Lavagem antimicrobiana pós-incisão vs P. acnes na artroplastia do ombro
15 de setembro de 2026 atualizado por: Jared Mahylis, Henry Ford Health System
Aplicação de uma nova lavagem antimicrobiana versus peróxido de hidrogênio versus iodo de Poveidona à derme e incidência de Propionibacterium acnes durante a artroplastia do ombro: um estudo controlado randomizado
O objetivo deste estudo controlado randomizado é determinar o efeito da lavagem pós-incisão usando várias novas soluções antimicrobianas na taxa de culturas positivas de C. acnes positivas coletadas de adultos submetidos a cirurgia de reposição do ombro primário. Os sujeitos serão designados aleatoriamente em uma moda 1: 1: 1: 1 para grupos que receberão um dos seguintes tratamentos:
- Aplicação pós-incisão da lavagem antimicrobiana XPERIENCE (NextScience, Jacksonville, FL)
- Aplicação pós-incisão de 3% de peróxido de hidrogênio
- Aplicação pós-incisão de 10% de povona-iodo (Betadina)
- Nenhum tratamento pós-incisão (controle)
Nossa hipótese é que os sujeitos tratados com as soluções antimicrobianas após a incisão inicial terão taxas mais baixas de culturas positivas de P. acnes. Também levantamos a hipótese de que a aplicação pós-incisão da lavagem antimicrobiana e betadina da XPERIENCE terá uma redução igual na incidência de P. acnes como peróxido de hidrogênio.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
As culturas serão coletadas dos seguintes sites:
- O local cirúrgico antes da incisão inicial
- O local da incisão após a incisão inicial
- A articulação do ombro
- O ar da sala
As culturas serão monitoradas diariamente para a presença de P. acnes até 18 dias após a cirurgia. Nas visitas clínicas pós -operatórias, os pacientes de todos os grupos passarão por uma avaliação clínica por seu cirurgião, que inclui avaliação da cicatrização de feridas e quaisquer complicações em 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a cirurgia. Um banco de dados com segurança de senha e pontos de dados serão extraídos de registros médicos eletrônicos. Os dados serão analisados e serão utilizados para chegar à conclusão do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chimdindu Obinero, BS
- Número de telefone: 678-230-8592
- E-mail: cobiner1@hfhs.org
Estude backup de contato
- Nome: Jared Mahylis, MD
- Número de telefone: 313-916-2181
- E-mail: jmahyli1@hfhs.org
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Recrutamento
- Henry Ford Health
-
Contato:
- Chimdindu Obinero, BS
- Número de telefone: 678-230-8592
- E-mail: cobiner1@hfhs.org
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Contato:
- Jared Mahylis, MD
- Número de telefone: 313-916-2181
- E-mail: jmahyli1@hfhs.org
-
Investigador principal:
- Jared Mahylis, MD
-
Subinvestigador:
- Stephanie Muh, MD
-
Subinvestigador:
- Linoj Samuel, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Indicado e programado para a artroplastia primária do ombro.
- Osteoartrite glenumeral grave crônica, necrose avascular, osteoartrite pós -traumática, artropatia do manguito rotador,
- Capacidade de ler e entender o inglês
- Idade ≥ 18 anos
- O paciente falhou ≥6 semanas de tratamento conservador, que incluiu medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)
Critérios de exclusão:
- Paciente com histórico de artrite séptica ou infecção do ombro nativo anterior
- Cirurgia prévia do ombro afetado
- Fratura proximal do úmero
- Infecção ativa
- Câncer
- Distúrbios autoimunes e reumatológicos, incluindo artrite reumatóide, artrite psoriática, lúpus eritematoso sistêmico
- História da reação alérgica a produtos derivados de ácido cítrico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: XPERIENCE ANTIMICROBIAL
A lavagem antimicrobiana da XPERIENCE é composta por 32,5 g/l de ácido cítrico, 31,3 g/L de citrato de sódio e 1,00 g/L de lauril sulfato de sódio em água estéril.
Deve ser aplicado ao longo de toda a derme usando uma esponja cirúrgica embebida após a incisão inicial.
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Após a abertura da eletrocauteria da camada dérmica, os pacientes nos pacientes do grupo XPERIECE (Grupo C) receberão a aplicação da lavagem antimicrobiana XPERIENCE (Nextscience, Jacksonville, FL) (32,5 g/l ácido cítrico, 31,3 g/l citrato de sódio, e 1,00 g/L de lauril sulfato de sódio em água estéril) ao longo de toda a derme usando uma esponja cirúrgica encharcada.
Aproximadamente 120 segundos após a aplicação do XPERIENCE, uma cultura da derme será tomada arrastando o cotonete da cultura ao longo do comprimento da derme exposta (cultura da derme).
Todos os pacientes serão submetidos a hemiartroplastia, artroplastia total anatômica do ombro ou artroplastia total reversa do ombro de acordo com as indicações e inscrições apropriadas neste estudo.
Quatro culturas de C. acnes serão obtidas para cada paciente.
Depois que a pele seca, um cotonete da cultura será aplicado ao longo da incisão planejada para todos os pacientes (cultura da pele).
Aproximadamente 120 segundos após a aplicação de XPERIENCE, peróxido de hidrogênio ou betadina, ou após a incisão inicial no caso do grupo controle, uma cultura da derme será tomada arrastando o cotonete da cultura ao longo do comprimento da derme exposta (cultura da derme).
Uma vez que a articulação glenumeral for exposta, o cirurgião aplicará novas luvas cirúrgicas, e um swab cultural será colocado na articulação e ao longo da cabeça do úmero (cultura articular glenumeral).
Uma cultura adicional será retirada do ar na suíte operacional (cultura aérea)
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Experimental: 3% de peróxido de hidrogênio
A ser aplicado ao longo de toda a derme usando uma esponja cirúrgica embebida após a incisão inicial.
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Todos os pacientes serão submetidos a hemiartroplastia, artroplastia total anatômica do ombro ou artroplastia total reversa do ombro de acordo com as indicações e inscrições apropriadas neste estudo.
Após a abertura da eletrocauteria da camada dérmica, os pacientes do grupo peróxido de hidrogênio (Grupo A) receberão aplicação de peróxido de hidrogênio filtrado estéril a 3% ao longo de toda a derme usando uma esponja cirúrgica embebida.
Aproximadamente 120 segundos após a aplicação do peróxido de hidrogênio, uma cultura da derme será tomada arrastando o cotonete da cultura ao longo do comprimento da derme exposta (cultura da derme).
Quatro culturas de C. acnes serão obtidas para cada paciente.
Depois que a pele seca, um cotonete da cultura será aplicado ao longo da incisão planejada para todos os pacientes (cultura da pele).
Aproximadamente 120 segundos após a aplicação de XPERIENCE, peróxido de hidrogênio ou betadina, ou após a incisão inicial no caso do grupo controle, uma cultura da derme será tomada arrastando o cotonete da cultura ao longo do comprimento da derme exposta (cultura da derme).
Uma vez que a articulação glenumeral for exposta, o cirurgião aplicará novas luvas cirúrgicas, e um swab cultural será colocado na articulação e ao longo da cabeça do úmero (cultura articular glenumeral).
Uma cultura adicional será retirada do ar na suíte operacional (cultura aérea)
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Experimental: 10% Poveidone-iodo
A ser aplicado ao longo de toda a derme usando uma esponja cirúrgica embebida após a incisão inicial.
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Todos os pacientes serão submetidos a hemiartroplastia, artroplastia total anatômica do ombro ou artroplastia total reversa do ombro de acordo com as indicações e inscrições apropriadas neste estudo.
Após a abertura da eletrocauteria da camada dérmica, os pacientes do grupo de iodo-iodo de Povidina (Grupo B) receberão a aplicação de 10% de Poveidona-iodo estéril ao longo de toda a derme usando uma esponja cirúrgica embebida.
Aproximadamente 120 segundos após a aplicação de Betadine, uma cultura da derme será tomada arrastando o cotonete da cultura ao longo do comprimento da derme exposta (cultura da derme).
Quatro culturas de C. acnes serão obtidas para cada paciente.
Depois que a pele seca, um cotonete da cultura será aplicado ao longo da incisão planejada para todos os pacientes (cultura da pele).
Aproximadamente 120 segundos após a aplicação de XPERIENCE, peróxido de hidrogênio ou betadina, ou após a incisão inicial no caso do grupo controle, uma cultura da derme será tomada arrastando o cotonete da cultura ao longo do comprimento da derme exposta (cultura da derme).
Uma vez que a articulação glenumeral for exposta, o cirurgião aplicará novas luvas cirúrgicas, e um swab cultural será colocado na articulação e ao longo da cabeça do úmero (cultura articular glenumeral).
Uma cultura adicional será retirada do ar na suíte operacional (cultura aérea)
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Comparador Ativo: Controlar
Nenhum tratamento da camada dérmica será realizado antes de uma coleção das culturas bacterianas
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Todos os pacientes serão submetidos a hemiartroplastia, artroplastia total anatômica do ombro ou artroplastia total reversa do ombro de acordo com as indicações e inscrições apropriadas neste estudo.
Quatro culturas de C. acnes serão obtidas para cada paciente.
Depois que a pele seca, um cotonete da cultura será aplicado ao longo da incisão planejada para todos os pacientes (cultura da pele).
Aproximadamente 120 segundos após a aplicação de XPERIENCE, peróxido de hidrogênio ou betadina, ou após a incisão inicial no caso do grupo controle, uma cultura da derme será tomada arrastando o cotonete da cultura ao longo do comprimento da derme exposta (cultura da derme).
Uma vez que a articulação glenumeral for exposta, o cirurgião aplicará novas luvas cirúrgicas, e um swab cultural será colocado na articulação e ao longo da cabeça do úmero (cultura articular glenumeral).
Uma cultura adicional será retirada do ar na suíte operacional (cultura aérea)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de C. acnes
Prazo: até 18 dias
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C. As culturas de acnes serão amostradas do local cirúrgico antes da incisão inicial (cultura da pele), do local da incisão após a incisão inicial (cultura dérmica), da articulação glenumeral (cultura articular glenumeral) e do ar da sala (cultura aérea).
Cada cultura será monitorada por até 18 dias para o crescimento de C. acnes.
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até 18 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número e tipos de complicações
Prazo: Até 1 ano após op.
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Os pacientes serão monitorados de perto quanto a complicações intraoperatórias e pós -operatórias e qualquer sinal de reações adversas a essas soluções.
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Até 1 ano após op.
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Número de assuntos que requerem reoperações pós -operatórias
Prazo: Até 1 ano depois
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Se os pacientes precisam ou não outra operação será documentada.
O número de pacientes que requer reoperação pós -operatório será comparado entre os grupos.
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Até 1 ano depois
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
18 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17996
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nenhum IPD será compartilhado com outros pesquisadores
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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