Lavado antimicrobiano posterior a la incisión vs P. acnes en la artroplastia del hombro
15 de septiembre de 2026 actualizado por: Jared Mahylis, Henry Ford Health System
Aplicación de un nuevo lavado antimicrobiano versus peróxido de hidrógeno versus povidona-yodo a la dermis e incidencia de propionibacterium acnes durante la artroplastia del hombro: un ensayo controlado aleatorio
El propósito de este ensayo controlado aleatorio es determinar el efecto del lavado posterior a la incisión utilizando varias soluciones antimicrobianas nuevas sobre la tasa de cultivos positivos de C. acnes recolectados de adultos sometidos a cirugía de reemplazo de hombro primario. Los sujetos serán asignados aleatoriamente de manera 1: 1: 1: 1 a grupos que recibirán uno de los siguientes tratamientos:
- Aplicación posterior a la incisión del lavado antimicrobiano Xperience (NextScience, Jacksonville, FL)
- Aplicación posterior a la incisión de peróxido de hidrógeno al 3%
- Aplicación posterior a la incisión del 10% de povidona-yodo (betadine)
- Sin tratamiento posterior a la incisión (control)
Presumimos que los sujetos tratados con las soluciones antimicrobianas después de la incisión inicial tendrán tasas más bajas de cultivos positivos de P. acnes. También planteamos la hipótesis de que la aplicación posterior a la incisión del lavado antimicrobiano de xperiencia y la betadina tendrán una reducción igual en la incidencia de P. acnes como peróxido de hidrógeno.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Las culturas serán recolectadas de los siguientes sitios:
- El sitio quirúrgico antes de la incisión inicial
- El sitio de incisión después de la incisión inicial
- La articulación del hombro
- El aire de la habitación
Los cultivos serán monitoreados diariamente por la presencia de P. acnes hasta 18 días después de la cirugía. En las visitas a la clínica postoperatoria, los pacientes en todos los grupos se someterán a una evaluación clínica por parte de su cirujano, que incluye la evaluación de la curación de heridas y cualquier complicación a las 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la cirugía. Una base de datos asegurada por contraseña y puntos de datos se extraerán de los registros médicos electrónicos. Los datos se analizarán y se utilizarán para llegar a la conclusión del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chimdindu Obinero, BS
- Número de teléfono: 678-230-8592
- Correo electrónico: cobiner1@hfhs.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jared Mahylis, MD
- Número de teléfono: 313-916-2181
- Correo electrónico: jmahyli1@hfhs.org
Ubicaciones de estudio
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Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Reclutamiento
- Henry Ford Health
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Contacto:
- Chimdindu Obinero, BS
- Número de teléfono: 678-230-8592
- Correo electrónico: cobiner1@hfhs.org
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Contacto:
- Jared Mahylis, MD
- Número de teléfono: 313-916-2181
- Correo electrónico: jmahyli1@hfhs.org
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Investigador principal:
- Jared Mahylis, MD
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Sub-Investigador:
- Stephanie Muh, MD
-
Sub-Investigador:
- Linoj Samuel, PhD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicado y programado para la artroplastia del hombro primario.
- Osteoartritis glenohumeral grave crónica, necrosis avascular, osteoartritis post traumática, artropatía del manguito rotador,
- Capacidad para leer y comprender el inglés
- Edad ≥18 años
- El paciente falló ≥6 semanas de tratamiento conservador, que incluía fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
Criterios de exclusión:
- Paciente con antecedentes de artritis séptica de hombro nativa previa o infección
- Cirugía previa del hombro afectado
- Fractura de húmero proximal
- Infección activa
- Cáncer
- Trastornos autoinmunes y reumatológicos, que incluyen artritis reumatoide, artritis psoriásica, lupus eritematoso sistémico
- Historia de la reacción alérgica a los productos derivados del ácido cítrico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lavado antimicrobiano de xperiencia
El lavado antimicrobiano de Xperience está compuesto por 32.5 g/l de ácido cítrico, 31.3 g/l de citrato de sodio y 1.00 g/l de lauril sulfato de sodio en agua estéril.
Se debe aplicar a lo largo de toda la dermis utilizando una esponja quirúrgica empapada después de la incisión inicial.
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Después de la apertura de electrocauteria de la capa dérmica, los pacientes en los pacientes en el grupo Xperience (Grupo C) recibirán la aplicación del lavado antimicrobiano de Xperience (NextScience, Jacksonville, FL) (ácido cítrico de 32,5 g/l, 31,3 g/l citrato de sodio, y 1.00 g/l de lauril sulfato de sodio en agua estéril) a lo largo de toda la dermis usando una esponja quirúrgica empapada.
Aproximadamente 120 segundos después de la aplicación de Xperience, se tomará una cultura de la dermis arrastrando el hisopo de la cultura a lo largo de la dermis expuesta (cultivo de dermis).
Todos los pacientes se someterán a hemiartroplastia, artroplastia total anatómica del hombro o una artroplastia de hombro total inversa de acuerdo con las indicaciones y la inscripción apropiadas en este estudio.
Se obtendrán cuatro cultivos de C. acnes para cada paciente.
Una vez que la piel se haya secado, se aplicará un hisopo cultural a lo largo de la incisión planificada para todos los pacientes (cultivo de la piel).
Aproximadamente 120 segundos después de la aplicación de xperiencia, peróxido de hidrógeno o betadina, o después de la incisión inicial en el caso del grupo de control, se tomará un cultivo de la dermis arrastrando el cultivo de hisopo a lo largo de la longitud de la dermis expuesta (cultivo de dermis).
Una vez que la articulación glenohumeral esté expuesta, el cirujano aplicará nuevos guantes quirúrgicos, y se colocará un hisopo cultural en la articulación y a lo largo de la cabeza humeral (cultivo de la articulación glenohumeral).
Luego se tomará una cultura adicional del aire en la suite operativa (cultura de aire)
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Experimental: 3% de peróxido de hidrógeno
Para aplicarse a lo largo de toda la dermis utilizando una esponja quirúrgica empapada después de la incisión inicial.
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Todos los pacientes se someterán a hemiartroplastia, artroplastia total anatómica del hombro o una artroplastia de hombro total inversa de acuerdo con las indicaciones y la inscripción apropiadas en este estudio.
Después de la apertura de electrocauteria de la capa dérmica, los pacientes en el grupo de peróxido de hidrógeno (Grupo A) recibirán la aplicación de peróxido de hidrógeno filtrado estéril al 3% a lo largo de toda la dermis utilizando una esponja quirúrgica empapada.
Aproximadamente 120 segundos después de la aplicación de peróxido de hidrógeno, se tomará un cultivo de la dermis arrastrando el hisopo de cultivo a lo largo de la dermis expuesta (cultivo de dermis).
Se obtendrán cuatro cultivos de C. acnes para cada paciente.
Una vez que la piel se haya secado, se aplicará un hisopo cultural a lo largo de la incisión planificada para todos los pacientes (cultivo de la piel).
Aproximadamente 120 segundos después de la aplicación de xperiencia, peróxido de hidrógeno o betadina, o después de la incisión inicial en el caso del grupo de control, se tomará un cultivo de la dermis arrastrando el cultivo de hisopo a lo largo de la longitud de la dermis expuesta (cultivo de dermis).
Una vez que la articulación glenohumeral esté expuesta, el cirujano aplicará nuevos guantes quirúrgicos, y se colocará un hisopo cultural en la articulación y a lo largo de la cabeza humeral (cultivo de la articulación glenohumeral).
Luego se tomará una cultura adicional del aire en la suite operativa (cultura de aire)
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Experimental: 10% de povidona-eodo
Para aplicarse a lo largo de toda la dermis utilizando una esponja quirúrgica empapada después de la incisión inicial.
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Todos los pacientes se someterán a hemiartroplastia, artroplastia total anatómica del hombro o una artroplastia de hombro total inversa de acuerdo con las indicaciones y la inscripción apropiadas en este estudio.
Después de la apertura de electrocauteria de la capa dérmica, los pacientes en el grupo de povidina-yodo (grupo B) recibirán la aplicación de 10% de yodo de povidona estéril a lo largo de toda la dermis utilizando una esponja quirúrgica empapada.
Aproximadamente 120 segundos después de la aplicación de Betadine, se tomará una cultura de la dermis arrastrando el hisopo de la cultura a lo largo de la dermis expuesta (cultivo de dermis).
Se obtendrán cuatro cultivos de C. acnes para cada paciente.
Una vez que la piel se haya secado, se aplicará un hisopo cultural a lo largo de la incisión planificada para todos los pacientes (cultivo de la piel).
Aproximadamente 120 segundos después de la aplicación de xperiencia, peróxido de hidrógeno o betadina, o después de la incisión inicial en el caso del grupo de control, se tomará un cultivo de la dermis arrastrando el cultivo de hisopo a lo largo de la longitud de la dermis expuesta (cultivo de dermis).
Una vez que la articulación glenohumeral esté expuesta, el cirujano aplicará nuevos guantes quirúrgicos, y se colocará un hisopo cultural en la articulación y a lo largo de la cabeza humeral (cultivo de la articulación glenohumeral).
Luego se tomará una cultura adicional del aire en la suite operativa (cultura de aire)
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Comparador activo: Control
No se realizará ningún tratamiento de la capa dérmica antes de una recolección de cultivos bacterianos
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Todos los pacientes se someterán a hemiartroplastia, artroplastia total anatómica del hombro o una artroplastia de hombro total inversa de acuerdo con las indicaciones y la inscripción apropiadas en este estudio.
Se obtendrán cuatro cultivos de C. acnes para cada paciente.
Una vez que la piel se haya secado, se aplicará un hisopo cultural a lo largo de la incisión planificada para todos los pacientes (cultivo de la piel).
Aproximadamente 120 segundos después de la aplicación de xperiencia, peróxido de hidrógeno o betadina, o después de la incisión inicial en el caso del grupo de control, se tomará un cultivo de la dermis arrastrando el cultivo de hisopo a lo largo de la longitud de la dermis expuesta (cultivo de dermis).
Una vez que la articulación glenohumeral esté expuesta, el cirujano aplicará nuevos guantes quirúrgicos, y se colocará un hisopo cultural en la articulación y a lo largo de la cabeza humeral (cultivo de la articulación glenohumeral).
Luego se tomará una cultura adicional del aire en la suite operativa (cultura de aire)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de C. acnes
Periodo de tiempo: hasta 18 días
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Los cultivos de C. ACNES se muestrean del sitio quirúrgico antes de la incisión inicial (cultivo de la piel), desde el sitio de la incisión después de la incisión inicial (cultivo dérmico), desde la articulación glenohumeral (cultivo de la articulación glenohumeral), y del aire de la habitación (cultivo de aire).
Cada cultura será monitoreada por hasta 18 días para el crecimiento de C. acnes.
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hasta 18 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número y tipos de complicaciones
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la copia.
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Los pacientes serán monitoreados de cerca por complicaciones intraoperatorias y postoperatorias y cualquier signo de reacciones adversas a estas soluciones.
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Hasta 1 año después de la copia.
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Número de sujetos que requieren reoperaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: hasta 1 año después de la copia
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Si los pacientes requieren o no otra operación se documentará.
El número de pacientes que requieren reoperación postoperatoria se comparará entre los grupos.
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hasta 1 año después de la copia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
18 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17996
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No se compartirá ningún IPD con otros investigadores
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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