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Un estudio de brentuximab vedotina con doxorrubicina, vinblastina y dacarbazina en adultos con linfoma de Hodgkin en India

19 de febrero de 2026 actualizado por: Takeda

Un estudio multicéntrico, de un solo brazo, abierto, fase 4 para evaluar la seguridad y la eficacia de la vedotina brentuximab más doxorrubicina, vinblastina y dacarbazina en pacientes indios con lymfoma de Hodgkin clásico no tratado 3/4

El objetivo principal de este estudio es verificar cuán seguro es la vedotina brentuximab en adultos con linfoma de Hodgkin (HL) no tratado cuando se administra junto con doxorrubicina (adriamicina), terapia de vinblastina y dacarbazina ('AVD'). Otro objetivo es aprender qué tan bien funciona el tratamiento de Brentuximab Vedotin Plus AVD.

Todos los participantes recibirán Brentuximab Vedotin Plus AVD durante aproximadamente 6 meses. Los participantes se someterán a pruebas como ecocardiografía (ECHO) y pruebas de función pulmonar (PFT) durante el estudio. Echo es una prueba que utiliza ultrasonido para mostrar cómo funcionan el músculo cardíaco y las válvulas; PFT es una prueba para verificar qué tan bien funcionan los pulmones de un participante.

Cada participante se someterá a una verificación final de estado de salud 2 meses después del último tratamiento con Brentuximab Vedotin Plus AVD.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

124

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Takeda Contact
  • Número de teléfono: +1-877-825-3327
  • Correo electrónico: medinfoUS@takeda.com

Ubicaciones de estudio

  • India
      • New Delhi, India, 110029
        • Reclutamiento
        • AIIMS
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ajay Gogia
    • Andhra Pradesh
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, India, 520002
        • Reclutamiento
        • HCG City Cancer Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Amarnath Polishetty
    • Assam
      • Guwahati, Assam, India, 781032
        • Activo, no reclutando
        • Gauhati Medical College and Hospital
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, India, 395002
        • Reclutamiento
        • Unique Hospital Multispeciality and Research Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tanveer Maksud
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560027
        • Reclutamiento
        • HCG Cancer Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Natraj KS
    • Kerala
      • Puducherry, Kerala, India, 605006
        • Activo, no reclutando
        • JIPMER
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, India, 422002
        • Activo, no reclutando
        • HCG Manavata Cancer Centre
      • Navi Mumbai, Maharashtra, India, 410210
        • Activo, no reclutando
        • ACTREC
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Activo, no reclutando
        • DMH
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, India, 110085
        • Activo, no reclutando
        • Rajiv Gandhi Cancer Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700014
        • Reclutamiento
        • NRS Medical college & Hospital, Kolkata
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tuphan Kanti Dolai

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  1. El tratamiento sin tratamiento previo, el linfoma de Hodgkin (HL) participantes con enfermedad de ANN Arbor en etapa 3 o 4.

    Nota: Los participantes deben tener HL clásico histológicamente confirmado de acuerdo con la clasificación actual de la Organización Mundial de la Salud.

  2. Los participantes deben tener una enfermedad medible bidimensional según lo documentado por la técnica radiográfica (tomografía computarizada en espiral [CT] preferida) según los criterios revisados ​​del Grupo de Trabajo Internacional para la Evaluación de Respuesta para el linfoma maligno.
  3. Participantes masculinos o femeninos de 18 años o mayores.
  4. Estado de rendimiento del Grupo de Oncología Cooperativa Oriental (ECOG) menor o igual a (≤) 2.

  5. Participantes femeninas que:

    • Son posmenopáusicos durante al menos 1 año antes de la visita de detección, o
    • Son quirúrgicamente estériles o
    • Si son de potencial de maternidad, acuerdan practicar 1 método altamente efectivo y 1 método de anticoncepción (barrera) adicional al mismo tiempo, desde el momento de la firma del formulario de consentimiento informado (ICF) hasta 6 meses después de la última dosis de Estudiar drogas, o
    • Acepte practicar la verdadera abstinencia cuando esto esté en línea con el estilo de vida preferido y habitual del participante. (Abstinencia periódica [por ejemplo, calendario, ovulación, síntificación, métodos posteriores a la ovulación], abstinencia, solo espermicidas y amenorrea lactacional no son métodos de anticoncepción aceptables. Los condones femeninos y masculinos no deben usarse juntos).

  6. Participantes masculinos, incluso si se esterilizan quirúrgicamente (es decir, el estado después de la vasectomía), quién:

    • Acepte practicar una anticoncepción de barrera efectiva durante todo el período de tratamiento del estudio y durante 6 meses después de la última dosis de fármaco de estudio, o
    • Acepte practicar la verdadera abstinencia cuando esto esté en línea con el estilo de vida preferido y habitual del participante. (Abstinencia periódica [por ejemplo, calendario, ovulación, síntificación, métodos de post-ovulación para la pareja femenina], abstinencia, solo espermicidas y amenorrea lactacional no son métodos de anticoncepción aceptables. Los condones femeninos y masculinos no deben usarse juntos).
  7. El consentimiento voluntario por escrito debe darse antes del desempeño de cualquier procedimiento relacionado con el estudio, no es parte de la atención médica estándar, con el entendimiento de que el participante puede retirar el consentimiento en cualquier momento sin perjuicio de la atención médica futura.

  8. Valores de laboratorio clínico como se especifican a continuación dentro de los 7 días previos a la primera dosis del fármaco del estudio:

    • Recuento absoluto de neutrófilos mayores o igual a (≥) 1,000 por microlitro (1,000/μl) a menos que se conozca la afectación de la médula HL
    • Recuento de plaquetas ≥75,000/μl a menos que se conoce la afectación de la médula HL
    • La bilirrubina total debe ser menor que (<) 1,5 x límite superior del rango normal (ULN) a menos que se sabe que la elevación se deba al síndrome de Gilbert.
    • Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) debe ser <3.0 x Uln. Un AST y ALT pueden elevarse hasta 5 veces el Uln si su elevación puede atribuirse razonablemente a la presencia de HL en el hígado.

Nota: Los pacientes con enfermedad hepática moderada o severa serán excluidos en función de los criterios de niños.

  • La creatinina sérica debe ser <2.0 miligramos por decilitro (mg/dl) y/o aclaramiento de creatinina o aclaramiento de creatinina calculada> 30 ml/minuto (ecuación Cockcroft-Gault).
  • La hemoglobina debe ser ≥8 gramos por decilitro (g/dl).

Criterios de exclusión

  1. Las participantes femeninas que están lactando y amamantando o que tienen una prueba de embarazo en suero positiva durante el período de detección o una prueba de embarazo positiva el día 1 antes de la primera dosis del medicamento del estudio.
  2. Cualquier enfermedad médica o psiquiátrica grave que pueda, en opinión del investigador, potencialmente interferir con la finalización del tratamiento de acuerdo con este protocolo.
  3. Enfermedad cerebral o meníngea conocida (HL o cualquier otra etiología), incluidos signos o síntomas de leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML).
  4. Enfermedad neurológica sintomática que compromete las actividades normales de la vida diaria o que requieren medicamentos.
  5. Cualquier neuropatía periférica sensorial o motora.
  6. Cualquier infección sistémica, bacteriana o fúngica sistémica activa que requiera antibióticos sistémicos dentro de las 2 semanas previas a la dosis del fármaco del primer estudio.
  7. La quimioterapia inmunosupresora previa, la radiación terapéutica o cualquier inmunoterapia (por ejemplo, reemplazo de inmunoglobulina, otras terapias de anticuerpos monoclonales) dentro de las 12 semanas posteriores a la primera dosis del fármaco de estudio.
  8. Anteriormente tratado con brentuximab vedotin.
  9. Cualquier contraindicación a los regímenes de quimioterapia concomitantes (doxorrubicina, vinblastina y dacarbazina).
  10. Hipersensibilidad conocida a proteínas recombinantes, proteínas murinas o cualquier excipiente contenido en la formulación del fármaco de brentuximab vedotina o cualquier componente de doxorrubicina, vinblastina y dacarbazina (AVD).
  11. Virus de inmunodeficiencia humana conocida (VIH) positivo.
  12. Conocida infección de hepatitis C de la superficie de hepatitis B con la superficie, o conocida o sospecha.
  13. Diagnosticado o tratado por otra malignidad dentro de los 3 años previos a la primera dosis o previamente diagnosticado con otra malignidad y tener alguna evidencia de enfermedad residual. Los participantes con cáncer o carcinoma in situ de piel no melanoma de ningún tipo no están excluidos si se han sometido a una resección completa.

  14. Cualquiera de las siguientes condiciones o valores cardiovasculares dentro de los 6 meses previos a la primera dosis del fármaco del estudio:

    1. Una fracción de eyección ventricular izquierda <50%
    2. Infarto de miocardio dentro de los 2 años posteriores a la inscripción
    3. New York Heart Association (NYHA) Clase 3 o 4 insuficiencia cardíaca. Evidencia de condiciones cardiovasculares no controladas actuales, que incluyen arritmias cardíacas, insuficiencia cardíaca congestiva (CHF), angina o evidencia electrocardiográfica de isquemia aguda o anormalidades del sistema de conducción activa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brentuximab vedotin 1.2 mg/kg
Los participantes recibirán 1.2 miligramos por kilogramo (mg/kg) infusión de vedotina vedotina intravenosa (IV) en los días 1 y 15 de cada ciclo de 28 días, dentro de 1 hora después de la finalización del tratamiento con otros agentes [25 miligramos por metro cuadrado (mg//// m^2) doxorrubicina, 6 mg/m^2 vinblastine y 375 mg/m^2 Dacarbazine IV Infusiones] para un máximo de 6 ciclos.
Droga: Doxorrubicina
Infusión de doxorrubicina IV
Otros nombres:
  • Adriamicina
Droga: Brentuximab vedotin
Brentuximab Vedotin IV Infusión
Otros nombres:
  • Adcetris
Droga: Vinblastina
Vinblastine IV Infusión
Droga: Dacarbazina
Dacarbazina IV Infusión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA), eventos adversos graves (SAE), reacciones adversas de fármacos (ADR) y ADR inesperados
Periodo de tiempo: Hasta 40 semanas
Un AE se define como cualquier ocurrencia médica desagradable en una investigación clínica que el paciente administró un medicamento; No necesariamente tiene que tener una relación causal con el tratamiento. Por lo tanto, un AE puede ser cualquier signo desfavorable y no deseado (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación), ya sea que esté relacionado o no con el producto medicinal. Un SAE es cualquier AE que resulte en la muerte, es potencialmente mortal, requiere hospitalización o prolongación de hospitalización de una hospitalización existente, da como resultado una discapacidad o incapacidad significativa, es una anomalía/defecto de nacimiento congénito o es un evento médicamente importante. Los ADR se definen como AES que están en opinión del investigador sobre la relación causal con el tratamiento del estudio. Un ADR inesperado es un ADR con la naturaleza, la gravedad o el resultado que no es consistente con el resumen de las características del producto.
Hasta 40 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que logran la remisión completa (CR)
Periodo de tiempo: Hasta 35 semanas
La CR se define como la desaparición de toda la evidencia de la enfermedad evaluada por el investigador por criterios de respuesta revisados ​​para el linfoma maligno.
Hasta 35 semanas
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 35 semanas
ORR se define como la desaparición de todas las evidencias de una enfermedad junto con una disminución en las evidencias de una enfermedad (remisión parcial de Cr+ [PR]) evaluada por el investigador por criterios de respuesta revisados ​​para el linfoma maligno.
Hasta 35 semanas
Tasa de negatividad de tomografía de emisión de positrones (PET) en el ciclo 2
Periodo de tiempo: Días 20 a 28 del ciclo 2 (duración del ciclo = 28 días)
La tasa de negatividad de las mascotas es el porcentaje de participantes con negatividad de PET (definida como la puntuación Deauville 1, 2 o 3) al final del ciclo 2. El sistema de puntuación de 5 puntos Deauville es un sistema de puntuación de cinco puntos para la fluorodeoxiglucosa ( FDG) Avidez de un linfoma de Hodgkin o la masa tumoral de linfoma no Hodgkin como se ve en FDG PET Scan: puntaje 1 = No absorción por encima del fondo, puntaje 2 = absorción ≤ mediastinum, puntaje 3 = absorción> mediastinum pero ≤ hígado, puntaje 4 = absorción moderadamente aumentada en comparación con el hígado en cualquier sitio, puntaje 5 = absorción aumentó marcadamente en comparación con el hígado en cualquier sitio o el sitio en cualquier sitio o Nuevas lesiones, puntaje x = nuevas áreas de absorción poco probables que se relacionen con el linfoma. En este estudio, las puntuaciones de 1, 2 y 3 se consideran negativas y las puntuaciones de 4 y 5 se consideran positivas.
Días 20 a 28 del ciclo 2 (duración del ciclo = 28 días)
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 40 semanas
La SLP se define como el tiempo de la asignación de medicamentos del estudio a la progresión de la enfermedad (EP) o la muerte por cualquier causa o fecha de la última evaluación del tumor si el participante no progresó o murió.
Hasta 40 semanas
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Hasta 40 semanas
El sistema operativo se define como el tiempo de la asignación de drogas del estudio hasta la muerte de cualquier causa o última fecha en que se sabía que el participante estaba vivo.
Hasta 40 semanas
Supervivencia libre de enfermedades
Periodo de tiempo: Hasta 40 semanas
La supervivencia libre de enfermedades se mide desde el momento de la aparición del estado libre de enfermedad o el logro de una RC a la recurrencia o la muerte de la enfermedad como resultado del linfoma o la toxicidad aguda del tratamiento.
Hasta 40 semanas
Supervivencia gratuita para eventos
Periodo de tiempo: Hasta 40 semanas
La supervivencia libre de eventos (tiempo hasta el fracaso del tratamiento) se mide desde el momento en que la entrada del estudio hasta cualquier falla en el tratamiento, incluida la progresión de la enfermedad, o la interrupción del tratamiento por cualquier motivo.
Hasta 40 semanas
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 40 semanas
DOR se define como el tiempo desde la primera aparición de la respuesta general (RC o PR se registra primero) después del inicio del tratamiento del estudio hasta la fecha de progresión o recaída de la enfermedad.
Hasta 40 semanas
Duración de la remisión completa (DOCR)
Periodo de tiempo: Hasta 40 semanas
DOCR en participantes con CR confirmado es el tiempo entre la primera documentación de CR y PD.
Hasta 40 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Takeda

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

18 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C25030

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Takeda proporciona acceso a los datos de participantes individuales no identificados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar los objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedascommitment?commitment=. 5). Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro después de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

El IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/taksa/ Para las solicitudes aprobadas, los investigadores recibirán acceso a datos anonimizados (para respetar la privacidad del paciente en línea con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de investigación bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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