切除後の抗菌薬洗浄vs肩関節形成術のP. acnes
2026年9月15日 更新者：Jared Mahylis、Henry Ford Health System
肩関節形成術中の皮膚へのポビドンヨウ素とポビドン - ヨウ素への新規の抗菌洗浄と過酸化水素とポビドン - ヨウ素へのポビドン - ヨウ素の散布：ランダム化比較試験
このランダム化比較試験の目的は、原発性肩交換手術を受けている成人から収集された陽性C. acnes培養の速度に対するさまざまな新規抗菌溶液を使用して、切除後洗浄の効果を決定することです。 被験者は、次の治療のいずれかを受け取るグループに1：1：1：1のファッションでランダムに割り当てられます。
- Xperience抗菌洗浄の切開後適用（NextScience、Jacksonville、FL）
- 3％過酸化水素の切開後適用
- 10％ポビドン - ヨウ素（ベタジン）の切開後適用
- 切除後の治療なし（コントロール）
最初の切開後に抗菌溶液で治療された被験者は、陽性の培養の速度が低いと仮定します。 また、Xperience抗菌薬洗浄とベタジンの切除後適用が、過酸化水素としてのP. acnesの発生率を等しく減少させると仮定します。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
文化は次のサイトから収集されます。
- 最初の切開前の手術部位
- 最初の切開後の切開部位
- 肩関節
- 部屋の空気
培養は、手術後18日までのP. acnesの存在について毎日監視されます。 術後診療所の訪問では、すべてのグループの患者が外科医による臨床評価を受けます。これには、2週間、6週間、3ヶ月、6か月、および1年後の創傷治癒と合併症の評価が含まれます。 パスワードが設定したデータベースとデータポイントは、電子医療記録から引き出されます。 データが分析され、研究の終了に達するために利用されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chimdindu Obinero, BS
- 電話番号：678-230-8592
- メール：cobiner1@hfhs.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jared Mahylis, MD
- 電話番号：313-916-2181
- メール：jmahyli1@hfhs.org
研究場所
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-
Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- 募集
- Henry Ford Health
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コンタクト：
- Chimdindu Obinero, BS
- 電話番号：678-230-8592
- メール：cobiner1@hfhs.org
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コンタクト：
- Jared Mahylis, MD
- 電話番号：313-916-2181
- メール：jmahyli1@hfhs.org
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主任研究者：
- Jared Mahylis, MD
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副調査官：
- Stephanie Muh, MD
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副調査官：
- Linoj Samuel, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 一次肩関節形成術を指定し、予定しています。
- 慢性重度の粘着性腺炎の変形性関節症、血管壊死、外傷後の変形性関節症、回旋腱板関節症、
- 英語を読んで理解する能力
- 18歳以上
- 患者は、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）を含む6週間以上の保存治療に失敗しました。
除外基準：
- 以前の天然の肩の敗血症性関節炎または感染症の既往歴のある患者
- 患部の肩の以前の手術
- 近位上腕骨骨折
- 活動的な感染
- 癌
- 関節リウマチ、乾癬性関節炎、全身性エリテマトーデスを含む自己免疫性およびリウマチ障害
- クエン酸由来製品に対するアレルギー反応の歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Xperience抗菌洗浄
Xperience抗菌洗浄は、32.5 g/Lクエン酸、31.3 g/Lクエン酸ナトリウム、および滅菌水中の1.00 g/Lの硫酸ナトリウムで構成されています。
最初の切開後に浸した手術スポンジを使用して、真皮全体に沿って適用されます。
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皮膚層の電気電子開放後、Xperienceグループ（グループC）の患者の患者は、Xperience抗菌洗浄（Nextscience、フロリダ州ジャクソンビル）（32.5 g/Lクエン酸、31.3 g/Lクエン酸ナトリウム、浸透した手術スポンジを使用して真皮全体に沿って、滅菌水中の1.00 g/Lナトリウム硫酸ナトリウム）。
Xperienceの適用後約120秒後、露出した真皮（真皮培養）の長さに沿って培養綿棒を引きずり込むことにより、真皮の培養が採取されます。
すべての患者は、この研究の適切な適応と登録に従って、半胸腺形成術、解剖学的肩甲骨形成術、または逆肩関節形成術を受けます。
すべての患者に対して4つのC. acnes培養が得られます。
皮膚が乾燥すると、すべての患者（皮膚培養）の計画された切開に沿って培養スワブが適用されます。
Xperience、過酸化水素またはベタジンの適用後、または対照群の場合の初期切開後の約120秒後、露出した真皮（真皮培養）の長さに沿って培養綿棒を引きずり込むことによって真皮の培養が採取されます。
グレノメラル関節が露出すると、外科医は新しい手術手袋を塗布し、培養綿棒が関節に沿って上腕骨頭に沿って配置されます（glenohumumerer culing培養）。
その後、追加の文化が手術スイート（空気文化）の空気から取られます
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実験的：3％過酸化水素
最初の切開後に浸した外科的スポンジを使用して、真皮全体に沿って適用する。
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すべての患者は、この研究の適切な適応と登録に従って、半胸腺形成術、解剖学的肩甲骨形成術、または逆肩関節形成術を受けます。
真皮層の電気信頼型開口部に続いて、過酸化水素群（グループA）の患者は、浸した外科的スポンジを使用して、真皮全体に沿って3％滅菌フィルター過酸化水素の散布を受け取ります。
過酸化水素の塗布後約120秒後、露出した真皮（真皮培養）の長さに沿って培養綿棒を引きずり込むことにより、真皮の培養が採取されます。
すべての患者に対して4つのC. acnes培養が得られます。
皮膚が乾燥すると、すべての患者（皮膚培養）の計画された切開に沿って培養スワブが適用されます。
Xperience、過酸化水素またはベタジンの適用後、または対照群の場合の初期切開後の約120秒後、露出した真皮（真皮培養）の長さに沿って培養綿棒を引きずり込むことによって真皮の培養が採取されます。
グレノメラル関節が露出すると、外科医は新しい手術手袋を塗布し、培養綿棒が関節に沿って上腕骨頭に沿って配置されます（glenohumumerer culing培養）。
その後、追加の文化が手術スイート（空気文化）の空気から取られます
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実験的：10％ポビドン - ヨウ素
最初の切開後に浸した外科的スポンジを使用して、真皮全体に沿って適用する。
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すべての患者は、この研究の適切な適応と登録に従って、半胸腺形成術、解剖学的肩甲骨形成術、または逆肩関節形成術を受けます。
皮膚層の電気信号開口部に続いて、ポビジン - ヨウ素群（グループB）の患者は、浸した外科的スポンジを使用して、真皮全体に沿って10％滅菌ポビドンヨウ素の適用を受けます。
ベタジンの適用後約120秒後、真皮の培養物は、露出した真皮の長さに沿って培養綿棒を引きずり込むことによって摂取されます（真皮培養）。
すべての患者に対して4つのC. acnes培養が得られます。
皮膚が乾燥すると、すべての患者（皮膚培養）の計画された切開に沿って培養スワブが適用されます。
Xperience、過酸化水素またはベタジンの適用後、または対照群の場合の初期切開後の約120秒後、露出した真皮（真皮培養）の長さに沿って培養綿棒を引きずり込むことによって真皮の培養が採取されます。
グレノメラル関節が露出すると、外科医は新しい手術手袋を塗布し、培養綿棒が関節に沿って上腕骨頭に沿って配置されます（glenohumumerer culing培養）。
その後、追加の文化が手術スイート（空気文化）の空気から取られます
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アクティブコンパレータ：コントロール
細菌の培養物の集まりの前に皮膚層の治療は行われません
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すべての患者は、この研究の適切な適応と登録に従って、半胸腺形成術、解剖学的肩甲骨形成術、または逆肩関節形成術を受けます。
すべての患者に対して4つのC. acnes培養が得られます。
皮膚が乾燥すると、すべての患者（皮膚培養）の計画された切開に沿って培養スワブが適用されます。
Xperience、過酸化水素またはベタジンの適用後、または対照群の場合の初期切開後の約120秒後、露出した真皮（真皮培養）の長さに沿って培養綿棒を引きずり込むことによって真皮の培養が採取されます。
グレノメラル関節が露出すると、外科医は新しい手術手袋を塗布し、培養綿棒が関節に沿って上腕骨頭に沿って配置されます（glenohumumerer culing培養）。
その後、追加の文化が手術スイート（空気文化）の空気から取られます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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C. acnesの発生率
時間枠：最大18日間
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C. acnes培養物は、初期切開（皮膚培養）の前に手術部位から、切開後の切開部位（皮膚培養）、gleno骨重い関節（グレノヒュメラル関節培養）、および部屋の空気（空気培養）からサンプリングされます。
各培養は、C。acnesの成長のために最大18日間監視されます。
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最大18日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症の数と種類
時間枠：最大1年後の就学。
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患者は、術中および術後合併症、およびこれらの溶液に対する副作用の兆候について綿密に監視されます。
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最大1年後の就学。
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術後の再手術を必要とする被験者の数
時間枠：最大1年後の就学
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患者が別の手術を必要とするかどうかは文書化されます。
術後の再手術を必要とする患者の数は、グループ間で比較されます。
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最大1年後の就学
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月5日
一次修了 (推定)
2027年5月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月12日
最初の投稿 (実際)
2025年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月15日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 17996
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
他の研究者と共有されるIPDはありません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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