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Antimikrobielle Wäsche nach der Inkinsion gegen P. Acnes in der Schulter-Arthroplastik

15. September 2026 aktualisiert von: Jared Mahylis, Henry Ford Health System

Anwendung einer neuen antimikrobiellen Wäsche gegen Wasserstoffperoxid im Vergleich zu Povidon-Iod auf Dermis und Inzidenz von Propionibakterium-Acne während der Schulterarthroplastik: eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, die Auswirkung der Nacherkindwäsche unter Verwendung verschiedener neuer antimikrobieller Lösungen auf die Rate der positiven C-Kulturen zu bestimmen, die von Erwachsenen gesammelt wurden, die sich einer primären Schulterersatzoperation unterziehen. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip in einer 1: 1: 1: 1 -Mode zu Gruppen zugeordnet, die eine der folgenden Behandlungen erhalten:

  • Post-Incision-Anwendung von Xperience Antimicrobial Wash (NextScience, Jacksonville, FL)
  • Nach der Incision-Anwendung von 3% Wasserstoffperoxid
  • Nach der Incision-Anwendung von 10% Povidon-Iod (Betadine)
  • Keine Behandlung nach der Incision (Kontrolle)

Wir nehmen an, dass die mit den antimikrobiellen Lösungen behandelten Probanden nach anfänglicher Inzision niedrigere Raten positiver P. acnes -Kulturen aufweisen werden. Wir nehmen auch an, dass die Anwendung von Xperience Antimicrobialswäsche und Betadin nach der Inkusion die Inzidenz von P. acnes als Wasserstoffperoxid gleichermaßen reduziert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kulturen werden von den folgenden Websites gesammelt:

  • Die chirurgische Stelle vor der ersten Inzision
  • Die Inzisionsstelle nach der ersten Inzision
  • Das Schultergelenk
  • Die Raumluft

Kulturen werden täglich auf die Anwesenheit von P. acnes bis 18 Tage nach der Operation überwacht. Bei Besuchen der postoperativen Klinik werden Patienten in allen Gruppen eine klinische Bewertung durch ihren Chirurgen unterziehen, der die Bewertung der Wundheilung und alle Komplikationen nach 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr nach der Operation umfasst. Eine mit Kennwort sichergestellte Datenbank und Datenpunkte werden aus elektronischen medizinischen Unterlagen abgerufen. Die Daten werden analysiert und werden verwendet, um zu dem Schluss der Studie zu kommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jared Mahylis, MD
        • Unterermittler:
          • Stephanie Muh, MD
        • Unterermittler:
          • Linoj Samuel, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Angegeben und für die primäre Schulter -Arthroplastik geplant.
  • Chronische schwere Glenohumeral -Arthrose, avaskuläre Nekrose, posttraumatische Arthrose, Rotatorenmanschettenarthropathie,
  • Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu verstehen
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Der Patient scheiterte ≥ 6 Wochen konservativer Behandlung, einschließlich nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente (NSAIDs)

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit früherer einheimischer Schulter -septischer Arthritis oder Infektion
  • Vorherige Operation der betroffenen Schulter
  • Proximaler Humerusbruch
  • Aktive Infektion
  • Krebs
  • Autoimmun- und rheumatologische Störungen, einschließlich rheumatoider Arthritis, Psoriasis -Arthritis, systemischer Lupus erythematodes
  • Vorgeschichte allergischer Reaktion auf von Zitronensäure abgeleitete Produkte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Xperience antimikrobielle Wäsche
Xperience Antimicrobielles Wash besteht aus 32,5 g/L -Zitronensäure, 31,3 g/l Natriumcitrat und 1,00 g/l Natriumlaurylsulfat in sterilem Wasser. Es ist entlang der gesamten Dermis unter Verwendung eines eingeweichten chirurgischen Schwamms nach anfänglicher Inzision aufzutreten.
Gerät: Xperience antimikrobielle Wäsche
Nach der Elektrokauteröffnung der dermalen Schicht erhalten Patienten in den Patienten in der Xperience -Gruppe (Gruppe C) die Anwendung des Xperience Antimicrobial Wash (NextScience, Jacksonville, FL) (32,5 g/L. Zitronensäure, 31,3 g/l Natriumcitrat, und 1,00 g/l Natriumlaurylsulfat in sterilem Wasser) entlang der gesamten Dermis unter Verwendung eines eingeweichten chirurgischen Schwamms. Ungefähr 120 Sekunden nach der Anwendung von Xperience wird dann eine Kultur der Dermis aufgenommen, indem der Kulturabstrich entlang der Länge der exponierten Dermis (Dermis -Kultur) gezogen wird.
Verfahren: Schulter -Arthroplastik
Alle Patienten werden eine hemiarthroplastische, anatomische Total -Schulter -Arthroplastik oder eine umgekehrte Total -Schulter -Arthroplastik gemäß den geeigneten Indikationen und der Einschreibung in diese Studie umgekehrt.
Diagnosetest: Bakterienkulturen
Für jeden Patienten werden vier C. ACNES -Kulturen erhalten. Sobald die Haut getrocknet ist, wird ein Kulturabstrich entlang des geplanten Inzisions für alle Patienten (Hautkultur) angewendet. Ungefähr 120 Sekunden nach Anwendung von Xperience, Wasserstoffperoxid oder Betadin oder nach anfänglicher Inzision im Fall der Kontrollgruppe wird eine Kultur der Dermis dann aufgenommen, indem der Kulturabstrich entlang der Länge der exponierten Dermis (Dermiskultur) gezogen wird. Sobald das Glenohumeralgelenk ausgesetzt ist, wird der Chirurg neue chirurgische Handschuhe anwenden, und ein Kulturabstrich wird in das Gelenk und entlang des Humeruskopfes (Glenohumeral Gelenkkultur) gelegt. Eine zusätzliche Kultur wird dann in der Operative Suite (Luftkultur) aus der Luft genommen
Experimental: 3% Wasserstoffperoxid
Entlang der gesamten Dermis unter Verwendung eines eingeweichten chirurgischen Schwamms nach anfänglicher Inzision angewendet werden.
Verfahren: Schulter -Arthroplastik
Alle Patienten werden eine hemiarthroplastische, anatomische Total -Schulter -Arthroplastik oder eine umgekehrte Total -Schulter -Arthroplastik gemäß den geeigneten Indikationen und der Einschreibung in diese Studie umgekehrt.
Gerät: Wasserstoffperoxid
Nach der Elektrokauteröffnung der Hautschicht erhalten Patienten in der Wasserstoffperoxidgruppe (Gruppe A) die Anwendung von 3% sterilfilterten Wasserstoffperoxid entlang der gesamten Dermis unter Verwendung eines eingeweichten chirurgischen Schwamms. Ungefähr 120 Sekunden nach Anwendung von Wasserstoffperoxid wird dann eine Kultur der Dermis aufgenommen, indem der Kulturabstrich entlang der Länge der exponierten Dermis (Dermis -Kultur) gezogen wird.
Diagnosetest: Bakterienkulturen
Für jeden Patienten werden vier C. ACNES -Kulturen erhalten. Sobald die Haut getrocknet ist, wird ein Kulturabstrich entlang des geplanten Inzisions für alle Patienten (Hautkultur) angewendet. Ungefähr 120 Sekunden nach Anwendung von Xperience, Wasserstoffperoxid oder Betadin oder nach anfänglicher Inzision im Fall der Kontrollgruppe wird eine Kultur der Dermis dann aufgenommen, indem der Kulturabstrich entlang der Länge der exponierten Dermis (Dermiskultur) gezogen wird. Sobald das Glenohumeralgelenk ausgesetzt ist, wird der Chirurg neue chirurgische Handschuhe anwenden, und ein Kulturabstrich wird in das Gelenk und entlang des Humeruskopfes (Glenohumeral Gelenkkultur) gelegt. Eine zusätzliche Kultur wird dann in der Operative Suite (Luftkultur) aus der Luft genommen
Experimental: 10% Povidon-Iod
Entlang der gesamten Dermis unter Verwendung eines eingeweichten chirurgischen Schwamms nach anfänglicher Inzision angewendet werden.
Verfahren: Schulter -Arthroplastik
Alle Patienten werden eine hemiarthroplastische, anatomische Total -Schulter -Arthroplastik oder eine umgekehrte Total -Schulter -Arthroplastik gemäß den geeigneten Indikationen und der Einschreibung in diese Studie umgekehrt.
Gerät: Povidone-Iod
Nach der Elektrokauteröffnung der Hautschicht erhalten Patienten in der Povidin-Iod-Gruppe (Gruppe B) eine Anwendung von 10% sterilem Povidon-Iod entlang der gesamten Dermis unter Verwendung eines eingeweichten chirurgischen Schwamms. Ungefähr 120 Sekunden nach der Anwendung von Betadin wird dann eine Kultur der Dermis aufgenommen, indem der Kulturabstrich entlang der Länge der exponierten Dermis (Dermiskultur) gezogen wird.
Diagnosetest: Bakterienkulturen
Für jeden Patienten werden vier C. ACNES -Kulturen erhalten. Sobald die Haut getrocknet ist, wird ein Kulturabstrich entlang des geplanten Inzisions für alle Patienten (Hautkultur) angewendet. Ungefähr 120 Sekunden nach Anwendung von Xperience, Wasserstoffperoxid oder Betadin oder nach anfänglicher Inzision im Fall der Kontrollgruppe wird eine Kultur der Dermis dann aufgenommen, indem der Kulturabstrich entlang der Länge der exponierten Dermis (Dermiskultur) gezogen wird. Sobald das Glenohumeralgelenk ausgesetzt ist, wird der Chirurg neue chirurgische Handschuhe anwenden, und ein Kulturabstrich wird in das Gelenk und entlang des Humeruskopfes (Glenohumeral Gelenkkultur) gelegt. Eine zusätzliche Kultur wird dann in der Operative Suite (Luftkultur) aus der Luft genommen
Aktiver Komparator: Kontrolle
Vor einer Sammlung der Bakterienkulturen wird keine Behandlung der Hautschicht durchgeführt
Verfahren: Schulter -Arthroplastik
Alle Patienten werden eine hemiarthroplastische, anatomische Total -Schulter -Arthroplastik oder eine umgekehrte Total -Schulter -Arthroplastik gemäß den geeigneten Indikationen und der Einschreibung in diese Studie umgekehrt.
Diagnosetest: Bakterienkulturen
Für jeden Patienten werden vier C. ACNES -Kulturen erhalten. Sobald die Haut getrocknet ist, wird ein Kulturabstrich entlang des geplanten Inzisions für alle Patienten (Hautkultur) angewendet. Ungefähr 120 Sekunden nach Anwendung von Xperience, Wasserstoffperoxid oder Betadin oder nach anfänglicher Inzision im Fall der Kontrollgruppe wird eine Kultur der Dermis dann aufgenommen, indem der Kulturabstrich entlang der Länge der exponierten Dermis (Dermiskultur) gezogen wird. Sobald das Glenohumeralgelenk ausgesetzt ist, wird der Chirurg neue chirurgische Handschuhe anwenden, und ein Kulturabstrich wird in das Gelenk und entlang des Humeruskopfes (Glenohumeral Gelenkkultur) gelegt. Eine zusätzliche Kultur wird dann in der Operative Suite (Luftkultur) aus der Luft genommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von C. acnes
Zeitfenster: bis zu 18 Tage
C. ACNNE -Kulturen werden vor der ersten Inzision (Hautkultur), von der Inzisionsstelle nach der anfänglichen Inzision (dermal Kultur), aus dem Glenohumeralgelenk (Glenohumeralgelenkkultur) und aus der Raumluft (Luftkultur) aus der Operationstätte aus dem Inzisionsstandort befragt. Jede Kultur wird bis zu 18 Tage lang auf das Wachstum von C. acnes überwacht.
bis zu 18 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Arten von Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr Postop.
Die Patienten werden eng auf intraoperative und postoperative Komplikationen und jegliche Anzeichen von nachteiligen Reaktionen auf diese Lösungen überwacht.
bis zu 1 Jahr Postop.
Anzahl der Probanden, die postoperative Reoperationen erfordern
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr Postop
Ob Patienten eine andere Operation benötigen oder nicht, wird dokumentiert. Die Anzahl der Patienten, die eine postoperative Reoperation erfordern, wird zwischen den Gruppen verglichen.
bis zu 1 Jahr Postop

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henry Ford Health System

Mitarbeiter

Next Science TM

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17996

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein IPD wird mit anderen Forschern geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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