Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Post-incizní antimikrobiální mytí vs P. acnes v ramenní artroplastice

30. května 2025 aktualizováno: Jared Mahylis, Henry Ford Health System

Aplikace nového antimikrobiálního mytí versus peroxid vodíku versus povidon-jodin na dermis a výskyt propionibacterium aknes během artroplastiky ramen: randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této randomizované kontrolované studie je stanovit účinek post-incizního mytí pomocí různých nových antimikrobiálních roztoků na rychlost pozitivních kultur C. acnes shromážděných od dospělých podstupujících primární chirurgii nahrazení ramen. Subjekty budou náhodně přiřazeny v módě 1: 1: 1: 1 skupinám, které obdrží jednu z následujících ošetření:

  • Post-incizní aplikace antimikrobiálního mytí Xperience (NextScience, Jacksonville, FL)
  • Post-incizní aplikace 3% peroxidu vodíku
  • Post-incizní aplikace 10% povidon-jodine (betadin)
  • Žádné ošetření po incizi (kontrola)

Předpokládáme, že subjekty léčené antimikrobiálními roztoky po počátečním řezu budou mít nižší míru pozitivních kultur P. acnes. Rovněž předpokládáme, že post-incizní aplikace antimikrobiálního mytí a betadinu bude mít stejné snížení výskytu P. acnes jako peroxidu vodíku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kultury budou shromažďovány z následujících webů:

  • Chirurgické místo před počátečním řezem
  • Místo řezu po počátečním řezu
  • Ramenní kloub
  • Vzduch místnosti

Kultury budou monitorovány denně na přítomnost P. acnes až do 18 dnů po operaci. Při pooperačních návštěvách kliniky budou pacienti ve všech skupinách podrobit klinickému vyhodnocení jejich chirurgem, které zahrnuje posouzení hojení ran a jakékoli komplikace po 2 týdnech, 6 týdnů, 3 měsíců, 6 měsíců a 1 rok po chirurgickém zákroku. Z elektronických lékařských záznamů bude vytažena databáze a datové body zařazená do hesla. Data budou analyzována a budou použity k závěru studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Chimdindu Obinero, BS
  • Telefonní číslo: 678-230-8592
  • E-mail: cobiner1@hfhs.org

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jared Mahylis, MD
  • Telefonní číslo: 313-916-2181
  • E-mail: jmahyli1@hfhs.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Henry Ford Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jared Mahylis, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stephanie Muh, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Linoj Samuel, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Uvedeno a naplánované na primární artroplastiku ramen.
  • Chronická těžká glenohumerální osteoartróza, avaskulární nekróza, posttraumatická osteoartróza, rotátorová manžetová artropatie, artropatie, rotátorová manžeta, artropatie, rotátorová manžeta, artropatie, rotátorová manžetová manžeta,
  • Schopnost číst a porozumět angličtině
  • Věk ≥ 18 let
  • Pacient selhal ≥ 6 týdnů konzervativní léčby, která zahrnovala nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID)

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacient s anamnézou předchozí nativní rameno septická artritida nebo infekce
  • Předchozí operace postiženého ramene
  • Zlomenina proximálního humeru
  • Aktivní infekce
  • Rakovina
  • Autoimunitní a revmatologické poruchy, včetně revmatoidní artritidy, psoriatické artritidy, systémového lupus erythematosus
  • Historie alergické reakce na produkty odvozené od kyseliny citronové

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Xperience Antimikrobiální myčka
Xperience Antimikrobiální mytí se skládá z 32,5 g/l kyseliny citronové, 31,3 g/l citrát sodného a 1,00 g/l laurylsulfátu sodného ve sterilní vodě. Má být aplikováno podél celé dermis pomocí namočené chirurgické houby po počátečním řezu.
Přístroj: Xperience Antimikrobiální myčka
Po otevření elektrokauteriálu dermální vrstvy budou pacienti ve skupině Xperience ve skupině Xperience (skupina C) aplikovat antimikrobiální promývání xperience (NextScience, Jacksonville, FL) (32,5 g/l kyseliny citronové, 31,3 g/l citrát sodíku sodíku, citrát sodíku sodíkem a 1,00 g/l laurylsulfátu sodného ve sterilní vodě) podél celé dermis pomocí namočené chirurgické houby. Přibližně 120 sekund po aplikaci xperience bude poté odebrána kultura dermis přetažením kultivačního výtěru podél délky exponované dermis (kultura Dermis).
Postup: Artroplastika ramen
Všichni pacienti budou podrobit hemiartroplastiku, anatomickou celkovou artroplastiku ramen nebo z obrácené celkové ramenní artroplastiky v souladu s příslušnými indikacemi a zápisem do této studie.
Diagnostický test: Bakteriální kultury
Pro každého pacienta budou získány čtyři kultury C. Acnes. Jakmile pokožka vyschne, bude nanesen kultivační výtěr podél plánovaného řezu pro všechny pacienty (kultura kůže). Přibližně 120 sekund po aplikaci xperience, peroxidu vodíku nebo betadinu nebo po počátečním řezu v případě kontrolní skupiny bude kultura dermis odebrána přetažením kultivačního výtěru podél délky exponované dermis (dermis kultura). Jakmile bude vystaven glenohumerální kloub, chirurg bude aplikovat nové chirurgické rukavice a do kloubu a podél humerální hlavy (glenohumerální kloubní kultura) bude umístěn kultivační výtěr. Poté bude odebrána další kultura ze vzduchu v operativní sadě (Air Culture)
Experimentální: 3% peroxid vodíku
Být aplikován podél celé dermis pomocí namočené chirurgické houby po počátečním řezu.
Postup: Artroplastika ramen
Všichni pacienti budou podrobit hemiartroplastiku, anatomickou celkovou artroplastiku ramen nebo z obrácené celkové ramenní artroplastiky v souladu s příslušnými indikacemi a zápisem do této studie.
Přístroj: Peroxid vodíku
Po otevření elektrokauteriálu dermální vrstvy budou pacienti ve skupině peroxidu vodíku (skupina A) obdržet aplikaci 3% sterilního filtrovaného peroxidu vodíku podél celé dermis pomocí namočené chirurgické houby. Přibližně 120 sekund po aplikaci peroxidu vodíku se kultura dermis odebírá tažením kultivačního výtěru podél délky exponované dermis (kultura dermis).
Diagnostický test: Bakteriální kultury
Pro každého pacienta budou získány čtyři kultury C. Acnes. Jakmile pokožka vyschne, bude nanesen kultivační výtěr podél plánovaného řezu pro všechny pacienty (kultura kůže). Přibližně 120 sekund po aplikaci xperience, peroxidu vodíku nebo betadinu nebo po počátečním řezu v případě kontrolní skupiny bude kultura dermis odebrána přetažením kultivačního výtěru podél délky exponované dermis (dermis kultura). Jakmile bude vystaven glenohumerální kloub, chirurg bude aplikovat nové chirurgické rukavice a do kloubu a podél humerální hlavy (glenohumerální kloubní kultura) bude umístěn kultivační výtěr. Poté bude odebrána další kultura ze vzduchu v operativní sadě (Air Culture)
Experimentální: 10% povidon-jod
Být aplikován podél celé dermis pomocí namočené chirurgické houby po počátečním řezu.
Diagnostický test: Bakteriální kultury
Pro každého pacienta budou získány čtyři kultury. Jakmile pokožka vyschne, bude nanesen kultivační výtěr podél plánovaného řezu pro všechny pacienty (kultura kůže). Přibližně 120 sekund po aplikaci xperience, peroxidu vodíku nebo betadinu nebo po počátečním řezu v případě kontrolní skupiny bude kultura dermis odebrána přetažením kultivačního výtěru podél délky exponované dermis (dermis kultura). Jakmile bude vystaven glenohumerální kloub, chirurg bude aplikovat nové chirurgické rukavice a do kloubu a podél humerální hlavy (glenohumerální kloubní kultura) bude umístěn kultivační výtěr. Poté bude odebrána další kultura ze vzduchu v operativní sadě (Air Culture)
Postup: Artroplastika ramen
Všichni pacienti budou podrobit hemiartroplastiku, anatomickou celkovou artroplastiku ramen nebo z obrácené celkové ramenní artroplastiky v souladu s příslušnými indikacemi a zápisem do této studie.
Přístroj: Povidon-jod
Po otevření elektrokauteriálu dermální vrstvy dostanou pacienti ve skupině povidin-jodine (skupina B) aplikaci 10% sterilního povidonu-jodinu podél celé dermis pomocí namočené chirurgické houby. Přibližně 120 sekund po aplikaci betadinu bude poté kultura dermis odebrána přetažením kultivačního výtěru podél délky exponované dermis (kultura Dermis).
Aktivní komparátor: Řízení
Před sbírkou bakteriálních kultur nebude provedeno žádné ošetření dermální vrstvy
Postup: Artroplastika ramen
Všichni pacienti budou podrobit hemiartroplastiku, anatomickou celkovou artroplastiku ramen nebo z obrácené celkové ramenní artroplastiky v souladu s příslušnými indikacemi a zápisem do této studie.
Diagnostický test: Bakteriální kultury
Pro každého pacienta budou získány čtyři kultury C. Acnes. Jakmile pokožka vyschne, bude nanesen kultivační výtěr podél plánovaného řezu pro všechny pacienty (kultura kůže). Přibližně 120 sekund po aplikaci xperience, peroxidu vodíku nebo betadinu nebo po počátečním řezu v případě kontrolní skupiny bude kultura dermis odebrána přetažením kultivačního výtěru podél délky exponované dermis (dermis kultura). Jakmile bude vystaven glenohumerální kloub, chirurg bude aplikovat nové chirurgické rukavice a do kloubu a podél humerální hlavy (glenohumerální kloubní kultura) bude umístěn kultivační výtěr. Poté bude odebrána další kultura ze vzduchu v operativní sadě (Air Culture)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt C. acnes
Časové okno: Až 18 dní
Kultury C. ACNES budou vzorkovány z chirurgického místa před počátečním řezem (kožní kultura), z místa řezu po počátečním řezu (dermální kultura), z glenohumerálního kloubu (glenohumerální kloubní kultura) a ze vzduchu v místnosti (vzduchová kultura). Každá kultura bude monitorována až 18 dní pro růst C. acnes.
Až 18 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a typy komplikací
Časové okno: až 1 rok poop.
Pacienti budou pečlivě sledováni na intraoperační a pooperační komplikace a jakékoli známky nežádoucích účinků na tyto řešení.
až 1 rok poop.
Počet subjektů, které vyžadují pooperační reoperace
Časové okno: až 1 rok poop
Zda pacienti vyžadují, že bude zdokumentována jiná operace. Počet pacientů vyžadujících pooperační reoperaci bude porovnán mezi skupinami.
až 1 rok poop

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Henry Ford Health System

Spolupracovníci

Next Science TM

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17996

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný IPD nebude sdílen s ostatními vědci

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Xperience Antimikrobiální myčka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit