Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Brentuximab Vedotin s doxorubicinem, vinblastinem a dakarbazinem u dospělých s Hodgkinským lymfomem v Indii

19. února 2026 aktualizováno: Takeda

Multicentrická studie s jedním ramenem, otevřenou značkou, fáze 4 pro vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Brentuximab Vedotin plus doxorubicin, vinblastin a dacarbazin u indických pacientů s neošetřeným stadiem 3/4 klasický Hodgkin lymfom

Hlavním cílem této studie je zkontrolovat, jak je bezpečný Brentuximab Vedotin u dospělých s neošetřeným Hodgkinovým lymfomem (HL), když je podáván společně s doxorubicinem (Adriamycin), Vinblastinem a Dakarbazinovou terapií („AVD“). Dalším cílem je naučit se, jak dobře se léčba Brentuximab Vedotin plus AVD funguje.

Všichni účastníci obdrží Brentuximab Vedotin plus AVD po dobu přibližně 6 měsíců. Během studie se účastníci podrobí testům, jako je echokardiografie (Echo) a testování plicních funkcí (PFT). Echo je test, který používá ultrazvuk, aby ukázal, jak funguje srdeční sval a ventily; PFT je test, který zkontroluje, jak dobře fungují plíce účastníka.

Každý účastník podstoupí konečnou kontrolu zdravotního stavu 2 měsíce po poslední léčbě Brentuximab Vedotin plus AVD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

124

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110029
        • Nábor
        • AIIMS
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ajay Gogia
    • Andhra Pradesh
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Indie, 520002
        • Nábor
        • HCG City Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amarnath Polishetty
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Indie, 781032
        • Aktivní, ne nábor
        • Gauhati Medical College and Hospital
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indie, 395002
        • Nábor
        • Unique Hospital Multispeciality and Research Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tanveer Maksud
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560027
        • Nábor
        • HCG Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Natraj KS
    • Kerala
      • Puducherry, Kerala, Indie, 605006
        • Aktivní, ne nábor
        • JIPMER
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422002
        • Aktivní, ne nábor
        • HCG Manavata Cancer Centre
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Indie, 410210
        • Aktivní, ne nábor
        • ACTREC
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • Aktivní, ne nábor
        • DMH
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, Indie, 110085
        • Aktivní, ne nábor
        • Rajiv Gandhi Cancer Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700014
        • Nábor
        • NRS Medical college & Hospital, Kolkata
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tuphan Kanti Dolai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Neléhající léčba, Hodgkin lymfom (HL) účastníci s onemocněním Ann Arbor Stage 3 nebo 4.

    Poznámka: Účastníci musí mít histologicky potvrzený klasický HL podle současné klasifikace Světové zdravotnické organizace.

  2. Účastníci musí mít oboustranné měřitelné onemocnění, jak je zdokumentováno radiografickou technikou (Spiral Computed Tomography [CT] preferovaná) podle mezinárodní pracovní skupiny revidovaná kritéria pro posouzení odezvy pro maligní lymfom.
  3. Účastníky mužů nebo žen ve věku 18 let.
  4. Výkonná stav východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) Menší nebo rovna (≤) 2.

  5. Účastníky žen, která:

    • Jsou postmenopauzální po dobu nejméně 1 roku před screeningovou návštěvou nebo
    • Jsou chirurgicky sterilní, nebo
    • Pokud mají potenciál porodu, souhlasíte s praxí 1 vysoce efektivní metody a 1 další účinnou (bariérovou) metodou antikoncepce současně od doby podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) do 6 měsíců po poslední dávce studovat lék, nebo
    • Souhlasíte s praktikováním skutečné abstinence, když je to v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem účastníka. (Periodická abstinence [např. Kalendář, ovulace, symptotermální, metody po ovulaci], pouze stažení, spermicidy a laktační amenorea nejsou přijatelnými metodami antikoncepce. Ženské a mužské kondomy by neměly být používány společně).

  6. Účastníci mužů, i když chirurgicky sterilizová (tj. Stav post-vasektomie), kteří:

    • Souhlasíte s praktikováním účinné antikoncepce bariéry po celou dobu léčby studie a po dobu 6 měsíců po poslední dávce studijního léčiva nebo
    • Souhlasíte s praktikováním skutečné abstinence, když je to v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem účastníka. (Periodická abstinence [např. Kalendář, ovulace, symptotermální, metody po ovulaci pro ženského partnera], pouze stažení, spermicidy a laktační amenorea nejsou přijatelnými metodami antikoncepce. Ženské a mužské kondomy by neměly být používány společně).
  7. Dobrovolný písemný souhlas musí být udělen před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího s studiem, který není součástí standardní lékařské péče, s pochopením, že účastník může kdykoli stahovat souhlas, aniž by dotkl budoucí lékařské péče.

  8. Klinické laboratorní hodnoty, jak je uvedeno níže do 7 dnů před první dávkou studijního léčiva:

    • Absolutní počet neutrofilů větší než nebo roven (≥) 1 000 na mikrolitr (1 000/μl), pokud není známo, že HL je zapojeno
    • Počet krevních destiček ≥ 75 000/μl, pokud není známo HL
    • Celkový bilirubin musí být menší než (<) 1,5 x horní hranice normálního rozsahu (ULN), pokud není známo, že výška je způsobena Gilbertovým syndromem.
    • Alanine aminotransferáza (ALT) nebo aspartát aminotransferáza (AST) musí být <3,0 x uln. AST a ALT mohou být zvýšeny až 5násobkem ULN, pokud jejich nadmořská výška může být přiměřeně připisována přítomnosti HL v játrech.

Poznámka: Pacienti s mírným nebo těžkým jaterním onemocněním budou vyloučeni na základě kritérií dítěte-Pugh.

  • Sérový kreatinin musí být <2,0 miligramů na deciliter (mg/dl) a/nebo kreatininové clearance nebo vypočítaná clearance kreatininu> 30 ml/minuta (Cockcroft-Gault Rovnice).
  • Hemoglobin musí být ≥ 8 gramů na deciliter (g/dl).

Kritéria vyloučení

  1. Účastníky žen, které kojí a kojí, nebo které mají pozitivní test těhotenství v séru během období screeningu nebo pozitivní těhotenský test v 1. den před první dávkou studijního léčiva.
  2. Jakékoli vážné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru vyšetřovatele mohlo potenciálně zasahovat do dokončení léčby podle tohoto protokolu.
  3. Známé mozkové nebo meningální onemocnění (HL nebo jakákoli jiná etiologie), včetně příznaků nebo příznaků progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
  4. Symptomatické neurologické onemocnění ohrožuje normální aktivitu každodenního života nebo vyžadující léky.
  5. Jakákoli smyslová nebo motorická periferní neuropatie.
  6. Jakákoli aktivní systémová virová, bakteriální nebo plísňová infekce vyžadující systémová antibiotika do 2 týdnů před dávkováním léčiva první studie.
  7. Předchozí imunosupresivní chemoterapie, terapeutické záření nebo jakákoli imunoterapie (např. Nahrazení imunoglobulinu, jiné monoklonální protilátkové terapie) do 12 týdnů od první studie dávky léku.
  8. Dříve ošetřeno Brentuximab Vedotinem.
  9. Jakékoli kontraindikace na doprovodné chemoterapeutické režimy (doxorubicin, vinblastin a dacarbazin).
  10. Známá přecitlivělost na rekombinantní proteiny, myší proteiny nebo na jakýkoli pomocný prostředek obsažený při formulaci léčiva brentuximab vedotinu nebo jakékoli složky doxorubicinu, vinblastinu a dakarbazinu (AVD).
  11. Známý virus lidské imunodeficience (HIV) pozitivní.
  12. Známá známá povrchová antigen-pozitivní na povrch B nebo známá nebo podezření na aktivní infekci hepatitidy C.
  13. Diagnostikována nebo léčena pro jinou malignitu do 3 let před první dávkou nebo dříve diagnostikovanou jinou malignitou a má jakýkoli důkaz zbytkového onemocnění. Účastníci s rakovinou kůže nemelanomu nebo karcinomem in situ jakéhokoli typu nejsou vyloučeni, pokud podstoupili úplnou resekci.

  14. Kterýkoli z následujících kardiovaskulárních podmínek nebo hodnot do 6 měsíců před první dávkou studijního léčiva:

    1. Frakce ejekční frakce vlevo-ventrikulární <50%
    2. Infarkt myokardu do 2 let od zápisu
    3. New York Heart Association (NYHA) Srdeční selhání třídy 3 nebo 4. Důkaz současných nekontrolovaných kardiovaskulárních stavů, včetně srdečních arytmií, městnavého srdečního selhání (CHF), anginy nebo elektrokardiografického důkazu o akutní ischemii nebo abnormalitách aktivního vodivého systému.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Brentuximab Vedotin 1,2 mg/kg
Účastníci obdrží 1,2 miligramů na kilogram (mg/kg) brentuximab vedotin intravenózní (IV) infuze ve dnech 1 a 15 každého 28denního cyklu, do 1 hodiny po dokončení léčby jinými látkami [25 miligramů na metr čtvereční (mg/ M^2) Doxorubicin, 6 mg/m^2 vinblastin a 375 mg/m^2 dacarbazine iv infuze] po dobu maximálně 6 cyklů.
Lék: Doxorubicin
Doxorubicin IV infuze
Ostatní jména:
  • Adriamycin
Lék: Brentuximab Vedotin
BRENTUXIMAB VEDOTIN IV Infúze
Ostatní jména:
  • Adcetris
Lék: Vinblastine
Vinblastine IV infuze
Lék: Dacarbazine
Infuze Dacarbazine IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AES), vážnými nežádoucími účinky (SAE), nepříznivými reakcemi drog (ADR) a neočekávanými ADRS
Časové okno: Až 40 týdnů
AE je definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u pacientů s klinickým vyšetřováním, který podával lék; Nemusí nutně mít kauzální vztah s léčbou. AE proto může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený znak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptomů nebo onemocnění dočasně spojené s používáním léčivého (vyšetřovacího) produktu, ať už souvisí s léčivým produktem. SAE je jakákoli AE, která má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje lůžkovou hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vede k významnému postižení nebo neschopnosti, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo je lékařsky důležitou událostí. ADR jsou definovány jako AE, které jsou podle názoru vyšetřovatele na kauzální vztah k léčbě studie. Neočekávaný ADR je ADR s povahou, závažností nebo výsledkem, který není v souladu se shrnutím charakteristik produktu.
Až 40 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků dosahujících úplnou remisi (CR)
Časové okno: Až 35 týdnů
CR je definována jako zmizení všech důkazů o nemoci hodnocených vyšetřovatelem na revidované kritéria odpovědi na maligní lymfom.
Až 35 týdnů
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až 35 týdnů
ORR je definována jako zmizení všech důkazů onemocnění spolu se snížením důkazů onemocnění (CR+ parciální remise [PR]) hodnocených vyšetřovatelem na revidované kritéria odpovědi na maligní lymfom.
Až 35 týdnů
Positronová emisní tomografie (PET) Míra negativity v cyklu 2
Časové okno: Dny 20 až 28 cyklu 2 (délka cyklu = 28 dní)
Míra negativity PET je procento účastníků s negativitou PET (definované jako skóre Deauville 1, 2 nebo 3) na konci cyklu 2. Deauville 5-bodové bodovací systém je pětibodový bodovací systém pro fluorodeoxyglukózu (pro fluorodeoxyglukózu ( Fdg) Avidita Hodgkinova lymfomu nebo non-Hodgkinovy ​​hmoty lymfomu, jak je vidět na FDG PET Scan: Skóre 1 = bez absorpce výše Pozadí, skóre 2 = absorpce ≤ mediastinum, skóre 3 = absorpce> mediastinum, ale ≤ játra, skóre 4 = absorpce středně zvýšená ve srovnání s játry v jakémkoli místě, skóre 5 = absorpce se výrazně zvýšila ve srovnání s játry v jakémkoli místě nebo nových lézích , Skóre x = nové oblasti absorpce nepravděpodobné související s lymfomem. V této studii jsou skóre 1, 2 a 3 považovány za negativní a skóre 4 a 5 jsou považovány za pozitivní.
Dny 20 až 28 cyklu 2 (délka cyklu = 28 dní)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 40 týdnů
PFS je definován jako čas od přiřazení studie léčiva k progresi onemocnění (PD) nebo smrt z jakékoli příčiny nebo data posledního posouzení nádoru, pokud účastník nepokročil nebo nezemřel.
Až 40 týdnů
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 40 týdnů
OS je definován jako doba při přiřazení studie léčiva k smrti z jakékoli příčiny nebo posledního data, kdy byl účastník známo, že je naživu.
Až 40 týdnů
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Až 40 týdnů
Přežití bez onemocnění se měří od doby výskytu stavu bez onemocnění nebo dosažení CR k recidivě nebo smrti onemocnění v důsledku lymfomu nebo akutní toxicity léčby.
Až 40 týdnů
Událost bezplatného přežití
Časové okno: Až 40 týdnů
Přežití bez událostí (čas do selhání léčby) se měří od doby od vstupu do studie po jakékoli selhání léčby, včetně progrese onemocnění nebo přerušení léčby z jakéhokoli důvodu.
Až 40 týdnů
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Až 40 týdnů
DOR je definován jako čas od prvního výskytu celkové reakce (CR nebo PR, který je zaznamenán jako první) po zahájení studijní léčby až do data progrese nebo relapsu onemocnění.
Až 40 týdnů
Délka úplné remise (DOCR)
Časové okno: Až 40 týdnů
DoCR u účastníků s potvrzeným CR je čas mezi první dokumentací CR a PD.
Až 40 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C25030

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k de-identifikovaným údajům o jednotlivých účastnících (IPD) pro způsobilé studie, které pomáhají kvalifikovaným vědcům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek sdílení údajů společnosti Takeda je k dispozici na adrese https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-ommithment ?Commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení údajů a podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD z způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými vědci podle kritérií a procesů popsaných na adrese https://vivli.org/ourMember/Takeda/ Pro schválené žádosti budou vědci poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (k respektování soukromí pacienta v souladu s platnými zákony a předpisy) as informacemi nezbytnými k řešení výzkumných cílů podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit