Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Brentuximab vedotine met doxorubicine, vinblastine en dacarbazine bij volwassenen met Hodgkin -lymfoom in India

19 februari 2026 bijgewerkt door: Takeda

Een multicenter, single-arm, open-label, fase 4-studie om de veiligheid en werkzaamheid van Brentuximab vedotine plus doxorubicine, vinblastine en dacarbazine te evalueren bij Indiase patiënten met onbehandeld stadium 3/4 klassiek Hodgkin-lymfoom

Het belangrijkste doel van deze studie is om te controleren hoe veilige Brentuximab vedotine is bij volwassenen met onbehandeld Hodgkin -lymfoom (HL) wanneer ze samen worden gegeven met doxorubicine (Adriamycin), vinblastine en dacarbazine -therapie ('AVD'). Een ander doel is om te leren hoe goed de behandeling van Brentuximab Vedotin plus AVD werkt.

Alle deelnemers ontvangen Brentuximab Vedotin plus AVD gedurende ongeveer 6 maanden. Deelnemers zullen tijdens het onderzoek tests zoals echocardiografie (ECHO) en pulmonale functietests (PFT) ondergaan. Echo is een test die echografie gebruikt om aan te tonen hoe de hartspier en kleppen werken; PFT is een test om te controleren hoe goed het longen van een deelnemer werkt.

Elke deelnemer zal een laatste controle van de gezondheidsstatus ondergaan 2 maanden na de laatste behandeling met Brentuximab Vedotin plus AVD.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

124

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Indië
      • New Delhi, Indië, 110029
        • Werving
        • AIIMS
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ajay Gogia
    • Andhra Pradesh
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Indië, 520002
        • Werving
        • HCG City Cancer Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amarnath Polishetty
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Indië, 781032
        • Actief, niet wervend
        • Gauhati Medical College and Hospital
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indië, 395002
        • Werving
        • Unique Hospital Multispeciality and Research Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tanveer Maksud
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560027
        • Werving
        • HCG Cancer Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Natraj KS
    • Kerala
      • Puducherry, Kerala, Indië, 605006
        • Actief, niet wervend
        • JIPMER
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indië, 422002
        • Actief, niet wervend
        • HCG Manavata Cancer Centre
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Indië, 410210
        • Actief, niet wervend
        • ACTREC
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411004
        • Actief, niet wervend
        • DMH
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, Indië, 110085
        • Actief, niet wervend
        • Rajiv Gandhi Cancer Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indië, 700014
        • Werving
        • NRS Medical college & Hospital, Kolkata
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tuphan Kanti Dolai

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Behandeling-naïeve, Hodgkin-lymfoom (HL) deelnemers met Ann Arbor Stage 3 of 4 ziekte.

    Opmerking: deelnemers moeten histologisch bevestigde klassieke HL hebben volgens de huidige classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie.

  2. Deelnemers moeten bidimensionale meetbare ziekte hebben zoals gedocumenteerd door radiografische techniek (voorkeurstomografie van de spiraalcomputer) volgens de herziene criteria voor de internationale werkgroep voor responsbeoordeling voor kwaadaardig lymfoom.
  3. Mannelijke of vrouwelijke deelnemers 18 jaar of ouder.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus kleiner dan of gelijk aan (≤) 2.

  5. Vrouwelijke deelnemers die:

    • Zijn postmenopauzaal minstens 1 jaar vóór het screeningbezoek, of
    • Zijn chirurgisch steriel, of
    • Als ze een kinderdrevend potentieel hebben, ga dan akkoord met 1 zeer effectieve methode en 1 extra effectieve (barrière) methode voor anticonceptie tegelijk studeer medicijn, of
    • Ga akkoord met het oefenen van ware onthouding wanneer dit in lijn is met de voorkeur en gebruikelijke levensstijl van de deelnemer. (Periodieke onthouding [bijv. Kalender, ovulatie, symptotherme, post-ovulatiemethoden], ontwenningsverschijnselen, alleen zaaddiciden en lactationele amenorroe zijn geen aanvaardbare methoden voor anticonceptie. Vrouwelijke en mannelijke condooms mogen niet samen worden gebruikt).

  6. Mannelijke deelnemers, zelfs als chirurgisch gesteriliseerd (d.w.z. status post-vasectomie), wie:

    • Akkoord met het beoefenen van effectieve barrière -anticonceptie gedurende de gehele studie -behandelingsperiode en gedurende 6 maanden na de laatste dosis studiegeneesmiddelen, of
    • Ga akkoord met het oefenen van ware onthouding wanneer dit in lijn is met de voorkeur en gebruikelijke levensstijl van de deelnemer. (Periodieke onthouding [bijv. Kalender, ovulatie, symptotherme, post-ovulatiemethoden voor de vrouwelijke partner], ontwenning, alleen spermiciden en lactationele amenorroe zijn geen aanvaardbare methoden voor anticonceptie. Vrouwelijke en mannelijke condooms mogen niet samen worden gebruikt).
  7. Vrijwillige schriftelijke toestemming moet worden gegeven vóór de uitvoering van een onderzoeksgerelateerde procedure, geen deel uitmaakt van standaard medische zorg, met inzicht dat toestemming op elk moment door de deelnemer kan worden ingetrokken zonder vooroordeel van toekomstige medische zorg.

  8. Klinische laboratoriumwaarden zoals hieronder gespecificeerd binnen 7 dagen vóór de eerste dosis studiemedicijn:

    • Absolute neutrofielentelling groter dan of gelijk aan (≥) 1.000 per microliter (1.000/μl) tenzij er bekende HL -betrokkenheid is
    • Ploedplaatjestelling ≥75.000/μl tenzij er bekende HL -betrokkenheid is
    • Totaal bilirubine moet minder zijn dan (<) 1,5 x bovengrens van het normale bereik (ULN), tenzij bekend is dat de hoogte te wijten is aan het Gilbert -syndroom.
    • Alanine aminotransferase (ALT) of aspartaat aminotransferase (AST) moet <3,0 x uln zijn. Een AST en ALT kunnen tot 5 keer worden verhoogd als hun hoogte redelijkerwijs kan worden toegeschreven aan de aanwezigheid van HL in de lever.

Opmerking: patiënten met matige of ernstige leverziekte worden uitgesloten op basis van criteria voor kinderen.

  • Serumcreatinine moet <2,0 milligram per deciliter (mg/dl) en/of creatinine-klaring of berekende creatinine-klaring> 30 ml/minuut zijn (Cockcroft-Gault-vergelijking).
  • Hemoglobine moet ≥8 gram per deciliter zijn (g/dl).

Uitsluitingscriteria

  1. Vrouwelijke deelnemers die zowel lacteren als borstvoeding geven of die een positieve serumzwangerschapstest hebben tijdens de screeningperiode of een positieve zwangerschapstest op dag 1 vóór de eerste dosis studiemedicijn.
  2. Elke ernstige medische of psychiatrische ziekte die volgens de mening van de onderzoeker mogelijk de voltooiing van de behandeling volgens dit protocol zou kunnen verstoren.
  3. Bekende cerebrale of meningeale ziekte (HL of enige andere etiologie), inclusief tekenen of symptomen van progressieve multifocale leuko -encefalopathie (PML).
  4. Symptomatische neurologische ziekte die de normale activiteiten van het dagelijks leven in gevaar brengt of medicijnen nodig heeft.
  5. Elke zintuiglijke of motorische perifere neuropathie.
  6. Elke actieve systemische virale, bacteriële of schimmelinfectie die systemische antibiotica vereist binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de eerste studie.
  7. Eerdere immunosuppressieve chemotherapie, therapeutische bestraling of enige immunotherapie (bijv. Immunoglobuline -vervanging, andere monoklonale antilichaamtherapieën) binnen 12 weken na de dosis van de eerste studie.
  8. Eerder behandeld met Brentuximab vedotine.
  9. Alle contra -indicaties voor de gelijktijdige chemotherapie -regimes (doxorubicine, vinblastine en dacarbazine).
  10. Bekende overgevoeligheid voor recombinante eiwitten, muizen -eiwitten of elke excipiënt in de geneesmiddelformulering van Brentuximab vedotine of een component van doxorubicine, vinblastine en dacarbazine (AVD).
  11. Bekend menselijk immunodeficiëntievirus (HIV) positief.
  12. Bekende hepatitis B-oppervlakte-antigeen-positief, of bekende of vermoedelijke actieve hepatitis C-infectie.
  13. Gediagnosticeerd of behandeld voor een andere maligniteit binnen 3 jaar vóór de eerste dosis of eerder gediagnosticeerd met een andere maligniteit en hebben enig bewijs van resterende ziekten. Deelnemers met niet -melanoomhuidkanker of carcinoom in situ van welke vorm dan ook zijn niet uitgesloten als ze volledige resectie hebben ondergaan.

  14. Een van de volgende cardiovasculaire aandoeningen of waarden binnen 6 maanden vóór de eerste dosis studiegeneesmiddelen:

    1. Een links-ventriculaire ejectiefractie <50%
    2. Myocardinfarct binnen 2 jaar na inschrijving
    3. New York Heart Association (NYHA) Klasse 3 of 4 hartfalen. Bewijs van huidige ongecontroleerde cardiovasculaire omstandigheden, waaronder hartritmestoornissen, congestief hartfalen (CHF), angina of elektrocardiografisch bewijs van acute ischemie of actieve geleidingssysteemafwijkingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Brentuximab vedotin 1,2 mg/kg
Deelnemers ontvangen 1,2 milligram per kilogram (mg/kg) Brentuximab vedotine intraveneuze (IV) infusie op dagen 1 en 15 van elke 28-daagse cyclus, binnen 1 uur na voltooiing van de behandeling met andere middelen [25 milligram per meter vierkant (mg// m^2) doxorubicine, 6 mg/m^2 vinblastine en 375 mg/m^2 dacarbazine IV infusies] voor maximaal 6 cycli.
Geneesmiddel: Doxorubicine
Doxorubicine IV infusie
Andere namen:
  • Adriamycine
Geneesmiddel: Brentuximab vedotine
Brentuximab Vedotin IV Infusie
Andere namen:
  • Adcetris
Geneesmiddel: Vinblastine
Vinblastine IV infusie
Geneesmiddel: Dacarbazine
Dacarbazine IV infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AES), ernstige bijwerkingen (SAE's), bijwerkingen (ADR's) en onverwachte ADR's
Tijdsspanne: Tot 40 weken
Een AE wordt gedefinieerd als een ongewenste medisch voorkomen bij een klinisch onderzoekspatiënt die een medicijn heeft toegediend; Het hoeft niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband met de behandeling te hebben. Een AE kan daarom een ​​ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een medicinaal (onderzoek) product of het al dan niet gerelateerd is aan het medicinale product. Een SAE is elke AE die resulteert in de dood, is levensbedreigend, vereist intramurale ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname, resulteert in significante handicap of onbekwaamheid, is een aangeboren anomalie/geboorteafwijking of is een medisch belangrijke gebeurtenis. ADR's worden gedefinieerd als AES die volgens de mening van de onderzoeker over causale relatie met de studiebehandeling zijn. Een onverwachte ADR is een ADR met de aard, ernst of uitkomst die niet consistent is met samenvatting van productkenmerken.
Tot 40 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat volledige remissie bereikt (CR)
Tijdsspanne: Tot 35 weken
CR wordt gedefinieerd als verdwijning van al het bewijs van ziekte die door onderzoeker is beoordeeld per herziene responscriteria voor kwaadaardig lymfoom.
Tot 35 weken
Objectieve responsnelheid (ORR)
Tijdsspanne: Tot 35 weken
ORR wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle bewijzen van een ziekte, samen met een afname van bewijzen van een ziekte (Cr+ gedeeltelijke remissie [PR]) beoordeeld door onderzoeker per herziene responscriteria voor kwaadaardig lymfoom.
Tot 35 weken
Positron -emissietomografie (PET) Negativiteitssnelheid bij cyclus 2
Tijdsspanne: Dagen 20 tot 28 van cyclus 2 (cycluslengte = 28 dagen)
De snelheid van PET-negativiteit is het percentage deelnemers met PET-negativiteit (gedefinieerd als deauville-score 1, 2 of 3) aan het einde van de cyclus 2. Het deauville 5-punts scoresysteem is een vijfpuntsscoresysteem voor de fluorodeoxyglucose ( FDG) Avidity van het lymfoom van een Hodgkin of niet-Hodgkin's lymfoomtumormassa zoals te zien op FDG PET-scan: score 1 = nee De opname boven de achtergrond, score 2 = opname ≤ mediastinum, score 3 = opname> mediastinum maar ≤ lever, score 4 = opname matig verhoogd in vergelijking met de lever op elke locatie, score 5 = opname aanzienlijk vergeleken met de lever op een locatie of Nieuwe laesies, score X = nieuwe opnamegebieden die waarschijnlijk niet gerelateerd zijn aan lymfoom. In deze studie worden scores van 1, 2 en 3 als negatief beschouwd en worden scores van 4 en 5 als positief beschouwd.
Dagen 20 tot 28 van cyclus 2 (cycluslengte = 28 dagen)
Progression Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Tot 40 weken
PFS wordt gedefinieerd als de tijd van onderzoeksgeneesmiddelenopdracht aan ziekteprogressie (PD) of overlijden door een oorzaak of datum van laatste tumorbeoordeling als de deelnemer niet vorderde of stierf.
Tot 40 weken
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 40 weken
OS wordt gedefinieerd als de tijd van studiedrug toewijzing tot de dood van welke oorzaak of laatste datum waarop de deelnemer bekend was als in leven.
Tot 40 weken
Ziektevrije overleving
Tijdsspanne: Tot 40 weken
Ziektevrije overleving wordt gemeten vanaf het moment van optreden van ziektevrije toestand of het bereiken van een CR tot ziekteverherking of overlijden als gevolg van lymfoom of acute behandelingstoxiciteit.
Tot 40 weken
Evenementvrije overleving
Tijdsspanne: Tot 40 weken
Gebeurtenisvrije overleving (tijd tot behandelingsfalen) wordt gemeten vanaf het moment van onderzoek naar een behandelingsfalen inclusief ziekteprogressie of stopzetting van de behandeling om welke reden dan ook.
Tot 40 weken
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot 40 weken
DOR wordt gedefinieerd als de tijd van het eerste optreden van de algehele respons (Cr of PR, wat eerst wordt geregistreerd) na het begin van de studiebehandeling tot de datum van ziekteprogressie of terugval.
Tot 40 weken
Duur van volledige remissie (DOCR)
Tijdsspanne: Tot 40 weken
Docr bij deelnemers met bevestigde CR is de tijd tussen eerste documentatie van CR en PD.
Tot 40 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C25030

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Takeda biedt toegang tot de niet-geïdentificeerde individuele deelnemersgegevens (IPD) voor in aanmerking komende studies om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het aanpakken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's gegevensuitwisseling is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om het delen van gegevens en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD van in aanmerking komende studies zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/ Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van de patiënt te respecteren in overeenstemming met toepasselijke wet- en voorschriften) en met informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen aan te pakken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren