Antimikrobiell vask etter innklaget vaske vs P. acnes i skulderartrroplastikk
15. september 2026 oppdatert av: Jared Mahylis, Henry Ford Health System
Påføring av en ny antimikrobiell vask kontra hydrogenperoksyd kontra povidon-jod til dermis og forekomst av Propionibacterium acnes under skulderartrroplastikk: en randomisert kontrollert studie
Hensikten med denne randomiserte kontrollerte studien er å bestemme effekten av vaske etter innhenting ved bruk av forskjellige nye antimikrobielle løsninger på hastigheten til positive C. acnes-kulturer samlet fra voksne som gjennomgår primær skulderstatningskirurgi. Fagene vil bli tilfeldig tildelt på 1: 1: 1: 1 -mote til grupper som vil motta en av følgende behandlinger:
- Post-Incision Application of Xperience Antimicrobial Wash (NextScience, Jacksonville, FL)
- Etter-incision påføring av 3% hydrogenperoksyd
- Post-Incision-anvendelse av 10% povidon-jod (betadine)
- Ingen behandling etter innkledring (kontroll)
Vi antar at forsøkspersonene som er behandlet med de antimikrobielle løsningene etter innledende snitt, vil ha lavere frekvenser av positive P. acnes -kulturer. Vi antar også at anvendelse av xperience antimikrobiell vask og betadin etter innkledning vil ha en lik reduksjon i forekomsten av P. acnes som hydrogenperoksyd.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Kulturer vil bli samlet fra følgende nettsteder:
- Det kirurgiske stedet før det første snittet
- Snittstedet etter det første snittet
- Skulderleddet
- Romluften
Kulturer vil bli overvåket daglig for tilstedeværelse av P. acnes opp til 18 dager etter operasjonen. Ved postoperative klinikkbesøk vil pasienter i alle grupper gjennomgå en klinisk evaluering av kirurgen, som inkluderer vurdering av sårheling og eventuelle komplikasjoner etter 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter operasjonen. En passordsikret database og datapunkter vil bli trukket fra elektroniske medisinske poster. Data vil bli analysert og vil bli brukt til å komme til avslutningen av studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Chimdindu Obinero, BS
- Telefonnummer: 678-230-8592
- E-post: cobiner1@hfhs.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jared Mahylis, MD
- Telefonnummer: 313-916-2181
- E-post: jmahyli1@hfhs.org
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Rekruttering
- Henry Ford Health
-
Ta kontakt med:
- Chimdindu Obinero, BS
- Telefonnummer: 678-230-8592
- E-post: cobiner1@hfhs.org
-
Ta kontakt med:
- Jared Mahylis, MD
- Telefonnummer: 313-916-2181
- E-post: jmahyli1@hfhs.org
-
Hovedetterforsker:
- Jared Mahylis, MD
-
Underetterforsker:
- Stephanie Muh, MD
-
Underetterforsker:
- Linoj Samuel, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Indikert og planlagt for primær skulderartrroplastikk.
- Kronisk alvorlig glenohumeral slitasjegikt, avaskulær nekrose, posttraumatisk slitasjegikt, rotator mansjett artropati,
- Evne til å lese og forstå engelsk
- Alder ≥ 18 år
- Pasienten mislyktes ≥6 ukers konservativ behandling, som inkluderte ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner (NSAIDs)
Eksklusjonskriterier:
- Pasient med historie med tidligere innfødt skulder septisk leddgikt eller infeksjon
- Tidligere kirurgi av berørte skulder
- Proksimal humerusbrudd
- Aktiv infeksjon
- Kreft
- Autoimmune og revmatologiske lidelser, inkludert revmatoid artritt, psoriasisartritt, systemisk lupus erythematosus
- Historie med allergisk reaksjon på sitronsyreavledede produkter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Xperience Antimicrobial Wash
Xperience Antimicrobial Wash er sammensatt av 32,5 g/L sitronsyre, 31,3 g/L natriumcitrat og 1,00 g/l natriumlaurylsulfat i sterilt vann.
Det skal påføres langs hele dermis ved hjelp av en gjennomvåt kirurgisk svamp etter innledende snitt.
|
Etter elektrokauteriåpning av det dermale laget, vil pasienter i pasientene i Xperience Group (gruppe C) få anvendelse av Xperience Antimicrobial Wash (NextScience, Jacksonville, FL) (32,5 g/L sitronsyre, 31,3 g/L -natriumrangrate, og 1,00 g/l natrium laurylsulfat i sterilt vann) langs hele dermis ved hjelp av en gjennomvåt kirurgisk svamp.
Cirka 120 sekunder etter påføring av Xperience, vil en kultur for dermis bli tatt ved å dra kulturpinnen langs lengden på den utsatte dermis (dermis kultur).
Alle pasienter vil gjennomgå hemiarthroplasty, anatomisk total skulderarthroplastikk, eller omvendt total skulderarthroplastikk i samsvar med passende indikasjoner og påmelding i denne studien.
Fire C. acnes -kulturer vil bli oppnådd for hver pasient.
Når huden har tørket, vil en kulturpinne bli brukt langs det planlagte snittet for alle pasienter (hudkultur).
Cirka 120 sekunder etter påføring av xperience, hydrogenperoksyd eller betadin, eller etter innledende snitt i tilfelle av kontrollgruppen, vil en kultur for dermis deretter tatt ved å dra kulturpinnen langs lengden på den utsatte dermis (Dermis -kulturen).
Når det glenohumerale leddet er utsatt, vil kirurgen bruke nye kirurgiske hansker, og en kulturpinne vil bli plassert i leddet og langs humerhodet (Glenohumeral Joint Culture).
En ekstra kultur vil da bli hentet fra luften i den operative suiten (luftkultur)
|
|
Eksperimentell: 3% hydrogenperoksyd
Som skal påføres langs hele dermis ved hjelp av en gjennomvåt kirurgisk svamp etter innledende snitt.
|
Alle pasienter vil gjennomgå hemiarthroplasty, anatomisk total skulderarthroplastikk, eller omvendt total skulderarthroplastikk i samsvar med passende indikasjoner og påmelding i denne studien.
Etter elektrokauteriåpning av dermal lag, vil pasienter i hydrogenperoksydgruppen (gruppe A) få påføring av 3% sterilt filtrert hydrogenperoksyd langs hele dermis ved bruk av en gjennomvåt kirurgisk svamp.
Cirka 120 sekunder etter påføring av hydrogenperoksyd vil en kultur for dermis bli tatt ved å dra kulturpinne langs lengden på den utsatte dermis (dermis kultur).
Fire C. acnes -kulturer vil bli oppnådd for hver pasient.
Når huden har tørket, vil en kulturpinne bli brukt langs det planlagte snittet for alle pasienter (hudkultur).
Cirka 120 sekunder etter påføring av xperience, hydrogenperoksyd eller betadin, eller etter innledende snitt i tilfelle av kontrollgruppen, vil en kultur for dermis deretter tatt ved å dra kulturpinnen langs lengden på den utsatte dermis (Dermis -kulturen).
Når det glenohumerale leddet er utsatt, vil kirurgen bruke nye kirurgiske hansker, og en kulturpinne vil bli plassert i leddet og langs humerhodet (Glenohumeral Joint Culture).
En ekstra kultur vil da bli hentet fra luften i den operative suiten (luftkultur)
|
|
Eksperimentell: 10% povidon-jod
Som skal påføres langs hele dermis ved hjelp av en gjennomvåt kirurgisk svamp etter innledende snitt.
|
Alle pasienter vil gjennomgå hemiarthroplasty, anatomisk total skulderarthroplastikk, eller omvendt total skulderarthroplastikk i samsvar med passende indikasjoner og påmelding i denne studien.
Etter elektrokauteriåpning av dermal lag, vil pasienter i povidin-jod-gruppen (gruppe B) få påføring av 10% steril povidon-jod langs hele dermis ved bruk av en gjennomvåt kirurgisk svamp.
Cirka 120 sekunder etter påføring av Betadine, vil en kultur for dermis deretter bli tatt ved å dra kulturpinnen langs lengden på den utsatte dermis (dermis kultur).
Fire C. acnes -kulturer vil bli oppnådd for hver pasient.
Når huden har tørket, vil en kulturpinne bli brukt langs det planlagte snittet for alle pasienter (hudkultur).
Cirka 120 sekunder etter påføring av xperience, hydrogenperoksyd eller betadin, eller etter innledende snitt i tilfelle av kontrollgruppen, vil en kultur for dermis deretter tatt ved å dra kulturpinnen langs lengden på den utsatte dermis (Dermis -kulturen).
Når det glenohumerale leddet er utsatt, vil kirurgen bruke nye kirurgiske hansker, og en kulturpinne vil bli plassert i leddet og langs humerhodet (Glenohumeral Joint Culture).
En ekstra kultur vil da bli hentet fra luften i den operative suiten (luftkultur)
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Ingen behandling av det dermale laget vil bli utført før en samling av bakteriekulturene
|
Alle pasienter vil gjennomgå hemiarthroplasty, anatomisk total skulderarthroplastikk, eller omvendt total skulderarthroplastikk i samsvar med passende indikasjoner og påmelding i denne studien.
Fire C. acnes -kulturer vil bli oppnådd for hver pasient.
Når huden har tørket, vil en kulturpinne bli brukt langs det planlagte snittet for alle pasienter (hudkultur).
Cirka 120 sekunder etter påføring av xperience, hydrogenperoksyd eller betadin, eller etter innledende snitt i tilfelle av kontrollgruppen, vil en kultur for dermis deretter tatt ved å dra kulturpinnen langs lengden på den utsatte dermis (Dermis -kulturen).
Når det glenohumerale leddet er utsatt, vil kirurgen bruke nye kirurgiske hansker, og en kulturpinne vil bli plassert i leddet og langs humerhodet (Glenohumeral Joint Culture).
En ekstra kultur vil da bli hentet fra luften i den operative suiten (luftkultur)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av C. acnes
Tidsramme: opptil 18 dager
|
C. acnes -kulturer vil bli prøvetatt fra kirurgisk sted før det første snittet (hudkultur), fra snittstedet etter det første snittet (dermal kultur), fra glenohumeral joint (glenohumeral leddkultur), og fra romluft (luftkultur).
Hver kultur vil bli overvåket i opptil 18 dager for vekst av C. acnes.
|
opptil 18 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall og typer komplikasjoner
Tidsramme: opptil 1 år postop.
|
Pasienter vil bli nøye overvåket for intraoperative og postoperative komplikasjoner og ethvert tegn på bivirkninger på disse løsningene.
|
opptil 1 år postop.
|
|
Antall fag som krever postoperative reoperasjoner
Tidsramme: opptil 1 år postopp
|
Hvorvidt pasienter trenger en annen operasjon eller ikke.
Antall pasienter som krever postoperativ reoperasjon vil bli sammenlignet mellom gruppene.
|
opptil 1 år postopp
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. mai 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
18. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17996
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ingen IPD vil bli delt med andre forskere
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .