Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Brentuximab Vedotin med doxorubicin, vinblastin og dacarbazin hos voksne med Hodgkin -lymfom i India

19. februar 2026 oppdatert av: Takeda

Et multisenter, en-arm, åpen etikett, fase 4-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Brentuximab Vedotin pluss doxorubicin, vinblastin og dacarbazin hos indiske pasienter med ubehandlet trinn 3/4 klassisk Hodgkin lymfom

Hovedmålet med denne studien er å sjekke hvor sikker Brentuximab Vedotin er hos voksne med ubehandlet Hodgkin -lymfom (HL) når de blir gitt sammen med doxorubicin (ADRIAMYCIN), Vinblastine og Dacarbazine Therapy ('AVD'). Et annet mål er å lære hvor godt behandling av Brentuximab Vedotin Plus AVD -verk.

Alle deltakerne vil motta Brentuximab Vedotin pluss AVD i omtrent 6 måneder. Deltakerne vil gjennomgå tester som ekkokardiografi (ECHO) og lungefunksjonstesting (PFT) under studien. Echo er en test som bruker ultralyd for å vise hvordan hjertemuskelen og ventilene fungerer; PFT er en test for å sjekke hvor godt en deltakers lunger fungerer.

Hver deltaker vil gjennomgå en endelig helsestatussjekk 2 måneder etter den siste behandlingen med Brentuximab Vedotin pluss AVD.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

124

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • India
      • New Delhi, India, 110029
        • Rekruttering
        • AIIMS
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ajay Gogia
    • Andhra Pradesh
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, India, 520002
        • Rekruttering
        • HCG City Cancer Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Amarnath Polishetty
    • Assam
      • Guwahati, Assam, India, 781032
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Gauhati Medical College and Hospital
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, India, 395002
        • Rekruttering
        • Unique Hospital Multispeciality and Research Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tanveer Maksud
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560027
        • Rekruttering
        • HCG Cancer Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Natraj KS
    • Kerala
      • Puducherry, Kerala, India, 605006
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • JIPMER
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, India, 422002
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • HCG Manavata Cancer Centre
      • Navi Mumbai, Maharashtra, India, 410210
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • ACTREC
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • DMH
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, India, 110085
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Rajiv Gandhi Cancer Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700014
        • Rekruttering
        • NRS Medical college & Hospital, Kolkata
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tuphan Kanti Dolai

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier

  1. Behandling-naiv, Hodgkin lymfom (HL) deltakere med Ann Arbor stadium 3 eller 4 sykdom.

    Merk: Deltakerne må ha histologisk bekreftet klassisk HL i henhold til den nåværende klassifiseringen av Verdens helseorganisasjon.

  2. Deltakerne må ha bidimensjonal målbar sykdom som dokumentert ved radiografisk teknikk (spiral computertomografi [CT] foretrukket) i henhold til den internasjonale arbeidsgruppen reviderte kriterier for responsvurdering for ondartet lymfom.
  3. Mannlige eller kvinnelige deltakere 18 år eller eldre.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus mindre enn eller lik (≤) 2.

  5. Kvinnelige deltakere som:

    • Er postmenopausal i minst 1 år før visningsbesøket, eller
    • Er kirurgisk sterile, eller
    • Hvis de er av fertilpotensial, kan du gå med på praksis 1 svært effektiv metode og en ekstra effektiv (barriere) metode for prevensjon samtidig, fra signeringstidspunktet for det informerte samtykkeskjemaet (ICF) til 6 måneder etter den siste dosen av studere medikament, eller
    • Enig å praktisere ekte avholdenhet når dette er i tråd med deltakernes foretrukne og vanlige livsstil. (Periodisk avholdenhet [f.eks. Kalender, eggløsning, symptotermiske, post-eggløsningsmetoder], tilbaketrekning, bare spermisider og ammingsmessig amenoré er ikke akseptable prevensjonsmetoder. Kvinnelige og mannlige kondomer skal ikke brukes sammen).

  6. Mannlige deltakere, selv om de er kirurgisk sterilisert (dvs. status post-vasektomi), WHO:

    • Godta å praktisere effektiv barriere -prevensjon i hele studiebehandlingsperioden og gjennom 6 måneder etter den siste dosen av studiemedisin, eller
    • Enig å praktisere ekte avholdenhet når dette er i tråd med deltakernes foretrukne og vanlige livsstil. (Periodisk avholdenhet [f.eks. Kalender, eggløsning, symptotermiske, post-eggløsningsmetoder for den kvinnelige partneren], tilbaketrekning, bare spermicider og ammende amenoré er ikke akseptable prevensjonsmetoder. Kvinnelige og mannlige kondomer skal ikke brukes sammen).
  7. Frivillig skriftlig samtykke må gis før utførelse av noen studie-relatert prosedyre som ikke er en del av standard medisinsk behandling, med den forståelse av at samtykke kan trekkes tilbake av deltakeren når som helst uten fordommer til fremtidig medisinsk behandling.

  8. Kliniske laboratorieverdier som spesifisert nedenfor innen 7 dager før den første dosen av studiemedisinen:

    • Absolutt nøytrofiltelling større enn eller lik (≥) 1000 per mikroliter (1000/μL) med mindre det er kjent HL -marginvolvering
    • Blodplatetall ≥75 000/μL med mindre det er kjent HL -marginvolvering
    • Totalt bilirubin må være mindre enn (<) 1,5 x øvre grense for normalområdet (ULN) med mindre høyden er kjent for å skyldes Gilbert -syndrom.
    • Alanin aminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) må være <3,0 x uln. En AST og ALT kan være forhøyet opptil 5 ganger ULN hvis deres høyde med rimelighet kan tilskrives tilstedeværelsen av HL i leveren.

MERKNAD: Moderat eller alvorlig leversykdomspasienter vil bli ekskludert basert på Child-Pugh-kriterier.

  • Serumkreatinin må være <2,0 milligram per desiliter (mg/dL) og/eller kreatinin clearance eller beregnet kreatinin clearance> 30 ml/minutt (Cockcroft-Gault-ligning).
  • Hemoglobin må være ≥8 gram per desiliter (g/dL).

Eksklusjonskriterier

  1. Kvinnelige deltakere som både ammende og ammes eller som har en positiv serum graviditetstest i screeningsperioden eller en positiv graviditetstest på dag 1 før første dose studiemedisin.
  2. Enhver alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som etter etterforskerens mening kan forstyrre fullføringen av behandlingen i henhold til denne protokollen.
  3. Kjent cerebral eller meningeal sykdom (HL eller annen etiologi), inkludert tegn eller symptomer på progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
  4. Symptomatisk nevrologisk sykdom som kompromitterer normale aktiviteter i dagliglivet eller som krever medisiner.
  5. Enhver sensorisk eller motorisk perifer nevropati.
  6. Enhver aktiv systemisk viral, bakteriell eller soppinfeksjon som krever systemisk antibiotika innen 2 uker før medikamentdose.
  7. Tidligere immunsuppressiv cellegift, terapeutisk stråling eller eventuell immunterapi (f.eks. Immunoglobulinerstatning, andre monoklonale antistoffterapier) innen 12 uker etter første studiedose.
  8. Tidligere behandlet med Brentuximab Vedotin.
  9. Eventuelle kontraindikasjoner for samtidig cellegiftregimer (doxorubicin, vinblastin og dacarbazin).
  10. Kjent overfølsomhet for rekombinante proteiner, murine proteiner eller for en hvilken som helst hjelpestoff som er inneholdt i medikamentformuleringen av Brentuximab Vedotin eller hvilken som helst komponent i doxorubicin, vinblastin og dacarbazin (AVD).
  11. Kjent humant immunsviktvirus (HIV) positivt.
  12. Kjent hepatitt B overflateantigen-positiv, eller kjent eller mistenkt aktiv hepatitt C-infeksjon.
  13. Diagnostisert eller behandlet for en annen malignitet innen 3 år før den første dosen eller tidligere diagnostisert med en annen malignitet og har noen bevis for gjenværende sykdom. Deltakere med ikke -melanomhudkreft eller karsinom in situ av noen type er ikke ekskludert hvis de har gjennomgått fullstendig reseksjon.

  14. Noen av følgende kardiovaskulære forhold eller verdier innen 6 måneder før den første dosen av studiemedisinen:

    1. En utkastingsfraksjon fra venstre ventrikulær <50%
    2. Hjerteinfarkt innen 2 år etter påmelding
    3. New York Heart Association (NYHA) klasse 3 eller 4 hjertesvikt. Bevis for nåværende ukontrollerte kardiovaskulære forhold, inkludert hjertearytmier, kongestiv hjertesvikt (CHF), angina eller elektrokardiografisk bevis på akutt iskemi eller aktiv ledningssystemavvik.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Brentuximab Vedotin 1,2 mg/kg
Deltakerne vil motta 1,2 milligram per kilo (mg/kg) Brentuximab Vedotin intravenøs (IV) infusjon på dag 1 og 15 av hver 28-dagers syklus, innen 1 time etter fullføring av behandlingen med andre midler [25 milligram per meter kvadrat (mg/ m^2) doxorubicin, 6 mg/m^2 vinblastin og 375 mg/m^2 dacarbazine IV infusjoner] for maksimalt 6 sykluser.
Legemiddel: Doxorubicin
Doxorubicin IV infusjon
Andre navn:
  • Adriamycin
Legemiddel: Brentuximab Vedotin
Brentuximab Vedotin IV -infusjon
Andre navn:
  • Adcetris
Legemiddel: Vinblastine
Vinblastine IV -infusjon
Legemiddel: Dacarbazine
Dacarbazine IV -infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE), bivirkninger (ADRS) og uventede ADR -er
Tidsramme: Opptil 40 uker
En AE er definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst i en klinisk undersøkelse som administreres et medikament; Det trenger ikke nødvendigvis å ha et årsakssammenheng med behandlingen. En AE kan derfor være ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriemessige funn), symptom eller sykdom midlertidig assosiert med bruk av et medisinsk (undersøkende) produkt om det er relatert til medisinproduktet eller ikke. En SAE er enhver AE som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av en eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i betydelig funksjonshemming eller manglende evne, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er en medisinsk viktig hendelse. ADR -er er definert som AE -er som er i etterforskerens mening om årsakssammenheng til studiebehandlingen. En uventet ADR er en ADR med naturen, alvorlighetsgraden eller resultatet som ikke er i samsvar med sammendraget av produktegenskaper.
Opptil 40 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakerne som oppnår fullstendig remisjon (CR)
Tidsramme: Opptil 35 uker
CR er definert som forsvinning av alle bevisene for sykdom som er vurdert av etterforskeren per reviderte responskriterier for ondartet lymfom.
Opptil 35 uker
Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: Opptil 35 uker
ORR er definert som forsvinning av alle bevis på en sykdom sammen med en reduksjon i bevis på en sykdom (CR+ delvis remisjon [PR]) vurdert av etterforskeren per reviderte responskriterier for ondartet lymfom.
Opptil 35 uker
Positron Emission Tomography (PET) Negativitetsrate ved syklus 2
Tidsramme: Dagene 20 til 28 av syklus 2 (sykluslengde = 28 dager)
Hastigheten av PET-negativitet er prosentandelen av deltakerne med PET-negativitet (definert som Deauville score 1, 2 eller 3) på slutten av syklus 2. Deauville 5-punkts scoringssystem er et fem-punkts scoringssystem for fluorodeoxyglucose ( FDG) Aviditet av et Hodgkins lymfom eller ikke-Hodgkins lymfomtumormasse sett på FDG PET-skanning: Score 1 = Ingen opptak over bakgrunnen, score 2 = opptak ≤ ​​mediastinum, score 3 = opptak> mediastinum men ≤ lever, score 4 = opptak moderat økt sammenlignet med leveren på et hvilket som helst sted, score 5 = opptaks eller nye lesjoner, score x = nye områder med opptak som usannsynlig vil være relatert til lymfom. I denne studien anses score på 1, 2 og 3 å være negative og score på 4 og 5 anses å være positive.
Dagene 20 til 28 av syklus 2 (sykluslengde = 28 dager)
Progresjon gratis overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil 40 uker
PFS er definert som tiden fra studiemedisinske tildelinger til sykdomsprogresjon (PD) eller død fra enhver årsak eller dato for siste tumorvurdering hvis deltakeren ikke gikk videre eller døde.
Opptil 40 uker
Total Survival (OS)
Tidsramme: Opptil 40 uker
OS er definert som tiden fra studiemedisinske tildelinger til død fra enhver årsak eller siste dato da deltakeren var kjent for å være i live.
Opptil 40 uker
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Opptil 40 uker
Sykdomsfri overlevelse måles fra tidspunktet for forekomst av sykdomsfri tilstand eller oppnåelse av en CR til sykdomsresidighet eller død som et resultat av lymfom eller akutt toksisitet i behandlingen.
Opptil 40 uker
Hendelsesfri overlevelse
Tidsramme: Opptil 40 uker
Hendelsesfri overlevelse (tid til behandlingssvikt) måles fra tidspunktet fra studieinngang til enhver behandlingssvikt inkludert sykdomsprogresjon, eller seponering av behandlingen av en eller annen grunn.
Opptil 40 uker
Responsens varighet (DOR)
Tidsramme: Opptil 40 uker
DOR er definert som tiden fra første forekomst av den totale responsen (CR eller PR den som først blir registrert først) etter studiebehandling inntil datoen for sykdomsprogresjon eller tilbakefall.
Opptil 40 uker
Varighet av fullstendig remisjon (DOCR)
Tidsramme: Opptil 40 uker
DOCR hos deltakere med bekreftet CR er tiden mellom første dokumentasjon av CR og PD.
Opptil 40 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

18. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C25030

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda gir tilgang til de-identifiserte individuelle deltakerdata (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas datadelingsforpliktelse er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-kommitment?commitment= 5). Disse IPD -ene vil bli gitt i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/ For godkjente forespørsler vil forskerne bli gitt tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientpersonvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og med informasjon som er nødvendig for å adressere forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere