Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Brentuximab vedotin med doxorubicin, vinblastin och dacarbazin hos vuxna med Hodgkin -lymfom i Indien

19 februari 2026 uppdaterad av: Takeda

En multicenter, enkelarm, öppen etikett, fas 4-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Brentuximab vedotin plus doxorubicin, vinblastin och dacarbazin hos indiska patienter med obehandlade steg 3/4 klassisk Hodgkin-lymfom

Huvudsyftet med denna studie är att kontrollera hur säker Brentuximab vedotin är hos vuxna med obehandlat Hodgkin -lymfom (HL) när det ges tillsammans med doxorubicin (adriamycin), vinblastin och dacarbazine terapi ('AVD'). Ett annat mål är att lära sig hur väl behandling av Brentuximab vedotin plus AVD -verk.

Alla deltagare kommer att få Brentuximab vedotin plus AVD i cirka 6 månader. Deltagarna kommer att genomgå tester som ekokardiografi (ECHO) och lungfunktionstest (PFT) under studien. Echo är ett test som använder ultraljud för att visa hur hjärtmuskeln och ventilerna fungerar; PFT är ett test för att kontrollera hur väl en deltagares lungor fungerar.

Varje deltagare kommer att genomgå en slutlig hälsostatuscheck 2 månader efter den senaste behandlingen med Brentuximab Vedotin plus AVD.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

124

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110029
        • Rekrytering
        • AIIMS
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ajay Gogia
    • Andhra Pradesh
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Indien, 520002
        • Rekrytering
        • HCG City Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Amarnath Polishetty
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Indien, 781032
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Gauhati Medical College and Hospital
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indien, 395002
        • Rekrytering
        • Unique Hospital Multispeciality and Research Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tanveer Maksud
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560027
        • Rekrytering
        • HCG Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Natraj KS
    • Kerala
      • Puducherry, Kerala, Indien, 605006
        • Aktiv, inte rekryterande
        • JIPMER
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422002
        • Aktiv, inte rekryterande
        • HCG Manavata Cancer Centre
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Indien, 410210
        • Aktiv, inte rekryterande
        • ACTREC
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Aktiv, inte rekryterande
        • DMH
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, Indien, 110085
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Rajiv Gandhi Cancer Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700014
        • Rekrytering
        • NRS Medical college & Hospital, Kolkata
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tuphan Kanti Dolai

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier

  1. Behandling-naiv, Hodgkin-lymfom (HL) deltagare med Ann Arbor Stage 3 eller 4-sjukdomen.

    Obs: Deltagarna måste ha histologiskt bekräftat klassisk HL enligt den nuvarande klassificeringen av Världshälsoorganisationen.

  2. Deltagarna måste ha bidimensionell mätbar sjukdom som dokumenterats med radiografisk teknik (spiralberäknad tomografi [CT] föredragen) enligt den internationella arbetsgruppen reviderade kriterier för svarsbedömning för malignt lymfom.
  3. Manliga eller kvinnliga deltagare 18 år eller äldre.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus mindre än eller lika med (≤) 2.

  5. Kvinnliga deltagare som:

    • Är postmenopausal i minst ett år före visningsbesöket, eller
    • Är kirurgiskt sterila, eller
    • Om de är av barnfödelsepotential, gå med på att öva 1 mycket effektiv metod och 1 ytterligare effektiv (barriär) preventivmetod samtidigt, från tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtyckesformuläret (ICF) till och med 6 månader efter den sista dosen av studera läkemedel, eller
    • Håller med om att utöva verklig avhållsamhet när detta är i linje med deltagarnas föredragna och vanliga livsstil. (Periodisk avhållsamhet [t.ex. kalender, ägglossning, symptotermiska, post-oculationsmetoder], uttag, endast spermicider och laktational amenoré är inte acceptabla metoder för preventivmedel. Kvinnliga och manliga kondomer ska inte användas tillsammans).

  6. Manliga deltagare, även om de kirurgiskt steriliserade (dvs status efter vasektomi), som:

    • Går med på att utöva effektiv barriär preventivmedel under hela studieperioden och genom 6 månader efter den sista dosen av studiemedicin, eller
    • Håller med om att utöva verklig avhållsamhet när detta är i linje med deltagarnas föredragna och vanliga livsstil. (Periodisk avhållsamhet [t.ex. kalender, ägglossning, symptotermiska, post-oculationsmetoder för den kvinnliga partneren], uttag, endast spermicider och laktational amenoré är inte acceptabla metoder för preventivmedel. Kvinnliga och manliga kondomer ska inte användas tillsammans).
  7. Frivilligt skriftligt samtycke måste ges före utförande av någon studierelaterad förfarande som inte är en del av standardmedicinsk vård, med förståelsen att samtycke kan dras tillbaka av deltagaren när som helst utan att det påverkar framtida medicinsk vård.

  8. Kliniska laboratorievärden som anges nedan inom sju dagar före den första dosen av studieläkemedel:

    • Absolut neutrofilantal större än eller lika med (≥) 1 000 per mikroliter (1 000/ul) såvida det inte finns känt HL -märginvolvering
    • Trombocytantal ≥75 000/μL om det inte finns känt HL -märginvolvering
    • Totalt bilirubin måste vara mindre än (<) 1,5 x övre gränsen för det normala området (ULN) såvida inte höjden är känd för att bero på Gilbert -syndrom.
    • Alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) måste vara <3,0 x uln. En AST och ALT kan höjas upp till 5 gånger ULN om deras höjd kan rimligen tillskrivas närvaron av HL i levern.

OBS: Måttliga eller allvarliga patienter med leversjukdom kommer att uteslutas baserat på barn-pugh-kriterier.

  • Serumkreatinin måste vara <2,0 milligram per deciliter (mg/dL) och/eller kreatinin clearance eller beräknat kreatinin clearance> 30 ml/minut (cockcroft-gault-ekvation).
  • Hemoglobin måste vara ≥8 gram per deciliter (G/DL).

Uteslutningskriterier

  1. Kvinnliga deltagare som både är ammande och amning eller som har ett positivt serumgraviditetstest under screeningperioden eller ett positivt graviditetstest på dag 1 före första dosen av studiemedicin.
  2. Alla allvarliga medicinska eller psykiatriska sjukdomar som enligt utredarens åsikt kan potentiellt störa behandlingen enligt detta protokoll.
  3. Känd cerebral eller meningealsjukdom (HL eller någon annan etiologi), inklusive tecken eller symtom på progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
  4. Symtomatisk neurologisk sjukdom som komprometterar normala aktiviteter i det dagliga livet eller kräver mediciner.
  5. Alla sensoriska eller motoriska perifera neuropati.
  6. Alla aktiva systemiska virala, bakterie- eller svampinfektioner som kräver systemiska antibiotika inom två veckor före läkemedelsdosen först.
  7. Tidigare immunsuppressiv kemoterapi, terapeutisk strålning eller någon immunoterapi (t.ex. immunoglobulinersättning, andra monoklonala antikroppsterapier) inom 12 veckor efter läkemedelsdosen för första studier.
  8. Tidigare behandlades med Brentuximab vedotin.
  9. Eventuella kontraindikationer till de samtidiga kemoterapimetoderna (doxorubicin, vinblastin och dacarbazin).
  10. Känd överkänslighet för rekombinanta proteiner, murina proteiner eller för alla hjälpande i läkemedelsformuleringen av brentuximab vedotin eller någon komponent av doxorubicin, vinblastin och dacarbazin (AVD).
  11. Känd humant immunbristvirus (HIV) positivt.
  12. Känd hepatit B-ytantigenpositiv, eller känd eller misstänkt aktiv hepatit C-infektion.
  13. Diagnostiserat eller behandlat för en annan malignitet inom tre år före den första dosen eller tidigare diagnostiserats med en annan malignitet och har några bevis på restsjukdom. Deltagare med icke -melanom hudcancer eller karcinom in situ av någon typ utesluts inte om de har genomgått fullständig resektion.

  14. Något av följande kardiovaskulära förhållanden eller värden inom 6 månader före den första dosen av studiemedicin:

    1. En vänster-ventrikulär ejektionsfraktion <50%
    2. Hjärtinfarkt inom två år efter anmälan
    3. New York Heart Association (NYHA) Klass 3 eller 4 hjärtsvikt. Bevis på nuvarande okontrollerade hjärt -kärltillstånd, inklusive hjärtarytmier, kongestiv hjärtsvikt (CHF), angina eller elektrokardiografisk bevis på akut ischemi eller aktivt ledningssystemavvikelser.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Brentuximab vedotin 1,2 mg/kg
Deltagarna kommer att få 1,2 milligram per kilo (mg/kg) Brentuximab vedotin intravenös (IV) infusion på dag 1 och 15 i varje 28-dagars cykel, inom 1 timme efter avslutad behandling med andra medel [25 milligram per meter kvadrat (mg/ m^2) doxorubicin, 6 mg/m^2 vinblastin och 375 mg/m^2 dacarbazin iv infusioner] för högst 6 cykler.
Läkemedel: Doxorubicin
Doxorubicin IV infusion
Andra namn:
  • Adriamycin
Läkemedel: Brentuximab vedotin
Brentuximab vedotin iv infusion
Andra namn:
  • Adcetris
Läkemedel: Vinblastin
Vinblastine IV -infusion
Läkemedel: Dacarbazin
Dacarbazine IV -infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AES), allvarliga biverkningar (SAE), biverkningar (ADR) och oväntade ADR: er
Tidsram: Upp till 40 veckor
En AE definieras som alla otillbörliga medicinska förekomster i en klinisk undersökningspatient som administrerade ett läkemedel; Det behöver inte nödvändigtvis ha en kausal relation med behandlingen. En AE kan därför vara alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (inklusive ett onormalt laboratorieupptäckt), symptom eller sjukdom som tillfälligt förknippas med användningen av en medicinsk (undersökande) produkt oavsett om den är relaterad till läkemedlet eller inte. En SAE är alla AE som resulterar i döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av en befintlig sjukhusvistelse, resulterar i betydande funktionshinder eller oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt eller är en medicinskt viktig händelse. ADR: er definieras som AES som enligt utredarens åsikt om kausal relation till studiebehandlingen. En oväntad ADR är en ADR med arten, svårighetsgraden eller resultatet som inte överensstämmer med sammanfattningen av produktegenskaperna.
Upp till 40 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagarna som uppnår fullständig remission (CR)
Tidsram: Upp till 35 veckor
CR definieras som försvinnande av alla bevis på sjukdom bedömd av utredaren per reviderade svarskriterier för malignt lymfom.
Upp till 35 veckor
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 35 veckor
ORR definieras som försvinnandet av alla bevis på en sjukdom tillsammans med en minskning av bevis på en sjukdom (CR+ partiell remission [PR]) bedömd av utredaren per reviderade svarskriterier för malignt lymfom.
Upp till 35 veckor
Positron Emission Tomography (PET) Negativitetshastighet vid cykel 2
Tidsram: Dagar 20 till 28 i cykel 2 (cykellängd = 28 dagar)
Hastigheten för PET-negativitet är andelen deltagare med PET-negativitet (definierad som Deauville Score 1, 2 eller 3) i slutet av cykeln 2. DEAUVILLE 5-punkts poängsystem är ett fempunktssystem för fluorodeoxyglukos ( FDG) Aviditet av en Hodgkins lymfom eller icke-Hodgkins lymfomtumörmassa sett på FDG PET-skanning: Poäng 1 = inget upptag Ovanför bakgrunden, poäng 2 = Upptag ≤ Mediastinum, poäng 3 = Upptag> Mediastinum Men ≤ lever, poäng 4 = Upptaget Måttligt ökad jämfört med levern på någon plats, poäng 5 = Upptaget ökat markant jämfört med levern på någon plats eller ny Lesioner, poäng x = nya områden med upptagning som sannolikt inte är relaterade till lymfom. I denna studie anses poäng av 1, 2 och 3 vara negativa och poäng på 4 och 5 anses vara positiva.
Dagar 20 till 28 i cykel 2 (cykellängd = 28 dagar)
Progression Free Survival (PFS)
Tidsram: Upp till 40 veckor
PFS definieras som tiden från läkemedelsuppdrag till sjukdomsprogression (PD) eller död från någon orsak eller datum för sista tumörbedömning om deltagaren inte utvecklades eller dör.
Upp till 40 veckor
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 40 veckor
OS definieras som tiden från läkemedelsuppdrag till dödsfall från någon orsak eller sista datum då deltagaren var känd för att leva.
Upp till 40 veckor
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 40 veckor
Sjukdomsfri överlevnad mäts från tidpunkten för förekomst av sjukdomsfria tillstånd eller uppnå en CR till sjukdomsåterfall eller död som ett resultat av lymfom eller akut toxicitet för behandlingen.
Upp till 40 veckor
Händelsefri överlevnad
Tidsram: Upp till 40 veckor
Händelsefri överlevnad (tid till behandlingsfel) mäts från tiden från studieinträde till eventuell behandlingsfel inklusive sjukdomsprogression eller avbrott av behandlingen av någon anledning.
Upp till 40 veckor
Svarstid (DOR)
Tidsram: Upp till 40 veckor
DOR definieras som tiden från första förekomsten av övergripande svar (CR eller PR som är registrerad först) efter början av studiebehandlingen fram till datum för sjukdomsprogression eller återfall.
Upp till 40 veckor
Varaktighet av fullständig remission (DOCR)
Tidsram: Upp till 40 veckor
DOCR hos deltagare med bekräftad CR är tiden mellan första dokumentationen av CR och PD.
Upp till 40 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2025

Första postat (Faktisk)

18 februari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C25030

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Takeda ger tillgång till de avidentifierade individuella deltagarnas data (IPD) för berättigade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att hantera legitima vetenskapliga mål (Takedas datadelningsåtagande finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Dessa IPD: er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och enligt villkoren i ett datadelningsavtal.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD från berättigade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/ För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserade data (för att respektera patientens integritet i linje med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som krävs för att hantera forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera