Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antimikrobiel vask efter sammenhæng mod p. acnes i skulderarthroplastik

30. maj 2025 opdateret af: Jared Mahylis, Henry Ford Health System

Anvendelse af en ny antimikrobiel vask versus hydrogenperoxid versus povidon-iod til dermis og forekomst af Propionibacterium acnes under skulderarthroplastik: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at bestemme effekten af ​​vask efter fængslet ved hjælp af forskellige nye antimikrobielle opløsninger på hastigheden af ​​positive C. acnes-kulturer indsamlet fra voksne, der gennemgår primær skulderudskiftningskirurgi. Emner tildeles tilfældigt på en 1: 1: 1: 1 -mode til grupper, der vil modtage en af ​​følgende behandlinger:

  • Post-incision-anvendelse af Xperience Antimicrobial Wash (NextScience, Jacksonville, FL)
  • Post-incision påføring af 3% hydrogenperoxid
  • Post-incision-anvendelse af 10% povidon-iod (Betadine)
  • Ingen behandling efter fængslet (kontrol)

Vi antager, at forsøgspersoner, der blev behandlet med de antimikrobielle opløsninger efter det indledende snit, vil have lavere frekvenser af positive P. acnes -kulturer. Vi antager også, at påføring af xperience-antimikrobiel vask og betadin vil have en lige reduktion i forekomsten af ​​P. acnes som hydrogenperoxid.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kulturer indsamles fra følgende steder:

  • Det kirurgiske sted inden det oprindelige snit
  • Snitstedet efter det oprindelige snit
  • Skulderleddet
  • Værelsesluften

Kulturer overvåges dagligt for tilstedeværelsen af ​​P. acnes op til 18 dage efter operationen. Ved postoperative klinikbesøg vil patienter i alle grupper gennemgå en klinisk evaluering af deres kirurg, som inkluderer vurdering af sårheling og eventuelle komplikationer efter 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter operationen. En adgangskodesikret database og datapunkter trækkes fra elektroniske medicinske poster. Data vil blive analyseret og vil blive brugt til at komme til afslutningen af ​​undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jared Mahylis, MD
        • Underforsker:
          • Stephanie Muh, MD
        • Underforsker:
          • Linoj Samuel, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Indikeret og planlagt til primær skulderarthroplastik.
  • Kronisk alvorlig glenohumeral slidgigt, avaskulær nekrose, posttraumatisk slidgigt, rotatormansjet arthropati,
  • Evne til at læse og forstå engelsk
  • Alder ≥18 år
  • Patient mislykkedes ≥6 ugers konservativ behandling, som omfattede ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med historie med tidligere indfødt skulder septisk arthritis eller infektion
  • Forudgående operation af den berørte skulder
  • Proximal humerusfraktur
  • Aktiv infektion
  • Kræft
  • Autoimmune og reumatologiske lidelser, herunder reumatoid arthritis, psoriasisartrit, systemisk lupus erythematosus
  • Historie om allergisk reaktion på citronsyre-afledte produkter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Xperience antimikrobiel vask
Xperience antimikrobiel vask er sammensat af 32,5 g/l citronsyre, 31,3 g/l natriumcitrat og 1,00 g/l natriumlaurylsulfat i sterilt vand. Det skal påføres langs hele dermis ved hjælp af en gennemvædet kirurgisk svamp efter det oprindelige snit.
Enhed: Xperience antimikrobiel vask
Efter elektrocauteri -åbning af det dermale lag modtager patienter i patienterne i Xperience Group (gruppe C) påføring af Xperience Antimicrobial Wash (NextScience, Jacksonville, FL) (32,5 g/L citronsyre, 31,3 g/l natriumcitrat, og 1,00 g/l natriumlaurylsulfat i sterilt vand) langs hele dermis ved hjælp af en gennemvædet kirurgisk svamp. Cirka 120 sekunder efter påføring af xperience, vil dermiskulturen derefter blive taget ved at trække kulturpind langs længden af ​​den udsatte dermis (dermis -kultur).
Procedure: Skulderarthroplastik
Alle patienter vil gennemgå hemiarthroplastik, anatomisk total skulderarthroplastik eller omvendt total skulderarthroplastik i overensstemmelse med de passende indikationer og tilmelding til denne undersøgelse.
Diagnostisk test: Bakteriekulturer
Fire C. acnes -kulturer opnås for enhver patient. Når huden er tørret, vil en kulturpind blive påført langs det planlagte snit til alle patienter (hudkultur). Cirka 120 sekunder efter påføring af xperience, hydrogenperoxid eller betadin eller efter det oprindelige snit i tilfælde af kontrolgruppen vil en kultur af dermis derefter tage ved at trække kulturpind langs længden af ​​den udsatte dermis (dermis kultur). Når Glenohumeral -leddet er udsat, vil kirurgen anvende nye kirurgiske handsker, og en kulturpind placeres i leddet og langs humeralhovedet (Glenohumeral ledkultur). En yderligere kultur vil derefter blive taget fra luften i den operative suite (luftkultur)
Eksperimentel: 3% hydrogenperoxid
At blive påført langs hele dermis ved hjælp af en gennemvædet kirurgisk svamp efter det første snit.
Procedure: Skulderarthroplastik
Alle patienter vil gennemgå hemiarthroplastik, anatomisk total skulderarthroplastik eller omvendt total skulderarthroplastik i overensstemmelse med de passende indikationer og tilmelding til denne undersøgelse.
Enhed: Hydrogenperoxid
Efter elektrocauteri-åbning af det dermale lag modtager patienter i hydrogenperoxidgruppen (gruppe A) påføring af 3% sterilfiltreret hydrogenperoxid langs hele dermis ved hjælp af en gennemvædet kirurgisk svamp. Cirka 120 sekunder efter påføring af hydrogenperoxid vil en kultur af dermis derefter blive taget ved at trække kulturpind langs længden af ​​den udsatte dermis (dermis -kultur).
Diagnostisk test: Bakteriekulturer
Fire C. acnes -kulturer opnås for enhver patient. Når huden er tørret, vil en kulturpind blive påført langs det planlagte snit til alle patienter (hudkultur). Cirka 120 sekunder efter påføring af xperience, hydrogenperoxid eller betadin eller efter det oprindelige snit i tilfælde af kontrolgruppen vil en kultur af dermis derefter tage ved at trække kulturpind langs længden af ​​den udsatte dermis (dermis kultur). Når Glenohumeral -leddet er udsat, vil kirurgen anvende nye kirurgiske handsker, og en kulturpind placeres i leddet og langs humeralhovedet (Glenohumeral ledkultur). En yderligere kultur vil derefter blive taget fra luften i den operative suite (luftkultur)
Eksperimentel: 10% povidon-iod
At blive påført langs hele dermis ved hjælp af en gennemvædet kirurgisk svamp efter det første snit.
Diagnostisk test: Bakteriekulturer
Fire kulturer opnås for enhver patient. Når huden er tørret, vil en kulturpind blive påført langs det planlagte snit til alle patienter (hudkultur). Cirka 120 sekunder efter påføring af xperience, hydrogenperoxid eller betadin eller efter det oprindelige snit i tilfælde af kontrolgruppen vil en kultur af dermis derefter tage ved at trække kulturpind langs længden af ​​den udsatte dermis (dermis kultur). Når Glenohumeral -leddet er udsat, vil kirurgen anvende nye kirurgiske handsker, og en kulturpind placeres i leddet og langs humeralhovedet (Glenohumeral ledkultur). En yderligere kultur vil derefter blive taget fra luften i den operative suite (luftkultur)
Procedure: Skulderarthroplastik
Alle patienter vil gennemgå hemiarthroplastik, anatomisk total skulderarthroplastik eller omvendt total skulderarthroplastik i overensstemmelse med de passende indikationer og tilmelding til denne undersøgelse.
Enhed: Povidone-iod
Efter elektrokauteri-åbning af det dermale lag modtager patienter i povidin-iod-gruppen (gruppe B) påføring af 10% steril povidon-iod langs hele dermis ved hjælp af en gennemvædet kirurgisk svamp. Cirka 120 sekunder efter påføring af Betadin vil dermiskulturen derefter blive taget ved at trække kulturpind langs længden af ​​den udsatte dermis (dermis -kultur).
Aktiv komparator: Kontrollere
Ingen behandling af det dermale lag udføres inden en samling af bakteriekulturer
Procedure: Skulderarthroplastik
Alle patienter vil gennemgå hemiarthroplastik, anatomisk total skulderarthroplastik eller omvendt total skulderarthroplastik i overensstemmelse med de passende indikationer og tilmelding til denne undersøgelse.
Diagnostisk test: Bakteriekulturer
Fire C. acnes -kulturer opnås for enhver patient. Når huden er tørret, vil en kulturpind blive påført langs det planlagte snit til alle patienter (hudkultur). Cirka 120 sekunder efter påføring af xperience, hydrogenperoxid eller betadin eller efter det oprindelige snit i tilfælde af kontrolgruppen vil en kultur af dermis derefter tage ved at trække kulturpind langs længden af ​​den udsatte dermis (dermis kultur). Når Glenohumeral -leddet er udsat, vil kirurgen anvende nye kirurgiske handsker, og en kulturpind placeres i leddet og langs humeralhovedet (Glenohumeral ledkultur). En yderligere kultur vil derefter blive taget fra luften i den operative suite (luftkultur)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af C. acnes
Tidsramme: Op til 18 dage
C. Acnes -kulturer vil blive samplet fra det kirurgiske sted inden det indledende snit (hudkultur) fra snitstedet efter det indledende snit (dermal kultur), fra Glenohumeral led (Glenohumeral ledkultur) og fra rumets luft (luftkultur). Hver kultur overvåges i op til 18 dage for vækst af C. acnes.
Op til 18 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og typer af komplikationer
Tidsramme: Op til 1 års postop.
Patienter overvåges nøje for intraoperative og postoperative komplikationer og ethvert tegn på bivirkninger på disse løsninger.
Op til 1 års postop.
Antal emner, der kræver postoperative reoperationer
Tidsramme: op til 1 års postop
Hvorvidt patienter kræver en anden operation eller ej. Antallet af patienter, der kræver postoperativ reoperation, sammenlignes mellem grupper.
op til 1 års postop

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Henry Ford Health System

Samarbejdspartnere

Next Science TM

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17996

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD vil blive delt med andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skulderarthroplastik

Kliniske forsøg med Xperience antimikrobiel vask

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner