculada da creatinina> 30 ml/minuto (equação de cockcroft-gault).
  • A hemoglobina deve ser ≥8 gramas por decilitro (G/DL).

Critérios de exclusão

  1. As participantes do sexo feminino que são lactações e amamentação ou que têm um teste de gravidez sérica positivo durante o período de triagem ou um teste de gravidez positivo no dia 1 antes da primeira dose de medicamento de estudo.
  2. Qualquer doença médica ou psiquiátrica grave que pudesse, na opinião do investigador, interferir potencialmente na conclusão do tratamento de acordo com este protocolo.
  3. Doença cerebral ou meníngea conhecida (HL ou qualquer outra etiologia), incluindo sinais ou sintomas de leucoencefalopatia multifocal progressiva (PML).
  4. Doença neurológica sintomática comprometendo atividades normais da vida diária ou exigindo medicamentos.
  5. Qualquer neuropatia periférica sensorial ou motora.
  6. Qualquer infecção viral, bacteriana ou fúngica ativa que requer antibióticos sistêmicos dentro de duas semanas antes da primeira dose de medicamento em estudo.
  7. Quimioterapia imunossupressora prévia, radiação terapêutica ou qualquer imunoterapia (por exemplo, substituição da imunoglobulina, outras terapias de anticorpos monoclonais) dentro de 12 semanas após a dose de medicamento do primeiro estudo.
  8. Tratado anteriormente com brentuximabe vedotina.
  9. Quaisquer contra -indicações para os regimes de quimioterapia concomitante (doxorrubicina, vinblastina e dacarbazina).
  10. Hipersensibilidade conhecida às proteínas recombinantes, proteínas murinas ou a qualquer excipiente contido na formulação do medicamento de vedotina de brentuximabe ou qualquer componente da doxorrubicina, vinblastina e dacarbazina (AVD).
  11. Vírus conhecido do vírus da imunodeficiência humana (HIV) positiva.
  12. A infecção conhecida por antígeno de superfície da hepatite B, ou suspeita ou suspeita de hepatite C ativa.
  13. Diagnosticado ou tratado para outra malignidade dentro de 3 anos antes da primeira dose ou diagnosticada anteriormente com outra malignidade e tenha alguma evidência de doença residual. Os participantes com câncer de pele ou carcinoma não -melanoma in situ de qualquer tipo não são excluídos se tiverem sido submetidos à ressecção completa.

  14. Qualquer uma das seguintes condições ou valores cardiovasculares dentro de 6 meses antes da primeira dose de medicamento de estudo:

    1. Uma fração de ejeção ventricular esquerda <50%
    2. Infarto do miocárdio dentro de 2 anos após a inscrição
    3. A Associação de Coração de Nova York (NYHA) Classe 3 ou 4 insuficiência cardíaca. Evidências de condições cardiovasculares não controladas atuais, incluindo arritmias cardíacas, insuficiência cardíaca congestiva (ICC), angina ou evidência eletrocardiográfica de isquemia aguda ou anormalidades do sistema de condução ativa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Brentuximab Vedotin 1,2 mg/kg
Os participantes receberão 1,2 miligramas por quilograma (mg/kg) de infusão intravenosa (iv) dos dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias, dentro de 1 hora após a conclusão do tratamento com outros agentes [25 miligramas por metro quadrado (mg/ m^2) doxorrubicina, 6 mg/m^2 vinblastine e 375 mg/m^2 dacarbazine IV Infusões] por um máximo de 6 ciclos.
Medicamento: Doxorrubicina
Doxorrubicina IV infusão
Outros nomes:
  • Adriamicina
Medicamento: Brentuximab Vedotin
Infusão de Brentuximab Vedotin IV
Outros nomes:
  • Adcetris
Medicamento: Vinblastine
Infusão de Vinblastine IV
Medicamento: Dacarbazina
Infusão de Dacarbazina IV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (SAEs), reações adversas de medicamentos (ADRs) e ADRs inesperados
Prazo: Até 40 semanas
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desagradável em uma investigação clínica que o paciente administrou um medicamento; Não precisa necessariamente ter uma relação causal com o tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado de laboratório anormal), sintoma ou doença temporalmente associada ao uso de um produto medicinal (investigacional), esteja ou não relacionado ao medicamento. Um SAE é qualquer EA que resulte em morte, com risco de vida, requer hospitalização de pacientes internados ou prolongamento de uma hospitalização existente, resulta em incapacidade ou incapacidade significativa, é uma anomalia congênita/defeito congênito ou é um evento medicamente importante. Os ADRs são definidos como EAs que estão na opinião do investigador sobre a relação causal com o tratamento do estudo. Um ADR inesperado é um ADR com a natureza, gravidade ou resultado que não é consistente com o resumo das características do produto.
Até 40 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que alcançam remissão completa (CR)
Prazo: Até 35 semanas
A CR é definida como desaparecimento de todas as evidências de doença avaliada pelo investigador por critérios de resposta revisados ​​para o linfoma maligno.
Até 35 semanas
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até 35 semanas
Orr é definido como o desaparecimento de todas as evidências de uma doença, juntamente com uma diminuição nas evidências de uma doença (remissão parcial de CR+ [PR]) avaliada pelo investigador por critérios de resposta revisados ​​para linfoma maligno.
Até 35 semanas
Tomografia de emissão de pósitrons (PET) Taxa de negatividade no ciclo 2
Prazo: Dias 20 a 28 do ciclo 2 (comprimento do ciclo = 28 dias)
A taxa de negatividade para animais de estimação é a porcentagem de participantes com negatividade para animais de estimação (definida como Deauville Score 1, 2 ou 3) no final do ciclo 2. O sistema de pontuação de 5 pontos Deauville é um sistema de pontuação de cinco pontos para a fluorodeoxiglucose ( FDG) AVIDADE DO Linfoma de um Hodgkin ou massa de tumor de linfoma de não-Hodgkin, como visto na varredura PET FDG: Pontuação 1 = Não APECTAÇÃO ACIMAIS O APRENHO, Pontuação 2 = APECTAÇÃO ≤ mediastino, pontuação 3 = captação> mediaStinum, mas ≤ fígado, pontuação 4 = A captação aumentou moderadamente em comparação com o fígado em qualquer local, a pontuação 5 = a aceitação aumentou acentuadamente em comparação com o fígado em qualquer local ou Novas lesões, pontuação x = novas áreas de captação improváveis ​​de serem relacionadas ao linfoma. Neste estudo, as pontuações de 1, 2 e 3 são consideradas negativas e as pontuações de 4 e 5 são consideradas positivas.
Dias 20 a 28 do ciclo 2 (comprimento do ciclo = 28 dias)
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 40 semanas
O PFS é definido como o tempo desde a atribuição de medicamentos do estudo até a progressão da doença (DP) ou a morte de qualquer causa ou data da última avaliação do tumor se o participante não progredir ou morrer.
Até 40 semanas
Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Até 40 semanas
O SO é definido como o tempo da atribuição de medicamentos para o estudo até a morte de qualquer causa ou última data em que o participante era conhecido por estar vivo.
Até 40 semanas
Sobrevivência livre de doenças
Prazo: Até 40 semanas
A sobrevida livre de doença é medida a partir do momento da ocorrência de estado livre de doença ou obtenção de um CR para a recorrência ou morte como resultado de linfoma ou toxicidade aguda do tratamento.
Até 40 semanas
Sobrevivência livre de eventos
Prazo: Até 40 semanas
A sobrevida livre de eventos (tempo para falha do tratamento) é medida desde o momento da entrada do estudo até qualquer falha do tratamento, incluindo progressão da doença ou descontinuação do tratamento por qualquer motivo.
Até 40 semanas
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até 40 semanas
O DOR é definido como o tempo desde a primeira ocorrência de resposta geral (CR ou RP, o que for registrado primeiro) após o início do tratamento do estudo até a data da progressão ou recaída da doença.
Até 40 semanas
Duração da remissão completa (DOCR)
Prazo: Até 40 semanas
Docr em participantes com CR confirmado é o tempo entre a primeira documentação de CR e PD.
Até 40 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Takeda

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

18 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C25030

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Takeda fornece acesso aos dados individuais dos participantes individuais (IPD) para estudos elegíveis para ajudar os pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados de Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD dos estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e o processo descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/ Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anonimizados (para respeitar a privacidade do paciente, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e com as informações necessárias para abordar os objetivos de pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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