Płuc przeciwdrobnoustrojowy po incydencie w porównaniu z Acnes w artroplastyce ramion
30 maja 2025 zaktualizowane przez: Jared Mahylis, Henry Ford Health System
Zastosowanie nowego mycia przeciwdrobnoustrojowego w porównaniu z nadtlenkiem wodoru w porównaniu z powidonem-jodą do skóry właściwej i występowanie propionibacterium Acnes podczas artroplastyki ramionowej: randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego randomizowanego kontrolowanego badania jest określenie wpływu prania po incydencie przy użyciu różnych nowych roztworów przeciwdrobnoustrojowych na tempo dodatnich kultur C. acnes zebranych od dorosłych poddanych operacji wymiany pierwotnej barku. Badani zostaną losowo przydzieleni w modnie 1: 1: 1: 1 do grup, które otrzymają jedno z następujących zabiegów:
- Zastosowanie po incydencie Xperience Antimicrobial Wash (NextScience, Jacksonville, Floryda)
- Zastosowanie po incydencie 3% nadtlenku wodoru
- Zastosowanie po incydencie 10% povidon-jod (betadyna)
- Brak leczenia po incydencie (kontrola)
Postawiamy hipotezę, że badani leczeni roztworami przeciwdrobnoustrojowymi po początkowym nacięciu będą miały niższe wskaźniki dodatnich kultur P. acnes. Postawiamy również hipotezę, że zastosowanie przemywania przeciwdrobnoustrojowego i betadyny po incydencie po incydencie będzie miało równe zmniejszenie częstości występowania P. acnes jako nadtlenku wodoru.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Kultury zostaną zebrane z następujących miejsc:
- Miejsce chirurgiczne przed początkowym nacięciem
- Miejsce nacięcia po początkowym nacięciu
- Staw barowy
- Powietrze do pokoju
Kultury będą codziennie monitorowane pod kątem obecności P. acnes do 18 dni po operacji. Podczas wizyt w klinice pooperacyjnej pacjenci we wszystkich grupach przejdą ocenę kliniczną przez chirurga, która obejmuje ocenę gojenia się ran i wszelkie powikłania po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku po operacji. Baza danych i punkty danych spisanej hasłem zostaną pobrane z elektronicznej dokumentacji medycznej. Dane zostaną przeanalizowane i zostaną wykorzystane do zakończenia badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chimdindu Obinero, BS
- Numer telefonu: 678-230-8592
- E-mail: cobiner1@hfhs.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jared Mahylis, MD
- Numer telefonu: 313-916-2181
- E-mail: jmahyli1@hfhs.org
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Rekrutacyjny
- Henry Ford Health
-
Kontakt:
- Chimdindu Obinero, BS
- Numer telefonu: 678-230-8592
- E-mail: cobiner1@hfhs.org
-
Kontakt:
- Jared Mahylis, MD
- Numer telefonu: 313-916-2181
- E-mail: jmahyli1@hfhs.org
-
Główny śledczy:
- Jared Mahylis, MD
-
Pod-śledczy:
- Stephanie Muh, MD
-
Pod-śledczy:
- Linoj Samuel, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wskazane i zaplanowane na podstawową artroplastykę barku.
- Przewlekłe ciężkie glenohumeralne zapalenie zwyrodnieniowe stawów, martwica awaskularna, po urazie choroby zwyrodnieniowej stawów, artropatia mankietu rotatora,
- Umiejętność czytania i rozumienia angielskiego
- Wiek ≥18 lat
- Pacjent nie powiódł się ≥6 tygodni konserwatywnego leczenia, które obejmowało niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
Kryteria wykluczenia:
- Pacjent z historią wcześniejszego rodzimych zapalenie stawów lub infekcji ramion
- Wcześniejsza operacja dotkniętego ramienia
- Złamanie proksymalne kości ramiennej
- Aktywna infekcja
- Rak
- Zaburzenia autoimmunologiczne i reumatologiczne, w tym reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty ogólnoustrojowy
- Historia reakcji alergicznej na produkty pochodzące z kwasu cytrynowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Xperience Planie przeciwdrobnoustrojowe
Płuk przeciwdrobnoustrojowy Xperience składa się z 32,5 g/l kwasu cytrynowego, 31,3 g/l cytrynianu sodu i 1,00 g/l Laurylu Laurylu Laurylu w sterylnej wodzie.
Ma być stosowany wzdłuż całej skóry właściwej za pomocą przemoczonej gąbki chirurgicznej po początkowym nacięciu.
|
Po otwarciu elektrokołaństwa warstwy skóry pacjenci z pacjentów w grupie Xperience (grupa C) otrzymają zastosowanie prania przeciwdrobnoustrojowego XPerience (NextScience, Jacksonville, Floryda) (32,5 g/l kwas cytrynowy, 31,3 g/L cytrynian sodu, cytrynian sodu, i 1,00 g/l laurylosulfan sodu w sterylnej wodzie) wzdłuż całej skóry właściwej za pomocą nasączonej gąbki chirurgicznej.
Około 120 sekund po zastosowaniu XPerience zostanie następnie przeciągnięta kultura skóry właściwej, przeciągając wymaz hodowlany wzdłuż odsłoniętej skóry właściwej (kultura skóry skóry).
Wszyscy pacjenci przejdą hemiartroplastykę, anatomiczną całkowitą artroplastykę barku lub odwrotną całkowitą artroplastykę barku zgodnie z odpowiednimi wskazaniami i rejestracją w tym badaniu.
Dla każdego pacjenta zostaną uzyskane cztery kultury ACNES dla każdego pacjenta.
Po wyschnięciu skóry wymaz hodowlany zostanie nakładany wzdłuż planowanego nacięcia dla wszystkich pacjentów (hodowla skóry).
Około 120 sekund po zastosowaniu Xperience, nadtlenku wodoru lub betadyny lub po początkowym nacięciu w przypadku grupy kontrolnej, hodowla skóry skóry skóry zostanie następnie wykonana przez przeciąganie wymazu hodowlanego wzdłuż odsłoniętej skóry właściwej (hodowla skóry).
Po odsłonięciu stawu glenohumeralnego chirurg zastosuje nowe rękawiczki chirurgiczne, a wymaz hodowlany zostanie umieszczony w stawie i wzdłuż głowy kości ramiennej (kultura stawu glenohumeralnego).
Dodatkowa kultura zostanie następnie pobrana z powietrza w apartamencie operacyjnym (kultura powietrza)
|
|
Eksperymentalny: 3% nadtlenek wodoru
Do zastosowania wzdłuż całej skóry właściwej za pomocą nasiąkniętej gąbki chirurgicznej po początkowym nacięciu.
|
Wszyscy pacjenci przejdą hemiartroplastykę, anatomiczną całkowitą artroplastykę barku lub odwrotną całkowitą artroplastykę barku zgodnie z odpowiednimi wskazaniami i rejestracją w tym badaniu.
Po otwarciu elektrokautacji warstwy skóry pacjenci z grupy nadtlenku wodoru (grupa A) otrzymają zastosowanie 3% sterylnego nadtlenku wodoru wzdłuż całej skóry właściwej za pomocą namoczonej gąbki chirurgicznej.
Około 120 sekund po zastosowaniu nadtlenku wodoru hodowla właściwej zostanie następnie pobrana przez przeciąganie wacika hodowlanego wzdłuż długości odsłoniętej skóry właściwej (hodowla skóry skóry).
Dla każdego pacjenta zostaną uzyskane cztery kultury ACNES dla każdego pacjenta.
Po wyschnięciu skóry wymaz hodowlany zostanie nakładany wzdłuż planowanego nacięcia dla wszystkich pacjentów (hodowla skóry).
Około 120 sekund po zastosowaniu Xperience, nadtlenku wodoru lub betadyny lub po początkowym nacięciu w przypadku grupy kontrolnej, hodowla skóry skóry skóry zostanie następnie wykonana przez przeciąganie wymazu hodowlanego wzdłuż odsłoniętej skóry właściwej (hodowla skóry).
Po odsłonięciu stawu glenohumeralnego chirurg zastosuje nowe rękawiczki chirurgiczne, a wymaz hodowlany zostanie umieszczony w stawie i wzdłuż głowy kości ramiennej (kultura stawu glenohumeralnego).
Dodatkowa kultura zostanie następnie pobrana z powietrza w apartamencie operacyjnym (kultura powietrza)
|
|
Eksperymentalny: 10% POVIDON-JODINY
Do zastosowania wzdłuż całej skóry właściwej za pomocą namoczonej gąbki chirurgicznej po początkowym nacięciu.
|
Dla każdego pacjenta zostaną uzyskane cztery kultury.
Po wyschnięciu skóry wymaz hodowlany zostanie nakładany wzdłuż planowanego nacięcia dla wszystkich pacjentów (hodowla skóry).
Około 120 sekund po zastosowaniu xperience, nadtlenku wodoru lub betadyny lub po początkowym nacięciu w przypadku grupy kontrolnej, hodowla skóry skóry skóry zostanie następnie pobrana przez przeciąganie wymazu hodowlanego wzdłuż odsłoniętej skóry właściwej (kultura skóry).
Po odsłonięciu stawu glenohumeralnego chirurg zastosuje nowe rękawiczki chirurgiczne, a wymaz hodowlany zostanie umieszczony w stawie i wzdłuż głowy kości ramiennej (kultura stawu glenohumeralnego).
Dodatkowa kultura zostanie następnie pobrana z powietrza w apartamencie operacyjnym (kultura powietrza)
Wszyscy pacjenci przejdą hemiartroplastykę, anatomiczną całkowitą artroplastykę barku lub odwrotną całkowitą artroplastykę barku zgodnie z odpowiednimi wskazaniami i rejestracją w tym badaniu.
Po otwarciu elektrokautacji warstwy skórnej pacjenci w grupie povidiny-jodowej (grupa B) otrzymają zastosowanie 10% sterylnego powidonu-joda wzdłuż całej skóry właściwej za pomocą namoczonej gąbki chirurgicznej.
Około 120 sekund po zastosowaniu betadiny zostanie następnie przeciągnięta hodowla właściwej skóry przez przeciąganie wymazu hodowlanego wzdłuż odsłoniętej skóry właściwej (hodowla skóry skóry).
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Przed zbiorem hodowli bakteryjnych nie zostanie przeprowadzona leczenie warstwy skóry
|
Wszyscy pacjenci przejdą hemiartroplastykę, anatomiczną całkowitą artroplastykę barku lub odwrotną całkowitą artroplastykę barku zgodnie z odpowiednimi wskazaniami i rejestracją w tym badaniu.
Dla każdego pacjenta zostaną uzyskane cztery kultury ACNES dla każdego pacjenta.
Po wyschnięciu skóry wymaz hodowlany zostanie nakładany wzdłuż planowanego nacięcia dla wszystkich pacjentów (hodowla skóry).
Około 120 sekund po zastosowaniu Xperience, nadtlenku wodoru lub betadyny lub po początkowym nacięciu w przypadku grupy kontrolnej, hodowla skóry skóry skóry zostanie następnie wykonana przez przeciąganie wymazu hodowlanego wzdłuż odsłoniętej skóry właściwej (hodowla skóry).
Po odsłonięciu stawu glenohumeralnego chirurg zastosuje nowe rękawiczki chirurgiczne, a wymaz hodowlany zostanie umieszczony w stawie i wzdłuż głowy kości ramiennej (kultura stawu glenohumeralnego).
Dodatkowa kultura zostanie następnie pobrana z powietrza w apartamencie operacyjnym (kultura powietrza)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie C. acnes
Ramy czasowe: Do 18 dni
|
C. Kultury ACNES zostaną pobrane z miejsca chirurgicznego przed początkowym nacięciem (hodowla skóry), z miejsca nacięcia po początkowym nacięciu (hodowla skóry), ze stawu glenohumeralnego (kultura stawu glenohumeralnego) i z powietrza w pomieszczeniu (kultura powietrza).
Każda kultura będzie monitorowana do 18 dni w celu wzrostu C. acnes.
|
Do 18 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba i rodzaje komplikacji
Ramy czasowe: do 1 roku postop.
|
Pacjenci będą ściśle monitorowani pod kątem powikłań śródoperacyjnych i pooperacyjnych oraz wszelkich oznak działań niepożądanych na te roztwory.
|
do 1 roku postop.
|
|
Liczba przedmiotów, które wymagają ponownej operacji pooperacyjnych
Ramy czasowe: do 1 roku poopop
|
To, czy pacjenci wymagają innej operacji, zostanie udokumentowane.
Liczba pacjentów wymagających ponownej operacji pooperacyjnej zostanie porównana między grupami.
|
do 1 roku poopop
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 maja 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17996
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Żadne IPD nie będzie udostępniane innym badaczom
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .